Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire ablatie van de rechter nervus splanchnicus major bij proefpersonen met HFpEF (Rebalance-HF)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Axon Therapies, Inc.

ENDOVASCULAIRE ABLATIE VAN DE RECHTER GROTERE NERVE SLANCHNICA BIJ Endovasculaire ablatie van de rechter N. M. Splanchnic grotere bij proefpersonen met HFpEF: haalbaarheidsstudie: gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie - Rebalance HF-studie

Het doel van deze klinische evaluatie is het beoordelen van de veiligheid en initiële effectiviteit van op katheters gebaseerde unilaterale ablatie van de rechter grotere splanchnische zenuw (GSN) bij proefpersonen met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is een prospectieve, multi-center gerandomiseerde, schijncontrole, dubbelblinde klinische haalbaarheidsstudie. Zowel de proefpersoon als de niet-invasieve cardioloog die voor de proefpersoon zorgt, zullen blind zijn voor het toegewezen cohort (behandeling of schijnvertoning). De interventiecardioloog die de indexering uitvoert, wordt niet geblindeerd.

Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en zijn ingeschreven, worden 1:1 gerandomiseerd naar ablatie van de rechter GSN met behulp van het Axon-systeem (behandelingscohort) of sham (controlecohort) op het moment van de procedure.

Deze studie zal tot 100 proefpersonen inschrijven op naar verwachting 20 locaties in de VS. Onderwerp follow-up is na 1, 3, 6 en 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Voltooid
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Actief, niet wervend
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Actief, niet wervend
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liviu Klein, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Patel, MD
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Actief, niet wervend
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Voltooid
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Fail, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gil Vardi, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Actief, niet wervend
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Actief, niet wervend
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ≥ 40 jaar oud

  2. Chronisch hartfalen gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    1. Symptomen van HF waarvoor huidige behandeling met diuretica (intermitterend of continu) gedurende > 30 dagen EN nodig is
    2. NYHA klasse II met een voorgeschiedenis van > NYHA klasse II in het afgelopen jaar, NYHA klasse III, of ambulante NYHA klasse IV symptomen (paroxysmale nachtelijke dyspnoe, orthopneu, dyspnoe bij lichte of matige inspanning) bij screening; of tekenen van HF (elk geratel na hoest, thoraxfoto die longcongestie aantoont), EN

    3. > 1 HF ziekenhuisopname (met HF als primaire of secundaire diagnose);

      • OF - behandeling met intraveneuze (IV) diuretica, of intensivering van orale diurese voor HF in een zorginstelling binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
      • OF - NT-pro BNP-waarde > 150 pg/ml bij normaal sinusritme, > 450 pg/ml bij boezemfibrilleren in de afgelopen 6 maanden;
      • OF - BNP-waarde > 50 pg/ml bij normaal sinusritme, > 150 pg/ml bij atriumfibrilleren in de afgelopen 6 maanden.
  3. Doorgaand stabiel GDMT HF-beheer (tenzij GDMT niet kan worden verdragen) en beheer van mogelijke comorbiditeiten volgens de ACCF/AHA-richtlijn voor de behandeling van hartfalen uit 2017, zonder significante veranderingen [>100% toename of 50% afname] gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening, die naar verwachting ten minste 3 maanden onveranderd zal blijven.
  4. LVEF ≥ 50 % (plaats bepaald door TTE) in de afgelopen 3 maanden.

  5. Plaats bepaalde verhoogde PCWP gedocumenteerd door rechterhartkatheterisatie door PCWP ≥ 25 mmHg tijdens liggende ergometeroefening

    a. PCWP moet worden geëvalueerd door een Swan Ganz-procedure uitgevoerd vóór de dag van de indexprocedure of op de dag van de indexprocedure

  6. De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven, de protocolprocedures te volgen en te voldoen aan de vereisten voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. MI (type I) en/of percutane cardiale interventie in de afgelopen 3 maanden; CABG in de afgelopen 3 maanden, of huidige indicatie voor coronaire revascularisatie.
  2. Cardiale resynchronisatietherapie gestart in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

  3. Gevorderd hartfalen gedefinieerd als een of meer van de onderstaande:

    1. ACC/AHA/ESC Stadium D hartfalen, niet-ambulant NYHA Klasse IV HF
    2. Hartindex < 2,0 L/min/m2
    3. Inotrope infusie (continu of intermitterend) voor LV EF < 30% in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    4. Betrokkene staat op de wachtlijst voor harttransplantatie
  4. BMI > 45 kg/m2
  5. Onvermogen om 6 minuten looptest uit te voeren (afstand < 100 meter), OF vermogen om 6 minuten looptest uit te voeren afstand > 450 meter.
  6. Toelating voor HF binnen de 30 dagen voorafgaand aan de geplande indexeringsprocedure.
  7. In de laatste 3 jaar een ejectiefractie (EF) onder de 40
  8. Systolische bloeddruk < 100 mmHg of > 170 mmHg ondanks passende medische behandeling.
  9. Symptomatische orthostatische hypotensie of orthostatische hypotensie waarvoor behandeling nodig is (orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk van >20 mmHg en/of een toename van de hartslag >20 bpm bij het gaan van liggende naar staande positie).
  10. Arteriële zuurstofverzadiging < 90 % op kamerlucht.

  11. Aanwezigheid van significante klepaandoening gedefinieerd door de cardioloog ter plaatse als:

    1. Mitralisklepstenose gedefinieerd als
    2. Mitralisklepinsufficiëntie gedefinieerd als graad > 3+ MR
    3. Tricuspidalisklepinsufficiëntie gedefinieerd als graad > 3+ TR
    4. Aortaklepaandoening gedefinieerd als > 3+ AR of > ernstige AS
  12. Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, cardiale amyloïdose of andere infiltratieve cardiomyopathie (bijv. hemochromatose, sarcoïdose)
  13. Tortuositeit van het vat of afwijkende vasculaire anatomie die de toegang tot of het manoeuvreren van het interventionele apparaat van de toegangsplaats tot het doelvat zou kunnen verhinderen. Dit omvat eerdere operaties aan de wervelkolom die van invloed kunnen zijn op het vermogen om toegang te krijgen tot de doellocaties van T11 en T10 en deze te behandelen.
  14. Gemiddelde rechteratriumdruk in rust (RAP) > 20 mmHg op basis van screening van rechterhartkatheterisatie.
  15. Geschiedenis van ernstige levercirrose
  16. Dialyse afhankelijk; of geschatte GFR
  17. Baselinestatus van aanhoudend atriumfibrilleren met HR in rust >100 slagen per minuut die RHC-interpretatie zou kunnen vertroebelen.
  18. Chronische longziekte die continue zuurstof thuis vereist OF ziekenhuisopname voor exacerbatie (inclusief intubaties) in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek OF bekende voorgeschiedenis van GOLD Klasse II of hoger COPD.
  19. Neemt momenteel deel aan tegenstrijdige onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  20. Levensverwachting
  21. Elke aandoening, of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of extra risico's voor de patiënt kan opleveren.
  22. Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet of van plan zijn zwanger te worden voor de duur van het onderzoek in het volgende jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ablatie van de grotere splanchnicuszenuw
Na toediening van de anesthesie zullen artsen het Satera Ablatiesysteem gebruiken om een zenuw genaamd de rechter grote splanchnische zenuw te bereiken. Deelnemers krijgen een kathetergebaseerde unilaterale ablatie van de rechter grote splanchnische zenuw.
Apparaat: Ablatie van de grotere splanchnische zenuw
De ablatieprocedure van de grotere splanchnische zenuw (GSN) begint met een kleine naaldprik in de lies of nek om toegang te krijgen tot een ader, waarbij methoden worden gebruikt die vaak worden toegepast voor hartprocedures. Artsen leiden vervolgens dunne buisjes en draden door de ader om een zenuw genaamd de rechter grotere splanchnische zenuw te bereiken. Röntgenbeeldvorming wordt gebruikt om de arts te helpen zien waar de katheter zich bevindt en deze naar de juiste locatie te leiden. Zodra de katheter op de juiste plaats is, gebruikt de arts het apparaat om de zenuw te behandelen met gecontroleerde warmte.
Sham-vergelijker: Sham-controlearm
Na toediening van de anesthesie zullen artsen een klein buisje in een ader plaatsen. De stappen en duur van de procedure zullen vergelijkbaar zijn met de Axon-behandelingsprocedure, maar de studiebehandeling zal niet worden uitgevoerd.
Apparaat: Sham-controle
Tijdens de schijnprocedure wordt er met standaard medische technieken een kleine naaldprik in de lies of nek gemaakt om toegang te krijgen tot een ader. Er wordt een kort buisje in de ader geplaatst, vergelijkbaar met wat bij veel hartprocedures wordt gedaan. De Satera-katheter en behandelingsapparaten worden niet ingebracht en de zenuw wordt niet behandeld. De procedure duurt ongeveer even lang als de behandelingsprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheids eindpunt: Ernstige ongewenste voorvallen gerelateerd aan het apparaat of de procedure
Tijdsspanne: 1 Maand
Evaluatie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat of de procedure bij 1-maand follow-up op basis van de beoordeling van de Clinical Events Committee (CEC)
1 Maand
Primair werkzaamheidseindpunt: KCCQ (6 maanden)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Beoordeling van de verandering in de Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst (KCCQ) van baseline tot het 6-maanden follow-up bezoek
Baseline tot 6 maanden
Primair werkzaamheids-eindpunt: 6MWT (6 maanden)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Beoordeling van de verandering in de Six Minute Walk Test (6MWT) vanaf de baseline tot het 6-maanden follow-up bezoek
Baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale Capillaire Wiggedruk (PCWP)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand
Verandering in pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) in rust, met opgetrokken benen, bij 20 Watt en tijdens de piekbelastingstest van de uitgangswaarde tot het 1-maanden follow-up bezoek
Baseline tot 1 maand
Stressbloedvolume
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 maand
Verandering in geschat stressbloedvolume in rust, benen omhoog, 20 Watt en tijdens de piekbelastingstest van baseline tot het 1-maand follow-up bezoek.
Vanaf baseline tot 1 maand
NT-proBNP
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Verandering in NT-proBNP-waarden vanaf de baseline tot aan het 24-maandenbezoek
Baseline tot 24 maanden
KCCQ (24 maanden)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Verandering in KCCQ-scores vanaf baseline tot en met het 24-maandenbezoek
Baseline tot 24 maanden
6MWT (24 maanden)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Verandering in 6MWT vanaf baseline tot het 24-maanden bezoek
Baseline tot 24 maanden
Tijd tot eerste hartfalen-gebeurtenis
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 24 maanden
Tijd tot eerste hartfalen-gebeurtenis (ziekenhuisopnames en verslechterende hartfalen-gebeurtenissen) tot aan het 24-maanden bezoek
Behandeling gedurende 24 maanden
Incidentie van hartfalen-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Behandeling tot 24 maanden
Incidentie van hartfalen-gebeurtenissen (hospitalisaties en verslechterende hartfalen-gebeurtenissen) tot aan het 24-maanden bezoek
Behandeling tot 24 maanden
Hiërarchisch samengesteld eindpunt (12 maanden)
Tijdsspanne: Vanuit de basislijn tot 12 maanden
Samengesteld eindpunt van cardiovasculaire sterfte, hartfalen-gebeurtenissen en veranderingen in KCCQ vanaf de baseline tot het 12-maanden bezoek
Vanuit de basislijn tot 12 maanden
Incidentie van ernstige aan het apparaat gerelateerde cardiale of vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 12 en 24 maanden
Beoordeling van de incidentie van ernstige, aan het apparaat gerelateerde cardiale of vasculaire gebeurtenissen gedurende 12 en 24 maanden
Behandeling gedurende 12 en 24 maanden
Pijn gerelateerd aan apparaat of procedure
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 24 maanden
Beoordeling van pijn gerelateerd aan het apparaat of de procedure die ten minste 30 dagen aanhoudt en medisch beheer vereist
Behandeling gedurende 24 maanden
Orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 12 en 24 maanden
Incidentie van nieuwe orthostatische hypotensie tot 12 en 24 maanden
Behandeling gedurende 12 en 24 maanden
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 en 24 maanden
Incidentie van AKI waarvoor niervervangende therapie nodig is tot 12 en 24 maanden
Baseline tot 12 en 24 maanden
Glomerulaire Filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 en 24 maanden
Incidentie van verslechtering van GFR (gedefinieerd als >50% voor ten minste 30 dagen in duur) tot 12 en 24 maanden
Baseline tot 12 en 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure door 12 en 24 maanden
Incidentie van alle bijwerkingen gedurende 12 en 24 maanden
Procedure door 12 en 24 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Procedure door 6-, 12- en 24-maanden
Incidentie van alle sterfte voor maximaal 6, 12 en 24 maanden samengevat als sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte of sterfte gerelateerd aan hartfalen
Procedure door 6-, 12- en 24-maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratoire eindpunt: Veranderingen in medicatie gerelateerd aan hartfalen (24 maanden)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Vrijheid van veranderingen in medicatie gerelateerd aan hartfalen tot aan het 24-maanden bezoek
Baseline tot 24 maanden
Exploratieve eindpunt: Diureticummedicatie (24 maanden)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Verandering in diureticumdosering tot aan het 24-maandenbezoek
Baseline tot 24 maanden
Exploratorisch eindpunt: Diastolische functie (24 maanden)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Beoordeling van de diastolische functie door transthoracale echocardiografie geëvalueerd over de tijd vanaf baseline tot 24 maanden
Baseline tot 24 maanden
Exploratoire eindpunt: C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Verandering in C-reactief proteïnegehalte vanaf de basislijn tot 24 maanden
Baseline tot 24 maanden
Exploratief eindpunt: Aldosteron (ALD)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met 24 maanden
Verandering in aldosterongehalte ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 maanden
Vanaf de basislijn tot en met 24 maanden
Exploratoire eindpunt: Renine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 maanden
Verandering in reninespiegels vanaf de basislijn tot 24 maanden
Vanaf baseline tot en met 24 maanden
Exploratoire eindpunt: Gewicht
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
Verandering in gewicht vanaf de basislijn tot 24 maanden
Baseline tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Medewerkers

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren