Effekter av fjärrövervakning av patienter med hjärtsvikt baserat på smartphoneapplikation (ERICA-HF)
Effekter av fjärrövervakning av patienter med hjärtsvikt baserat på smartphoneapplikation: öppen randomiserad klinisk prövning.
CHF är ett mest vildspritt och prognostiskt dåligt utfall de flesta av hjärt-kärlsjukdomar och andra sjukdomar. Trots betydande framsteg i behandlingen av CHF under de senaste åren, förblev döden från denna patologi mycket hög och nådde 60 % för män, 45 % för kvinnor under de 5 åren efter att diagnosen ställts. Syftet med behandlingen är att skapa ett "sömlöst" vårdsystem hela kontinuumet sträcker sig CHF, i detta sammanhang, den speciella relevansen tar i att skapa nya sätt och strategier med IT-teknik mHealth. På det hela taget föreslår mHealth-applikationen potentiellt ekonomisk effektivitetslösning med kontinuerlig tillgång för symtomövervakning, stimulering av patienter till självbetjäning, självkontroll och uppnå bättre resultat jämfört med optimal medicinsk terapi. Så, fjärrövervakning av patienter på basen av mobilapplikationer måste förbättra den kliniska och ekonomiska effektiviteten av medicinsk vård som tas emot.
I försök kommer att studeras effektiviteten av att använda mobilapplikation för fjärrövervakning av patienter med ischemisk etiologi HF, även livskvalitet, engagemang för terapi och prognos (frekvens av kardiovaskulära dåliga resultat). Kliniska indikatorer och tester (Quality of Life Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, 6-minuters gångtest) kommer att utvärderas i början av försöket och upprepade gånger efter 1 år.
Rättegång finansierad av Kirgizistans utbildnings- och vetenskapsministerium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är enkelcentrerad, öppen, jämförande, prospektiv, randomiserad klinisk prövning, avsedd att studera fördelarna, om så har, 12-månaders fjärrövervakning med hjälp av mobilapplikation baserad på kliniskt flöde av kronisk hjärtsvikt av 200 patienter med kranskärl sjukdom.
Deltagarna kommer att ses två gånger: screening, initial randomisering, senaste 12 månaderna, under vilken kommer att utvärderas kliniska och laboratorieindikatorer. Vid tidpunkten för första visningsbesöket kommer informerat samtycke att ges. På avdelningen för kronisk hjärtsvikt vid National Centre of Cardiology and Internal Medicine, namngiven av M. Mirrakhimov, kommer patienterna att undersökas i laboratorier och kliniskt-instrumentära och har undervisat i att använda mobilapplikationer, grunderna i självbetjäning och självkontroll. Deltagare, som uppfyller alla inklusionskriterier, kommer tillbaka för randomisering under sjukhusvistelsen eller bara till standardmedicinsk behandling, eller till standardmedicinsk behandling och fjärrövervakning med mobilapplikation. I aktiv jämförelse kommer patienter förutom standardmedicinsk terapi att använda mobilapplikationer två gånger i veckan, om nödvändigt varje dag, även förutsedda tvåvägsfeedback med den koordinerande läkaren och onlinechatt på WhatsApp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Akmaral Rustambekova, researcher
- Telefonnummer: +996222505506
- E-post: akmaral.rustambekova@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Altynai Moldobaeva, researcher
- Telefonnummer: +996772855338
- E-post: altynaim26@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bishkek, Kirgizistan, 720001
- Rekrytering
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
-
Kontakt:
- Akbay Sarybaev, MD, prof
- Telefonnummer: +996312625686
- E-post: info@nccim.kg
-
Kontakt:
- Ernest Djyshambaev, MD, prof
- Telefonnummer: +996555644707
- E-post: ernestdd1958@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre (inte äldre 70 år)
- Deltagare som vill och kan ge informerat samtycke
- Dokumenterad kranskärlssjukdom (CAD): antingen angiografiskt dokumenterad CAD eller en tidigare historia av hjärtinfarkt/angina.
- Verifierad hjärtsvikt funktionsklass III (Nt-proBNP-nivåer, 6 minuters gångtest).
- Får grundläggande terapi för CAD och kronisk hjärtsvikt (CHF).
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Kognitiva funktionsnedsättningar.
- Instabil kurs av CAD.
- Akut hjärtsvikt eller CHF-dekompensation.
- Malignitet (får aktiv behandling) eller annan livshotande sjukdom.
- Renal dysfunktion (stadium 3B eller värre).
- Sköldkörteldysfunktion.
- Graviditet/digivande honor.
- Alla andra skäl som en studieläkare anser vara olämpliga.
- Deltagare som har deltagit i någon annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: baslinje
standard medicinsk terapi + användning av mobilapplikation + förbättrad terapi
|
Mobil applikation "M-Cardio" (android) för fjärrövervakning av patienter med CHF utvecklad på algoritmer för kliniska indikatorer, som ger oss att utvärdera patientens aktuella tillstånd, beror på mängden punkter av onormala högre eller lägre tröskelvärden, med automatisk avisering för läkare och patient för snabb medicinsk service.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
vanlig medicinsk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
fixering av att nå den primära endpointen Död av alla orsaker
|
12 månader
|
|
Återkommande sjukhusinläggningar på grund av kronisk hjärtsviktsdekompensation och/eller icke-fatalt akut koronarsyndrom.
Tidsram: 12 månader
|
fixering av att nå den primära endpointen återkommande sjukhusinläggningar på grund av kronisk hjärtsviktsdekompensation och/eller icke-fatalt akut koronarsyndrom.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd Minnesota LIVING WITH HEART FAILUUR Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformuläret består av 21 frågor kring flera fysiska, emotionella och socioekonomiska sätt som hjärtsvikt kan påverka en patients liv negativt. Efter att ha mottagit korta standardiserade instruktioner, markerar patienten en skala från 0 (noll) till 5 (fem) för att indikera i vilken utsträckning varje specificerad motgång av hjärtsvikt har hindrat patienten från att leva som de ville leva under de senaste 4 veckorna. Frågeformuläret poängsätts helt enkelt genom att summera alla 21 svar. Detta frågeformulär kan användas som ett nyckelresultatmått i studier och utvärderingar av polikliniska patienter med symtomatisk (NYHA klass II till IV) hjärtsvikt med reducerad eller bevarad ejektionsfraktion. Detta patientrapporterade resultatmätningsverktyg kan användas för att avgöra om en behandling för hjärtsvikt är effektiv för att förbättra patienternas livskvalitet genom att minska de negativa effekterna av hjärtsvikt. |
12 månader
|
|
6-minuters gångtestresultat
Tidsram: 12 månader
|
Testet går ut på att mäta gångsträckan med svängar längs en lång korridor (≥30 m) i patientens egen takt.
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 12 månader
|
12 månader
|
|
Nt-proBNP-nivåer
Tidsram: 12 månader
|
Nt-proBNP-nivåer kommer att utvärderas när man använder mobilapplikationer för fjärrövervakning jämfört med livsstilsförändringar hos patienter med ischemisk etiologi CHF
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att bedömas engagemang hos patienter i baslinjen och kontrollgruppen med hjälp av European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS_9), som inkluderar 9 punkter relaterade till olika frågor om självkontroll.
Svaren skalas från håller helt med - (1) till håller inte med - (5).
Det totala beloppet beräknas genom att poängen för varje post adderas.
Ju lägre antal poäng återspeglar den bättre förmågan hos patienter med CHF för självhjälp.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0007188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .