Forma e pressão do manguito do tubo traqueal
11 de setembro de 2021 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pressão do manguito durante a abertura do retrator cirúrgico e resultado da voz pós-operatória após cirurgia da coluna cervical anterior: comparação entre o tubo endotraqueal de formato cônico e cilíndrico convencional
Este é um estudo controlado randomizado com foco no efeito de diferentes formatos de manguito de tubo traqueal; o manguito do tubo traqueal de formato cônico versus o manguito traqueal de formato cilíndrico na cirurgia da coluna cervical anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alta pressão do manguito endotraqueal (ETCP) durante a abertura cirúrgica do retrator associa-se à paresia/paralisia do nervo laríngeo recorrente e resulta em disfonia pós-cirurgia da coluna cervical anterior (pós-ACSS).
O controle do ETCP intraoperatório durante o ACSS pode beneficiar o resultado da voz.
O manguito do tubo traqueal em forma de cone foi originalmente projetado como uma nova estratégia para reduzir o vazamento de fluido através do manguito cilíndrico convencional e prevenir a pneumonia associada ao ventilador.
A literatura revelou que a pressão de vedação justa para o manguito do tubo traqueal (TT) cônico foi menor do que o manguito cilíndrico convencional.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o uso de um manguito ET de formato cônico durante a cirurgia pode levar a um ETCP mais baixo durante a abertura dos retratores e melhorar a recuperação da voz após o ACSS.
Neste estudo, 80 pacientes foram randomizados em 2 grupos para receber intubação endotraqueal usando tubo traqueal TaperGuard (manguito cônico) ou um tubo traqueal convencional (manguito cilíndrico).
A pressão de vedação justa, a pressão do manguito intraoperatório e a dor de garganta pós-operatória e o resultado da voz são registrados e comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo cirurgia eletiva da coluna cervical anterior
- Abordagem do lado direito
Critério de exclusão:
- Coluna cervical instável (história de trauma agudo ou luxação/subluxação em estudos de imagem)
- Via aérea difícil antecipada
- Anomalia facial que pode dificultar a ventilação com máscara facial
- Rouquidão pré-operatória ou paralisia das cordas vocais, independentemente da etiologia
- Reoperação de cirurgia da coluna cervical ou abordagem do lado esquerdo
- IMC >35
- Campo de operação envolvido coluna cervical C1 ou C2
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
- Sem vontade de terminar o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo T (formato cônico)
Intubação traqueal usando tubo traqueal TaperedGuard
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Comparação do efeito entre 2 designs diferentes de manguito de tubo traqueal
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Comparador Ativo: Grupo C (formato cilíndrico)
Intubação traqueal usando Hi-Contour Tracheal Tube
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Comparação do efeito entre 2 designs diferentes de manguito de tubo traqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apenas sele a pressão do manguito do tubo traqueal
Prazo: 1 minuto após anestesia e intubação traqueal
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Pressão mínima do manguito do tubo traqueal que evita vazamentos do sistema ventilatório
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1 minuto após anestesia e intubação traqueal
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Pressão do manguito do tubo traqueal na abertura do retrator
Prazo: Monitoramento intraoperatório
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Pressão do manguito quando os retratores são montados e removidos
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Monitoramento intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de garganta-NRS
Prazo: pré-OP(operação) dia 1, pós-OP 2 horas, dia 1, 2, 3, 7
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Dor de garganta pós-operatória, Escala de Avaliação Numérica (NRS) 0~10; 0=sem dor de garganta; 10= dor de garganta máxima
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pré-OP(operação) dia 1, pós-OP 2 horas, dia 1, 2, 3, 7
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Dor de garganta-VAS
Prazo: pré-OP(operação) dia 1, pós-OP 2 horas, dia 1, 2, 3, 7
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Dor de garganta pós-operatória, Escala Visual Analógica (EVA) 0~10; 0=sem dor de garganta; 10= dor de garganta máxima
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pré-OP(operação) dia 1, pós-OP 2 horas, dia 1, 2, 3, 7
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Disfonia subjetiva
Prazo: pré-OP dia 1, pós-OP 2 horas, dia 1, 2, 3, 7
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Rouquidão; Tom; Loudness (0= nenhum; 1= leve; 2= grave); em comparação com a linha de base
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pré-OP dia 1, pós-OP 2 horas, dia 1, 2, 3, 7
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Escore subjetivo de disfonia-GRBAS
Prazo: Um dia antes da operação e no dia 1 após a operação
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Escore GRBAS (grau, rugosidade, soprosidade, astenia, tensão) (normal, leve, moderado, grave); em comparação com a linha de base
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Um dia antes da operação e no dia 1 após a operação
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Disfonia subjetiva - Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Prazo: Um dia antes da operação e 7 dias após a operação
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Questionário VHI-10 (0 melhor ~ 40 pior; >15 pode ser anormal)
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Um dia antes da operação e 7 dias após a operação
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Disfonia objetiva
Prazo: Um dia antes da operação (linha de base) e pós-operação dia 1
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Software de análise de voz; em comparação com a linha de base
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Um dia antes da operação (linha de base) e pós-operação dia 1
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Complicação pós-operatória
Prazo: Após a operação para pós-operação dia 7
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Qualquer complicação relacionada à complicação pós-operatória
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Após a operação para pós-operação dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-10-002C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente.
As propostas devem ser encaminhadas para yachunchu@gmail.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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