Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa ablacja prawego nerwu trzewnego większego u osób z HFpEF (Rebalance-HF)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Axon Therapies, Inc.

WEWNĄTRZNACZYNIOWA ABLACJA PRAWEGO NERWU TRZPIENIOWEGO WIĘKSZEGO PODCZAS Wewnątrznaczyniowej ablacji prawego nerwu trzewnego większego u osób z HFpEF: Studium wykonalności: Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności — badanie Rebalance HF

Celem niniejszej oceny klinicznej jest ocena bezpieczeństwa i początkowej skuteczności jednostronnej ablacji nerwu trzewnego większego prawego (GSN) przez cewnik u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, pozorowanym badaniem klinicznym wykonalności z podwójnie ślepą próbą. Zarówno pacjent, jak i kardiolog nieinwazyjny, który opiekuje się pacjentem, nie będą świadomi przydzielonej kohorty (leczenie lub pozorowane). Kardiolog interwencyjny wykonujący zabieg indeksowania nie zostanie zaślepiony.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i zostaną włączeni, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ablacji prawego numeru GSN przy użyciu systemu Axon (kohorta leczona) lub do grupy pozorowanej (kohorta kontrolna) w czasie zabiegu.

To badanie obejmie do 100 pacjentów w przewidywanych 20 ośrodkach w USA. Obserwacja pacjenta odbywa się po 1, 3, 6 i 12 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Zakończony
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Zakończony
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Główny śledczy:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Główny śledczy:
          • Gil Vardi, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 40 lat

  2. Przewlekła niewydolność serca zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. Objawy HF wymagające bieżącego leczenia lekami moczopędnymi (przerywanymi lub ciągłymi) przez > 30 dni ORAZ
    2. II klasa NYHA z wywiadem > II klasa NYHA w ciągu ostatniego roku, III klasa NYHA lub objawy ambulatoryjne IV klasy NYHA (napadowa duszność nocna, ortopedia, duszność przy lekkim lub umiarkowanym wysiłku) podczas badania przesiewowego; lub oznaki HF (wszelkie rzężenia po kaszlu, prześwietlenie klatki piersiowej wykazujące przekrwienie płuc) ORAZ

    3. > 1 hospitalizacja z powodu HF (z HF jako rozpoznaniem pierwotnym lub wtórnym);

      • LUB - leczenie diuretykami dożylnymi (IV) lub intensyfikacja diurezy doustnej z powodu HF w placówce opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
      • LUB - wartość NT-pro BNP > 150 pg/ml w prawidłowym rytmie zatokowym, > 450 pg/ml w migotaniu przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
      • OR - wartość BNP > 50 pg/ml w prawidłowym rytmie zatokowym, > 150 pg/ml w migotaniu przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Stała stabilna GDMT Leczenie HF (chyba że nie można tolerować GDMT) i leczenie potencjalnych chorób współistniejących zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA z 2017 r. dotyczącymi postępowania w niewydolności serca, bez istotnych zmian [>100% wzrost lub 50% spadek] przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, które powinno być utrzymane bez zmian przez co najmniej 3 miesiące.
  4. LVEF ≥ 50% (miejsce określone na podstawie TTE) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  5. Stwierdzone miejscowo podwyższone PCWP udokumentowane przez cewnikowanie prawego serca przez PCWP ≥ 25 mmHg podczas ćwiczeń na ergometrze leżącym

    a. PCWP do oceny za pomocą procedury Swana Ganza przeprowadzonej przed dniem procedury indeksacji lub w dniu procedury indeksacji

  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do udzielenia odpowiedniej świadomej zgody na badanie, postępowania zgodnie z procedurami protokołu i przestrzegania wymogów dotyczących wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. MI (typu I) i/lub przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne wskazanie do rewaskularyzacji wieńcowej.
  2. Terapia resynchronizująca serca rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  3. Zaawansowana niewydolność serca zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

    1. ACC/AHA/ESC Niewydolność serca w stadium D, niechodzący Niewydolność serca IV klasy NYHA
    2. Wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2
    3. Infuzja inotropowa (ciągła lub przerywana) dla LV EF < 30% w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    4. Podmiot znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca
  4. BMI > 45 kg/m2
  5. Niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu (odległość < 100 metrów) LUB możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu na dystansie > 450 metrów.
  6. Wstęp na HF w ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem indeksacji.
  7. W ostatnich 3 latach frakcja wyrzutowa (EF) poniżej 40
  8. Ciśnienie skurczowe < 100 mmHg lub > 170 mmHg pomimo odpowiedniego postępowania medycznego.
  9. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie ortostatyczne wymagające leczenia (niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o >20 mmHg i/lub przyspieszenie częstości akcji serca >20 uderzeń na minutę po przejściu z pozycji leżącej do stojącej).
  10. Tętnicze nasycenie tlenem < 90% w powietrzu pokojowym.

  11. Obecność istotnej wady zastawki zdefiniowana przez kardiologa ośrodka jako:

    1. Zwężenie zastawki mitralnej zdefiniowane jako
    2. Niedomykalność zastawki mitralnej zdefiniowana jako stopień > 3+ MR
    3. Niedomykalność zastawki trójdzielnej zdefiniowana jako stopień > 3+ TR
    4. Wada zastawki aortalnej zdefiniowana jako > 3+ AR lub > ciężki AS
  12. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, amyloidoza serca lub inna kardiomiopatia naciekowa (np. hemochromatoza, sarkoidoza)
  13. Krętość naczynia lub odmienna anatomia naczynia, która może uniemożliwić dostęp lub manewrowanie urządzeniem interwencyjnym z miejsca dostępu do naczynia docelowego. Obejmuje to wcześniejsze operacje kręgosłupa, które mogą mieć wpływ na dostęp i leczenie docelowych miejsc T11 i T10.
  14. Średnie spoczynkowe ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) > 20 mmHg na podstawie badania przesiewowego cewnikowania prawego serca.
  15. Historia ciężkiej marskości wątroby
  16. Zależny od dializy; lub szacunkowy GFR
  17. Wyjściowy stan przetrwałego migotania przedsionków ze spoczynkowym HR >100 uderzeń na minutę, co może utrudniać interpretację RHC.
  18. Przewlekła choroba płuc wymagająca ciągłego podawania tlenu w warunkach domowych LUB hospitalizacji z powodu zaostrzenia (w tym intubacji) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania LUB rozpoznanej POChP klasy GOLD II lub wyższej w wywiadzie.
  19. Obecnie uczestniczy w sprzecznych badaniach eksperymentalnych leków lub urządzeń.
  20. Długość życia
  21. Jakikolwiek stan, przebyta choroba lub zabieg chirurgiczny, który w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta.
  22. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę w czasie trwania badania w ciągu następnego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja większego nerwu trzewnego
Po podaniu znieczulenia lekarze użyją systemu ablacyjnego Satera, aby dotrzeć do nerwu zwanego prawym nerwem trzewnym większym. Uczestnicy otrzymują jednostronną ablację za pomocą cewnika prawnego nerwu trzewnego większego.
Urządzenie: Ablacja większego nerwu trzewnego
Procedura ablacji nerwu trzewnego większego (GSN) rozpoczyna się od małego nakłucia igłą w pachwinie lub szyi, aby uzyskać dostęp do żyły, przy użyciu metod powszechnie stosowanych w zabiegach kardiologicznych. Lekarze następnie prowadzą cienkie rurki i przewody przez żyłę, aby dotrzeć do nerwu zwanego prawym nerwem trzewnym większym. Obrazowanie rentgenowskie jest wykorzystywane, aby pomóc lekarzowi zobaczyć, gdzie znajduje się cewnik, i poprowadzić go do właściwej lokalizacji. Gdy cewnik znajdzie się we właściwym miejscu, lekarz używa urządzenia do leczenia nerwu za pomocą kontrolowanego ciepła.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna pozorowana
Po podaniu znieczulenia lekarze wprowadzą małą rurkę do żyły. Kroki i czas trwania procedury będą podobne do procedury leczenia Axon, ale leczenie badawcze nie zostanie wykonane.
Urządzenie: Kontrola pozorowana
Podczas procedury pozornej (sham), za pomocą standardowych technik medycznych, w pachwinie lub szyi zostanie wykonane małe nakłucie igłą w celu uzyskania dostępu do żyły. Do żyły zostanie wprowadzona krótka rurka, podobnie jak ma to miejsce w przypadku wielu procedur kardiologicznych. Cewnik Satera oraz urządzenia do leczenia nie zostaną wprowadzone, a nerw nie będzie poddany leczeniu. Procedura zajmie mniej więcej tyle samo czasu, co procedura lecznicza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 1 Miesiąc
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą w 1-miesięcznej obserwacji na podstawie oceny Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC)
1 Miesiąc
Główny punkt końcowy skuteczności: KCCQ (6 miesięcy)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
Ocena zmiany w kwestionariuszu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Od linii bazowej do 6 miesięcy
Główny punkt końcowy skuteczności: 6MWT (6 miesięcy)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ocena zmiany w teście sześciominutowego marszu (6MWT) od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Zmiana ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) w spoczynku, z uniesionymi nogami, przy 20 Watach oraz na szczycie wysiłku fizycznego od wyjściowego badania do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Od wartości początkowej do 1 miesiąca
Objętość krwi w warunkach stresu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Zmiana szacowanej objętości krwi pod wpływem stresu w spoczynku, z uniesionymi nogami, przy 20 watach i na szczycie wysiłku w porównaniu do wartości wyjściowej na wizycie kontrolnej po 1 miesiącu.
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
NT-proBNP
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
Zmiana poziomów NT-proBNP od wartości wyjściowej do wizyty po 24 miesiącach
Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
KCCQ (24 miesiące)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Zmiana wyników KCCQ od wartości wyjściowej do wizyty w 24. miesiącu
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
6MWT (24 miesiące)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Zmiana w teście 6-minutowego marszu (6MWT) od wartości wyjściowej do wizyty po 24 miesiącach
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Czas do pierwszego incydentu niewydolności serca
Ramy czasowe: Leczenie przez 24 miesiące
Czas do pierwszego zdarzenia niewydolności serca (hospitalizacje i pogorszenia niewydolności serca) do wizyty po 24 miesiącach
Leczenie przez 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niewydolności serca
Ramy czasowe: Leczenie przez 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niewydolności serca (hospitalizacji i pogorszeń niewydolności serca) do wizyty po 24 miesiącach
Leczenie przez 24 miesiące
Hierarchiczne złożone punktowanie końcowe (12-miesięczne)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, epizody niewydolności serca oraz zmiany w KCCQ od wartości wyjściowej do wizyty 12-miesięcznej
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych lub naczyniowych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Leczenie przez 12 i 24 miesiące
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń sercowych lub naczyniowych związanych z urządzeniem w okresie 12 i 24 miesięcy
Leczenie przez 12 i 24 miesiące
Ból związany z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Leczenie przez 24 miesiące
Ocena bólu związanego z urządzeniem lub procedurą trwającego co najmniej 30 dni i wymagającego leczenia medycznego
Leczenie przez 24 miesiące
Niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Leczenie przez 12 i 24 miesiące
Częstość występowania nowo powstałej hipotonii ortostatycznej do 12 i 24 miesięcy
Leczenie przez 12 i 24 miesiące
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Początkowy pomiar do 12 i 24 miesięcy
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek wymagającego leczenia nerkozastępczego do 12 i 24 miesięcy
Początkowy pomiar do 12 i 24 miesięcy
Współczynnik Filtracji Kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przez 12 i 24 miesiące
Częstość występowania pogorszenia GFR (zdefiniowanego jako >50% przez co najmniej 30 dni) do 12 i 24 miesięcy
Punkt wyjściowy przez 12 i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura przez 12 i 24 miesiące
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych po 12 i 24 miesiącach
Procedura przez 12 i 24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: Procedura przez 6, 12 i 24 miesiące
Częstość występowania wszystkich przypadków śmiertelnych w okresie do 6, 12 i 24 miesięcy podsumowana jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność sercowo-naczyniowa lub związana z niewydolnością serca
Procedura przez 6, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: Zmiany w leczeniu związanym z niewydolnością serca (24 miesiące)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Brak konieczności zmiany leków związanych z niewydolnością serca w ciągu 24-miesięcznej wizyty
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Punkt końcowy eksploracyjny: Leki moczopędne (24 miesiące)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. miesiąca
Zmiana dawki diuretyku w trakcie 24-miesięcznej wizyty
Od wartości wyjściowej do 24. miesiąca
Punkt końcowy eksploracyjny: Funkcja rozkurczowa (24 miesiące)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ocena czynności rozkurczowej za pomocą echokardiografii przezklatkowej oceniana w czasie od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Punkt końcowy eksploracyjny: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowej przez 24 miesiące
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: Aldosteron (ALD)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24. miesiąca
Zmiana poziomów aldosteronu od wartości wyjściowej do 24. miesiąca
Od linii bazowej do 24. miesiąca
Punkt końcowy eksploracyjny: Renina
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Zmiana poziomu reniny od wartości wyjściowej w ciągu 24 miesięcy
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy: Masa ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Współpracownicy

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj