Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjernovervågning af patienter med hjertesvigt baseret på smartphone-applikation (ERICA-HF)

5. april 2022 opdateret af: Akmaral Rustambekovna, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Effekter af fjernovervågning af patienter med hjertesvigt baseret på smartphone-applikation: Åbent randomiseret klinisk forsøg.

CHF er et mest vildt udbredt og prognostisk dårligt resultat for de fleste hjerte-kar- og andre sygdomme. På trods af betydelige fremskridt i behandlingen af ​​CHF i de sidste år, forblev døden fra denne patologi meget høj og nåede 60 % for mænd, 45 % for kvinder i løbet af de 5 år efter diagnosticering. Formålet med behandlingen er at skabe et "sømløst" plejesystem hele kontinuumstrækningen CHF, i denne forbindelse har den særlige relevans i at skabe ny måde og strategi med IT-teknologi mHealth. I det hele taget foreslår mHealth-applikationen potentielt en økonomisk effektiv løsning med kontinuerlig adgang til symptomovervågning, stimulering af patienter til selvbetjening, selvkontrol og opnåelse af bedre resultater sammenlignet med optimal medicinsk terapi. Så fjernovervågning af patienter på basis af mobilapplikation skal forbedre den kliniske og økonomiske effektivitet af modtaget medicinsk behandling.

I forsøget vil der blive undersøgt effektiviteten af ​​at bruge mobilapplikation til fjernovervågning af patienter med iskæmisk ætiologi HF, også livskvalitet, engagement i terapi og prognose (hyppighed af kardiovaskulære dårlige resultater). Kliniske indikatorer og tests (Quality of Life Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, 6-minutters gangtest) vil blive evalueret i begyndelsen af ​​forsøget og gentagne gange efter 1 år.

Retssag finansieret af Kirgisisk Ministerium for Undervisning og Videnskab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er enkeltcentreret, åbent, komparativt, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, beregnet til at studere fordelene, hvis det har, 12-måneders fjernovervågning med brug af mobilapplikation baseret på kronisk hjertesvigt klinisk flow af 200 patienter med koronar hjerte sygdom.

Deltagerne vil ses to gange: screening, indledende randomisering, sidste 12 måneder, hvor der vil blive evalueret kliniske og laboratorieindikatorer. På tidspunktet for første screeningsbesøg vil der blive givet informeret samtykke. I afdelingen for kronisk hjertesvigt ved National Center of Cardiology and Internal Medicine, navngivet af M. Mirrakhimov, vil patienterne blive undersøgt i laboratoriet og klinisk-instrumentært og har undervist i at bruge mobilapplikationer, grundlæggende om selvbetjening og selvkontrol. Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier, vil vende tilbage til randomisering under indlæggelsen eller blot til standard medicinsk terapi eller til standard medicinsk terapi og fjernovervågning med mobilapplikation. I aktiv komparator vil patienter udover standard medicinsk terapi bruge mobilapplikation to gange om ugen, om nødvendigt hver dag, også forudset tovejsfeedback med den koordinerende læge og online chat på WhatsApp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720001
        • Rekruttering
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
        • Kontakt:
          • Akbay Sarybaev, MD, prof
          • Telefonnummer: +996312625686
          • E-mail: info@nccim.kg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover (ikke ældre 70 år)
  • Deltager villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Dokumenteret koronararteriesygdom (CAD): enten angiografisk dokumenteret CAD eller en tidligere historie med myokardieinfarkt/angina.
  • Verificeret hjertesvigt funktionsklasse III (Nt-proBNP niveauer, 6 minutters gangtest).
  • Modtager grundlæggende behandling for CAD og kronisk hjertesvigt (CHF).
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser.
  • Ustabilt CAD-forløb.
  • Akut hjertesvigt eller CHF-dekompensation.
  • Malignitet (modtager aktiv behandling) eller anden livstruende sygdom.
  • Renal dysfunktion (stadium 3B eller værre).
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  • Drægtighed/ammende hunner.
  • Enhver anden grund, der anses for upassende af en undersøgelseslæge.
  • Deltagere, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: baseline
standard medicinsk terapi + brug af mobilapplikation + forbedring af terapi
Kombinationsprodukt: mobilapplikation "M-Cardio" baseret på android
Mobil applikation "M-Cardio" (android) til fjernovervågning af patienter med CHF udviklet på algoritmer af kliniske indikatorer, der giver os mulighed for at evaluere patientens aktuelle tilstand, afhænger af mængdepunkter af unormale højere eller lavere tærskelværdier, med automatisk meddelelse for læge og patient for rettidig lægehjælp.
Ingen indgriben: Styring
standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
fiksering af at nå det primære endepunkt Død af alle årsager
12 måneder
Tilbagevendende indlæggelser på grund af kronisk hjerteinsufficiens dekompensation og/eller ikke-dødelig akut koronarsyndrom.
Tidsramme: 12 måneder
fiksering af at nå det primære endepunkt tilbagevendende indlæggelser på grund af kronisk hjertesvigt dekompensation og/eller ikke-dødelig akut koronarsyndrom.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet Minnesota LIVING WITH HEART FAILUUR Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 12 måneder

Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål omkring flere fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt. Efter at have modtaget korte standardiserede instruktioner, markerer patienten en skala fra 0 (nul) til 5 (fem) for at angive, i hvilket omfang hver specificeret modgang med hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som de ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger. Spørgeskemaet er simpelthen scoret ved at summere alle 21 svar.

Dette spørgeskema kan bruges som et centralt resultatmål i undersøgelser og evalueringer af ambulante patienter med symptomatisk (NYHA klasse II til IV) hjertesvigt med en reduceret eller bevaret ejektionsfraktion. Dette patientrapporterede resultatmålingsværktøj kan bruges til at bestemme, om en behandling for hjertesvigt er effektiv til at forbedre patienters livskvalitet ved at reducere den negative virkning af hjertesvigt.
12 måneder
6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: 12 måneder
Testen er baseret på måling af gangdistancen med sving langs en lang korridor (≥30 m) i patientens eget tempo. Resultaterne vil blive evalueret ved baseline og efter 12 måneder
12 måneder
Nt-proBNP niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Nt-proBNP-niveauer vil blive evalueret under brug af mobilapplikation til fjernovervågning sammenlignet med livsstilsændringer hos patienter med iskæmisk ætiologi CHF
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forpligtelse
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive vurderet engagement hos patienter i baseline og kontrolgruppe ved hjælp af European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS_9), som omfatter 9 punkter relateret til forskellige spørgsmål om selvkontrol. Svarene er skaleret fra meget enig - (1) til meget uenig - (5). Det samlede beløb beregnes ved at lægge pointene sammen for hver vare. Jo lavere antal point afspejler patienter med CHF bedre evne til selvhjælp.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Efterforskere

  • Studieleder: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0007188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner