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Effetti del monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca basato sull'applicazione per smartphone (ERICA-HF)

5 aprile 2022 aggiornato da: Akmaral Rustambekovna, National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Effetti del monitoraggio remoto dei pazienti con insufficienza cardiaca basati sull'applicazione per smartphone: studio clinico randomizzato aperto.

La CHF è un esito molto diffuso e prognosticamente sfavorevole per la maggior parte delle malattie cardiovascolari e di altro tipo. Nonostante i significativi progressi nel trattamento della CHF negli ultimi anni, la mortalità per questa patologia è rimasta molto alta, raggiungendo il 60% per gli uomini, il 45% per le donne durante i 5 anni successivi alla diagnosi. Lo scopo del trattamento è creare un sistema di cura "senza soluzione di continuità" per l'intero tratto continuum CHF, a questo proposito, la particolare rilevanza assume nella creazione di un nuovo modo e strategia con la tecnologia IT mHealth. Nel complesso, l'applicazione mHealth suggerisce potenzialmente una soluzione di efficienza economica con accesso continuo per il monitoraggio dei sintomi, la stimolazione dei pazienti all'auto-assistenza, l'autocontrollo e il raggiungimento di risultati migliori rispetto alla terapia medica ottimale. Pertanto, il monitoraggio remoto dei pazienti sulla base dell'applicazione mobile deve migliorare l'efficienza clinica ed economica delle cure mediche ricevute.

Nello studio sarà studiata l'efficienza dell'utilizzo dell'applicazione mobile per il monitoraggio remoto dei pazienti con scompenso cardiaco a eziologia ischemica, nonché la qualità della vita, l'impegno per la terapia e la prognosi (frequenza di esiti cardiovascolari scarsi). Indicatori e test clinici (Quality of Life Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale, 6-minute walking test) saranno valutati all'inizio della sperimentazione e ripetuti dopo 1 anno.

Processo finanziato dal Ministero dell'Istruzione e della Scienza della Repubblica del Kirghizistan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, in aperto, comparativo, prospettico, randomizzato, inteso a studiare i vantaggi, se disponibili, del monitoraggio remoto di 12 mesi con l'utilizzo di un'applicazione mobile basata sul flusso clinico di insufficienza cardiaca cronica di 200 pazienti con cuore coronarico patologia.

I partecipanti saranno visti due volte: screening, randomizzazione iniziale, ultimi 12 mesi, durante i quali verranno valutati gli indicatori clinici e di laboratorio. Al momento della prima visita di screening verrà firmato il consenso informato. Nel reparto di scompenso cardiaco cronico del Centro Nazionale di Cardiologia e Medicina Interna nominato da M. Mirrakhimov i pazienti saranno esaminati in laboratorio e clinico-strumentali e sono stati insegnati per l'uso dell'applicazione mobile, le basi del self-service e dell'autocontrollo. I partecipanti, che soddisfano tutti i criteri di inclusione, torneranno per la randomizzazione durante il ricovero o solo per terapia medica standard, o per terapia medica standard e monitoraggio remoto con applicazione mobile. Nel comparatore attivo i pazienti oltre alla terapia medica standard utilizzeranno l'applicazione mobile due volte a settimana, se necessario tutti i giorni, previsto anche feedback bidirezionale con il medico coordinatore e chat online su WhatsApp.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Altynai Moldobaeva, researcher
  • Numero di telefono: +996772855338
  • Email: altynaim26@gmail.com

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720001
        • Reclutamento
        • National Centre of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
        • Contatto:
          • Akbay Sarybaev, MD, prof
          • Numero di telefono: +996312625686
          • Email: info@nccim.kg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più (non più di 70 anni)
  • Partecipante disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Malattia coronarica documentata (CAD): CAD documentata angiograficamente o una precedente storia di infarto del miocardio/angina.
  • Insufficienza cardiaca verificata in classe funzionale III (livelli di Nt-proBNP, test del cammino di 6 minuti).
  • Ricezione di terapia di base per CAD e insufficienza cardiaca cronica (CHF).
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cognitivi.
  • Andamento instabile del CAD.
  • Insufficienza cardiaca acuta o scompenso CHF.
  • Malignità (che riceve un trattamento attivo) o altra malattia potenzialmente letale.
  • Disfunzione renale (stadio 3B o peggiore).
  • Disfunzione tiroidea.
  • Donne in gravidanza/allattamento.
  • Qualsiasi altro motivo considerato inappropriato da un medico dello studio.
  • - Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: linea di base
terapia medica standard + utilizzo dell'applicazione mobile + miglioramento della terapia
Prodotto combinato: applicazione mobile "M-Cardio" basata su Android
Applicazione mobile "M-Cardio" (android) per il monitoraggio remoto di pazienti con CHF sviluppata su algoritmi di indicatori clinici, che ci consentono di valutare la condizione attuale del paziente, dipende da punti quantitativi di valori di soglia anormali superiori o inferiori, con notifica automatica per medico e paziente per un servizio medico tempestivo.
Nessun intervento: Controllo
terapia medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
fissazione del raggiungimento dell'endpoint primario Morte per tutte le cause
12 mesi
Ricoveri ricorrenti dovuti a scompenso cardiaco cronico e/o sindrome coronarica acuta non fatale.
Lasso di tempo: 12 mesi
fissazione del raggiungimento dell'endpoint primario ricoveri ricorrenti dovuti a scompenso cardiaco cronico e/o sindrome coronarica acuta non fatale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita Minnesota Questionario CONVIVENZA CON SCOMPENSO CARDIACO (MLHFQ)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario è composto da 21 domande su diversi modi fisici, emotivi e socioeconomici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita di un paziente. Dopo aver ricevuto brevi istruzioni standardizzate, il paziente contrassegna una scala da 0 (zero) a 5 (cinque) per indicare la misura in cui ciascuna avversità dettagliata di insufficienza cardiaca ha impedito al paziente di vivere come desiderava vivere nelle ultime 4 settimane. Il questionario viene semplicemente valutato sommando tutte le 21 risposte.

Questo questionario può essere utilizzato come misura di esito chiave negli studi e nelle valutazioni di pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA da II a IV) con frazione di eiezione ridotta o conservata. Questo strumento di misurazione dell'esito riferito dal paziente può essere utilizzato per determinare se un trattamento per l'insufficienza cardiaca è efficace per migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo l'impatto negativo dell'insufficienza cardiaca.
12 mesi
Risultati del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il test si basa sulla misurazione della distanza percorsa a piedi con svolte lungo un lungo corridoio (≥30 m) al ritmo del paziente. I risultati saranno valutati al basale ea 12 mesi
12 mesi
Livelli di Nt-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di Nt-proBNP saranno valutati durante l'utilizzo dell'applicazione mobile per il monitoraggio remoto rispetto alla modifica dello stile di vita nei pazienti con eziologia ischemica CHF
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutato l'impegno dei pazienti nel gruppo basale e di controllo utilizzando la scala europea di comportamento per la cura dell'insufficienza cardiaca (EHFScBS_9), che comprende 9 item relativi a vari problemi di autocontrollo. Le risposte sono scalate da fortemente d'accordo - (1) a fortemente in disaccordo - (5). L'importo totale viene calcolato sommando i punti per ogni articolo. Più basso è il numero di punti riflette la migliore capacità di auto-aiuto dei pazienti con CHF.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aigul Noruzbaeva, professor, Head of CHF department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0007188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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