Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca w oparciu o aplikację na smartfona (ERICA-HF)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Akmaral Rustambekovna, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Efekty zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca w oparciu o aplikację na smartfony: otwarte, randomizowane badanie kliniczne.

CHF jest najbardziej rozpowszechnioną i prognostycznie niekorzystną przyczyną większości chorób sercowo-naczyniowych i innych. Pomimo znacznego postępu w leczeniu CHF w ostatnich latach, śmiertelność z powodu tej patologii utrzymuje się na bardzo wysokim poziomie, sięgając 60% dla mężczyzn i 45% dla kobiet w ciągu 5 lat od ustalenia rozpoznania. Celem leczenia jest stworzenie „sztywnego” systemu opieki nad całym kontinuum rozciągającym CHF, w związku z czym szczególne znaczenie ma tworzenie nowej drogi i strategii z technologią informatyczną mHealth. Ogólnie rzecz biorąc, aplikacja mHealth potencjalnie może sugerować ekonomiczne rozwiązanie z ciągłym dostępem do monitorowania objawów, stymulowania pacjentów do samoobsługi, samokontroli i osiągania lepszych wyników w porównaniu z optymalną terapią medyczną. Zdalny monitoring pacjentów w oparciu o aplikację mobilną musi więc poprawiać efektywność kliniczną i ekonomiczną otrzymywanej opieki medycznej.

W badaniu badana będzie efektywność wykorzystania aplikacji mobilnej do zdalnego monitorowania pacjentów z HF o etiologii niedokrwiennej, a także jakość życia, zaangażowanie w terapię oraz rokowanie (częstość występowania złych wyników sercowo-naczyniowych). Wskaźniki kliniczne i testy (kwestionariusz jakości życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota, szpitalna skala lęku i depresji, test 6-minutowego marszu) zostaną ocenione na początku badania i ponownie po 1 roku.

Badanie finansowane przez Ministerstwo Edukacji i Nauki Republiki Kirgiskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, porównawcze, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie ewentualnych korzyści z 12-miesięcznego zdalnego monitorowania za pomocą aplikacji mobilnej w oparciu o przebieg kliniczny przewlekłej niewydolności serca 200 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca choroba.

Uczestnicy będą widziani dwukrotnie: skrining, wstępna randomizacja, ostatnie 12 miesięcy, podczas których zostaną ocenione wskaźniki kliniczne i laboratoryjne. Podczas pierwszej wizyty przesiewowej zostanie podpisana świadoma zgoda. W oddziale przewlekłej niewydolności serca Narodowego Centrum Kardiologii i Chorób Wewnętrznych im. M. Mirrachimowa pacjenci zostaną przebadani laboratoryjnie i kliniczno-aparaturalny oraz nauczą się obsługi aplikacji mobilnej, podstaw samoobsługi i samokontroli. Uczestnicy, spełniający wszystkie kryteria włączenia, wrócą na randomizację w trakcie hospitalizacji lub po prostu na standardową terapię medyczną lub na standardową terapię medyczną i zdalny monitoring za pomocą aplikacji mobilnej. W aktywnym komparatorze pacjenci oprócz standardowej terapii medycznej będą korzystać z aplikacji mobilnej dwa razy w tygodniu, w razie potrzeby codziennie, przewidziano również dwukierunkową informację zwrotną z lekarzem koordynującym oraz czat online na WhatsApp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720001
        • Rekrutacyjny
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
        • Kontakt:
          • Akbay Sarybaev, MD, prof
          • Numer telefonu: +996312625686
          • E-mail: info@nccim.kg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (nie powyżej 70 lat)
  • Uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Udokumentowana choroba wieńcowa (CAD): CAD udokumentowana angiograficznie lub wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego/dławicy piersiowej.
  • Potwierdzona III klasa czynnościowa niewydolności serca (poziom Nt-proBNP, 6-minutowy test marszu).
  • Otrzymywanie podstawowej terapii CAD i przewlekłej niewydolności serca (CHF).
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Niestabilny przebieg CAD.
  • Ostra niewydolność serca lub dekompensacja CHF.
  • Nowotwór złośliwy (poddawany aktywnemu leczeniu) lub inna choroba zagrażająca życiu.
  • Dysfunkcja nerek (stopień 3B lub gorszy).
  • Dysfunkcja tarczycy.
  • Samice w ciąży/karmiące.
  • Każdy inny powód uznany przez lekarza prowadzącego badanie za nieodpowiedni.
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: linia bazowa
standardowa terapia medyczna + korzystanie z aplikacji mobilnej + terapia usprawniająca
Produkt złożony: aplikacja mobilna „M-Cardio” oparta na systemie Android
Aplikacja mobilna „M-Cardio” (android) do zdalnego monitorowania pacjentów z CHF opracowana w oparciu o algorytmy wskaźników klinicznych, dzięki którym możemy ocenić aktualny stan pacjenta, w zależności od ilości punktów nieprawidłowości, wyższych lub niższych wartości progowych, z automatycznym powiadomieniem o lekarz i pacjent za terminową obsługę medyczną.
Brak interwencji: Kontrola
standardowa terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
utrwalenie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego Zgon z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Nawracające hospitalizacje z powodu przewlekłej dekompensacji niewydolności serca i/lub niezakończonego zgonem ostrego zespołu wieńcowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
utrwalenie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego nawracających hospitalizacji z powodu przewlekłej dekompensacji niewydolności serca i/lub niezakończonego zgonem ostrego zespołu wieńcowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia w Minnesocie ŻYCIE Z NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA (MLHFQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz składa się z 21 pytań dotyczących kilku fizycznych, emocjonalnych i socjoekonomicznych sposobów, w jakie niewydolność serca może niekorzystnie wpływać na życie pacjenta. Po otrzymaniu krótkich standardowych instrukcji pacjent zaznacza skalę od 0 (zero) do 5 (pięć), aby wskazać stopień, w jakim każda wyszczególniona przeciwność niewydolności serca uniemożliwiła pacjentowi życie tak, jak chciał, w ciągu ostatnich 4 tygodni. Kwestionariusz jest po prostu oceniany przez zsumowanie wszystkich 21 odpowiedzi.

Kwestionariusz ten może być wykorzystany jako kluczowa miara wyników w badaniach i ocenach pacjentów ambulatoryjnych z objawową (klasa II do IV według NYHA) niewydolnością serca ze zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową. To narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów można wykorzystać do określenia, czy leczenie niewydolności serca jest skuteczne w poprawie jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie niekorzystnego wpływu niewydolności serca.
12 miesięcy
Wyniki testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie polega na pomiarze dystansu marszu z zakrętami wzdłuż długiego korytarza (≥30 m) we własnym tempie. Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 12 miesiącach
12 miesięcy
Poziomy Nt-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom Nt-proBNP będzie oceniany za pomocą aplikacji mobilnej do zdalnego monitorowania w porównaniu z modyfikacją stylu życia u pacjentów z CHF o etiologii niedokrwiennej
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaangażowanie pacjentów w grupie wyjściowej i kontrolnej zostanie ocenione za pomocą Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki w Niewydolności Serca (EHFScBS_9), która obejmuje 9 pozycji dotyczących różnych kwestii samokontroli. Odpowiedzi są skalowane od zdecydowanie się zgadzam - (1) do zdecydowanie się nie zgadzam - (5). Całkowita kwota jest obliczana poprzez dodanie punktów za każdy przedmiot. Im mniejsza liczba punktów, tym większa zdolność pacjentów z CHF do samopomocy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0007188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj