Henkitorven putkimansetin muoto ja paine
lauantai 11. syyskuuta 2021 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Mansetin paine kirurgisen sisäänvetäjän löystymisen aikana ja leikkauksen jälkeinen äänitulos kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen: Kapenevan ja perinteisen lieriömäisen endotrakeaaliputken vertailu
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa keskitytään henkitorven putken mansetin muodon vaikutuksiin; suippeneva henkitorven mansetti vs. sylinterin muotoinen henkitorvimansetti kaularangan etuosan leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea endotrakeaalinen mansettipaine (ETCP) kirurgisen kelauslaitteen vääntymisen aikana liittyy toistuvaan kurkunpään hermopareesiin/halvaukseen ja johtaa kaularangan anteriorisen leikkauksen jälkeiseen (ACSS:n jälkeiseen) dysfoniaan.
Intraoperatiivisen ETCP:n hallinta ACSS:n aikana voi hyödyttää puhetuloksia.
Kartion muotoinen henkitorven mansetti suunniteltiin alun perin uudeksi strategiaksi vähentää nestevuotoa tavanomaisen lieriömäisen mansetin läpi ja ehkäistä hengityslaitteeseen liittyvää keuhkokuumetta.
Kirjallisuus on paljastanut, että kartiomaisen henkitorven (TT) mansetin oikea tiivistyspaine oli pienempi kuin perinteisessä lieriömäisessä mansetissa.
Siksi tutkijat olettavat, että kapenevan muotoisen ET-mansetin käyttö leikkauksen aikana voi johtaa alhaisempaan ETCP-arvoon kelauslaitteiden laukeamisen aikana ja parantaa äänen palautumista ACSS:n jälkeen.
Tässä tutkimuksessa 80 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka saivat endotrakeaalista intubaatiota käyttämällä TaperGuard henkitorviputkea (kapenevan muotoinen mansetti) tai tavanomaista henkitorviputkea (sylinterimäinen mansetti).
Pelkkä tiivistyspaine, leikkauksensisäinen mansetin paine sekä leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja äänitulos tallennetaan ja niitä verrataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen kohdunkaulan anteriorinen leikkaus
- Oikeanpuoleinen lähestymistapa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa kohdunkaulan selkäranka (akuutti traumahistoria tai dislokaatio/subluksaatio kuvatutkimuksissa)
- Odotetut vaikeat hengitystiet
- Kasvojen poikkeama, joka voi haitata kasvonaamion tuuletusta
- Leikkausta edeltävä käheys tai äänihuulivamma etiologiasta riippumatta
- Kohdunkaulan selkärangan leikkaus tai vasemman puolen leikkaus
- BMI >35
- Leikkauskentässä kohdunkaulan selkärangan C1 tai C2
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Ei halua lopettaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä T (kapeneva)
Henkitorven intubaatio TaperedGuard Tracheal Tube -putkella
|
Vaikutuksen vertailu 2 eri henkitorviputkimansetin mallin välillä
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (sylinterin muotoinen)
Henkitorven intubaatio Hi-Contour Tracheal Tubella
|
Vaikutuksen vertailu 2 eri henkitorviputkimansetin mallin välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivistä vain henkitorviputken mansettipaine
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian ja henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Minimaalinen henkitorven mansetin paine, joka estää ventilaattorijärjestelmän vuotamisen
|
1 minuutti anestesian ja henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
Henkitorviputken mansetin paine kelauslaitteen löystyessä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen seuranta
|
Mansetin paine, kun kelauslaitteet asetetaan ja poistetaan
|
Intraoperatiivinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipu-NRS
Aikaikkuna: preOP(operaatio) päivä 1, post OP 2 tuntia, päivä 1, 2, 3, 7
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu, numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0-10; 0 = ei kurkkukipua; 10 = maksimaalinen kurkkukipu
|
preOP(operaatio) päivä 1, post OP 2 tuntia, päivä 1, 2, 3, 7
|
|
Kurkkukipu-VAS
Aikaikkuna: preOP(operaatio) päivä 1, post OP 2 tuntia, päivä 1, 2, 3, 7
|
Postoperatiivinen kurkkukipu, Visual Analogue Scale (VAS) 0-10; 0 = ei kurkkukipua; 10 = maksimaalinen kurkkukipu
|
preOP(operaatio) päivä 1, post OP 2 tuntia, päivä 1, 2, 3, 7
|
|
Subjektiivinen dysfonia
Aikaikkuna: preOP päivä 1, post OP 2 tuntia, päivä 1, 2, 3, 7
|
Käheys; Piki; Äänenvoimakkuus (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = vaikea); lähtötasoon verrattuna
|
preOP päivä 1, post OP 2 tuntia, päivä 1, 2, 3, 7
|
|
Subjektiivinen dysfonia-GRBAS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
GRBAS-pisteet (luokka, karkeus, hengittävyys, voimattomuus, rasitus) (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea); lähtötasoon verrattuna
|
Päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Subjektiivinen dysfonia - Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
VHI-10 kyselylomake (0 parasta ~ 40 huonointa; >15 voi olla epänormaalia)
|
Päivä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Objektiivinen dysfonia
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta (perustila) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Ohjelmistot äänianalyysi; lähtötasoon verrattuna
|
Päivä ennen leikkausta (perustila) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Mikä tahansa postoperatiiviseen komplikaatioon liittyvä komplikaatio
|
Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-10-002C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen yachunchu@gmail.com.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .