Effecten van bewaking op afstand van patiënten met hartfalen op basis van smartphone-applicatie (ERICA-HF)
Effecten van bewaking op afstand van patiënten met hartfalen op basis van smartphone-applicatie: gerandomiseerde klinische studie met open label.
CHF is een zeer wild verspreide en prognostisch slechte uitkomst van de meeste cardiovasculaire en andere ziekten. Ondanks de significante vooruitgang in de behandeling van CHF gedurende de laatste jaren, bleef het aantal sterfgevallen als gevolg van deze pathologie zeer hoog, met 60% voor mannen en 45% voor vrouwen gedurende de 5 jaar na vaststelling van de diagnose. Het doel van de behandeling is het creëren van een "naadloos" zorgsysteem voor het hele continuüm van CHF, in dit verband de bijzondere relevantie bij het creëren van een nieuwe manier en strategie met IT-technologie mHealth. Over het algemeen suggereert mHealth-applicatie mogelijk een oplossing met een economische efficiëntie met continue toegang voor symptoombewaking, stimulatie van patiënten tot zelfbediening, zelfcontrole en het bereiken van betere resultaten in vergelijking met optimale medische therapie. Het op afstand monitoren van patiënten op basis van een mobiele applicatie moet dus de klinische en economische efficiëntie van de ontvangen medische zorg verbeteren.
In een proef zal de efficiëntie worden bestudeerd van het gebruik van een mobiele applicatie voor het op afstand monitoren van patiënten met ischemische etiologie HF, evenals de kwaliteit van leven, toewijding aan therapie en prognose (frequentie van cardiovasculaire slechte uitkomsten). Klinische indicatoren en tests (Quality of Life Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, 6-minuten wandeltest) zullen worden geëvalueerd aan het begin van de studie en herhaaldelijk na 1 jaar.
Proef gefinancierd door het Kirgizische Ministerie van Onderwijs en Wetenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een single-centered, open-label, vergelijkende, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie, bedoeld om de voordelen te bestuderen, als dat het geval is, 12 maanden durende bewaking op afstand met behulp van een mobiele applicatie op basis van de klinische stroom van chronisch hartfalen van 200 patiënten met een hartinfarct ziekte.
Deelnemers zullen tweemaal worden gezien: screening, initiële randomisatie, laatste 12 maanden, waarin klinische en laboratoriumindicatoren worden geëvalueerd. Bij het eerste screeningsbezoek wordt geïnformeerde toestemming gegeven. Op de afdeling chronisch hartfalen van het Nationaal Centrum voor Cardiologie en Interne Geneeskunde, genoemd door M. Mirrakhimov, zullen de patiënten laboratorium- en klinisch-instrumenteel worden onderzocht en les krijgen in het gebruik van mobiele applicaties, basisprincipes van zelfbediening en zelfbeheersing. Deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, komen terug voor randomisatie tijdens de ziekenhuisopname of alleen voor standaard medische therapie, of voor standaard medische therapie en monitoring op afstand met mobiele applicatie. In actieve comparator zullen patiënten naast de standaard medische therapie twee keer per week, desnoods elke dag, mobiele applicatie gebruiken, ook voorzien in tweerichtingsfeedback met de coördinerend arts en online chat op WhatsApp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Akmaral Rustambekova, researcher
- Telefoonnummer: +996222505506
- E-mail: akmaral.rustambekova@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Altynai Moldobaeva, researcher
- Telefoonnummer: +996772855338
- E-mail: altynaim26@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bishkek, Kirgizië, 720001
- Werving
- National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
-
Contact:
- Akbay Sarybaev, MD, prof
- Telefoonnummer: +996312625686
- E-mail: info@nccim.kg
-
Contact:
- Ernest Djyshambaev, MD, prof
- Telefoonnummer: +996555644707
- E-mail: ernestdd1958@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (niet ouder dan 70 jaar)
- Deelnemer bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD): ofwel angiografisch gedocumenteerde CAD of een voorgeschiedenis van myocardinfarct/angina pectoris.
- Geverifieerde functionele klasse III voor hartfalen (Nt-proBNP-waarden, looptest van 6 minuten).
- Basistherapie ontvangen voor CAD en chronisch hartfalen (CHF).
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen.
- Onstabiel verloop van CAD.
- Acuut hartfalen of CHF-decompensatie.
- Maligniteit (die actieve behandeling krijgt) of andere levensbedreigende ziekte.
- Nierfunctiestoornis (stadium 3B of erger).
- Schildklierdisfunctie.
- Zwangerschap/zogende vrouwtjes.
- Elke andere reden die door een onderzoeksarts als ongepast wordt beschouwd.
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: basislijn
standaard medische therapie + gebruik van mobiele applicatie + therapie verbeteren
|
Mobiele applicatie "M-Cardio" (android) voor bewaking op afstand van patiënten met CHF, ontwikkeld op algoritmen van klinische indicatoren, waarmee we de huidige toestand van de patiënt kunnen evalueren, hangt af van het aantal punten van abnormale hogere of lagere drempelwaarden, met automatische melding voor arts en patiënt voor tijdige medische hulp.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
standaard medische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
fixatie op het bereiken van het primaire eindpunt Dood door alle oorzaken
|
12 maanden
|
|
Terugkerende ziekenhuisopnames als gevolg van decompensatie van chronisch hartfalen en/of niet-fataal acuut coronair syndroom.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
fixatie op het bereiken van het primaire eindpunt terugkerende ziekenhuisopnames vanwege chronisch hartfalen decompensatie en/of niet-fataal acuut coronair syndroom.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld Minnesota LEVEN MET HARTFALEN Vragenlijst (MLHFQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De vragenlijst bestaat uit 21 vragen rond verschillende fysieke, emotionele en sociaal-economische manieren waarop hartfalen een negatieve invloed kan hebben op het leven van een patiënt. Na het ontvangen van korte gestandaardiseerde instructies, markeert de patiënt een schaal van 0 (nul) tot 5 (vijf) om aan te geven in welke mate elke gespecificeerde tegenslag van hartfalen de patiënt heeft belet om te leven zoals ze wilden leven gedurende de afgelopen 4 weken. De vragenlijst wordt simpelweg gescoord door optelling van alle 21 antwoorden. Deze vragenlijst kan worden gebruikt als een belangrijke uitkomstmaat in studies en evaluaties van poliklinische patiënten met symptomatisch (NYHA klasse II tot IV) hartfalen met een verminderde of behouden ejectiefractie. Dit door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinstrument kan worden gebruikt om te bepalen of een behandeling voor hartfalen effectief is voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten door de nadelige gevolgen van hartfalen te verminderen. |
12 maanden
|
|
Resultaten van de wandeltest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De test is gebaseerd op het meten van de loopafstand met bochten langs een lange gang (≥30 m) in het eigen tempo van de patiënt.
De resultaten worden bij aanvang en na 12 maanden geëvalueerd
|
12 maanden
|
|
Nt-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nt-proBNP-niveaus zullen worden geëvalueerd bij gebruik van mobiele applicatie voor bewaking op afstand in vergelijking met levensstijlaanpassing bij patiënten met ischemische etiologie CHF
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toezegging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zal de toewijding van patiënten in de uitgangs- en controlegroep worden beoordeeld met behulp van de European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS_9), die 9 items bevat die verband houden met verschillende kwesties van zelfcontrole.
De antwoorden zijn geschaald van helemaal mee eens - (1) tot helemaal mee oneens - (5).
Het totaalbedrag wordt berekend door de punten voor elk item bij elkaar op te tellen.
Hoe lager het aantal punten, weerspiegelt het betere vermogen van patiënten met CHF voor zelfhulp.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0007188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .