基于智能手机应用的心力衰竭患者远程监护效果 (ERICA-HF)
基于智能手机应用程序对心力衰竭患者进行远程监测的效果：开放标记的随机临床试验。
CHF 是大多数心血管疾病和其他疾病中传播最广且预后不良的结果。 尽管过去几年 CHF 的治疗取得了重大进展，但这种病症导致的死亡率仍然很高，在确诊后的 5 年内男性达到 60%，女性达到 45%。 治疗的目的是创建“无缝”的护理系统，整个连续体延伸 CHF，在这方面，特别相关的是通过 IT 技术 mHealth 创建新的方法和策略。 总的来说，mHealth 应用程序可能会提出经济高效的解决方案，持续访问症状监测，刺激患者自我服务、自我控制并取得比最佳药物治疗更好的结果。 因此，基于移动应用程序对患者进行远程监控必须提高所接受医疗的临床和经济效率。
在试验中，将研究使用移动应用程序远程监测缺血性心力衰竭患者的效率，以及生活质量、治疗承诺和预后（心血管不良结果的频率）。 临床指标和测试（明尼苏达心力衰竭生活质量问卷、医院焦虑和抑郁量表、6 分钟步行测试）将在试验开始时进行评估，并在 1 年后重复进行。
试验由吉尔吉斯共和国教育和科学部资助。
研究概览
详细说明
它是单中心、开放标签、比较、前瞻性、随机临床试验，旨在研究基于 200 名冠心病患者的慢性心力衰竭临床流程，使用移动应用程序进行 12 个月远程监测的益处（如果有的话）疾病。
参与者将看到两次：筛选、初始随机化、最后 12 个月，在此期间将评估临床和实验室指标。 在第一次筛选访问时将签署知情同意书。 在由 M. Mirrakhimov 命名的国家心脏病学和内科中心慢性心力衰竭科室，患者将接受实验室和临床仪器检查，并一直在教授移动应用程序的使用、自助服务和自我控制的基础知识。 满足所有纳入标准的参与者将在住院期间返回进行随机化或仅接受标准药物治疗，或接受标准药物治疗和使用移动应用程序进行远程监控。 在积极的比较患者中，除了标准药物治疗外，每周两次使用移动应用程序，如果有必要每天使用，还可以预见与协调医生的双向反馈和 WhatsApp 在线聊天。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Akmaral Rustambekova, researcher
- 电话号码：+996222505506
- 邮箱：akmaral.rustambekova@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Altynai Moldobaeva, researcher
- 电话号码：+996772855338
- 邮箱：altynaim26@gmail.com
学习地点
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Bishkek、吉尔吉斯斯坦、720001
- 招聘中
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
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接触：
- Akbay Sarybaev, MD, prof
- 电话号码：+996312625686
- 邮箱：info@nccim.kg
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接触：
- Ernest Djyshambaev, MD, prof
- 电话号码：+996555644707
- 邮箱：ernestdd1958@mail.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上（不超过 70 岁）
- 参与者愿意并能够给予知情同意
- 记录的冠状动脉疾病 (CAD)：血管造影记录的 CAD 或既往心肌梗塞/心绞痛病史。
- 经验证的心力衰竭功能等级 III（Nt-proBNP 水平，6 分钟步行试验）。
- 接受 CAD 和慢性心力衰竭 (CHF) 的基础治疗。
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
排除标准：
- 认知障碍。
- CAD 过程不稳定。
- 急性心力衰竭或 CHF 失代偿。
- 恶性肿瘤（接受积极治疗）或其他危及生命的疾病。
- 肾功能障碍（3B 期或更糟）。
- 甲状腺功能障碍。
- 怀孕/哺乳期女性。
- 研究医师认为不合适的任何其他原因。
- 在过去 30 天内参加过任何其他临床试验的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基线
标准药物治疗+使用移动应用程序+改善治疗
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移动应用程序“M-Cardio”（安卓）用于远程监测 CHF 患者，根据临床指标算法开发，这使我们能够评估患者的当前状况，取决于异常阈值的数量点，并自动通知医生和病人及时就医。
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无干预：控制
标准药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡
大体时间：12个月
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达到主要终点的固定 全因死亡
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12个月
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由于慢性心力衰竭失代偿和/或非致命性急性冠脉综合征而反复住院。
大体时间：12个月
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固定达到主要终点因慢性心力衰竭失代偿和/或非致命性急性冠脉综合征而反复住院。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)
大体时间：12个月
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该问卷由 21 个问题组成，围绕心力衰竭可能对患者生活产生不利影响的几种身体、情感和社会经济方式。 在收到简短的标准化说明后，患者在 0（零）到 5（五）的范围内打分，以表明在过去 4 周内，每种逐项列出的心力衰竭逆境在多大程度上阻碍了患者按照他们想要的方式生活。 问卷简单地通过对所有 21 个回答的总和进行评分。 该调查问卷可用作研究和评估射血分数降低或保留的有症状（NYHA II 至 IV 级）心力衰竭门诊患者的关键结果指标。 这种患者报告的结果测量工具可用于确定心力衰竭治疗是否有效通过减少心力衰竭的不利影响来改善患者的生活质量。 |
12个月
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6 分钟步行测试结果
大体时间：12个月
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该测试基于测量以患者自己的步调沿着长走廊 (≥30 m) 转弯的步行距离。
结果将在基线和 12 个月时进行评估
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12个月
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Nt-proBNP 水平
大体时间：12个月
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与缺血性 CHF 患者的生活方式改变相比，使用移动应用程序进行远程监测时将评估 Nt-proBNP 水平
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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承诺
大体时间：12个月
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将使用欧洲心力衰竭自我护理行为量表 (EHFScBS_9) 评估基线和对照组患者的承诺，其中包括与各种自我控制问题相关的 9 个项目。
响应从非常同意 - (1) 到非常不同意 - (5)。
总金额是通过将每个项目的分数相加来计算的。
分数越低反映CHF患者自救能力越好。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Aigul Noruzbaeva, professor、Head of CHF department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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