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Ablation endovasculaire du nerf splanchnique supérieur droit chez les sujets atteints d'HFpEF (Rebalance-HF)

10 mars 2026 mis à jour par: Axon Therapies, Inc.

ABLATION ENDOVASCULAIRE DU NERF SPLANCHNIQUE GÉNÉRAL DROIT DANS Ablation endovasculaire du nerf splanchnique supérieur droit chez des sujets atteints d'HFpEF : Étude de faisabilité : Essai de faisabilité contrôlé randomisé - Étude de rééquilibrage HF

L'objectif de cette évaluation clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité initiale de l'ablation unilatérale par cathéter du nerf splanchnique supérieur droit (GSN) chez des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est une étude clinique de faisabilité prospective, multicentrique, randomisée, à contrôle fictif et en double aveugle. Le sujet et le cardiologue non invasif qui s'occupe du sujet seront aveuglés à la cohorte assignée (traitement ou simulation). Le cardiologue interventionnel qui effectue la procédure index ne sera pas mis en aveugle.

Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont inscrits seront randomisés 1: 1 pour soit l'ablation du GSN droit à l'aide du système Axon (cohorte de traitement) ou fictive (cohorte de contrôle) au moment de la procédure.

Cette étude recrutera jusqu'à 100 sujets dans 20 sites américains prévus. Le suivi du sujet est à 1, 3, 6 et 12 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Complété
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Actif, ne recrute pas
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Actif, ne recrute pas
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Ravi Patel, MD
        • Contact:
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Actif, ne recrute pas
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Complété
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Chercheur principal:
          • Peter Fail, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Chercheur principal:
          • Gil Vardi, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Actif, ne recrute pas
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Actif, ne recrute pas
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ≥ 40 ans

  2. Insuffisance cardiaque chronique définie comme au moins l'un des éléments suivants :

    1. Symptômes d'IC ​​nécessitant un traitement actuel avec des diurétiques (intermittents ou continus) pendant > 30 jours, ET
    2. Classe II de la NYHA avec antécédents de > Classe II de la NYHA au cours de l'année écoulée, classe III de la NYHA ou symptômes ambulatoires de classe IV de la NYHA (dyspnée nocturne paroxystique, orthopnée, dyspnée à l'effort léger ou modéré) lors du dépistage ; ou signes d'IC ​​(tout râle après la toux, radiographie pulmonaire démontrant une congestion pulmonaire), ET

    3. > 1 hospitalisation pour IC (avec IC comme diagnostic primaire ou secondaire) ;

      • OU - traitement avec des diurétiques intraveineux (IV) ou intensification de la diurèse orale pour l'IC dans un établissement de santé dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude ;
      • OU - valeur NT-pro BNP > 150 pg/ml en rythme sinusal normal, > 450 pg/ml en fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois ;
      • OU - Valeur BNP > 50 pg/ml en rythme sinusal normal, > 150 pg/ml en fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois.
  3. Prise en charge stable et continue du GDMT HF (à moins d'être incapable de tolérer le GDMT) et prise en charge des comorbidités potentielles conformément à la directive ACCF/AHA 2017 pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, sans changement significatif [> 100 % d'augmentation ou 50 % de diminution] pendant au moins 1 mois avant le dépistage, qui devrait être maintenu sans changement pendant au moins 3 mois.
  4. FEVG ≥ 50 % (site déterminé par TTE) au cours des 3 derniers mois.

  5. PCWP élevé déterminé par le site documenté par cathétérisme cardiaque droit par PCWP ≥ 25 mmHg pendant un exercice d'ergomètre en décubitus dorsal

    une. PCWP à évaluer par une procédure de Swan Ganz effectuée soit avant le jour de la procédure d'indexation, soit le jour de la procédure d'indexation

  6. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude, de suivre les procédures du protocole et de se conformer aux exigences des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. IDM (type I) et/ou intervention cardiaque percutanée au cours des 3 derniers mois ; PAC au cours des 3 derniers mois ou indication actuelle de revascularisation coronarienne.
  2. Thérapie de resynchronisation cardiaque initiée au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.

  3. Insuffisance cardiaque avancée définie comme un ou plusieurs des éléments ci-dessous :

    1. Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA/ESC, HF de classe IV NYHA non ambulatoire
    2. Indice cardiaque < 2,0 L/min/m2
    3. Perfusion inotrope (continue ou intermittente) pour LV EF < 30 % au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
    4. Le sujet est sur la liste d'attente pour une greffe cardiaque
  4. IMC > 45 kg/m2
  5. Incapacité à effectuer un test de marche de 6 minutes (distance < 100 mètres), OU capacité à effectuer un test de marche de 6 minutes à distance > 450 mètres.
  6. Admission pour IC dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation prévue.
  7. Au cours des 3 dernières années, une fraction d'éjection (FE) inférieure à 40
  8. TA systolique < 100 mmHg ou > 170 mmHg malgré une prise en charge médicale adaptée.
  9. Hypotension orthostatique symptomatique ou hypotension orthostatique nécessitant un traitement (l'hypotension orthostatique est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique > 20 mmHg et/ou une augmentation de la fréquence cardiaque > 20 bpm lors du passage de la position couchée à la position debout).
  10. Saturation artérielle en oxygène < 90 % à l'air ambiant.

  11. Présence d'une maladie valvulaire significative définie par le cardiologue du site comme :

    1. Sténose de la valve mitrale définie comme
    2. Régurgitation de la valve mitrale définie comme grade > 3+ MR
    3. Régurgitation valvulaire tricuspide définie comme grade > 3+ TR
    4. Valvulopathie aortique définie comme > 3+ AR ou > SA sévère
  12. Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive, amylose cardiaque ou autre cardiomyopathie infiltrante (par exemple, hémochromatose, sarcoïdose)
  13. Tortuosité du vaisseau ou variante de l'anatomie vasculaire qui pourrait empêcher l'accès ou la manœuvre du dispositif d'intervention du site d'accès au vaisseau cible. Cela inclut les chirurgies antérieures de la colonne vertébrale qui peuvent avoir un impact sur la capacité d'accéder et de traiter les sites cibles de T11 et T10.
  14. Pression auriculaire droite moyenne au repos (RAP)> 20 mmHg basée sur le dépistage par cathétérisme cardiaque droit.
  15. Antécédents de cirrhose hépatique sévère
  16. Dépendant de la dialyse ; ou DFG estimé
  17. État de base de la fibrillation auriculaire persistante avec FC au repos > 100 battements par minute pouvant obscurcir l'interprétation de la RHC.
  18. Maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile OU une hospitalisation pour exacerbation (y compris des intubations) dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude OU des antécédents connus de BPCO de classe GOLD II ou supérieure.
  19. Participe actuellement à une étude conflictuelle sur un médicament ou un dispositif expérimental.
  20. Espérance de vie
  21. Toute condition, ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le patient.
  22. Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent et qui ne prévoient pas de devenir enceintes pendant la durée de l'étude au cours de l'année prochaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation du nerf grand splanchnique
Après l'administration de l'anesthésie, les médecins utiliseront le système d'ablation Satera pour atteindre un nerf appelé le grand nerf splanchnique droit.
Les sujets reçoivent une ablation unilatérale par cathéter du grand nerf splanchnique droit.
Dispositif: Ablation du nerf splanchnique supérieur
La procédure d'ablation du nerf grand splanchnique (GSN) commence par une petite ponction à l'aiguille dans l'aine ou le cou pour accéder à une veine, en utilisant des méthodes couramment employées pour les interventions cardiaques. Les médecins guident ensuite des tubes et des fils fins à travers la veine pour atteindre un nerf appelé le nerf grand splanchnique droit. L'imagerie par rayons X est utilisée pour aider le médecin à voir où se trouve le cathéter et à le guider vers l'emplacement correct. Une fois le cathéter en place, le médecin utilise l'appareil pour traiter le nerf en utilisant une chaleur contrôlée.
Comparateur factice: Bras témoin simulé
Après l'administration de l'anesthésie, les médecins placeront un petit tube dans une veine. Les étapes et la durée de la procédure seront similaires à celles du traitement Axon, mais le traitement de l'étude ne sera pas effectué.
Dispositif: Groupe témoin simulé
Lors de la procédure factice, une petite ponction à l'aiguille sera réalisée au niveau de l'aine ou du cou pour accéder à une veine en utilisant des techniques médicales standard. Un court tube sera placé dans la veine, similairement à ce qui est fait pour de nombreuses procédures cardiaques. Le cathéter Satera et les dispositifs de traitement ne seront pas insérés, et le nerf ne sera pas traité. La procédure prendra approximativement le même temps que la procédure de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de sécurité principal : Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 1 mois
Évaluation des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure au suivi de 1 mois sur la base de l'évaluation du Comité des événements cliniques (CEC)
1 mois
Critère d'efficacité principal : KCCQ (6 mois)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Évaluation de l'évolution du Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) entre le départ et la visite de suivi à 6 mois
De la ligne de base à 6 mois
Critère d’évaluation principal de l’efficacité : 6MWT (6 mois)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
Évaluation du changement dans le test de marche de six minutes (6MWT) du début à la visite de suivi à 6 mois
De la ligne de base jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression capillaire bloquée (PCWP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 mois
Variation de la pression capillaire pulmonaire bloquée (PCWP) au repos, jambes surélevées, 20 watts et au pic de l'exercice, entre la valeur initiale et la visite de suivi à 1 mois
De la ligne de base jusqu'à 1 mois
Volume sanguin de stress
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 mois
Changement du volume sanguin estimé sous stress au repos, jambes levées, à 20 watts et au pic de l'exercice, de la valeur initiale à la visite de suivi à 1 mois.
De la ligne de base jusqu'à 1 mois
NT-proBNP
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Évolution des taux de NT-proBNP par rapport à la valeur de base jusqu'à la visite de 24 mois
Baseline jusqu'à 24 mois
KCCQ (24 mois)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évolution des scores KCCQ par rapport à la valeur de base jusqu'à la visite de 24 mois
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
6MWT (24 mois)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évolution du 6MWT par rapport à la valeur initiale jusqu'à la visite de 24 mois
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'au premier événement d'insuffisance cardiaque
Délai: Traitement sur 24 mois
Temps jusqu'au premier événement d'insuffisance cardiaque (hospitalisations et événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque) jusqu'à la visite à 24 mois
Traitement sur 24 mois
Incidence des événements d'insuffisance cardiaque
Délai: Traitement sur 24 mois
Incidence des événements d'insuffisance cardiaque (hospitalisations et événements d'aggravation de l'insuffisance cardiaque) jusqu'à la visite des 24 mois
Traitement sur 24 mois
Critère composite hiérarchique (12 mois)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Critère composite de décès cardiovasculaire, d'événements d'insuffisance cardiaque et de changements au KCCQ entre la visite initiale et la visite à 12 mois
De la ligne de base jusqu'à 12 mois
Incidence d'événements cardiaques ou vasculaires graves liés au dispositif
Délai: Traitement sur 12 et 24 mois
Évaluation de l'incidence des événements cardiaques ou vasculaires graves liés au dispositif sur 12 et 24 mois
Traitement sur 12 et 24 mois
Douleur liée à un dispositif ou à une procédure
Délai: Traitement sur 24 mois
Évaluation de la douleur liée à un dispositif ou à une procédure durant au moins 30 jours et nécessitant une prise en charge médicale
Traitement sur 24 mois
Hypotension orthostatique
Délai: Traitement jusqu'à 12 et 24 mois
Incidence de l'hypotension orthostatique nouvelle jusqu'à 12 et 24 mois
Traitement jusqu'à 12 et 24 mois
Insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 et 24 mois
Incidence d'AKI nécessitant une thérapie de remplacement rénal jusqu'à 12 et 24 mois
De la ligne de base jusqu'à 12 et 24 mois
Taux de filtration glomérulaire (TFG)
Délai: Base jusqu'à 12 et 24 mois
Incidence d'une aggravation du DFG (définie comme >50 % pendant au moins 30 jours) jusqu'à 12 et 24 mois
Base jusqu'à 12 et 24 mois
Événements indésirables
Délai: Procédure à 12 et 24 mois
Incidence de tous les événements indésirables sur 12 et 24 mois
Procédure à 12 et 24 mois
Mortalité
Délai: Procédure sur 6, 12 et 24 mois
Incidence de la mortalité toutes causes jusqu'à 6, 12 et 24 mois, résumée comme mortalité toutes causes, mortalité cardiovasculaire ou liée à l'insuffisance cardiaque
Procédure sur 6, 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation exploratoire : Changements de médicaments liés à l'insuffisance cardiaque (24 mois)
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois
Absence de modifications du traitement médicamenteux lié à l'insuffisance cardiaque jusqu'à la visite des 24 mois
Baseline jusqu'à 24 mois
Critère d'évaluation exploratoire : Médicament diurétique (24 mois)
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Modification de la dose de diurétique jusqu'à la visite de 24 mois
De la ligne de base à 24 mois
Critère d'évaluation exploratoire : Fonction diastolique (24 mois)
Délai: Du début jusqu’à 24 mois
Évaluation de la fonction diastolique par échocardiographie transthoracique évaluée au fil du temps depuis la base de référence jusqu'à 24 mois
Du début jusqu’à 24 mois
Point final exploratoire : Protéine C-réactive
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Évolution des taux de protéine C-réactive par rapport à la valeur initiale sur une période de 24 mois
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Critère d’évaluation exploratoire : Aldostérone (ALD)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Variation des taux d'aldostérone par rapport à la valeur initiale jusqu'à 24 mois
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Critère d'évaluation exploratoire : Rénine
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Variation des taux de rénine par rapport à la valeur de base sur une période de 24 mois
De la ligne de base jusqu'à 24 mois
Point final exploratoire : Poids
Délai: De la période initiale jusqu'à 24 mois
Variation du poids par rapport à la valeur initiale sur 24 mois
De la période initiale jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axon Therapies, Inc.

Collaborateurs

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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