Älypuhelinsovellukseen perustuvan sydämen vajaatoimintapotilaiden etäseurannan vaikutukset (ERICA-HF)
Älypuhelinsovellukseen perustuvan sydämen vajaatoimintapotilaiden etäseurannan vaikutukset: avoin satunnaistettu kliininen tutkimus.
CHF on villiin levinnyt ja ennusteisesti huono lopputulos useimmista sydän- ja verisuonisairauksista ja muista sairauksista. Huolimatta merkittävästä edistyksestä CHF:n hoidossa viime vuosien aikana, kuolleisuus tästä patologiasta pysyi erittäin korkeana ja saavutti 60 % miehistä ja 45 % naisista 5 vuoden aikana diagnoosin vahvistamisen jälkeen. Hoidon tarkoituksena on luoda "saumaton" hoitojärjestelmä koko jatkumon venytys CHF, tässä yhteydessä erityinen merkitys uuden tavan ja strategian luomisessa IT-teknologian mHealthin avulla. Kaiken kaikkiaan mHealth-sovellus saattaa ehdottaa taloudellista ja tehokasta ratkaisua, jossa on jatkuva pääsy oireiden seurantaan, potilaiden stimulointi itsepalveluun, itsehillintä ja parempien tulosten saavuttaminen optimaaliseen lääkehoitoon verrattuna. Potilaiden etäseurannan mobiilisovelluksen pohjalta on siis parannettava saadun sairaanhoidon kliinistä ja taloudellista tehokkuutta.
Kokeilussa tutkitaan mobiilisovelluksen käytön tehokkuutta iskeemisen etiologian HF-potilaiden etäseurantaan, myös elämänlaatua, hoitoon sitoutumista ja ennustetta (sydän- ja verisuonisairauksien huonojen tulosten esiintymistiheys). Kliiniset indikaattorit ja testit (Quality of Life Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, 6 minuutin kävelytesti) arvioidaan kokeen alussa ja toistetaan 1 vuoden kuluttua.
Kirgisian tasavallan opetus- ja tiedeministeriön rahoittama oikeudenkäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on yksikeskeinen, avoin, vertaileva, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia 200 sepelvaltimotautipotilaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan kliiniseen virtaukseen perustuvaa 12 kuukauden etäseurantaa mobiilisovelluksella, jos sellaista on. sairaus.
Osallistujat nähdään kahdesti: seulonta, ensimmäinen satunnaistaminen, viimeiset 12 kuukautta, jonka aikana arvioidaan kliinisiä ja laboratorioindikaattoreita. Ensimmäisen seulontakäynnin yhteydessä lauletaan tietoinen suostumus. M. Mirrakhimovin nimeämässä Kardiologian ja Sisätautien keskuksen kroonisen sydämen vajaatoiminnan osastolla potilaille tehdään laboratorio- ja kliinis-instrumentaarisia tutkimuksia ja he ovat opettaneet mobiilisovelluksen käyttöä, itsepalvelun perusteita ja itsehillintää. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, palaavat satunnaistettavaksi sairaalahoidon aikana tai vain normaaliin lääkehoitoon tai normaaliin lääkehoitoon ja etävalvontaan mobiilisovelluksella. Aktiivisessa vertailussa potilaat käyttävät normaalin lääkehoidon lisäksi mobiilisovellusta kahdesti viikossa, tarvittaessa joka päivä, myös kaksisuuntaista palautetta koordinoivan lääkärin kanssa ja verkkochattia WhatsAppissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akmaral Rustambekova, researcher
- Puhelinnumero: +996222505506
- Sähköposti: akmaral.rustambekova@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Altynai Moldobaeva, researcher
- Puhelinnumero: +996772855338
- Sähköposti: altynaim26@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bishkek, Kirgisia, 720001
- Rekrytointi
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
-
Ottaa yhteyttä:
- Akbay Sarybaev, MD, prof
- Puhelinnumero: +996312625686
- Sähköposti: info@nccim.kg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernest Djyshambaev, MD, prof
- Puhelinnumero: +996555644707
- Sähköposti: ernestdd1958@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt (ei yli 70 v.)
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti (CAD): joko angiografisesti dokumentoitu sepelvaltimotauti tai aikaisempi sydäninfarkti/angina.
- Todennettu sydämen vajaatoiminta toiminnallinen luokka III (Nt-proBNP-tasot, 6 minuutin kävelytesti).
- Saat perushoitoa sepelvaltimotautiin ja krooniseen sydämen vajaatoimintaan (CHF).
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset häiriöt.
- Epävakaa CAD-kurssi.
- Akuutti sydämen vajaatoiminta tai CHF-dekompensaatio.
- Pahanlaatuinen kasvain (aktiivista hoitoa saava) tai muu henkeä uhkaava sairaus.
- Munuaisten toimintahäiriö (vaihe 3B tai pahempi).
- Kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Raskaus/imettävät naiset.
- Mikä tahansa muu tutkimuslääkärin sopimaton syy.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perusviiva
tavallinen lääkehoito + mobiilisovelluksen käyttö + parantava hoito
|
Mobiilisovellus "M-Cardio" (android) CHF-potilaiden etäseurantaan, joka on kehitetty kliinisten indikaattorien algoritmien perusteella. Sen avulla voimme arvioida potilaan nykyisen tilan, riippuu poikkeamien määräpisteistä, jotka ovat suurempia tai alempia kynnysarvoja, automaattisella ilmoituksella lääkärin ja potilaan oikea-aikaista hoitoa varten.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ensisijaisen päätepisteen saavuttamisen kiinnittäminen Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Toistuvat sairaalahoidot kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaation ja/tai ei-kuolemaan johtavan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kroonisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta ja/tai ei-fataalista akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä johtuvien toistuvien sairaalahoitojen saavuttamisen vahvistaminen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesotan arvioitu elämänlaatu LIVING WITH HEART FAILURE Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, jotka koskevat useita fyysisiä, emotionaalisia ja sosioekonomisia tapoja, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään. Saatuaan lyhyet standardisoidut ohjeet potilas merkitsee asteikolla 0 (nolla) 5 (viisi) osoittamaan, missä määrin jokainen eritelty sydämen vajaatoiminta on estänyt potilasta elämään haluamallaan tavalla viimeisen 4 viikon aikana. Kyselylomake pisteytetään yksinkertaisesti laskemalla yhteen kaikki 21 vastausta. Tätä kyselylomaketta voidaan käyttää keskeisenä tulosmittana tutkimuksissa ja arvioinneissa avopotilaita, joilla on oireinen (NYHA-luokat II–IV) sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt tai säilynyt. Tällä potilaiden raportoimalla tulosmittaustyökalulla voidaan määrittää, onko sydämen vajaatoiminnan hoito tehokas parantamaan potilaiden elämänlaatua vähentämällä sydämen vajaatoiminnan haittavaikutuksia. |
12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytestin tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testi perustuu kävelyetäisyyden mittaamiseen käännöksillä pitkää käytävää pitkin (≥30 m) potilaan omaan tahtiin.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Nt-proBNP-tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nt-proBNP-tasoja arvioidaan käytettäessä mobiilisovellusta etäseurantaan verrattuna elämäntapojen muutoksiin potilailla, joilla on iskeeminen etiologia CHF.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan perus- ja kontrolliryhmän potilaiden sitoutumista käyttämällä European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS_9) -asteikkoa, joka sisältää 9 kohtaa, jotka liittyvät erilaisiin itsehillintäkysymyksiin.
Vastaukset skaalataan täysin samaa mieltä - (1) täysin eri mieltä - (5).
Kokonaissumma lasketaan laskemalla yhteen kunkin tuotteen pisteet.
Mitä pienempi pisteiden määrä heijastaa CHF-potilaiden parempaa kykyä auttaa itseään.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0007188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .