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HFpEF患者における右大内臓神経の血管内アブレーション (Rebalance-HF)

2026年3月10日 更新者:Axon Therapies, Inc.

HFpEF を有する被験者における右大内臓神経の血管内アブレーションにおける右大内臓神経の血管内アブレーション

この臨床評価の目的は、駆出率が保持された心不全 (HFpEF) を有する被験者における右大内臓神経 (GSN) のカテーテルベースの片側アブレーションの安全性と初期有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究は、前向き、多施設無作為化、偽対照、二重盲検の実現可能性臨床研究です。 被験者と、被験者の世話をしている非侵襲的心臓専門医の両方が、割り当てられたコホート(治療または偽)に対して盲検化されます。 インデックス手順を実行するインターベンショナル心臓専門医は盲目になりません。

適格基準を満たし、登録されている被験者は、手順の時点で、軸索システムを使用した右GSNのアブレーション(治療コホート)または偽(対照コホート)のいずれかに1:1で無作為化されます。

この研究では、予想される米国の 20 施設で最大 100 人の被験者が登録されます。 被験者のフォローアップは1、3、6、および12か月です

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • 完了
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 積極的、募集していない
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 積極的、募集していない
        • Scripps Health
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者:
          • Liviu Klein, MD
        • コンタクト:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • 主任研究者:
          • Ravi Patel, MD
        • コンタクト:
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • 積極的、募集していない
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 完了
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 主任研究者:
          • Peter Fail, MD
        • コンタクト:
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • 主任研究者:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者:
          • Barry Borlaug, MD
        • コンタクト:
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • St. Louis Heart and Vascular
        • 主任研究者:
          • Gil Vardi, MD
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Parag Goyal, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Nir Uriel, MD
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 積極的、募集していない
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者:
          • Sheldon Litwin, MD
        • コンタクト:
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 積極的、募集していない
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の被験者
  2. 以下の少なくとも1つとして定義される慢性心不全:

    1. -30日を超える利尿薬(断続的または継続的)による現在の治療を必要とする心不全の症状、および
    2. -過去1年間の> NYHAクラスII、NYHAクラスIII、または外来NYHAクラスIVの症状(発作性夜間呼吸困難、起立呼吸、軽度または中等度の労作時の呼吸困難)の病歴を持つNYHAクラスII;または HF の徴候 (咳の後のラ音、肺うっ血を示す胸部 X 線)、および
    3. > 1 回の HF 入院 (一次診断または二次診断として HF を伴う);

      • または -静脈内(IV)利尿薬による治療、または研究登録前の12か月以内の医療施設でのHFの経口利尿の強化;
      • OR - NT-pro BNP 値 > 150 pg/ml の正常洞調律、過去 6 か月以内の心房細動で > 450 pg/ml;
      • OR - BNP 値が正常な洞調律で 50 pg/ml を超え、過去 6 か月以内の心房細動で 150 pg/ml を超える。
  3. 継続的な安定した GDMT 心不全管理 (GDMT に耐えられない場合を除く) および 2017 年 ACCF/AHA 心不全管理ガイドラインに基づく潜在的な併存疾患の管理。スクリーニングの 1 か月前から、少なくとも 3 か月は変更なしで維持されると予想されます。
  4. -過去3か月のLVEF≧50%(TTEによって決定された部位)。
  5. 仰臥位エルゴメーター運動中の PCWP ≥ 25 mmHg による右心カテーテル法によって記録された PCWP の上昇を特定した部位

    を。 PCWP は、インデックス手順の前日またはインデックス手順の日に実行される Swan Ganz 手順によって評価されます

  6. -被験者は、適切な研究固有のインフォームドコンセントを喜んで提供し、プロトコル手順に従い、フォローアップ訪問の要件を順守することができます。

除外基準:

  1. 過去 3 か月以内の MI (I 型) および/または経皮的心臓介入; -過去3か月のCABG、または冠動脈血行再建術の現在の適応。
  2. -スクリーニング前の過去3か月以内に開始された心臓再同期療法。
  3. 以下の1つ以上として定義される進行性心不全:

    1. ACC/AHA/ESC ステージ D 心不全、非歩行 NYHA クラス IV HF
    2. 心臓指数 < 2.0 L/分/m2
    3. -スクリーニング前の過去6か月以内のLV EF <30%の変力薬注入(継続的または断続的)
    4. -被験者は心臓移植の待機リストに載っています
  4. BMI > 45kg/m2
  5. 6 分間の歩行テストを実行できない (距離 < 100 メートル)、または 6 分間の歩行テストを実行できる距離 > 450 メートル。
  6. -計画されたインデックス手順の前の30日以内のHFの入場。
  7. 過去3年間で、駆出率(EF)が40未満
  8. 適切な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧が100mmHg未満または170mmHgを超える。
  9. -症候性起立性低血圧または治療を必要とする起立性低血圧(起立性低血圧は、仰臥位から​​立位に移行する際の> 20mmHgの収縮期血圧の低下および/または心拍数の> 20 bpmの増加として定義されます)。
  10. 室内空気の動脈血酸素飽和度 < 90 %。
  11. -サイトの心臓専門医によって次のように定義された重大な弁疾患の存在:

    1. として定義される僧帽弁狭窄症
    2. グレード > 3+ MR として定義される僧帽弁逆流
    3. グレード > 3+ TR として定義される三尖弁逆流
    4. -> 3+ AR または > 重度の AS として定義される大動脈弁疾患
  12. 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、心臓アミロイドーシス、またはその他の浸潤性心筋症(ヘモクロマトーシス、サルコイドーシスなど)
  13. アクセス部位から標的血管への介入デバイスのアクセスまたは操作を妨げる可能性のある血管のねじれまたは変形血管解剖学。 これには、T11 および T10 の標的部位にアクセスして治療する能力に影響を与える可能性のある以前の脊椎手術が含まれます。
  14. -右心カテーテル検査のスクリーニングに基づく平均安静時右心房圧(RAP)> 20 mmHg。
  15. -重度の肝硬変の病歴
  16. 透析依存;または推定GFR
  17. 安静時心拍数が 100 拍/分を超える持続性心房細動のベースライン状態で、RHC の解釈がわかりにくくなる可能性があります。
  18. -継続的な在宅酸素を必要とする慢性肺疾患または増悪のための入院(挿管を含む) 研究登録前の12か月またはGOLDクラスII以上のCOPDの既知の病歴。
  19. -現在、競合する治験薬またはデバイス研究に参加しています。
  20. 平均寿命
  21. -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある状態、または病気または手術の病歴。
  22. -妊娠していない、または授乳中でなく、来年の研究期間中に妊娠する予定がない、または計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大内臓神経アブレーション
麻酔が投与された後、医師はSateraアブレーションシステムを使用して、右大内臓神経と呼ばれる神経に到達します。 被験者は右大内臓神経のカテーテルベースの片側アブレーションを受けます。
大内臓神経(GSN)のアブレーション手順は、心臓の処置で一般的に使用される方法を用いて、太ももの付け根や首の小さな針穿刺から始まり、静脈にアクセスします。 医師はその後、細いチューブやワイヤーを静脈内に通して、右大内臓神経と呼ばれる神経に到達させます。 X線画像を使用して、医師がカテーテルの位置を確認し、正しい位置に誘導します。 カテーテルが正しい位置に到達したら、医師は制御された熱を用いて神経を治療するためにデバイスを使用します。
偽コンパレータ:偽対照群
麻酔が施された後、医師が静脈に小さなチューブを挿入します。 手順と所要時間はAxon治療手順と同様ですが、本研究治療は実施されません。
シャム処置中、標準的な医療技術を用いて静脈にアクセスするために、鼠径部または首に小さな針穴が開けられます。 多くの心臓処置で行われるのと同様に、静脈内に短いチューブが挿入されます。 サテラカテーテルおよび治療デバイスは挿入されず、神経は治療されません。 この処置は治療処置とほぼ同じ時間を要します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要安全性エンドポイント:デバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象
時間枠:1ヶ月
臨床評価委員会(CEC)による評価に基づく、1ヶ月フォローアップ時のデバイスまたは手順に関連する重篤な有害事象の評価
1ヶ月
主要有効性エンドポイント:KCCQ(6ヵ月)
時間枠:ベースラインから6か月まで
カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)のベースラインから6ヶ月フォローアップ訪問までの変化の評価
ベースラインから6か月まで
主要有効性エンドポイント:6MWT(6か月)
時間枠:ベースラインから6か月後まで
ベースラインから6ヶ月フォローアップ訪問までの6分間歩行テスト(6MWT)の変化の評価
ベースラインから6か月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺毛細血管楔入圧(PCWP)
時間枠:ベースラインから1ヶ月後まで
安静時、脚上げ時、20ワット時、およびピーク運動段階における肺毛細管楔入圧(PCWP)のベースラインから1か月フォローアップ訪問までの変化
ベースラインから1ヶ月後まで
ストレス血流量
時間枠:ベースラインから1か月後まで
安静時、脚上げ、20ワット、ピーク運動段階における推定ストレス血流量のベースラインから1ヶ月後のフォローアップ訪問までの変化
ベースラインから1か月後まで
NT-proBNP
時間枠:ベースラインから24か月後まで
ベースラインから24か月時点までのNT-proBNP値の変化
ベースラインから24か月後まで
KCCQ(24か月)
時間枠:ベースラインから24か月まで
ベースラインから24ヶ月時点までのKCCQスコアの変化
ベースラインから24か月まで
6MWT(24か月)
時間枠:ベースラインから24か月間
ベースラインから24か月訪問までの6MWTの変化
ベースラインから24か月間
初回心不全イベントまでの時間
時間枠:24ヶ月間の治療
24か月時点までの最初の心不全イベント(入院および心不全増悪イベント)までの時間
24ヶ月間の治療
心不全イベントの発生率
時間枠:24ヶ月間の治療
24か月時点までの心不全イベント(入院および心不全増悪イベント)の発生率
24ヶ月間の治療
階層的複合エンドポイント(12ヶ月)
時間枠:ベースラインから12か月まで
心血管死、心不全イベント、およびベースラインから12か月時点までのKCCQの変化の複合エンドポイント
ベースラインから12か月まで
重篤なデバイス関連の心臓または血管イベントの発生率
時間枠:12か月および24か月を通じた治療
12か月および24か月を通じた重篤なデバイス関連の心臓または血管イベントの発生率の評価
12か月および24か月を通じた治療
デバイスまたは手順に関連する痛み
時間枠:24ヶ月間の治療
少なくとも30日間持続し、医学的管理を必要とする機器または手順に関連する痛みの評価
24ヶ月間の治療
起立性低血圧
時間枠:12か月および24か月間の治療
新規起立性低血圧の発症率(12ヵ月および24ヵ月まで)
12か月および24か月間の治療
急性腎障害 (AKI)
時間枠:ベースラインから12か月および24か月
AKI(急性腎障害)に対する腎代替療法が必要な発生率(12か月および24か月まで)
ベースラインから12か月および24か月
糸球体濾過率(GFR)
時間枠:ベースラインから12か月および24か月まで
12ヶ月および24ヶ月までのGFR悪化の発生率(定義:少なくとも30日間持続する50%超の悪化)
ベースラインから12か月および24か月まで
有害事象
時間枠:12か月および24か月までの手順
12か月および24か月までの全有害事象の発生率
12か月および24か月までの手順
死亡率
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月を経過する手順
6ヶ月、12ヶ月、および24ヶ月までの全死亡の発生率は、全死因死亡率、心血管死亡率、または心不全関連死亡率として要約される
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月を経過する手順

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント:心不全関連薬剤変更(24ヶ月)
時間枠:ベースラインから24か月間
24か月の診察期間を通じて、心不全に関連する薬剤変更のない状態
ベースラインから24か月間
探索的エンドポイント:利尿薬(24か月)
時間枠:ベースラインから24ヵ月まで
24ヶ月訪問を通じた利尿剤投与量の変化
ベースラインから24ヵ月まで
探索的エンドポイント:拡張期機能(24ヶ月)
時間枠:ベースラインから24ヶ月まで
経胸壁心エコー検査による拡張期機能の評価を、ベースラインから24か月までの経時的に評価
ベースラインから24ヶ月まで
探索的エンドポイント:C反応性タンパク質
時間枠:ベースラインから24ヶ月まで
ベースラインから24か月までのC反応性タンパク質レベルの変化
ベースラインから24ヶ月まで
探索的エンドポイント: アルドステロン (ALD)
時間枠:ベースラインから24か月まで
ベースラインから24ヶ月間におけるアルドステロンレベルの変化
ベースラインから24か月まで
探索的エンドポイント:レニン
時間枠:ベースラインから24ヶ月間
ベースラインから24ヶ月までのレニンレベルの変化
ベースラインから24ヶ月間
探索的エンドポイント: 体重
時間枠:ベースラインから24ヶ月間
ベースラインから24か月までの体重の変化
ベースラインから24ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sanjiv S Shah, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (推定)

2028年1月10日

研究の完了 (推定)

2029年8月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09868

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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