Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tracheal Tube Manchet Form og Tryk

11. september 2021 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Manchettryk under kirurgisk retraktor-splay og postoperativt stemmeudfald efter anterior cervikal rygsøjleoperation: Sammenligning mellem konisk-formet og konventionel cylindrisk-formet endotracheal tube

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med fokus på effekten af ​​forskellige trakealrørmanchetformer; den tilspidsede tracheal tube manchet versus den cylindrisk formede tracheal manchet i forreste cervikal rygsøjleoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt endotrachealt cuff-tryk (ETCP) under kirurgisk retraktor-splay forbindes med tilbagevendende larynxnerveparese/parese og resulterer i post-anterior cervikal rygsøjleoperation (post-ACSS) dysfoni. Kontrol af intraoperativ ETCP under ACSS kan gavne stemmeresultatet. Den tilspidsede trachealrørmanchet blev oprindeligt designet som en ny strategi til at reducere væskelækage på tværs af den konventionelle cylindriske manchet og forebyggelse af ventilatorassocieret lungebetændelse. Litteratur har afsløret, at det netop forseglingstryk for den tilspidsede trachealrør (TT) manchet var lavere end konventionel cylindrisk manchet. Derfor antager efterforskerne, at brug af en tilspidset ET-manchet under operationen kan føre til en lavere ETCP under retraktorernes splay og forbedre stemmegendannelse efter ACSS. I denne undersøgelse blev 80 patienter randomiseret i 2 grupper for at modtage endotracheal intubation ved hjælp af TaperGuard tracheal tube (tilspidset manchet) eller en konventionel tracheal tube (en cylindrisk manchet). Det blotte forseglingstryk, det intraoperative manchettryk og postoperative ondt i halsen og stemmen registreres og sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager elektiv forreste cervikal rygsøjleoperation
  • Højre side tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil cervikal rygsøjle (akut traumehistorie eller dislokation/subluksation i billedstudier)
  • Forventet vanskelige luftveje
  • Anomali i ansigtet, der kan hindre ventilation i ansigtsmasken
  • Præoperativ hæshed eller stemmebåndsparese uanset ætiologi
  • Genoperation af cervikal rygsøjleoperation eller tilgang til venstre side
  • BMI >35
  • Operationsfeltet involverede cervikal rygsøjle C1 eller C2
  • Uvillig til at underskrive det informerede samtykke
  • Uvillig til at afslutte studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T (tilspidset)
Tracheal intubation ved hjælp af TaperedGuard Tracheal Tube
Enhed: Forskellige tracheal tube manchet design
Sammenligning af effekt mellem 2 forskellige designs af tracheal tube manchet
Aktiv komparator: Gruppe C (cylindrisk formet)
Tracheal intubation ved hjælp af Hi-Contour Tracheal Tube
Enhed: Forskellige tracheal tube manchet design
Sammenligning af effekt mellem 2 forskellige designs af tracheal tube manchet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsegl blot luftrørsrørets manchettryk
Tidsramme: 1 minut efter anæstesi og tracheal intubation
Minimalt luftrørsrørmanchettryk, der forhindrer lækage af ventilatorsystemet
1 minut efter anæstesi og tracheal intubation
Tracheal tube manchet tryk på retraktor splay
Tidsramme: Intraoperativ overvågning
Manchettryk, når retraktorerne er sat op og fjernet
Intraoperativ overvågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondt i halsen-NRS
Tidsramme: preOP(drift) dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
Postoperativ ondt i halsen, numerisk vurderingsskala(NRS) 0~10; 0=ingen ondt i halsen; 10=maksimal ondt i halsen
preOP(drift) dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
Ondt i halsen-VAS
Tidsramme: preOP(drift) dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
Postoperativ ondt i halsen, Visual Analogue Scale (VAS) 0~10; 0=ingen ondt i halsen; 10=maksimal ondt i halsen
preOP(drift) dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
Subjektiv dysfoni
Tidsramme: preOP dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
Hæshed; Tonehøjde; Lydstyrke (0= ingen; 1= mild; 2= svær); sammenlignet med baseline
preOP dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
Subjektiv dysfoni-GRBAS score
Tidsramme: En dag før operation og efter operation dag 1
GRBAS (Grade, Ruhed, Breathiness, Astenia, Strain) score (normal, let, moderat, svær); sammenlignet med baseline
En dag før operation og efter operation dag 1
Subjektiv dysfoni- Voice Handicap Index-10(VHI-10)
Tidsramme: En dag før operation og efter operation dag 7
VHI-10 spørgeskema (0 bedste~40 værste; >15 kan være unormalt)
En dag før operation og efter operation dag 7
Objektiv dysfoni
Tidsramme: En dag før operation (baseline) og efter operation dag 1
Software stemmeanalyse; sammenlignet med baseline
En dag før operation (baseline) og efter operation dag 1
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Efter operation til efter operation dag 7
Enhver postoperativ komplikation relateret komplikation
Efter operation til efter operation dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-10-002C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité. Forslag skal rettes til yachunchu@gmail.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner