Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trakeal Tube manschett form och tryck

11 september 2021 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Manschetttryck under kirurgisk retraktorsplay och postoperativt röstutfall efter främre halsryggskirurgi: Jämförelse mellan avsmalnande och konventionell cylindrisk formad endotrakealtub

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med fokus på effekten av olika trakealrörmanschettformer; den avsmalnande trakealtubemanschetten kontra den cylindriskt formade trakealmanschetten vid främre halsryggskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högt endotrakealt cufftryck (ETCP) under kirurgisk retraktorspray associeras med återkommande larynxnervspares/pares och resulterar i post-anterior cervikal ryggradsoperation (post-ACSS) dysfoni. Kontroll av intraoperativ ETCP under ACSS kan gynna röstresultatet. Den avsmalnande trakealrörmanschetten designades ursprungligen som en ny strategi för att minska vätskeläckage över den konventionella cylindriska manschetten och förhindra ventilatorassocierad lunginflammation. Litteratur har avslöjat att det justa förseglingstrycket för den avsmalnande trakealröret (TT) manschetten var lägre än konventionella cylindriska manschetter. Därför antar utredarna att användning av en avsmalnande formad ET-manschett under operationen kan leda till en lägre ETCP under retractors splay och förbättra röståterställningen efter ACSS. I denna studie randomiserades 80 patienter i 2 grupper för att få endotrakeal intubation med TaperGuard trakealtub (avsmalnande manschett) eller en konventionell trakealtub (en cylindrisk manschett). Det justa tätningstrycket, intraoperativa manschetttrycket och postoperativa hals- och röstresultat registreras och jämförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får elektiv främre cervikal ryggradskirurgi
  • Höger sida tillvägagångssätt

Exklusions kriterier:

  • Instabil cervikal ryggrad (akut traumahistoria eller dislokation/subluxation i bildstudier)
  • Förväntade svåra luftvägar
  • Anomali i ansiktet som kan hindra ansiktsmaskens ventilation
  • Preoperativ heshet eller stämbandspares oavsett etiologi
  • Återoperation av cervikal ryggradsoperation eller vänster sida
  • BMI >35
  • Operationsfältet involverade halsryggraden C1 eller C2
  • Ovillig att underteckna det informerade samtycket
  • Ovillig att avsluta studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp T (avsmalnande)
Trakeal intubation med TaperedGuard Trakeal Tube
Enhet: Olika trakealrörmanschettdesign
Jämförelse av effekt mellan 2 olika utformningar av trakealtubmanschett
Aktiv komparator: Grupp C (cylindrisk form)
Trakeal intubation med Hi-Contour Trakeal Tube
Enhet: Olika trakealrörmanschettdesign
Jämförelse av effekt mellan 2 olika utformningar av trakealtubmanschett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Täta bara manschetttrycket i trakealtuben
Tidsram: 1 minut efter anestesi och trakeal intubation
Minimalt tryck i trakealtubens manschett som förhindrar läckage av ventilatorsystemet
1 minut efter anestesi och trakeal intubation
Luftrörsmanschetttryck på upprullningsdonet
Tidsram: Intraoperativ övervakning
Manschetttryck när upprullningsdonen är uppsatta och borttagna
Intraoperativ övervakning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ont i halsen-NRS
Tidsram: preOP(operation) dag 1, post OP 2 timmar, dag 1, 2, 3, 7
Postoperativ halsont, Numeric Rating Scale(NRS) 0~10; 0=ingen halsont; 10=maximal halsont
preOP(operation) dag 1, post OP 2 timmar, dag 1, 2, 3, 7
Ont i halsen-VAS
Tidsram: preOP(operation) dag 1, post OP 2 timmar, dag 1, 2, 3, 7
Postoperativ halsont, Visual Analogue Scale (VAS) 0~10; 0=ingen halsont; 10=maximal halsont
preOP(operation) dag 1, post OP 2 timmar, dag 1, 2, 3, 7
Subjektiv dysfoni
Tidsram: preOP dag 1, post OP 2 timmar, dag 1, 2, 3, 7
Heshet; Tonhöjd; Ljudstyrka (0= ingen; 1= mild; 2= svår); jämfört med baslinjen
preOP dag 1, post OP 2 timmar, dag 1, 2, 3, 7
Subjektiv dysfoni-GRBAS-poäng
Tidsram: En dag före operation och efter operation dag 1
GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Astenia, Strain) poäng (normal, lätt, måttlig, svår); jämfört med baslinjen
En dag före operation och efter operation dag 1
Subjektiv dysfoni- Voice Handicap Index-10(VHI-10)
Tidsram: En dag före operation och efter operation dag 7
VHI-10 frågeformulär (0 bästa~40 sämsta; >15 kan vara onormalt)
En dag före operation och efter operation dag 7
Objektiv dysfoni
Tidsram: En dag före operation (baslinje) och efter operation dag 1
Röstanalys av programvara; jämfört med baslinjen
En dag före operation (baslinje) och efter operation dag 1
Postoperativ komplikation
Tidsram: Efter operation till efter operation dag 7
Eventuell postoperativ komplikationsrelaterad komplikation
Efter operation till efter operation dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Utredare

  • Studiestol: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-10-002C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté. Förslag ska riktas till yachunchu@gmail.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera