スマートフォンアプリによる心不全患者の遠隔モニタリングの効果 (ERICA-HF)
スマートフォンアプリケーションに基づく心不全患者のリモートモニタリングの効果：非盲検ランダム化臨床試験。
CHF は、心血管疾患やその他の疾患のほとんどで最も蔓延しており、予後不良です。 過去数年間の CHF の治療の大幅な進歩にもかかわらず、この病理による死亡率は非常に高く、診断確定後の 5 年間で男性で 60%、女性で 45% に達しました。 治療の目的は、CHF の連続ストレッチ全体をケアする「シームレスな」システムを作成することです。これに関連して、IT テクノロジー mHealth を使用した新しい方法と戦略を作成する際の特定の関連性を取ります。 全体として、mHealth アプリケーションは、症状のモニタリング、患者のセルフサービスへの刺激、セルフコントロール、および最適な医学療法と比較してより良い結果の達成への継続的なアクセスを備えた経済効率の高いソリューションを潜在的に示唆しています。 そのため、モバイルアプリケーションをベースにした患者の遠隔モニタリングは、受けた医療の臨床的および経済的効率を改善する必要があります。
治験では、虚血性心不全患者のリモートモニタリングにモバイルアプリケーションを使用する効率、生活の質、治療への取り組み、および予後（心血管系の不良転帰の頻度）が研究されます。 臨床指標および試験（ミネソタ州心不全アンケート、病院不安およびうつ病スケール、6分間の歩行試験の質）は、試験の開始時に評価され、1年後に繰り返し評価されます。
キルギス共和国教育科学省が資金提供した試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、冠状動脈性心臓を持つ 200 人の慢性心不全患者の臨床フローに基づいて、モバイル アプリケーションを使用した 12 か月のリモート モニタリングの利点を研究することを目的とした、単一施設、非盲検、比較、前向き、無作為化臨床試験です。疾患。
参加者は2回見られます：スクリーニング、最初の無作為化、最後の12か月、その間に臨床および検査指標が評価されます。 最初のスクリーニング訪問時に、インフォームドコンセントが署名されます。 M. Mirakhimov によって命名された国立心臓病および内科センターの慢性心不全の部門では、患者は実験室および臨床機器の検査を受け、モバイルアプリケーションの使用、セルフサービスおよびセルフコントロールの基本について教えられています。 すべての選択基準を満たす参加者は、入院中の無作為化のために、または標準的な医学療法だけのために、または標準的な医学療法とモバイルアプリケーションによるリモートモニタリングのために戻ってきます。 アクティブ コンパレータでは、標準的な医学療法以外の患者は、週に 2 回、必要に応じて毎日モバイル アプリケーションを使用し、担当医師との双方向のフィードバックと WhatsApp でのオンライン チャットも予測されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Akmaral Rustambekova, researcher
- 電話番号：+996222505506
- メール：akmaral.rustambekova@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Altynai Moldobaeva, researcher
- 電話番号：+996772855338
- メール：altynaim26@gmail.com
研究場所
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Bishkek、キルギスタン、720001
- 募集
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
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コンタクト：
- Akbay Sarybaev, MD, prof
- 電話番号：+996312625686
- メール：info@nccim.kg
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コンタクト：
- Ernest Djyshambaev, MD, prof
- 電話番号：+996555644707
- メール：ernestdd1958@mail.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上（70歳以上）
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる参加者
- -記録された冠動脈疾患（CAD）：血管造影で記録されたCADまたは心筋梗塞/狭心症の既往歴のいずれか。
- 確認された心不全機能クラス III (Nt-proBNP レベル、6 分間の歩行テスト)。
- CADおよび慢性心不全（CHF）の基本療法を受けています。
- -（研究者の意見では）可能であり、すべての研究要件を順守する意思がある。
除外基準:
- 認知障害。
- CADの不安定なコース。
- 急性心不全または CHF 代償不全。
- 悪性腫瘍（積極的な治療を受けている）またはその他の生命を脅かす疾患。
- 腎機能障害（ステージ3B以上）。
- 甲状腺機能障害。
- 妊娠中/授乳中の女性。
- -治験担当医師が不適切と判断したその他の理由。
- -過去30日以内に他の臨床試験に参加した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベースライン
標準的な医学療法 + モバイルアプリの使用 + 改善療法
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臨床指標のアルゴリズムに基づいて開発されたCHF患者のリモートモニタリング用のモバイルアプリケーション「M-Cardio」（アンドロイド）は、患者の現在の状態を評価するために私たちに与えてくれます。タイムリーな医療サービスのための医師と患者。
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介入なし：コントロール
標準的な医学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：12ヶ月
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主要エンドポイントへの到達の固着 全死因死
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12ヶ月
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慢性心不全代償不全および/または非致死性急性冠症候群による再発入院。
時間枠：12ヶ月
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慢性心不全代償不全および/または非致死性急性冠症候群による再発入院。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質を評価したミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ)
時間枠：12ヶ月
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アンケートは、心不全が患者の生活に悪影響を与える可能性があるいくつかの身体的、感情的、社会経済的な方法に関する 21 の質問で構成されています。 簡単な標準化された指示を受けた後、患者は 0 (ゼロ) から 5 (5) の尺度でマークを付けて、過去 4 週間に心不全の各項目に分けられた逆境が患者の生活を妨げた程度を示します。 アンケートは、21 の回答すべての合計によって単純に採点されます。 この質問票は、駆出率が低下または保持されている症候性 (NYHA クラス II から IV) 心不全の外来患者の研究および評価における重要なアウトカム指標として使用できます。 この患者報告アウトカム測定ツールを使用して、心不全の悪影響を軽減することにより、心不全の治療が患者の生活の質を改善するのに有効かどうかを判断できます。 |
12ヶ月
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6分間歩行テスト結果
時間枠：12ヶ月
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このテストは、患者自身のペースで長い廊下 (30 m 以上) に沿ってターンしながら歩行距離を測定することに基づいています。
結果はベースライン時と12か月時に評価されます
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12ヶ月
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Nt-proBNP レベル
時間枠：12ヶ月
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Nt-proBNPレベルは、虚血性病因CHF患者のライフスタイルの変更と比較して、リモートモニタリング用のモバイルアプリケーションを使用しながら評価されます
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミットメント
時間枠：12ヶ月
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自己管理のさまざまな問題に関連する 9 項目を含む欧州心不全セルフケア行動尺度 (EHFScBS_9) を使用して、ベースラインおよび対照群の患者のコミットメントを評価します。
回答は、非常に同意する - (1) から非常に同意しない - (5) にスケーリングされます。
合計金額は、各項目のポイントを合計して計算されます。
点数が低いほど、CHF 患者の自助能力が高いことを示しています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Aigul Noruzbaeva, professor、Head of CHF department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。