Efectos de la monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardíaca basada en una aplicación para teléfonos inteligentes (ERICA-HF)
Efectos de la monitorización remota de pacientes con insuficiencia cardíaca basada en una aplicación para teléfonos inteligentes: ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta.
La ICC es el resultado más generalizado y de mal pronóstico de la mayoría de las enfermedades cardiovasculares y de otro tipo. A pesar de los avances significativos en el tratamiento de la ICC en los últimos años, la mortalidad por esta patología se mantuvo muy alta, alcanzando el 60 % para los hombres y el 45 % para las mujeres durante los 5 años posteriores al establecimiento del diagnóstico. El propósito del tratamiento es crear un sistema de atención "sin costuras" en todo el tramo continuo de CHF, en este sentido, la relevancia particular toma en la creación de una nueva forma y estrategia con tecnología de TI mHealth. En general, la aplicación mHealth potencialmente sugiere una solución de eficiencia económica con acceso continuo para el monitoreo de síntomas, estimulación de pacientes para el autoservicio, autocontrol y logro de mejores resultados en comparación con la terapia médica óptima. Por lo tanto, la monitorización remota de pacientes sobre la base de una aplicación móvil debe mejorar la eficiencia clínica y económica de la atención médica recibida.
En el ensayo se estudiará la eficiencia del uso de la aplicación móvil para la monitorización remota de pacientes con IC de etiología isquémica, también la calidad de vida, el compromiso con la terapia y el pronóstico (frecuencia de malos resultados cardiovasculares). Los indicadores clínicos y las pruebas (Quality of Life Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, 6 minutes walk test) se evaluarán al comienzo del ensayo y se repetirán después de 1 año.
Prueba financiada por el Ministerio de Educación y Ciencia de la República Kirguisa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, comparativo, de etiqueta abierta y centrado en un solo centro, destinado a estudiar los beneficios, si los hay, de la monitorización remota de 12 meses con el uso de una aplicación móvil basada en el flujo clínico de insuficiencia cardíaca crónica de 200 pacientes con cardiopatía coronaria. enfermedad.
Los participantes serán vistos dos veces: selección, aleatorización inicial, últimos 12 meses, durante los cuales se evaluarán los indicadores clínicos y de laboratorio. En el momento de la primera visita de selección se firmará el consentimiento informado. En el departamento de insuficiencia cardíaca crónica del Centro Nacional de Cardiología y Medicina Interna nombrado por M. Mirrakhimov, los pacientes serán examinados en laboratorio y clínico-instrumental y han estado enseñando sobre el uso de aplicaciones móviles, conceptos básicos de autoservicio y autocontrol. Los participantes, que cumplan con todos los criterios de inclusión, volverán para la aleatorización durante la hospitalización o solo para terapia médica estándar, o para terapia médica estándar y monitoreo remoto con aplicación móvil. En el comparador activo, los pacientes además de la terapia médica estándar utilizarán la aplicación móvil dos veces por semana, si es necesario todos los días, también se prevé retroalimentación bidireccional con el médico coordinador y chat en línea en WhatsApp.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Akmaral Rustambekova, researcher
- Número de teléfono: +996222505506
- Correo electrónico: akmaral.rustambekova@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Altynai Moldobaeva, researcher
- Número de teléfono: +996772855338
- Correo electrónico: altynaim26@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bishkek, Kirguistán, 720001
- Reclutamiento
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
-
Contacto:
- Akbay Sarybaev, MD, prof
- Número de teléfono: +996312625686
- Correo electrónico: info@nccim.kg
-
Contacto:
- Ernest Djyshambaev, MD, prof
- Número de teléfono: +996555644707
- Correo electrónico: ernestdd1958@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años (no mayor de 70 años)
- Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Enfermedad arterial coronaria (CAD) documentada: ya sea CAD documentada angiográficamente o antecedentes de infarto de miocardio/angina.
- Clase funcional de insuficiencia cardiaca comprobada III (niveles de Nt-proBNP, test de marcha de 6 min).
- Recibir terapia básica para CAD e insuficiencia cardíaca crónica (CHF).
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioros cognitivos.
- Curso inestable de CAD.
- Insuficiencia cardiaca aguda o descompensación de ICC.
- Neoplasia maligna (que recibe tratamiento activo) u otra enfermedad potencialmente mortal.
- Disfunción renal (etapa 3B o peor).
- Disfunción tiroidea.
- Hembras gestantes/lactantes.
- Cualquier otro motivo considerado inapropiado por un médico del estudio.
- Participantes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: base
terapia médica estándar + uso de la aplicación móvil + mejora de la terapia
|
Aplicación móvil "M-Cardio" (android) para el monitoreo remoto de pacientes con CHF desarrollado en algoritmos de indicadores clínicos, que nos permite evaluar la condición actual del paciente, depende de puntos de cantidad de anormales valores de umbral más altos o más bajos, con notificación automática para médico y paciente para un servicio médico oportuno.
|
|
Sin intervención: Control
terapia médica estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
fijación de alcanzar el punto final primario Muerte por todas las causas
|
12 meses
|
|
Hospitalizaciones recurrentes por descompensación de insuficiencia cardíaca crónica y/o síndrome coronario agudo no fatal.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
fijación de alcanzar el objetivo primario hospitalizaciones recurrentes por descompensación de insuficiencia cardíaca crónica y/o síndrome coronario agudo no fatal.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida evaluada en Minnesota VIVIR CON INSUFICIENCIA CARDÍACA Cuestionario (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cuestionario consta de 21 preguntas sobre varias formas físicas, emocionales y socioeconómicas en las que la insuficiencia cardíaca puede afectar negativamente la vida de un paciente. Después de recibir breves instrucciones estandarizadas, el paciente marca una escala de 0 (cero) a 5 (cinco) para indicar hasta qué punto cada adversidad detallada de la insuficiencia cardíaca le ha impedido vivir como quería durante las últimas 4 semanas. El cuestionario se puntúa simplemente mediante la suma de las 21 respuestas. Este cuestionario se puede utilizar como una medida de resultado clave en estudios y evaluaciones de pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA clase II a IV) con una fracción de eyección reducida o conservada. Esta herramienta de medición de resultados informada por el paciente se puede utilizar para determinar si un tratamiento para la insuficiencia cardíaca es efectivo para mejorar la calidad de vida de los pacientes al reducir el impacto adverso de la insuficiencia cardíaca. |
12 meses
|
|
Resultados de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La prueba se basa en la medición de la distancia recorrida con giros por un pasillo largo (≥30 m) al ritmo del propio paciente.
Los resultados se evaluarán al inicio y a los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Niveles de Nt-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los niveles de Nt-proBNP se evaluarán mientras se utiliza una aplicación móvil para la monitorización remota en comparación con la modificación del estilo de vida en pacientes con ICC de etiología isquémica
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluará el compromiso de los pacientes en el grupo basal y de control utilizando la Escala europea de comportamiento de autocuidado con insuficiencia cardíaca (EHFScBS_9), que incluye 9 ítems relacionados con diversos aspectos del autocontrol.
Las respuestas se escalan desde muy de acuerdo - (1) hasta muy en desacuerdo - (5).
El importe total se calcula sumando los puntos de cada artículo.
Cuanto menor sea el número de puntos refleja la mejor capacidad de los pacientes con ICC para la autoayuda.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0007188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .