气管插管套囊形状和压力
2021年9月11日 更新者：vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
颈椎前路手术牵开器张开时的套囊压力和术后声音结果：锥形和传统圆柱形气管插管的比较
这是一项随机对照试验，重点关注不同气管插管套囊形状的影响；颈椎前路手术中锥形气管套囊与圆柱形气管套囊的比较。
研究概览
详细说明
手术牵开器张开期间的高气管套囊压力 (ETCP) 与喉返神经麻痹/麻痹相关，并导致颈椎前路手术后 (ACSS 后) 发音困难。
在 ACSS 期间控制术中 ETCP 可能有益于语音结果。
锥形气管管套囊最初是作为一种新策略设计的，旨在减少传统圆柱形套囊的液体泄漏并预防呼吸机相关性肺炎。
文献显示锥形气管插管 (TT) 套囊的密封压力低于传统的圆柱形套囊。
因此，研究人员假设在手术过程中使用锥形 ET 袖带可以降低牵开器张开时的 ETCP，并改善 ACSS 后的声音恢复。
在这项研究中，80 名患者被随机分为 2 组，分别使用 TaperGuard 气管插管（锥形套囊）或传统气管插管（圆柱形套囊）进行气管插管。
记录并比较刚密封压力、术中袖带压力和术后喉咙痛和声音结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期颈椎前路手术
- 右侧入路
排除标准：
- 不稳定的颈椎（急性外伤史，或图像研究中的脱位/半脱位）
- 预计困难气道
- 可能阻碍面罩通气的面部异常
- 无论病因如何，术前声音嘶哑或声带麻痹
- 颈椎手术或左侧入路再手术
- 体重指数 >35
- 手术野累及颈椎C1或C2
- 不愿签署知情同意书
- 不愿完成学业
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T组（锥形）
使用 TaperedGuard 气管插管进行气管插管
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2种不同设计的气管套管套囊效果比较
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有源比较器：C组（圆柱型）
使用 Hi-Contour 气管插管进行气管插管
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2种不同设计的气管套管套囊效果比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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只需密封气管导管套囊压力
大体时间：麻醉和气管插管后1分钟
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防止呼吸机系统泄漏的最小气管导管套囊压力
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麻醉和气管插管后1分钟
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牵开器张开时气管导管套囊压力
大体时间：术中监测
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设置和移除牵开器时的袖带压力
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术中监测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喉咙痛-NRS
大体时间：术前（手术）第 1 天，术后 2 小时，第 1、2、3、7 天
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术后咽痛，数字评定量表(NRS) 0~10； 0=没有喉咙痛； 10=最严重的喉咙痛
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术前（手术）第 1 天，术后 2 小时，第 1、2、3、7 天
|
|
喉咙痛-VAS
大体时间：术前（手术）第 1 天，术后 2 小时，第 1、2、3、7 天
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术后咽痛，视觉模拟量表（VAS）0~10； 0=没有喉咙痛； 10=最严重的喉咙痛
|
术前（手术）第 1 天，术后 2 小时，第 1、2、3、7 天
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主观发音障碍
大体时间：术前第 1 天，术后 2 小时，第 1、2、3、7 天
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嘶哑;沥青;响度（0=无；1=轻微；2=严重）；与基线相比
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术前第 1 天，术后 2 小时，第 1、2、3、7 天
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主观发音障碍-GRBAS评分
大体时间：手术前一天，术后第1天
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GRBAS（等级、粗糙度、呼吸、乏力、疲劳）评分（正常、轻微、中度、严重）；与基线相比
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手术前一天，术后第1天
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主观发声障碍-语音障碍指数-10(VHI-10)
大体时间：手术前一天，术后第7天
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VHI-10问卷（0最好~40最差；>15可能不正常）
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手术前一天，术后第7天
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客观性发音困难
大体时间：手术前一天（基线）和手术后第1天
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软件语音分析；与基线相比
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手术前一天（基线）和手术后第1天
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术后并发症
大体时间：术后至术后第7天
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任何术后并发症相关的并发症
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术后至术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ya-Chun Chu, MD, PhD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月10日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月11日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
其数据使用建议已获得独立审查委员会批准的调查人员。
提案应发送至 yachunchu@gmail.com。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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