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Auswirkungen der Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz basierend auf einer Smartphone-Anwendung (ERICA-HF)

5. April 2022 aktualisiert von: Akmaral Rustambekovna, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Auswirkungen der Fernüberwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz basierend auf einer Smartphone-Anwendung: Offene randomisierte klinische Studie.

CHF ist ein am weitesten verbreitetes und prognostisch schlechtes Ergebnis der meisten kardiovaskulären und anderen Erkrankungen. Trotz erheblicher Fortschritte bei der Behandlung von CHF in den letzten Jahren blieb die Todesrate aufgrund dieser Pathologie sehr hoch und erreichte 60 % bei Männern und 45 % bei Frauen in den 5 Jahren nach der Diagnosestellung. Der Zweck der Behandlung ist die Schaffung eines "nahtlosen" Versorgungssystems über das gesamte Kontinuum CHF, in diesem Zusammenhang nimmt die besondere Relevanz die Schaffung neuer Wege und Strategien mit der IT-Technologie mHealth ein. Insgesamt bietet die mHealth-Anwendung potenziell eine wirtschaftliche Lösung mit kontinuierlichem Zugang zur Symptomüberwachung, Anregung der Patienten zur Selbstbedienung, Selbstkontrolle und Erzielung besserer Ergebnisse im Vergleich zu optimaler medizinischer Therapie. Daher muss die Fernüberwachung von Patienten auf der Grundlage einer mobilen Anwendung die klinische und wirtschaftliche Effizienz der erhaltenen medizinischen Versorgung verbessern.

In der Studie wird die Effizienz der Verwendung einer mobilen Anwendung zur Fernüberwachung von Patienten mit ischämischer Ätiologie HF, sowie die Lebensqualität, das Engagement für die Therapie und die Prognose (Häufigkeit schlechter kardiovaskulärer Ergebnisse) untersucht. Klinische Indikatoren und Tests (Quality of Life Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, 6-Minute Walking Test) werden zu Beginn der Studie und nach 1 Jahr wiederholt ausgewertet.

Studie finanziert vom Ministerium für Bildung und Wissenschaft der Kirgisischen Republik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine einzelzentrierte, offene, vergleichende, prospektive, randomisierte klinische Studie, die den Nutzen einer 12-monatigen Fernüberwachung mit mobiler Anwendung basierend auf dem klinischen Fluss von 200 Patienten mit Herzinsuffizienz bei chronischer Herzinsuffizienz untersuchen soll Krankheit.

Die Teilnehmer werden zweimal gesehen: Screening, anfängliche Randomisierung, letzte 12 Monate, in denen klinische und Laborindikatoren ausgewertet werden. Zum Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet. In der von M. Mirrakhimov benannten Abteilung für chronische Herzinsuffizienz des Nationalen Zentrums für Kardiologie und Innere Medizin werden die Patienten labormäßig und klinisch-instrumentell untersucht und in der Nutzung mobiler Anwendungen, Grundlagen der Selbstbedienung und Selbstkontrolle unterrichtet. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden während des Krankenhausaufenthalts zur Randomisierung oder nur zur medizinischen Standardtherapie oder zur standardmäßigen medizinischen Therapie und Fernüberwachung mit mobiler Anwendung zurückkehren. Bei aktiven Vergleichspatienten werden die Patienten neben der medizinischen Standardtherapie zweimal pro Woche, bei Bedarf täglich, eine mobile Anwendung nutzen, auch ein wechselseitiges Feedback mit dem koordinierenden Arzt und einen Online-Chat auf WhatsApp vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720001
        • Rekrutierung
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
        • Kontakt:
          • Akbay Sarybaev, MD, prof
          • Telefonnummer: +996312625686
          • E-Mail: info@nccim.kg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren (nicht älter als 70 Jahre)
  • Teilnehmer, der willens und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK): entweder angiographisch dokumentierte KHK oder Myokardinfarkt/Angina in der Vorgeschichte.
  • Geprüfte Herzinsuffizienz Funktionsklasse III (Nt-proBNP-Werte, 6-min-Gehtest).
  • Erhalten einer Basistherapie für KHK und chronische Herzinsuffizienz (CHF).
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Instabiler CAD-Verlauf.
  • Akute Herzinsuffizienz oder CHF-Dekompensation.
  • Bösartigkeit (aktive Behandlung) oder andere lebensbedrohliche Erkrankung.
  • Nierenfunktionsstörung (Stadium 3B oder schlimmer).
  • Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Schwangere/stillende Frauen.
  • Jeder andere Grund, der von einem Prüfarzt als unangemessen erachtet wird.
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grundlinie
medizinische Standardtherapie + Nutzung der mobilen Anwendung + Verbesserung der Therapie
Kombinationsprodukt: mobile Anwendung "M-Cardio" basierend auf Android
Mobile Anwendung "M-Cardio" (Android) zur Fernüberwachung von Patienten mit CHF, entwickelt auf Algorithmen klinischer Indikatoren, die uns ermöglichen, den aktuellen Zustand des Patienten zu bewerten, abhängig von Quantitätspunkten von Anomalien, höheren oder niedrigeren Schwellenwerten, mit automatischer Benachrichtigung für Arzt und Patient für rechtzeitige medizinische Versorgung.
Kein Eingriff: Kontrolle
medizinische Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Fixierung auf das Erreichen des primären Endpunkts Gesamttod
12 Monate
Wiederkehrende Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Dekompensation durch chronische Herzinsuffizienz und/oder eines nicht-tödlichen akuten Koronarsyndroms.
Zeitfenster: 12 Monate
Fixierung auf das Erreichen des primären Endpunkts wiederkehrende Hospitalisierungen aufgrund chronischer Herzinsuffizienzdekompensation und/oder nicht-tödlichem akutem Koronarsyndrom.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life asseded Minnesota LEBEN MIT HERZINSUFFIZIENZ-Fragebogen (MLHFQ)
Zeitfenster: 12 Monate

Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen zu verschiedenen physischen, emotionalen und sozioökonomischen Möglichkeiten, wie Herzinsuffizienz das Leben eines Patienten beeinträchtigen kann. Nach Erhalt kurzer standardisierter Anweisungen markiert der Patient eine Skala von 0 (null) bis 5 (fünf), um anzugeben, inwieweit jede aufgeführte Widrigkeit der Herzinsuffizienz den Patienten daran gehindert hat, in den letzten 4 Wochen so zu leben, wie er leben wollte. Der Fragebogen wird einfach durch Summierung aller 21 Antworten bewertet.

Dieser Fragebogen kann als zentrale Ergebnismessung in Studien und Auswertungen von ambulanten Patienten mit symptomatischer (NYHA-Klasse II bis IV) Herzinsuffizienz mit reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion verwendet werden. Dieses von Patienten berichtete Ergebnismessinstrument kann verwendet werden, um zu bestimmen, ob eine Behandlung für Herzinsuffizienz die Lebensqualität von Patienten wirksam verbessert, indem die nachteiligen Auswirkungen von Herzinsuffizienz reduziert werden.
12 Monate
Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 12 Monate
Der Test basiert auf der Messung der Gehstrecke mit Drehungen entlang eines langen Korridors (≥30 m) im eigenen Tempo des Patienten. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ausgewertet
12 Monate
Nt-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nt-proBNP-Spiegel werden unter Verwendung einer mobilen Anwendung zur Fernüberwachung im Vergleich zur Änderung des Lebensstils bei Patienten mit ischämischer Ätiologie CHF bewertet
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: 12 Monate
Das Engagement der Patienten in der Baseline- und Kontrollgruppe wird anhand der European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS_9) bewertet, die 9 Punkte zu verschiedenen Themen der Selbstkontrolle umfasst. Die Antworten sind von stimme voll und ganz zu – (1) bis stimme überhaupt nicht zu – (5) skaliert. Der Gesamtbetrag wird berechnet, indem die Punkte für jeden Artikel addiert werden. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Fähigkeit der Patienten mit CHF zur Selbsthilfe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Ermittler

  • Studienleiter: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0007188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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