Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vzdáleného monitorování pacientů se srdečním selháním na základě aplikace v chytrém telefonu (ERICA-HF)

5. dubna 2022 aktualizováno: Akmaral Rustambekovna, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Účinky vzdáleného monitorování pacientů se srdečním selháním na základě aplikace v chytrém telefonu: Open-labled Randomized Clinical Trial.

CHF je nejrozšířenějším a prognosticky špatným výsledkem většiny kardiovaskulárních a jiných onemocnění. Navzdory významnému pokroku v léčbě CHF v posledních letech zůstala úmrtnost na tuto patologii velmi vysoká a během 5 let po stanovení diagnózy dosáhla 60 % u mužů a 45 % u žen. Účelem léčby je vytvoření "bezproblémového" systému péče o celé kontinuum CHF, v této souvislosti má zvláštní význam při vytváření nového způsobu a strategie s IT technologií mHealth. Celkově aplikace mHealth potenciálně navrhuje ekonomicky efektivní řešení s nepřetržitým přístupem k monitorování symptomů, stimulaci pacientů k sebeobsluze, sebekontrole a dosahování lepších výsledků ve srovnání s optimální léčebnou terapií. Dálkové monitorování pacientů na bázi mobilní aplikace tedy musí zlepšit klinickou a ekonomickou efektivitu poskytované lékařské péče.

Ve studii bude studována efektivita využití mobilní aplikace pro vzdálené sledování pacientů s ischemickou etiologií SS, dále kvalita života, nasazení léčby a prognóza (frekvence kardiovaskulárních špatných výsledků). Klinické ukazatele a testy (Quality of Life Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, 6-minute walking test) budou vyhodnoceny na začátku studie a opakovaně po 1 roce.

Zkouška financovaná Ministerstvem školství a vědy Kyrgyzské republiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, srovnávací, prospektivní, randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je studovat přínosy, pokud existuje, 12měsíčního vzdáleného monitorování pomocí mobilní aplikace založené na klinickém toku chronického srdečního selhání 200 pacientů s koronárním srdcem. choroba.

Účastníci uvidí dvakrát: screening, úvodní randomizaci, posledních 12 měsíců, během kterých budou hodnoceny klinické a laboratorní ukazatele. Při první screeningové návštěvě bude podepsán informovaný souhlas. Na oddělení chronického srdečního selhání Národního centra kardiologie a interní medicíny M. Mirrakhimova budou pacienti laboratorní a klinicko-instrumentální vyšetření a výuka používání mobilní aplikace, základů sebeobsluhy a sebeovládání. Účastníci, splňující všechna zařazovací kritéria, se budou vracet k randomizaci během hospitalizace nebo jen ke standardní léčebné terapii, případně ke standardní léčebné terapii a vzdálenému monitorování pomocí mobilní aplikace. V aktivním komparátoru budou pacienti kromě standardní lékařské terapie využívat mobilní aplikaci dvakrát týdně, v případě potřeby každý den, také předpokládanou obousměrnou zpětnou vazbu s koordinujícím lékařem a online chat na WhatsApp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Altynai Moldobaeva, researcher
  • Telefonní číslo: +996772855338
  • E-mail: altynaim26@gmail.com

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán, 720001
        • Nábor
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
        • Kontakt:
          • Akbay Sarybaev, MD, prof
          • Telefonní číslo: +996312625686
          • E-mail: info@nccim.kg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více (ne starší 70 let)
  • Účastník ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Dokumentovaná ischemická choroba srdeční (CAD): buď angiograficky zdokumentovaná ICHS nebo předchozí anamnéza infarktu myokardu/anginy pectoris.
  • Ověřené srdeční selhání funkční třídy III (hladiny Nt-proBNP, 6minutový test chůze).
  • Přijímání základní terapie ICHS a chronického srdečního selhání (CHF).
  • Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy.
  • Nestabilní průběh CAD.
  • Akutní srdeční selhání nebo dekompenzace CHF.
  • Malignita (při aktivní léčbě) nebo jiné život ohrožující onemocnění.
  • Renální dysfunkce (stadium 3B nebo horší).
  • Dysfunkce štítné žlázy.
  • Těhotenství/kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný důvod, který lékař studie považuje za nevhodný.
  • Účastníci, kteří se během předchozích 30 dnů zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: základní linie
standardní léčebná terapie + používání mobilní aplikace + zlepšující terapie
Kombinovaný produkt: mobilní aplikace "M-Cardio" založená na Androidu
Mobilní aplikace "M-Cardio" (android) pro vzdálené monitorování pacientů s CHF vyvinutá na algoritmech klinických indikátorů, které nám umožňují vyhodnotit aktuální stav pacienta, závisí na kvantitativních bodech abnormálních vyšších či nižších prahových hodnot, s automatickým upozorněním na lékaře a pacienta za včasnou lékařskou službu.
Žádný zásah: Řízení
standardní léčebná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
fixace dosažení primárního koncového bodu Smrt ze všech příčin
12 měsíců
Opakované hospitalizace z důvodu dekompenzace chronického srdečního selhání a/nebo nefatálního akutního koronárního syndromu.
Časové okno: 12 měsíců
fixace dosažení primárního cíle opakované hospitalizace z důvodu dekompenzace chronického srdečního selhání a/nebo nefatálního akutního koronárního syndromu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života Minnesota ŽIVOT SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM (MLHFQ)
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník se skládá z 21 otázek týkajících se několika fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, jak může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta. Po obdržení stručných standardizovaných instrukcí si pacient označí stupnici od 0 (nula) do 5 (pět), aby ukázal, do jaké míry jednotlivá nepříznivá situace srdečního selhání zabránila pacientovi žít tak, jak si přál žít během posledních 4 týdnů. Dotazník je jednoduše ohodnocen sečtením všech 21 odpovědí.

Tento dotazník lze použít jako klíčové výstupní měřítko ve studiích a hodnoceních ambulantních pacientů se symptomatickým (II. až IV. třída NYHA) srdečním selháním se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí. Tento pacientem hlášený nástroj pro měření výsledků lze použít k určení, zda je léčba srdečního selhání účinná pro zlepšení kvality života pacientů snížením nepříznivého dopadu srdečního selhání.
12 měsíců
Výsledky testu 6minutové chůze
Časové okno: 12 měsíců
Test je založen na měření vzdálenosti chůze se zatáčkami podél dlouhé chodby (≥30 m) vlastním tempem pacienta. Výsledky budou vyhodnoceny na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Hladiny Nt-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny Nt-proBNP budou hodnoceny pomocí mobilní aplikace pro vzdálený monitoring ve srovnání s úpravou životního stylu u pacientů s ischemickou etiologií CHF
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závazek
Časové okno: 12 měsíců
Bude posouzena angažovanost pacientů ve výchozí a kontrolní skupině pomocí Evropské škály sebeobsluhy při srdečním selhání (EHFScBS_9), která zahrnuje 9 položek souvisejících s různými problémy sebekontroly. Odpovědi jsou škálovány od silně souhlasím - (1) po silně nesouhlasím - (5). Celková částka se vypočítá sečtením bodů za každou položku. Nižší počet bodů odráží lepší schopnost svépomoci pacientů s CHF.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0007188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit