Trakealrørmansjettform og trykk
11. september 2021 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Mansjetttrykk under kirurgisk retraktorspray og postoperativ stemmeutfall etter fremre cervical ryggradskirurgi: Sammenligning mellom konisk-formet og konvensjonell sylindrisk-formet endotrakeal tube
Dette er en randomisert kontrollert studie med fokus på effekten av forskjellige trakealrørmansjettformer; den koniske trakealrørmansjetten versus den sylindriskformede trakealmansjetten ved fremre cervical ryggradskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt endotrakealt mansjetttrykk (ETCP) under kirurgisk retraktorspredning assosieres med tilbakevendende larynxnerveparese/parese og resulterer i post-anterior cervical spine kirurgi (post-ACSS) dysfoni.
Kontroll av intraoperativ ETCP under ACSS kan være til fordel for stemmeresultatet.
Den koniske trakealrørmansjetten ble opprinnelig designet som en ny strategi for å redusere væskelekkasje over den konvensjonelle sylindriske mansjetten og forebygging av respiratorassosiert lungebetennelse.
Litteratur har avslørt at tetningstrykket for den koniskformede trakealrøret (TT)-mansjetten var lavere enn konvensjonell sylindrisk mansjett.
Derfor antar etterforskerne at bruk av en avsmalnende ET-mansjett under operasjonen kan føre til en lavere ETCP under retraktorene og forbedre stemmegjenoppretting etter ACSS.
I denne studien ble 80 pasienter randomisert i 2 grupper, for å motta endotrakeal intubasjon ved bruk av TaperGuard trakealtube (konisk formet mansjett) eller en konvensjonell trakeal tube (en sylindrisk mansjett).
Just forseglingstrykket, intraoperativt mansjetttrykk og postoperativ sår hals og stemme blir registrert og sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar elektiv fremre cervikal ryggradskirurgi
- Høyre side tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil cervikal ryggrad (akutt traumehistorie, eller dislokasjon/subluksasjon i bildestudier)
- Forventet vanskelig luftvei
- Anomali i ansiktet som kan hindre ventilasjon av ansiktsmaske
- Preoperativ heshet eller stemmebåndsparese uavhengig av etiologi
- Re-operasjon av cervical ryggrad kirurgi eller venstre side tilnærming
- BMI >35
- Operasjonsfeltet involverte cervikal ryggrad C1 eller C2
- Uvillig til å signere det informerte samtykket
- Uvillig til å fullføre studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe T (konisk)
Trakeal intubasjon med TaperedGuard Tracheal Tube
|
Sammenligning av effekt mellom 2 forskjellige design av trakealrørmansjett
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (Sylindrisk-formet)
Trakeal intubasjon med Hi-Contour Tracheal Tube
|
Sammenligning av effekt mellom 2 forskjellige design av trakealrørmansjett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bare forsegl luftrørsrørmansjetttrykket
Tidsramme: 1 minutt etter anestesi og trakeal intubasjon
|
Minimalt luftrørsrørmansjetttrykk som forhindrer lekkasje av ventilatorsystemet
|
1 minutt etter anestesi og trakeal intubasjon
|
|
Trakeal tube cuff trykk på retraktor splay
Tidsramme: Intraoperativ overvåking
|
Mansjetttrykk når retraktorene er satt opp og fjernet
|
Intraoperativ overvåking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår hals-NRS
Tidsramme: preOP(operasjon) dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
|
Postoperativ sår hals, Numeric Rating Scale(NRS) 0~10; 0=ingen sår hals; 10=maksimal sår hals
|
preOP(operasjon) dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
|
|
Sår hals-VAS
Tidsramme: preOP(operasjon) dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
|
Postoperativ sår hals, Visual Analogue Scale (VAS) 0~10; 0=ingen sår hals; 10=maksimal sår hals
|
preOP(operasjon) dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
|
|
Subjektiv dysfoni
Tidsramme: preOP dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
|
Heshet; Tonehøyde; Lydstyrke (0= ingen; 1= mild; 2= alvorlig); sammenlignet med baseline
|
preOP dag 1, post OP 2 timer, dag 1, 2, 3, 7
|
|
Subjektiv dysfoni-GRBAS-score
Tidsramme: En dag før operasjon og etter operasjon dag 1
|
GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) score (normal, lett, moderat, alvorlig); sammenlignet med baseline
|
En dag før operasjon og etter operasjon dag 1
|
|
Subjektiv dysfoni- Voice Handicap Index-10(VHI-10)
Tidsramme: En dag før operasjon og etter operasjon dag 7
|
VHI-10 spørreskjema (0 best~40 verst; >15 kan være unormalt)
|
En dag før operasjon og etter operasjon dag 7
|
|
Objektiv dysfoni
Tidsramme: En dag før operasjon (grunnlinje), og etter operasjon dag 1
|
Programvare stemme analyse; sammenlignet med baseline
|
En dag før operasjon (grunnlinje), og etter operasjon dag 1
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Etter operasjon til etter operasjon dag 7
|
Enhver postoperativ komplikasjonsrelatert komplikasjon
|
Etter operasjon til etter operasjon dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-10-002C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltakerdataene samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité.
Forslag sendes til yachunchu@gmail.com.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .