Kształt i ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej
11 września 2021 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Ciśnienie mankietu podczas chirurgicznego rozwarcia retraktora i pooperacyjny wynik głosu po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego: porównanie rurki dotchawiczej o kształcie stożkowym i konwencjonalnym o kształcie cylindrycznym
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie skupiające się na wpływie różnych kształtów mankietów rurki dotchawiczej; stożkowy mankiet rurki dotchawiczej w porównaniu z cylindrycznym mankietem dotchawiczym w chirurgii przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie ciśnienie mankietu dotchawiczego (ETCP) podczas chirurgicznego rozwarcia retraktora wiąże się z nawracającym niedowładem/porażeniem nerwu krtaniowego i skutkuje dysfonią po operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa (po ACSS).
Kontrola śródoperacyjnego ETCP podczas ACSS może korzystnie wpływać na wynik głosowy.
Stożkowy mankiet rurki dotchawiczej został pierwotnie zaprojektowany jako nowa strategia zmniejszania wycieku płynu przez konwencjonalny cylindryczny mankiet i zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem.
W literaturze ujawniono, że właściwe ciśnienie uszczelnienia dla stożkowego mankietu rurki dotchawiczej (TT) było niższe niż konwencjonalnego mankietu cylindrycznego.
Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że użycie stożkowego mankietu dotchawiczego podczas operacji może prowadzić do obniżenia ETCP podczas rozchylania retraktorów i poprawić powrót do zdrowia głosu po ACSS.
W tym badaniu 80 pacjentów podzielono losowo na 2 grupy, aby otrzymać intubację dotchawiczą przy użyciu rurki dotchawiczej TaperGuard (mankiet o kształcie stożkowym) lub konwencjonalnej rurki dotchawiczej (mankiet cylindryczny).
Rejestruje się i porównuje samo ciśnienie uszczelnienia, śródoperacyjne ciśnienie w mankiecie oraz pooperacyjny ból gardła i głos.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjmowanie planowej operacji przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa
- Podejście z prawej strony
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny odcinek szyjny kręgosłupa (przebyty ostry uraz lub zwichnięcie/podwichnięcie w badaniach obrazowych)
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Anomalia twarzy, która może utrudniać wentylację maski twarzowej
- Przedoperacyjna chrypka lub porażenie strun głosowych niezależnie od etiologii
- Ponowna operacja kręgosłupa szyjnego lub dostępu lewostronnego
- BMI >35
- Pole operacyjne obejmowało odcinek szyjny kręgosłupa C1 lub C2
- Brak chęci podpisania świadomej zgody
- Niechęć do ukończenia studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa T (w kształcie stożka)
Intubacja dotchawicza za pomocą rurki intubacyjnej TaperedGuard
|
Porównanie efektu między 2 różnymi konstrukcjami mankietu rurki dotchawiczej
|
|
Aktywny komparator: Grupa C (w kształcie walca)
Intubacja dotchawicza za pomocą rurki intubacyjnej Hi-Contour
|
Porównanie efektu między 2 różnymi konstrukcjami mankietu rurki dotchawiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystarczy uszczelnić ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: 1 minutę po znieczuleniu i intubacji dotchawiczej
|
Minimalne ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej zapobiegające przeciekaniu systemu respiratora
|
1 minutę po znieczuleniu i intubacji dotchawiczej
|
|
Ciśnienie mankietu rurki dotchawiczej przy rozchyleniu retraktora
Ramy czasowe: Monitorowanie śródoperacyjne
|
Ciśnienie mankietu podczas zakładania i zdejmowania retraktorów
|
Monitorowanie śródoperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból gardła – NRS
Ramy czasowe: przed OP (operacja) dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
|
Pooperacyjny ból gardła, Numeryczna Skala Oceny (NRS) 0~10; 0=brak bólu gardła; 10=maksymalny ból gardła
|
przed OP (operacja) dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
|
|
Ból gardła-VAS
Ramy czasowe: przed OP (operacja) dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
|
Pooperacyjny ból gardła, wizualna skala analogowa (VAS) 0~10; 0=brak bólu gardła; 10=maksymalny ból gardła
|
przed OP (operacja) dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
|
|
Dysfonia subiektywna
Ramy czasowe: przed OP dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
|
Chrypka; Poziom; Głośność (0= brak; 1= łagodna; 2= dotkliwa); w porównaniu z wartością bazową
|
przed OP dzień 1, po OP 2 godziny, dzień 1, 2, 3, 7
|
|
Skala subiektywnej dysfonii-GRBAS
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i dzień po operacji 1
|
Wynik GRBAS (stopień, chropowatość, duszność, astenia, napięcie) (normalny, lekki, umiarkowany, ciężki); w porównaniu z wartością bazową
|
Jeden dzień przed operacją i dzień po operacji 1
|
|
Subiektywna dysfonia — Voice Handicap Index — 10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją i dzień po operacji 7
|
Kwestionariusz VHI-10 (0 najlepszych ~ 40 najgorszych; >15 może być nieprawidłowe)
|
Jeden dzień przed operacją i dzień po operacji 7
|
|
Obiektywna dysfonia
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją (linia bazowa) i dzień po operacji 1
|
Oprogramowanie do analizy głosu; w porównaniu z wartością bazową
|
Jeden dzień przed operacją (linia bazowa) i dzień po operacji 1
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji do dnia po operacji 7
|
Wszelkie komplikacje związane z powikłaniami pooperacyjnymi
|
Po operacji do dnia po operacji 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-10-002C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną.
Propozycje należy kierować na adres yachunchu@gmail.com.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .