Oikean suuren splanchnisen hermon endovaskulaarinen ablaatio potilailla, joilla on HFpEF (Rebalance-HF)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Axon Therapies, Inc.
OIKEAN SUUREMMAN SIIRTOHERMOON ENDOVASKULAARINEN ABLATIO Oikean suuren splanchnisen hermon endovaskulaarisessa ablaatiossa potilailla, joilla on HFpEF: Toteutettavuustutkimus: Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuuskoe – HF-tasapainotutkimus
Tämän kliinisen arvioinnin tavoitteena on arvioida oikeanpuoleisen suurhermon (GSN) katetriin perustuvan yksipuolisen ablaation turvallisuutta ja alkutehokkuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen satunnaistettu, valekontrolli, kaksoissokkoutettu kliininen toteutettavuustutkimus. Sekä tutkittava että häntä hoitava noninvasiivinen kardiologi sokeutuvat määrätylle kohortille (hoito tai huijaus). Indeksitoimenpiteen suorittavaa interventiokardiologia ei sokeeta.
Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja ovat mukana, satunnaistetaan 1:1 joko oikean GSN:n ablaatioon Axon Systemin avulla (hoitokohortti) tai huijaukseen (kontrollikohortti) toimenpiteen aikana.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 koehenkilöä odotettavissa olevissa 20 yhdysvaltalaisessa paikassa. Aiheen seuranta on 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Judit Adorjan
- Puhelinnumero: 16507221119
- Sähköposti: j.adorjan@axontherapies.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Moore, MS
- Sähköposti: jennifer@axontherapies.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Valmis
- Cardiology PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Scripps Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Päätutkija:
- Liviu Klein, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Priscilla Zhang
- Puhelinnumero: 415-514-7903
- Sähköposti: Priscilla.Zhang@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Adaeze Emeka
- Sähköposti: adaeze.emeka@bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Mark Nathan Belkin, MD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
-
Päätutkija:
- Ravi Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Roshevsky
- Sähköposti: droshevs@nm.org
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Valmis
- Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Rekrytointi
- Cardiovascular Institute of the South
-
Päätutkija:
- Peter Fail, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Lirette
- Sähköposti: kimberly.lirette@cardio.com
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
Päätutkija:
- Scott Hummel, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Barry Borlaug, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Ploof
- Sähköposti: ploof.alyssa@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Rekrytointi
- St. Louis Heart and Vascular
-
Päätutkija:
- Gil Vardi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa McCann
- Sähköposti: mmccann@slhv.com
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Goldstein
- Sähköposti: cag4020@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Parag Goyal, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Päätutkija:
- Nir Uriel, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rekrytointi
- Rochester General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Ebeling, RN
- Sähköposti: kathleen.ebeling@rochesterregional.org
-
Päätutkija:
- Scott Feitell, DO
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Marat Fudim, MD, MHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Gray
- Sähköposti: james.gray@duke.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kalyn Ferguson
- Sähköposti: kalyn.ferguson@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Alexandria Miller, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Sheldon Litwin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elly Borhanian
- Sähköposti: borhania@musc.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40-vuotiaat henkilöt
Krooninen sydämen vajaatoiminta määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- HF:n oireet, jotka vaativat nykyistä diureettihoitoa (jaksoittainen tai jatkuva) > 30 päivän ajan, JA
- NYHA-luokka II, jolla on ollut > NYHA-luokka II viimeisen vuoden aikana, NYHA-luokka III tai ambulatoriset NYHA-luokan IV oireet (paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus, ortopnea, hengenahdistus lievässä tai kohtalaisessa rasituksessa) seulonnassa; tai merkkejä sydämen vajaatoiminnasta (kaikki yskän jälkeiset kohinat, keuhkojen tukkoisuutta osoittava rintakehän röntgenkuva) JA
> 1 HF-sairaalahoito (HF:n ensisijaisena tai toissijaisena diagnoosina);
- TAI - hoito suonensisäisillä (IV) diureeteilla tai HF:n oraalisen diureesin tehostaminen terveydenhuoltolaitoksessa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- TAI - NT-pro BNP-arvo > 150 pg/ml normaalissa sinusrytmissä, > 450 pg/ml eteisvärinässä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- TAI - BNP-arvo > 50 pg/ml normaalissa sinusrytmissä, > 150 pg/ml eteisvärinässä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Jatkuva vakaa GDMT HF-hallinta (ellei pysty sietämään GDMT:tä) ja mahdollisten liitännäissairauksien hallinta vuoden 2017 ACCF/AHA-ohjeen mukaisesti sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten ilman merkittäviä muutoksia [>100 % lisäys tai 50 % lasku] vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa, jonka odotetaan säilyvän muuttumattomana vähintään 3 kuukautta.
- LVEF ≥ 50 % (TTE:n määrittämä sijainti) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Paikalla määritetty kohonnut PCWP, joka on dokumentoitu oikean sydämen katetroinnilla PCWP:llä ≥ 25 mmHg makuulla ergometriharjoituksen aikana
a. PCWP on arvioitava Swan Ganz -menettelyllä, joka suoritetaan joko ennen indeksimenettelyä tai indeksimenettelyn päivänä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen, noudattaa protokollan menettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- MI (tyyppi I) ja/tai perkutaaninen sydäninterventio viimeisten 3 kuukauden aikana; CABG viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatioon.
- Sydämen uudelleensynkronointihoito aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF
- Sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
- Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) LV EF:lle < 30 % viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kohde on sydämensiirron jonotuslistalla
- BMI > 45 kg/m2
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytesti (etäisyys < 100 metriä), TAI kyky suorittaa 6 minuutin kävelytesti matkalla > 450 metriä.
- Pääsy HF:lle 30 päivän sisällä ennen suunniteltua indeksimenettelyä.
- Viimeisen 3 vuoden aikana ejektiofraktio (EF) on alle 40
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg tai > 170 mmHg asianmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Oireinen ortostaattinen hypotensio tai hoitoa vaativa ortostaattinen hypotensio (ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi >20 mmHg ja/tai sykkeen nousuksi >20 lyöntiä minuutissa noustessa makuuasennosta seisoma-asennosta).
- Valtimoiden happisaturaatio < 90 % huoneilmasta.
Merkittävä läppäsairaus, jonka paikallislääkäri on määritellyt seuraavasti:
- Mitraaliläpän ahtauma määritellään
- Mitraaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi > 3+ MR
- Trikuspidaaliläpän regurgitaatio määritellään asteeksi > 3+ TR
- Aorttaläppäsairaus määritellään > 3+ AR tai > vaikea AS
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, sydämen amyloidoosi tai muu infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. hemokromatoosi, sarkoidoosi)
- Verisuonen mutkaisuus tai muunnelma verisuonen anatomia, joka voi estää interventiolaitteen pääsyn tai ohjaamisen pääsykohdasta kohdesuoneen. Tämä sisältää aiemman selkärangan leikkauksen, joka voi vaikuttaa kykyyn päästä käsiksi ja hoitaa T11:n ja T10:n kohdealueita.
- Oikean eteisen keskimääräinen lepopaine (RAP) > 20 mmHg perustuen oikean sydämen katetrointiin.
- Vaikea maksakirroosi historia
- Dialyysiriippuvainen; tai arvioitu GFR
- Jatkuvan eteisvärinän perustila, kun lepotilassa oleva syke on >100 lyöntiä minuutissa, mikä voi hämärtää RHC-tulkintaa.
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa TAI sairaalahoitoa pahenemisen vuoksi (mukaan lukien intubaatiot) 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa TAI tunnettu GOLD-luokan II tai korkeampi COPD-historia.
- Osallistuu parhaillaan ristiriitaiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Elinajanodote
- Mikä tahansa tila, sairaus tai leikkaushistoria, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä potilaalle.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen ajaksi seuraavan vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuremman lantion hermon ablointi
Anestesian antamisen jälkeen lääkärit käyttävät Satera Ablation System -järjestelmää päästäkseen hermoon nimeltä oikea suurempi splankninen hermo.
Koehenkilöt saavat katetripohjaisen yksipuolisen ablaation oikeaan suurempaan splankniseen hermoonsa.
|
Suuremman lantion hermon (GSN) ablatioproseduuri alkaa pienellä neulapistoksella nivusessa tai kaulassa, jotta saavutetaan laskimo, käyttäen menetelmiä, joita käytetään yleisesti sydänproseduureissa.
Lääkärit ohjaavat sitten ohuita putkia ja johtoja laskimon läpi saavuttaakseen hermon nimeltä oikea suurempi lantion hermo.
Röntgenkuvantamista käytetään auttamaan lääkäriä näkemään, missä katetri on, ja ohjaamaan sen oikeaan paikkaan.
Kun katetri on oikeassa paikassa, lääkäri käyttää laitetta hermoon kohdistuvan hallitun lämmön avulla.
|
|
Huijausvertailija: Simulaatiokontrolliryhmä
Anestesian antamisen jälkeen lääkärit asettavat pienen putken laskimoon.
Toimenpiteen vaiheet ja kesto ovat samanlaiset kuin Axon-hoidossa, mutta tutkimushoitoa ei suoriteta.
|
Simulaatiotoimenpiteen aikana tehdään pieni neulanpisto nivuseen tai kaulaan saavuttaaksesi laskimoon käyttäen standardilääketieteellisiä tekniikoita.
Lyhyt putki asetetaan laskimoon, samalla tavalla kuin monissa sydänleikkauksissa tehdään.
Satera-katetria ja hoitolaitteita ei työnnetä sisään, eikä hermoa hoideta.
Toimenpide kestää suunnilleen saman verran aikaa kuin hoitotoimenpide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuusmittari: laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laitteen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien arviointi 1 kuukauden seurannassa Clinical Events Committee -arvioinnin (CEC) perusteella
|
1 kuukausi
|
|
Ensisijainen tehoarviointipäätepiste: KCCQ (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Perusarvosta 6 kuukauteen
|
Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeen (KCCQ) muutoksen arviointi lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantakäynnille
|
Perusarvosta 6 kuukauteen
|
|
Ensisijainen tehoarvopiste: 6MWT (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) muutoksen arviointi lähtöarvosta kuuden kuukauden seurantakäynnille
|
Perustaso 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulmonary Capillary Wedge Pressure (PCWP)
Aikaikkuna: Alkutilanne 1 kuukauden kautta
|
Keuhkovaltimon kiilapaineen (PCWP) muutos levossa, jalat ylhäällä, 20 watin ja huippusuorituksen vaiheessa perustasosta 1 kuukauden seurantakäynnille
|
Alkutilanne 1 kuukauden kautta
|
|
Stressiveren tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kautta
|
Arvioidun stressiveren tilavuuden muutos levossa, jalat ylhäällä, 20Watti ja huippuliikunta-vaiheessa perustasta 1 kuukauden seurantakäyntiin.
|
Perustaso 1 kuukauden kautta
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24 kuukauden kautta
|
Muutos NT-proBNP-tasoissa lähtötasosta 24 kuukauden käynnille
|
Alkuarvosta 24 kuukauden kautta
|
|
KCCQ (24 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
KCCQ-pisteiden muutos lähtötasosta 24 kuukauden käynnille
|
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
|
6MWT (24 kuukautta)
Aikaikkuna: Perusarvo 24 kuukauden kuluessa
|
Muutos 6MWT:ssä lähtöarvosta 24 kuukauden käynnin kautta
|
Perusarvo 24 kuukauden kuluessa
|
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintatapahtumaan
Aikaikkuna: Hoito 24 kuukauden ajan
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintatapahtumaan (sairaalahoidot ja pahenevat sydämen vajaatoimintatapahtumat) 24 kuukauden käynnin kautta
|
Hoito 24 kuukauden ajan
|
|
Sydämen vajaatoiminnan tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoito 24 kuukauden ajan
|
Sydämen vajaatoimintatapahtumien (sairaalahoidot ja pahentuneet sydämen vajaatoimintatapahtumat) esiintyvyys 24 kuukauden käynnin aikana
|
Hoito 24 kuukauden ajan
|
|
Hierarkkinen komposiittipäätepiste (12 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Kardiovaskulaarikuoleman, sydämen vajaatoimintatapahtumien ja KCCQ:n muutosten yhdistelmäpäätepiste alkuarvosta 12 kuukauden käyntiin
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Vakavien laiterelatoitujen sydän- tai verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoito 12 ja 24 kuukauden ajan
|
Vakavien laiterelatoitujen sydän- tai verisuonitapahtumien ilmaantuvuuden arviointi 12 ja 24 kuukauden aikana
|
Hoito 12 ja 24 kuukauden ajan
|
|
Laite- tai toimenpideperäinen kipu
Aikaikkuna: Hoito 24 kuukauden ajan
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän kivun arviointi, joka kestää vähintään 30 päivää ja vaatii lääketieteellistä hoitoa
|
Hoito 24 kuukauden ajan
|
|
Ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Hoito 12 ja 24 kuukauden aikana
|
Uuden ortostaattisen hypotensioiden esiintyvyys 12 ja 24 kuukauden aikana
|
Hoito 12 ja 24 kuukauden aikana
|
|
Äkillinen munuaistauti (AKI)
Aikaikkuna: Perustaso 12- ja 24-kuukauden kautta
|
AKI:n esiintyvyys, joka edellyttää munuaisten korvaushoitoa jopa 12 ja 24 kuukauden aikana
|
Perustaso 12- ja 24-kuukauden kautta
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Perusarvot 12 ja 24 kuukauden aikana
|
GFR:n heikentymisen esiintyvyys (määritelty yli 50 %:ksi vähintään 30 päivän ajan) 12 ja 24 kuukauden aikana
|
Perusarvot 12 ja 24 kuukauden aikana
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpide 12 ja 24 kuukauden aikana
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys 12 ja 24 kuukauden aikana
|
Toimenpide 12 ja 24 kuukauden aikana
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Menettely 6, 12 ja 24 kuukauden kautta
|
Kaikkien kuolemantapausten esiintyvyys jopa 6, 12 ja 24 kuukauden ajan yhteenvetona kaikkien kuolinsyiden, sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden tai sydämen vajaatoimintaan liittyvän kuolleisuuden osalta
|
Menettely 6, 12 ja 24 kuukauden kautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskohteena: Sydämen vajaatoimintaan liittyvät lääkemuutokset (24 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien lääkemuutosten välttäminen 24 kuukauden vierailun ajan
|
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
|
Tutkimuksellinen päätepiste: Diureettinen lääkitys (24 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Muutos diureettien annoksessa 24 kuukauden tutkimuskäynnin aikana
|
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
|
Tutkimusmääritys: Diastolinen toiminta (24 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Diastolisen toiminnan arviointi transtorakaalisella ekkokardiografialla, arvioitu ajan kuluessa alkuarvosta 24 kuukauteen
|
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
|
Tutkimuskohtainen päätepiste: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden kautta
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa lähtöarvosta 24 kuukauden ajan
|
Perustaso 24 kuukauden kautta
|
|
Tutkimuskohtainen päätepiste: Aldosteroni (ALD)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden kautta
|
Aldosteronitasojen muutos lähtötasosta 24 kuukauden aikana
|
Perustaso 24 kuukauden kautta
|
|
Tutkiva päätepiste: Reniini
Aikaikkuna: Perusarvot 24 kuukauden ajan
|
Reniinitasojen muutos lähtöarvosta 24 kuukauden aikana
|
Perusarvot 24 kuukauden ajan
|
|
Tutkimuskohtainen päätepiste: Paino
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Muutos painossa lähtöarvosta 24 kuukauden ajan
|
Perustaso 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lam CS, Donal E, Kraigher-Krainer E, Vasan RS. Epidemiology and clinical course of heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):18-28. doi: 10.1093/eurjhf/hfq121. Epub 2010 Aug 3.
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Borlaug BA, Nishimura RA, Sorajja P, Lam CS, Redfield MM. Exercise hemodynamics enhance diagnosis of early heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):588-95. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.930701. Epub 2010 Jun 11.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Adamson PB, Magalski A, Braunschweig F, Bohm M, Reynolds D, Steinhaus D, Luby A, Linde C, Ryden L, Cremers B, Takle T, Bennett T. Ongoing right ventricular hemodynamics in heart failure: clinical value of measurements derived from an implantable monitoring system. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4):565-71. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02896-6.
- Zile MR, Bennett TD, St John Sutton M, Cho YK, Adamson PB, Aaron MF, Aranda JM Jr, Abraham WT, Smart FW, Stevenson LW, Kueffer FJ, Bourge RC. Transition from chronic compensated to acute decompensated heart failure: pathophysiological insights obtained from continuous monitoring of intracardiac pressures. Circulation. 2008 Sep 30;118(14):1433-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783910. Epub 2008 Sep 15.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Shah KS, Xu H, Matsouaka RA, Bhatt DL, Heidenreich PA, Hernandez AF, Devore AD, Yancy CW, Fonarow GC. Heart Failure With Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction: 5-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2476-2486. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.074. Epub 2017 Nov 12.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Steinberg BA, Zhao X, Heidenreich PA, Peterson ED, Bhatt DL, Cannon CP, Hernandez AF, Fonarow GC; Get With the Guidelines Scientific Advisory Committee and Investigators. Trends in patients hospitalized with heart failure and preserved left ventricular ejection fraction: prevalence, therapies, and outcomes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):65-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.080770. Epub 2012 May 21.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Fudim M, Fail PS, Litwin SE, Shaburishvili T, Goyal P, Hummel SL, Borlaug BA, Mohan RC, Patel RB, Mitter SS, Klein L, Rocha-Singh K, Patel MR, Reddy VY, Burkhoff D, Shah SJ. Endovascular ablation of the right greater splanchnic nerve in heart failure with preserved ejection fraction: early results of the REBALANCE-HF trial roll-in cohort. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1410-1414. doi: 10.1002/ejhf.2559. Epub 2022 May 29.
- Fudim M, Patel MR, Boortz-Marx R, Borlaug BA, DeVore AD, Ganesh A, Green CL, Lopes RD, Mentz RJ, Patel CB, Rogers JG, Felker GM, Hernandez AF, Sunagawa K, Burkhoff D. Splanchnic Nerve Block Mediated Changes in Stressed Blood Volume in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Apr;9(4):293-300. doi: 10.1016/j.jchf.2020.12.006. Epub 2021 Mar 10.
- Malek F, Gajewski P, Zymlinski R, Janczak D, Chabowski M, Fudim M, Martinca T, Neuzil P, Biegus J, Mates M, Kruger A, Skalsky I, Bapna A, Engelman ZJ, Ponikowski PP. Surgical ablation of the right greater splanchnic nerve for the treatment of heart failure with preserved ejection fraction: first-in-human clinical trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1134-1143. doi: 10.1002/ejhf.2209. Epub 2021 Jul 16.
- Maher JW, Johlin FC, Pearson D. Thoracoscopic splanchnicectomy for chronic pancreatitis pain. Surgery. 1996 Oct;120(4):603-9; discussion 609-10. doi: 10.1016/s0039-6060(96)80006-7.
- Fudim M, Boortz-Marx RL, Ganesh A, DeVore AD, Patel CB, Rogers JG, Coburn A, Johnson I, Paul A, Coyne BJ, Rao SV, Gutierrez JA, Kiefer TL, Kong DF, Green CL, Jones WS, Felker GM, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Sep;8(9):742-752. doi: 10.1016/j.jchf.2020.04.010. Epub 2020 Jun 10.
- Fudim M, Jones WS, Boortz-Marx RL, Ganesh A, Green CL, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Acute Heart Failure. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):951-953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035260. No abstract available.
- Baghdadi S, Abbas MH, Albouz F, Ammori BJ. Systematic review of the role of thoracoscopic splanchnicectomy in palliating the pain of patients with chronic pancreatitis. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):580-8. doi: 10.1007/s00464-007-9730-x. Epub 2007 Dec 28.
- RAPAPORT E, WEISBART MH, LEVINE M. The splanchnic blood volume in congestive heart failure. Circulation. 1958 Oct;18(4 Part 1):581-7. doi: 10.1161/01.cir.18.4.581. No abstract available.
- Burkhoff D, Tyberg JV. Why does pulmonary venous pressure rise after onset of LV dysfunction: a theoretical analysis. Am J Physiol. 1993 Nov;265(5 Pt 2):H1819-28. doi: 10.1152/ajpheart.1993.265.5.H1819.
- Funakoshi K, Hosokawa K, Kishi T, Ide T, Sunagawa K. Striking volume intolerance is induced by mimicking arterial baroreflex failure in normal left ventricular function. J Card Fail. 2014 Jan;20(1):53-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.11.007. Epub 2013 Nov 28.
- Barnes RJ, Bower EA, Rink TJ. Haemodynamic responses to stimulation of the splanchnic and cardiac sympathetic nerves in the anaesthetized cat. J Physiol. 1986 Sep;378:417-36. doi: 10.1113/jphysiol.1986.sp016228.
- Fudim M, Ganesh A, Green C, Jones WS, Blazing MA, DeVore AD, Felker GM, Kiefer TL, Kong DF, Boortz-Marx RL, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic nerve block for decompensated chronic heart failure: splanchnic-HF. Eur Heart J. 2018 Dec 21;39(48):4255-4256. doi: 10.1093/eurheartj/ehy682. No abstract available.
- Brooksby GA, Donald DE. Dynamic changes in splanchnic blood flow and blood volume in dogs during activation of sympathetic nerves. Circ Res. 1971 Sep;29(3):227-38. doi: 10.1161/01.res.29.3.227. No abstract available.
- Greenway CV. Role of splanchnic venous system in overall cardiovascular homeostasis. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1678-84.
- CHIEN S. Cell volume, plasma volume and cell percentage in splanchnic circulation of splenectomized dogs. Circ Res. 1963 Jan;12:22-8. doi: 10.1161/01.res.12.1.22. No abstract available.
- DELORME EJ, MacPHERSON AI, MUKHERJEE SR, ROWLANDS S. Measurement of the visceral blood volume in dogs. Q J Exp Physiol Cogn Med Sci. 1951;36(4):219-31. doi: 10.1113/expphysiol.1951.sp000975. No abstract available.
- Greenway CV, Lister GE. Capacitance effects and blood reservoir function in the splanchnic vascular bed during non-hypotensive haemorrhage and blood volume expansion in anaesthetized cats. J Physiol. 1974 Mar;237(2):279-94. doi: 10.1113/jphysiol.1974.sp010482.
- Gelman S. Venous function and central venous pressure: a physiologic story. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):735-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181672607.
- Fudim M, Kaye DM, Borlaug BA, Shah SJ, Rich S, Kapur NK, Costanzo MR, Brener MI, Sunagawa K, Burkhoff D. Venous Tone and Stressed Blood Volume in Heart Failure: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1858-1869. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.050.
- Sorimachi H, Burkhoff D, Verbrugge FH, Omote K, Obokata M, Reddy YNV, Takahashi N, Sunagawa K, Borlaug BA. Obesity, venous capacitance, and venous compliance in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 Oct;23(10):1648-1658. doi: 10.1002/ejhf.2254. Epub 2021 Jun 17.
- Fudim M, Hernandez AF, Felker GM. Role of Volume Redistribution in the Congestion of Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 17;6(8):e006817. doi: 10.1161/JAHA.117.006817. No abstract available.
- Fallick C, Sobotka PA, Dunlap ME. Sympathetically mediated changes in capacitance: redistribution of the venous reservoir as a cause of decompensation. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):669-75. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.961789. No abstract available.
- Dickstein K, Vardas PE, Auricchio A, Daubert JC, Linde C, McMurray J, Ponikowski P, Priori SG, Sutton R, van Veldhuisen DJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2010 Focused Update of ESC Guidelines on device therapy in heart failure: an update of the 2008 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure and the 2007 ESC Guidelines for cardiac and resynchronization therapy. Developed with the special contribution of the Heart Failure Association and the European Heart Rhythm Association. Europace. 2010 Nov;12(11):1526-36. doi: 10.1093/europace/euq392. No abstract available.
- Metra M, Faggiano P, D'Aloia A, Nodari S, Gualeni A, Raccagni D, Dei Cas L. Use of cardiopulmonary exercise testing with hemodynamic monitoring in the prognostic assessment of ambulatory patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar 15;33(4):943-50. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00672-x.
- Zile MR, Bennett TD, El Hajj S, Kueffer FJ, Baicu CF, Abraham WT, Bourge RC, Warner Stevenson L. Intracardiac Pressures Measured Using an Implantable Hemodynamic Monitor: Relationship to Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2017 Jan;10(1):e003594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003594.
- Butler J, Filippatos G, Jamal Siddiqi T, Brueckmann M, Bohm M, Chopra VK, Pedro Ferreira J, Januzzi JL, Kaul S, Pina IL, Ponikowski P, Shah SJ, Senni M, Vedin O, Verma S, Peil B, Pocock SJ, Zannad F, Packer M, Anker SD. Empagliflozin, Health Status, and Quality of Life in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: The EMPEROR-Preserved Trial. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):184-193. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057812. Epub 2021 Nov 15.
- Fudim M, Borlaug BA, Mohan RC, Price MJ, Fail P, Goyal P, Hummel SL, Zirakashvili T, Shaburishvili T, Patel RB, Reddy VY, Nielsen CD, Chetcuti SJ, Sukul D, Gulati R, Kim L, Benzuly K, Mitter SS, Klein L, Uriel N, Augostini RS, Blair JE, Rocha-Singh K, Burkhoff D, Patel MR, Somo SI, Litwin SE, Shah SJ. Endovascular Ablation of the Greater Splanchnic Nerve in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The REBALANCE-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Dec 1;9(12):1143-1153. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2612.
- Fudim M, Litwin SE, Borlaug BA, Mohan RC, Price MJ, Fail P, Zirakashvili T, Shaburishvili T, Goyal P, Hummel SL, Patel RB, Reddy VY, Burkhoff D, Patel MR, Somo SI, Shah SJ. Endovascular Ablation of the Right Greater Splanchnic Nerve in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Rationale, Design and Lead-in Phase Results of the REBALANCE-HF Trial. J Card Fail. 2024 Jul;30(7):877-889. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.12.010. Epub 2024 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .