Forma e pressione della cuffia del tubo tracheale
11 settembre 2021 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pressione della cuffia durante l'allargamento del divaricatore chirurgico e l'esito postoperatorio della voce dopo la chirurgia della colonna vertebrale cervicale anteriore: confronto tra tubo endotracheale a forma cilindrica e convenzionale
Questo è uno studio controllato randomizzato incentrato sull'effetto della diversa forma della cuffia del tubo tracheale; la cuffia del tubo tracheale di forma affusolata rispetto alla cuffia tracheale di forma cilindrica nella chirurgia del rachide cervicale anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata pressione della cuffia endotracheale (ETCP) durante l'allargamento del divaricatore chirurgico si associa a paresi/paralisi del nervo laringeo ricorrente e provoca disfonia post-operatoria del rachide cervicale anteriore (post-ACSS).
Il controllo dell'ETCP intraoperatorio durante l'ACSS può giovare all'esito vocale.
La cuffia del tubo tracheale a forma di cono è stata originariamente progettata come una nuova strategia per ridurre le perdite di fluido attraverso la cuffia cilindrica convenzionale e prevenire la polmonite associata al ventilatore.
La letteratura ha rivelato che la giusta pressione di tenuta per la cuffia del tubo tracheale (TT) di forma affusolata era inferiore rispetto alla cuffia cilindrica convenzionale.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso di un bracciale ET di forma affusolata durante l'intervento chirurgico possa portare a un ETCP inferiore durante l'allargamento dei retrattori e migliorare il recupero della voce dopo l'ACSS.
In questo studio, 80 pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi, per ricevere l'intubazione endotracheale utilizzando il tubo tracheale TaperGuard (cuffia conica) o un tubo tracheale convenzionale (cuffia cilindrica).
La giusta pressione di tenuta, la pressione della cuffia intraoperatoria e il mal di gola postoperatorio e l'esito vocale vengono registrati e confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a chirurgia elettiva del rachide cervicale anteriore
- Approccio laterale destro
Criteri di esclusione:
- Colonna cervicale instabile (storia di trauma acuto o lussazione/sublussazione negli studi di immagine)
- Vie aeree difficili previste
- Anomalia facciale che può ostacolare la ventilazione della maschera facciale
- Raucedine preoperatoria o paralisi delle corde vocali indipendentemente dall'eziologia
- Reintervento di chirurgia del rachide cervicale o approccio laterale sinistro
- IMC > 35
- Il campo operatorio ha interessato il rachide cervicale C1 o C2
- Riluttanza a firmare il consenso informato
- Riluttante a terminare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo T (a forma affusolata)
Intubazione tracheale mediante tubo tracheale TaperedGuard
|
Confronto dell'effetto tra 2 diversi modelli di cuffia del tubo tracheale
|
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Comparatore attivo: Gruppo C (di forma cilindrica)
Intubazione tracheale con tubo tracheale Hi-Contour
|
Confronto dell'effetto tra 2 diversi modelli di cuffia del tubo tracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Basta sigillare la pressione del bracciale del tubo tracheale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'anestesia e l'intubazione tracheale
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Pressione minima della cuffia del tubo tracheale che impedisce la fuoriuscita del sistema di ventilazione
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1 minuto dopo l'anestesia e l'intubazione tracheale
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Pressione della cuffia del tubo tracheale sull'apertura del divaricatore
Lasso di tempo: Monitoraggio intraoperatorio
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Pressione della cuffia quando i divaricatori vengono posizionati e rimossi
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Monitoraggio intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mal di gola-NRS
Lasso di tempo: preOP (operazione) giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
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Mal di gola postoperatorio, scala di valutazione numerica (NRS) 0~10; 0=nessun mal di gola; 10=massimo mal di gola
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preOP (operazione) giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
|
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Mal di gola-VAS
Lasso di tempo: preOP (operazione) giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
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Mal di gola postoperatorio, scala analogica visiva (VAS) 0~10; 0=nessun mal di gola; 10=massimo mal di gola
|
preOP (operazione) giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
|
|
Disfonia soggettiva
Lasso di tempo: preOP giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
|
Raucedine; Pece; Sonorità (0= assente; 1= lieve; 2= grave); rispetto al basale
|
preOP giorno 1, post OP 2 ore, giorno 1, 2, 3, 7
|
|
Punteggio di disfonia soggettiva-GRBAS
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione e dopo l'operazione il giorno 1
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Punteggio GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) (normale, lieve, moderato, grave); rispetto al basale
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Un giorno prima dell'operazione e dopo l'operazione il giorno 1
|
|
Disfonia soggettiva - Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione e dopo l'operazione il giorno 7
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Questionario VHI-10 (0 migliore~40 peggiore; >15 può essere anormale)
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Un giorno prima dell'operazione e dopo l'operazione il giorno 7
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Disfonia oggettiva
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione (baseline) e dopo l'operazione il giorno 1
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Software di analisi vocale; rispetto al basale
|
Un giorno prima dell'operazione (baseline) e dopo l'operazione il giorno 1
|
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Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'operazione per postare il giorno 7 dell'operazione
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Qualsiasi complicazione correlata a complicanze postoperatorie
|
Dopo l'operazione per postare il giorno 7 dell'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-10-002C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente.
Le proposte devono essere indirizzate a yachunchu@gmail.com.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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