Effekter av fjernovervåking av pasienter med hjertesvikt basert på smarttelefonapplikasjon (ERICA-HF)
Effekter av fjernovervåking av pasienter med hjertesvikt basert på smarttelefonapplikasjon: Åpen merket randomisert klinisk studie.
CHF er et mest vilt utbredt og prognostisk dårlig utfall de fleste av kardiovaskulær og annen sykdom. Til tross for betydelig fremgang i behandling av CHF de siste årene, holdt dødsfall fra denne patologien seg svært høy, og nådde 60 % for menn, 45 % for kvinner i løpet av de 5 årene etter at diagnosen ble stilt. Hensikten med behandlingen er å skape et "sømløst" system for omsorg hele kontinuumet strekker seg CHF, i denne forbindelse, den spesielle relevansen ta i å skape ny måte og strategi med IT-teknologi mHealth. I det hele tatt foreslår mHealth-applikasjonen en økonomisk effektiv løsning med kontinuerlig tilgang for symptomovervåking, stimulering av pasienter til selvbetjening, selvkontroll og oppnå bedre resultater sammenlignet med optimal medisinsk terapi. Så fjernovervåking av pasienter på basis av mobilapplikasjoner må forbedre den kliniske og økonomiske effektiviteten til medisinsk behandling som mottas.
I utprøving vil det bli studert effektivitet ved bruk av mobilapplikasjon for fjernovervåking av pasienter med iskemisk etiologi HF, også livskvalitet, engasjement for terapi og prognose (hyppighet av kardiovaskulære dårlige utfall). Kliniske indikatorer og tester (Quality of Life Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, 6-minutters gangtest) vil bli evaluert i begynnelsen av forsøket og gjentatte ganger etter 1 år.
Rettssak finansiert av den kirgisiske republikkens utdannings- og vitenskapsdepartementet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er enkeltsentrert, åpent merket, komparativ, prospektiv, randomisert klinisk studie, ment å studere fordelene, hvis det har, 12-måneders fjernovervåking med bruk av mobilapplikasjon basert på kronisk hjertesvikt klinisk flow av 200 pasienter med koronar hjerte sykdom.
Deltakerne vil se to ganger: screening, innledende randomisering, siste 12 måneder, i løpet av disse vil bli evaluert kliniske og laboratorieindikatorer. Ved første visningsbesøk vil det bli gitt informert samtykke. I avdelingen for kronisk hjertesvikt ved National Centre of Cardiology and Internal Medicine navngitt av M. Mirrakhimov vil pasientene bli laboratorie- og klinisk-instrumentært undersøkt og har undervist i bruk av mobilapplikasjoner, grunnleggende om selvbetjening og selvkontroll. Deltakere, som oppfyller alle inklusjonskriterier, vil komme tilbake for randomisering under sykehusinnleggelsen eller bare til standard medisinsk terapi, eller til standard medisinsk terapi og fjernovervåking med mobilapplikasjon. I aktiv komparator pasienter i tillegg til standard medisinsk terapi vil bruke mobilapplikasjon to ganger i uken, om nødvendig hver dag, også forutsett toveis tilbakemelding med den koordinerende legen og online chat på WhatsApp.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Akmaral Rustambekova, researcher
- Telefonnummer: +996222505506
- E-post: akmaral.rustambekova@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Altynai Moldobaeva, researcher
- Telefonnummer: +996772855338
- E-post: altynaim26@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan, 720001
- Rekruttering
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
-
Ta kontakt med:
- Akbay Sarybaev, MD, prof
- Telefonnummer: +996312625686
- E-post: info@nccim.kg
-
Ta kontakt med:
- Ernest Djyshambaev, MD, prof
- Telefonnummer: +996555644707
- E-post: ernestdd1958@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre (ikke eldre 70 år)
- Deltaker villig og i stand til å gi informert samtykke
- Dokumentert koronararteriesykdom (CAD): enten angiografisk dokumentert CAD eller en tidligere historie med hjerteinfarkt/angina.
- Verifisert hjertesvikt funksjonsklasse III (Nt-proBNP nivåer, 6-minutters gangtest).
- Mottar grunnleggende terapi for CAD og kronisk hjertesvikt (CHF).
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svekkelser.
- Ustabil kurs av CAD.
- Akutt hjertesvikt eller CHF-dekompensasjon.
- Malignitet (mottar aktiv behandling) eller annen livstruende sykdom.
- Nyredysfunksjon (stadium 3B eller verre).
- Skjoldbrusk dysfunksjon.
- Graviditet/ammende kvinner.
- Enhver annen grunn anses upassende av en studielege.
- Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grunnlinje
standard medisinsk terapi + bruk av mobilapplikasjon + forbedret terapi
|
Mobil applikasjon "M-Cardio" (android) for fjernovervåking av pasienter med CHF utviklet på algoritmer for kliniske indikatorer, som gir oss til å evaluere nåværende tilstand til pasienten, avhenger av antall punkter av unormale høyere eller lavere terskelverdier, med automatisk varsling for lege og pasient for rettidig medisinsk tjeneste.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
standard medisinsk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
fiksering av å nå det primære endepunktet Død av alle årsaker
|
12 måneder
|
|
Gjentatte sykehusinnleggelser på grunn av kronisk hjertesviktdekompensasjon og/eller ikke-dødelig akutt koronarsyndrom.
Tidsramme: 12 måneder
|
fiksering av å nå det primære endepunktet gjentatte sykehusinnleggelser på grunn av kronisk hjertesviktdekompensasjon og/eller ikke-dødelig akutt koronarsyndrom.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert Minnesota LIVING WITH HEART FAILUUR Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaet består av 21 spørsmål rundt flere fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske måter hjertesvikt kan påvirke en pasients liv negativt. Etter å ha mottatt korte standardiserte instruksjoner, markerer pasienten en skala fra 0 (null) til 5 (fem) for å indikere i hvilken grad hver spesifisert motgang med hjertesvikt har forhindret pasienten i å leve som de ønsket å leve i løpet av de siste 4 ukene. Spørreskjemaet scores ganske enkelt ved å summere alle 21 svarene. Dette spørreskjemaet kan brukes som et sentralt utfallsmål i studier og evalueringer av polikliniske pasienter med symptomatisk (NYHA klasse II til IV) hjertesvikt med redusert eller bevart ejeksjonsfraksjon. Dette pasientrapporterte utfallsmåleverktøyet kan brukes til å bestemme om en behandling for hjertesvikt er effektiv for å forbedre pasientenes livskvalitet ved å redusere den negative effekten av hjertesvikt. |
12 måneder
|
|
6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Testen er basert på å måle gangavstanden med svinger langs en lang korridor (≥30 m) i pasientens eget tempo.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline og etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Nt-proBNP nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Nt-proBNP-nivåer vil bli evaluert mens du bruker mobilapplikasjon for fjernovervåking sammenlignet med livsstilsendringer hos pasienter med iskemisk etiologi CHF
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forpliktelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli vurdert engasjement hos pasienter i baseline og kontrollgruppe ved hjelp av European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS_9), som inkluderer 9 elementer relatert til ulike spørsmål om selvkontroll.
Svarene er skalert fra helt enig - (1) til helt uenig - (5).
Totalbeløpet beregnes ved å legge sammen poengene for hver vare.
Jo lavere antall poeng gjenspeiler bedre evne til selvhjelp hos pasienter med CHF.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0007188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .