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Ablação Endovascular do Nervo Esplâncnico Maior Direito em Indivíduos com ICFEP (Rebalance-HF)

10 de março de 2026 atualizado por: Axon Therapies, Inc.

ABLAÇÃO ENDOVASCULAR DO NERVO ESPLÂNCNICO MAIOR DIREITO NA Ablação Endovascular do Nervo Esplâncnico Maior Direito em Indivíduos com ICFEP: Estudo de Viabilidade: Estudo de Viabilidade Controlado Randomizado - Estudo de Reequilíbrio HF

O objetivo desta avaliação clínica é avaliar a segurança e a eficácia inicial da ablação unilateral por cateter do nervo esplâncnico maior direito (GSN) em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um estudo clínico de viabilidade prospectivo, multicêntrico, randomizado, de controle simulado e duplo-cego. Tanto o sujeito quanto o cardiologista não invasivo que está cuidando do sujeito estarão cegos para a coorte designada (tratamento ou simulação). O cardiologista intervencionista que realizar o procedimento índice não será cegado.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade e forem inscritos serão randomizados 1:1 para ablação do GSN direito usando o Axon System (coorte de tratamento) ou simulado (coorte de controle) no momento do procedimento.

Este estudo incluirá até 100 indivíduos em 20 locais previstos nos EUA. O acompanhamento do sujeito é de 1, 3, 6 e 12 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Concluído
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Ativo, não recrutando
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ativo, não recrutando
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Ravi Patel, MD
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Ativo, não recrutando
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Concluído
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Peter Fail, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Gil Vardi, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ativo, não recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ativo, não recrutando
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos ≥ 40 anos de idade

  2. Insuficiência cardíaca crônica definida como pelo menos um dos seguintes:

    1. Sintomas de IC que requerem tratamento atual com diuréticos (intermitente ou contínuo) por > 30 dias, E
    2. classe II da NYHA com história de > classe II da NYHA no último ano, classe III da NYHA ou sintomas ambulatoriais da classe IV da NYHA (dispneia paroxística noturna, ortopneia, dispneia aos esforços leves ou moderados) na triagem; ou sinais de IC (qualquer estertor após tosse, radiografia de tórax demonstrando congestão pulmonar), E

    3. > 1 admissão hospitalar por IC (com IC como diagnóstico primário ou secundário);

      • OU - tratamento com diuréticos intravenosos (IV) ou intensificação da diurese oral para IC em uma unidade de saúde nos 12 meses anteriores à entrada no estudo;
      • OU - valor de NT-pro BNP > 150 pg/ml em ritmo sinusal normal, > 450 pg/ml em fibrilação atrial nos últimos 6 meses;
      • OU - valor de BNP > 50 pg/ml em ritmo sinusal normal, > 150 pg/ml em fibrilação atrial nos últimos 6 meses.
  3. Manejo contínuo estável de GDMT IC (a menos que seja incapaz de tolerar GDMT) e manejo de comorbidades potenciais de acordo com a Diretriz ACCF/AHA 2017 para o Tratamento de Insuficiência Cardíaca, sem alterações significativas [> 100% de aumento ou 50% de diminuição] por um período mínimo de 1 mês antes da triagem, que se espera manter sem alteração por pelo menos 3 meses.
  4. FEVE ≥ 50% (local determinado por ETT) nos últimos 3 meses.

  5. PCWP elevado determinado pelo local documentado por cateterismo cardíaco direito por PCWP ≥ 25 mmHg durante exercício de ergômetro supino

    uma. PCWP a ser avaliado por um procedimento Swan Ganz realizado antes do dia do procedimento índice ou no dia do procedimento índice

  6. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. IM (tipo I) e/ou intervenção cardíaca percutânea nos últimos 3 meses; CABG nos últimos 3 meses, ou indicação atual para revascularização coronária.
  2. Terapia de Ressincronização Cardíaca iniciada nos últimos 3 meses antes da triagem.

  3. Insuficiência cardíaca avançada definida como um ou mais dos seguintes:

    1. Insuficiência cardíaca ACC/AHA/ESC Estágio D, IC não ambulatorial Classe IV da NYHA
    2. Índice cardíaco < 2,0 L/min/m2
    3. Infusão inotrópica (contínua ou intermitente) para FE LV < 30% nos últimos 6 meses antes da triagem
    4. Sujeito está na lista de espera para transplante cardíaco
  4. IMC > 45 kg/m2
  5. Incapacidade de realizar teste de caminhada de 6 minutos (distância < 100 metros), OU capacidade de realizar teste de caminhada de 6 minutos > 450 metros.
  6. Admissão por IC nos 30 dias anteriores ao procedimento índice planejado.
  7. Nos últimos 3 anos uma fração de ejeção (FE) abaixo de 40
  8. PA sistólica < 100 mmHg ou > 170 mmHg apesar do tratamento médico adequado.
  9. Hipotensão ortostática sintomática ou hipotensão ortostática que requer tratamento (hipotensão ortostática é definida como diminuição da pressão arterial sistólica > 20 mmHg e/ou aumento da frequência cardíaca > 20 bpm ao passar da posição supina para a posição ortostática).
  10. Saturação arterial de oxigênio < 90% em ar ambiente.

  11. Presença de doença valvular significativa definida pelo cardiologista local como:

    1. Estenose da válvula mitral definida como
    2. Regurgitação da válvula mitral definida como grau > 3+ RM
    3. Regurgitação da válvula tricúspide definida como grau > 3+ TR
    4. Doença da válvula aórtica definida como > 3+ AR ou > EA grave
  12. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, amiloidose cardíaca ou outra cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, hemocromatose, sarcoidose)
  13. Tortuosidade do vaso ou anatomia vascular variante que pode impedir o acesso ou manobra do dispositivo intervencionista do local de acesso ao vaso alvo. Isso inclui cirurgia anterior da coluna que pode afetar a capacidade de acessar e tratar os locais-alvo de T11 e T10.
  14. Pressão atrial direita (PAD) média em repouso > 20 mmHg com base na triagem de cateterismo cardíaco direito.
  15. História de cirrose hepática grave
  16. Dependente de diálise; ou TFG estimada
  17. Estado basal de fibrilação atrial persistente com FC em repouso >100 batimentos por minuto que pode ofuscar a interpretação do RHC.
  18. Doença pulmonar crônica que requer oxigênio domiciliar contínuo OU hospitalização por exacerbação (incluindo intubações) nos 12 meses anteriores à entrada no estudo OU história conhecida de GOLD Classe II ou DPOC superior.
  19. Atualmente participando de estudos conflitantes sobre medicamentos ou dispositivos.
  20. Expectativa de vida
  21. Qualquer condição ou história de doença ou cirurgia que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente.
  22. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando e não planejam engravidar durante o estudo durante o próximo ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação do Nervo Esplâncnico Maior
Após a administração da anestesia, os médicos utilizarão o Sistema de Ablação Satera para alcançar um nervo chamado nervo esplâncnico maior direito. Os sujeitos recebem ablação unilateral baseada em cateter do nervo esplâncnico maior direito.
Dispositivo: Ablação do Nervo Esplâncnico Maior
O procedimento de ablação do nervo esplâncnico maior (NEM) começa com uma pequena punção com agulha na virilha ou no pescoço para aceder a uma veia, utilizando métodos que são comumente usados para procedimentos cardíacos. Os médicos depois guiam tubos finos e fios através da veia para alcançar um nervo chamado nervo esplâncnico maior direito. A imagem de raios-X é usada para ajudar o médico a ver onde está o cateter e guiá-lo para a localização correta. Uma vez que o cateter está no lugar certo, o médico usa o dispositivo para tratar o nervo utilizando calor controlado.
Comparador Falso: Braço de Controlo Sham
Depois de administrada a anestesia, os médicos irão colocar um pequeno tubo numa veia. Os passos e a duração do procedimento serão semelhantes ao procedimento de tratamento Axon, mas o tratamento do estudo não será realizado.
Dispositivo: Controlo Simulado
Durante o procedimento simulado, será feita uma pequena punção com agulha na virilha ou no pescoço para aceder a uma veia utilizando técnicas médicas padrão. Um tubo curto será colocado na veia, semelhante ao que é feito em muitos procedimentos cardíacos. O cateter Satera e os dispositivos de tratamento não serão inseridos e o nervo não será tratado. O procedimento demorará aproximadamente o mesmo tempo que o procedimento de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Segurança Primário: Eventos adversos graves relacionados com o dispositivo ou procedimento
Prazo: 1 Mês
Avaliação de eventos adversos graves relacionados com o dispositivo ou procedimento no seguimento de 1 mês com base na avaliação do Comité de Eventos Clínicos (CEC)
1 Mês
Ponto Final de Eficácia Primária: KCCQ (6 meses)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliação da alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) desde a linha de base até à visita de acompanhamento de 6 meses
Linha de base até 6 meses
Primary Efficacy Endpoint: 6MWT (6 meses)
Prazo: Baseline até 6 meses
Avaliação da alteração no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) desde a linha de base até à visita de acompanhamento aos 6 meses
Baseline até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Capilar Pulmonar (PCWP)
Prazo: Linha de base até 1 mês
Alteração da pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) em repouso, pernas elevadas, 20 Watts e Estágio de Exercício Máximo desde a linha de base até à visita de acompanhamento de 1 mês
Linha de base até 1 mês
Volume de sangue de stresse
Prazo: Baseline até 1 mês
Alteração no volume sanguíneo estimado de stress em repouso, pernas elevadas, 20 Watts e Pico de Exercício desde a Linha de Base até à visita de acompanhamento de 1 mês.
Baseline até 1 mês
NT-proBNP
Prazo: Baseline até 24 meses
Alteração nos níveis de NT-proBNP desde a linha de base até à visita dos 24 meses
Baseline até 24 meses
KCCQ (24 meses)
Prazo: Linha de base até aos 24 meses
Alteração nos escores KCCQ desde a linha de base até à visita de 24 meses
Linha de base até aos 24 meses
6MWT (24 meses)
Prazo: Desde a linha de base até aos 24 meses
Alteração no 6MWT desde a linha de base até à visita de 24 meses
Desde a linha de base até aos 24 meses
Tempo até ao primeiro evento de insuficiência cardíaca
Prazo: Tratamento através de 24 meses
Tempo até ao primeiro evento de insuficiência cardíaca (hospitalizações e eventos de agravamento da insuficiência cardíaca) até à visita dos 24 meses
Tratamento através de 24 meses
Incidência de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: Tratamento através de 24 meses
Incidência de eventos de insuficiência cardíaca (hospitalizações e eventos de agravamento da insuficiência cardíaca) até à visita dos 24 meses
Tratamento através de 24 meses
Critério de avaliação composto hierárquico (12 meses)
Prazo: Linha de base até aos 12 meses
Desfecho composto de morte cardiovascular, eventos de insuficiência cardíaca e alterações no KCCQ desde a linha de base até à visita dos 12 meses
Linha de base até aos 12 meses
Incidência de eventos cardíacos ou vasculares graves relacionados com o dispositivo
Prazo: Tratamento através de 12 e 24 meses
Avaliação da incidência de eventos cardíacos ou vasculares graves relacionados com o dispositivo ao longo de 12 e 24 meses
Tratamento através de 12 e 24 meses
Dor relacionada com dispositivo ou procedimento
Prazo: Tratamento ao longo de 24 meses
Avaliação de dor relacionada com dispositivo ou procedimento com duração de pelo menos 30 dias e que requeira tratamento médico
Tratamento ao longo de 24 meses
Hipotensão ortostática
Prazo: Tratamento ao longo de 12 e 24 meses
Incidência de nova hipotensão ortostática até 12 e 24 meses
Tratamento ao longo de 12 e 24 meses
Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Desde a linha de base até aos 12 e 24 meses
Incidência de AKI necessitando de terapia de substituição renal até aos 12 e 24 meses
Desde a linha de base até aos 12 e 24 meses
Taxa de Filtração Glomerular (GFR)
Prazo: Linha de base até 12 e 24 meses
Incidência de deterioração da TFG (definida como >50% durante pelo menos 30 dias) até aos 12 e 24 meses
Linha de base até 12 e 24 meses
Eventos Adversos
Prazo: Procedimento até aos 12 e 24 meses
Incidência de todos os Eventos Adversos ao longo de 12 e 24 meses
Procedimento até aos 12 e 24 meses
Mortalidade
Prazo: Procedimento aos 6, 12 e 24 meses
Incidência de toda a mortalidade até 6, 12 e 24 meses resumida como mortalidade por todas as causas, mortalidade CV ou relacionada com insuficiência cardíaca
Procedimento aos 6, 12 e 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratory endpoint: Heart failure related medication changes (24-months)
Prazo: Desde a linha de base até 24 meses
Ausência de alterações na medicação relacionada com insuficiência cardíaca até à consulta dos 24 meses
Desde a linha de base até 24 meses
Endpoint Exploratório: Medicação diurética (24 meses)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Alteração na dose do diurético até à visita dos 24 meses
Linha de base até 24 meses
Parâmetro Exploratório: Função diastólica (24 meses)
Prazo: Desde a linha de base até aos 24 meses
Avaliação da função diastólica por ecocardiografia transtorácica avaliada ao longo do tempo desde a linha de base até aos 24 meses
Desde a linha de base até aos 24 meses
Endpoint Exploratório: Proteína C reativa
Prazo: Desde a linha de base até aos 24 meses
Alteração nos níveis de proteína C-reativa desde a linha de base até aos 24 meses
Desde a linha de base até aos 24 meses
Exploratory Endpoint: Aldosterone (ALD)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Alteração nos níveis de aldosterona desde a linha de base até aos 24 meses
Linha de base até 24 meses
Endpoint Exploratório: Renina
Prazo: Baseline através de 24 meses
Alteração nos níveis de Renina desde a Linha de Base até aos 24 meses
Baseline através de 24 meses
Parâmetro Exploratório: Peso
Prazo: Desde a linha de base até aos 24 meses
Alteração no peso desde a Linha de Base até aos 24 meses
Desde a linha de base até aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axon Therapies, Inc.

Colaboradores

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09868

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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