Efeitos do Monitoramento Remoto de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Baseado em Aplicativo para Smartphone (ERICA-HF)
Efeitos da Monitorização Remota de Pacientes com Insuficiência Cardíaca Baseada em Aplicativo para Smartphone: Ensaio Clínico Randomizado de Marca Aberta.
A ICC é o resultado mais generalizado e com pior prognóstico para a maioria das doenças cardiovasculares e outras. Apesar dos progressos significativos no tratamento da ICC nos últimos anos, a mortalidade por esta patologia manteve-se muito elevada, atingindo 60% para os homens e 45% para as mulheres durante os 5 anos após o estabelecimento do diagnóstico. O objetivo do tratamento é criar um sistema "contínuo" de cuidados em todo o continuum CHF, neste contexto, a relevância particular é dada na criação de uma nova forma e estratégia com tecnologia de TI mHealth. No geral, o aplicativo mHealth sugere potencialmente uma solução de eficiência econômica com acesso contínuo para monitoramento de sintomas, estimulação de pacientes para autoatendimento, autocontrole e obtenção de melhores resultados em comparação com a terapia médica ideal. Assim, o monitoramento remoto de pacientes com base em aplicativos móveis deve melhorar a eficiência clínica e econômica dos cuidados médicos recebidos.
Em ensaio será estudada a eficiência do uso de aplicativo móvel para monitoramento remoto de pacientes com IC de etiologia isquêmica, qualidade de vida, comprometimento com a terapia e prognóstico (frequência de desfechos cardiovasculares desfavoráveis). Indicadores e testes clínicos (Quality of Life Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, teste de caminhada de 6 minutos) serão avaliados no início do estudo e repetidamente após 1 ano.
Ensaio financiado pelo Ministério da Educação e Ciência da República do Quirguistão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um ensaio clínico monocêntrico, aberto, comparativo, prospectivo, randomizado, destinado a estudar os benefícios, se houver, monitoramento remoto de 12 meses com o uso de aplicativo móvel baseado no fluxo clínico de insuficiência cardíaca crônica de 200 pacientes com doença cardíaca coronária doença.
Os participantes serão atendidos duas vezes: triagem, randomização inicial, últimos 12 meses, durante os quais serão avaliados indicadores clínicos e laboratoriais. No momento da primeira visita de triagem, será assinado o consentimento informado. No departamento de insuficiência cardíaca crônica do Centro Nacional de Cardiologia e Medicina Interna nomeado por M. Mirrakhimov, os pacientes serão examinados em laboratório e clínico-instrumental e serão ensinados a usar aplicativos móveis, noções básicas de autoatendimento e autocontrole. Os participantes, atendendo a todos os critérios de inclusão, retornarão para randomização durante a internação ou apenas para terapia médica padrão, ou para terapia médica padrão e monitoramento remoto com aplicativo móvel. No comparador ativo, os pacientes além da terapia médica padrão usarão aplicativo móvel duas vezes por semana, se necessário todos os dias, também está previsto feedback bidirecional com o médico coordenador e bate-papo on-line no WhatsApp.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Akmaral Rustambekova, researcher
- Número de telefone: +996222505506
- E-mail: akmaral.rustambekova@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Altynai Moldobaeva, researcher
- Número de telefone: +996772855338
- E-mail: altynaim26@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bishkek, Quirguistão, 720001
- Recrutamento
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
-
Contato:
- Akbay Sarybaev, MD, prof
- Número de telefone: +996312625686
- E-mail: info@nccim.kg
-
Contato:
- Ernest Djyshambaev, MD, prof
- Número de telefone: +996555644707
- E-mail: ernestdd1958@mail.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais (não mais de 70 anos)
- Participante disposto e capaz de dar consentimento informado
- Doença arterial coronariana (DAC) documentada: DAC documentada angiograficamente ou história prévia de infarto do miocárdio/angina.
- Insuficiência cardíaca verificada em classe funcional III (níveis de Nt-proBNP, teste de caminhada de 6 minutos).
- Recebendo terapia básica para DAC e insuficiência cardíaca crônica (ICC).
- Capaz (na opinião dos investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas.
- Curso instável de CAD.
- Insuficiência cardíaca aguda ou descompensação da ICC.
- Malignidade (recebendo tratamento ativo) ou outra doença com risco de vida.
- Disfunção renal (estágio 3B ou pior).
- Disfunção da tireóide.
- Mulheres grávidas/lactantes.
- Qualquer outro motivo considerado inapropriado por um médico do estudo.
- Participantes que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: linha de base
terapia médica padrão + uso de aplicativo móvel + melhora da terapia
|
Aplicativo móvel "M-Cardio" (android) para monitoramento remoto de pacientes com ICC desenvolvido em algoritmos de indicadores clínicos, que nos permitem avaliar a condição atual do paciente, depende da quantidade de pontos de valores anormais de limite superior ou inferior, com notificação automática para médico e paciente para atendimento médico oportuno.
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Sem intervenção: Ao controle
terapia médica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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fixação de alcançar o desfecho primário Morte por todas as causas
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12 meses
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Internações recorrentes por descompensação da insuficiência cardíaca crônica e/ou síndrome coronariana aguda não fatal.
Prazo: 12 meses
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fixação de atingir o desfecho primário hospitalizações recorrentes devido à descompensação da insuficiência cardíaca crônica e/ou síndrome coronariana aguda não fatal.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida avaliado em Minnesota VIVENDO COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA (MLHFQ)
Prazo: 12 meses
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O questionário é composto por 21 perguntas sobre várias formas físicas, emocionais e socioeconômicas pelas quais a insuficiência cardíaca pode afetar adversamente a vida de um paciente. Após receber breves instruções padronizadas, o paciente marca uma escala de 0 (zero) a 5 (cinco) para indicar a extensão em que cada adversidade relacionada à insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como gostaria nas últimas 4 semanas. O questionário é simplesmente pontuado pela soma de todas as 21 respostas. Este questionário pode ser usado como uma medida de desfecho chave em estudos e avaliações de pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca sintomática (NYHA classe II a IV) com fração de ejeção reduzida ou preservada. Esta ferramenta de medição de resultados relatados pelo paciente pode ser usada para determinar se um tratamento para insuficiência cardíaca é eficaz para melhorar a qualidade de vida dos pacientes, reduzindo o impacto adverso da insuficiência cardíaca. |
12 meses
|
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Resultados do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
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O teste baseia-se na medição da distância percorrida com voltas ao longo de um corredor longo (≥30 m) no próprio ritmo do paciente.
Os resultados serão avaliados no início e aos 12 meses
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12 meses
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Níveis de Nt-proBNP
Prazo: 12 meses
|
Os níveis de Nt-proBNP serão avaliados durante o uso de aplicativo móvel para monitoramento remoto em comparação com a modificação do estilo de vida em pacientes com ICC de etiologia isquêmica
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compromisso
Prazo: 12 meses
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Será avaliado o comprometimento dos pacientes do grupo basal e controle por meio da European Heart Failure Selfcare Behavior Scale (EHFScBS_9), que inclui 9 itens relacionados a diversas questões de autocontrole.
As respostas variam de concordo totalmente - (1) a discordo totalmente - (5).
O valor total é calculado somando os pontos de cada item.
Quanto menor o número de pontos reflete melhor a capacidade de autoajuda dos pacientes com ICC.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0007188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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