Эффекты удаленного мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью на основе приложения для смартфона (ERICA-HF)
Эффекты удаленного мониторинга пациентов с сердечной недостаточностью на основе приложения для смартфонов: открытое рандомизированное клиническое исследование.
ХСН является наиболее широко распространенным и прогностически неблагоприятным исходом большинства сердечно-сосудистых и других заболеваний. Несмотря на значительный прогресс в лечении ХСН за последние годы, смертность от этой патологии оставалась очень высокой, достигая 60% у мужчин, 45% у женщин в течение 5 лет после установления диагноза. Целью лечения является создание «бесшовной» системы лечения всего континуума отрезков ХСН, в связи с чем особую актуальность приобретает разработка нового пути и стратегии с использованием ИТ-технологии mHealth. В целом приложение mHealth потенциально предлагает экономически эффективное решение с постоянным доступом для мониторинга симптомов, стимулированием пациентов к самообслуживанию, самоконтролю и достижению лучших результатов по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией. Таким образом, удаленный мониторинг пациентов на базе мобильного приложения должен повысить клиническую и экономическую эффективность оказываемой медицинской помощи.
В исследовании будет изучена эффективность использования мобильного приложения для дистанционного наблюдения за пациентами с СН ишемической этиологии, а также качество жизни, приверженность терапии и прогноз (частота сердечно-сосудистых неблагоприятных исходов). Клинические показатели и тесты (опросник качества жизни Миннесоты, живущий с сердечной недостаточностью, больничная шкала тревоги и депрессии, тест с 6-минутной ходьбой) будут оцениваться в начале исследования и повторно через 1 год.
Исследование финансируется Министерством образования и науки Кыргызской Республики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, открытое, сравнительное, проспективное, рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для изучения преимуществ, если таковые имеются, 12-месячного дистанционного мониторинга с использованием мобильного приложения на основе клинического течения хронической сердечной недостаточности у 200 пациентов с ишемической болезнью сердца. болезнь.
Участники будут осмотрены дважды: скрининг, первичная рандомизация, последние 12 месяцев, в течение которых будут оцениваться клинические и лабораторные показатели. Во время первого посещения скрининга будет подписано информированное согласие. В отделении хронической сердечной недостаточности Национального центра кардиологии и внутренних болезней им. М.Миррахимова пациенты будут проходить лабораторное и клинико-инструментальное обследование и обучаться использованию мобильного приложения, основам самообслуживания и самоконтроля. Участники, отвечающие всем критериям включения, будут возвращаться для рандомизации во время госпитализации либо только на стандартную медикаментозную терапию, либо на стандартную медикаментозную терапию и удаленный мониторинг с мобильным приложением. В активной группе пациентов помимо стандартной медикаментозной терапии будет использоваться мобильное приложение два раза в неделю, при необходимости каждый день, также предусмотрена двусторонняя обратная связь с врачом-координатором и онлайн-чат в WhatsApp.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Akmaral Rustambekova, researcher
- Номер телефона: +996222505506
- Электронная почта: akmaral.rustambekova@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Altynai Moldobaeva, researcher
- Номер телефона: +996772855338
- Электронная почта: altynaim26@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bishkek, Кыргызстан, 720001
- Рекрутинг
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
-
Контакт:
- Akbay Sarybaev, MD, prof
- Номер телефона: +996312625686
- Электронная почта: info@nccim.kg
-
Контакт:
- Ernest Djyshambaev, MD, prof
- Номер телефона: +996555644707
- Электронная почта: ernestdd1958@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше (не старше 70 лет)
- Участник желает и может дать информированное согласие
- Документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС): либо ангиографически подтвержденная ИБС, либо инфаркт миокарда/стенокардия в анамнезе.
- Подтвержденная сердечная недостаточность III функционального класса (уровни Nt-proBNP, тест с 6-минутной ходьбой).
- Получает базисную терапию по поводу ИБС и хронической сердечной недостаточности (ХСН).
- Способен (по мнению исследователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения.
- Нестабильное течение ИБС.
- Острая сердечная недостаточность или декомпенсация ХСН.
- Злокачественное новообразование (получающее активное лечение) или другое опасное для жизни заболевание.
- Нарушение функции почек (стадия 3В или хуже).
- Дисфункция щитовидной железы.
- Беременные/кормящие женщины.
- Любая другая причина, которую врач-исследователь считает неуместной.
- Участники, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: исходный уровень
стандартная медикаментозная терапия + использование мобильного приложения + оздоровительная терапия
|
Мобильное приложение «М-Кардио» (андроид) для дистанционного наблюдения за больными с ХСН, разработанное на основе алгоритмов клинических показателей, позволяющих оценить текущее состояние больного, в зависимости от количества баллов аномалий выше или ниже пороговых значений, с автоматическим оповещением о врача и пациента за своевременное медицинское обслуживание.
|
|
Без вмешательства: Контроль
стандартная медикаментозная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
фиксация достижения первичной конечной точки Смерть от всех причин
|
12 месяцев
|
|
Повторные госпитализации по поводу декомпенсации хронической сердечной недостаточности и/или нефатального острого коронарного синдрома.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
фиксация достижения первичной конечной точки повторных госпитализаций по поводу декомпенсации хронической сердечной недостаточности и/или нефатального острого коронарного синдрома.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни Миннесотский опросник LIVING WITH HEART FAILURE (MLHFQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета состоит из 21 вопроса о нескольких физических, эмоциональных и социально-экономических последствиях сердечной недостаточности, которые могут негативно повлиять на жизнь пациента. Получив краткие стандартизированные инструкции, пациент отмечает шкалу от 0 (ноль) до 5 (пять), чтобы указать, в какой степени каждое подробное неблагоприятное обстоятельство сердечной недостаточности мешало пациенту жить так, как он хотел, в течение последних 4 недель. Анкета просто оценивается путем суммирования всех 21 ответа. Этот опросник можно использовать в качестве основного критерия исхода в исследованиях и оценках амбулаторных пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью (II–IV класс по NYHA) со сниженной или сохраненной фракцией выброса. Этот инструмент измерения результатов, о котором сообщают пациенты, можно использовать для определения того, является ли лечение сердечной недостаточности эффективным для улучшения качества жизни пациентов за счет уменьшения неблагоприятного воздействия сердечной недостаточности. |
12 месяцев
|
|
Результаты теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест основан на измерении дистанции ходьбы с поворотами по длинному коридору (≥30 м) в собственном темпе пациента.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Уровни Nt-proBNP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни Nt-proBNP будут оцениваться при использовании мобильного приложения для удаленного мониторинга в сравнении с модификацией образа жизни у пациентов с ХСН ишемической этиологии.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обязательство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться приверженность пациентов исходной и контрольной группы с использованием Европейской шкалы поведения при самопомощи при сердечной недостаточности (EHFScBS_9), которая включает 9 пунктов, связанных с различными вопросами самоконтроля.
Ответы оцениваются по шкале от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (5).
Общая сумма рассчитывается путем сложения баллов по каждому пункту.
Меньшее количество баллов отражает лучшую способность больных ХСН к самопомощи.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0007188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .