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Effets de la surveillance à distance des patients insuffisants cardiaques basée sur une application pour smartphone (ERICA-HF)

5 avril 2022 mis à jour par: Akmaral Rustambekovna, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Effets de la surveillance à distance des patients atteints d'insuffisance cardiaque basée sur une application pour smartphone : essai clinique randomisé ouvert.

L'ICC est l'issue la plus répandue et la plus pronostiquement médiocre de la plupart des maladies cardiovasculaires et autres. Malgré des progrès significatifs dans le traitement de l'ICC ces dernières années, la mortalité due à cette pathologie est restée très élevée, atteignant 60 % chez les hommes, 45 % chez les femmes au cours des 5 années suivant l'établissement du diagnostic. Le but du traitement est de créer un système de soins "sans couture" sur l'ensemble du continuum étiré CHF, à cet égard, l'importance particulière prend dans la création d'une nouvelle voie et stratégie avec la technologie informatique mHealth. Dans l'ensemble, l'application mHealth suggère potentiellement une solution d'efficacité économique avec un accès continu pour la surveillance des symptômes, la stimulation des patients à l'auto-service, l'auto-contrôle et l'obtention de meilleurs résultats par rapport à une thérapie médicale optimale. Ainsi, le suivi à distance des patients sur la base d'une application mobile doit améliorer l'efficacité clinique et économique des soins médicaux reçus.

Dans l'essai sera étudiée l'efficacité de l'utilisation de l'application mobile pour la surveillance à distance des patients atteints d'IC ​​d'étiologie ischémique, ainsi que la qualité de vie, l'engagement envers le traitement et le pronostic (fréquence des mauvais résultats cardiovasculaires). Les indicateurs cliniques et les tests (Quality of Life Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, 6-minute walking test) seront évalués au début de l'essai et répétés après 1 an.

Essai financé par le ministère de l'Éducation et des Sciences de la République kirghize.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, ouvert, comparatif, prospectif et randomisé, destiné à étudier les avantages, le cas échéant, d'une surveillance à distance de 12 mois avec l'utilisation d'une application mobile basée sur le flux clinique d'insuffisance cardiaque chronique de 200 patients atteints de coronaropathie. maladie.

Les participants seront vus deux fois : dépistage, randomisation initiale, 12 derniers mois, au cours desquels seront évalués les indicateurs cliniques et de laboratoire. Au moment de la première visite de dépistage sera signé le consentement éclairé. Dans le département de l'insuffisance cardiaque chronique du Centre national de cardiologie et de médecine interne nommé par M. Mirrakhimov, les patients seront examinés en laboratoire et en instrumentation clinique et apprendront à utiliser l'application mobile, les bases de l'auto-entretien et de l'auto-contrôle. Les participants, répondant à tous les critères d'inclusion, reviendront pour la randomisation pendant l'hospitalisation ou simplement pour un traitement médical standard, ou pour un traitement médical standard et une surveillance à distance avec une application mobile. Dans le comparateur actif, les patients, en plus du traitement médical standard, utiliseront l'application mobile deux fois par semaine, si nécessaire tous les jours, ainsi qu'un retour d'information bidirectionnel avec le médecin coordinateur et un chat en ligne sur WhatsApp.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Altynai Moldobaeva, researcher
  • Numéro de téléphone: +996772855338
  • E-mail: altynaim26@gmail.com

Lieux d'étude

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720001
        • Recrutement
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
        • Contact:
          • Akbay Sarybaev, MD, prof
          • Numéro de téléphone: +996312625686
          • E-mail: info@nccim.kg
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus (pas plus de 70 ans)
  • Participant désireux et capable de donner son consentement éclairé
  • Maladie coronarienne documentée : soit une maladie coronarienne documentée par angiographie, soit des antécédents d'infarctus du myocarde/d'angine de poitrine.
  • Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III vérifiée (niveaux de Nt-proBNP, test de marche de 6 min).
  • Recevoir un traitement de base pour la coronaropathie et l'insuffisance cardiaque chronique (ICC).
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs.
  • Cours instable de CAD.
  • Insuffisance cardiaque aiguë ou décompensation CHF.
  • Malignité (recevant un traitement actif) ou autre maladie potentiellement mortelle.
  • Dysfonctionnement rénal (stade 3B ou pire).
  • Dysfonctionnement thyroïdien.
  • Femelles gestantes/allaitantes.
  • Toute autre raison jugée inappropriée par un médecin de l'étude.
  • Participants ayant participé à tout autre essai clinique au cours des 30 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ligne de base
thérapie médicale standard + utilisation d'une application mobile + amélioration de la thérapie
Produit combiné: application mobile "M-Cardio" basée sur android
Application mobile "M-Cardio" (android) pour la surveillance à distance des patients atteints d'ICC développée sur des algorithmes d'indicateurs cliniques, qui nous permettent d'évaluer l'état actuel du patient, dépend de la quantité de points d'anomalies valeurs seuils supérieures ou inférieures, avec notification automatique pour médecin et patient pour un service médical rapide.
Aucune intervention: Contrôler
thérapie médicale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 12 mois
fixation de l'atteinte du critère d'évaluation principal Décès toutes causes confondues
12 mois
Hospitalisations récurrentes dues à une décompensation d'insuffisance cardiaque chronique et/ou à un syndrome coronarien aigu non mortel.
Délai: 12 mois
fixation de l'atteinte du critère principal d'hospitalisations récurrentes dues à une décompensation d'insuffisance cardiaque chronique et/ou à un syndrome coronarien aigu non mortel.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE Questionnaire (MLHFQ)
Délai: 12 mois

Le questionnaire est composé de 21 questions portant sur plusieurs façons physiques, émotionnelles et socio-économiques dont l'insuffisance cardiaque peut affecter négativement la vie d'un patient. Après avoir reçu de brèves instructions standardisées, le patient marque une échelle de 0 (zéro) à 5 (cinq) pour indiquer dans quelle mesure chaque adversité détaillée de l'insuffisance cardiaque a empêché le patient de vivre comme il le souhaitait au cours des 4 dernières semaines. Le questionnaire est simplement noté en additionnant les 21 réponses.

Ce questionnaire peut être utilisé comme mesure de résultat clé dans les études et les évaluations de patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique (classe II à IV de la NYHA) avec une fraction d'éjection réduite ou préservée. Cet outil de mesure des résultats déclarés par les patients peut être utilisé pour déterminer si un traitement de l'insuffisance cardiaque est efficace pour améliorer la qualité de vie des patients en réduisant l'impact négatif de l'insuffisance cardiaque.
12 mois
Résultats du test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
Le test est basé sur la mesure de la distance de marche avec des virages le long d'un long couloir (≥30 m) au rythme du patient. Les résultats seront évalués au départ et à 12 mois
12 mois
Niveaux de Nt-proBNP
Délai: 12 mois
Les niveaux de Nt-proBNP seront évalués lors de l'utilisation d'une application mobile pour la surveillance à distance par rapport à la modification du mode de vie chez les patients présentant une étiologie ischémique CHF
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement
Délai: 12 mois
Sera évalué l'engagement des patients dans les groupes de référence et de contrôle à l'aide de l'échelle européenne de comportement d'auto-soins en cas d'insuffisance cardiaque (EHFScBS_9), qui comprend 9 éléments liés à divers problèmes de maîtrise de soi. Les réponses sont échelonnées de fortement d'accord - (1) à fortement en désaccord - (5). Le montant total est calculé en additionnant les points de chaque article. Plus le nombre de points est faible, meilleure est la capacité des patients atteints d'ICC à s'aider eux-mêmes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0007188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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