Endovaskuläre Ablation des rechten großen Splanchnikus bei Patienten mit HFpEF (Rebalance-HF)

Einschlusskriterien:

1. Probanden ≥ 40 Jahre alt

2. Chronische Herzinsuffizienz, definiert als mindestens eine der folgenden:

   1. Symptome von Herzinsuffizienz, die eine aktuelle Behandlung mit Diuretika (intermittierend oder kontinuierlich) für > 30 Tage erfordern, UND
   2. NYHA-Klasse II mit einer Vorgeschichte von > NYHA-Klasse II im vergangenen Jahr, NYHA-Klasse III oder ambulanten Symptomen der NYHA-Klasse IV (paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Orthopnoe, Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung) beim Screening; oder Anzeichen von Herzinsuffizienz (alle Rassen nach Husten, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine Lungenstauung zeigt), UND

   3. > 1 Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (mit Herzinsuffizienz als Haupt- oder Nebendiagnose);

      • ODER - Behandlung mit intravenösen (IV) Diuretika oder Intensivierung der oralen Diurese bei Herzinsuffizienz in einer Gesundheitseinrichtung innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt;
      • ODER - NT-pro BNP-Wert > 150 pg/ml bei normalem Sinusrhythmus, > 450 pg/ml bei Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate;
      • ODER - BNP-Wert > 50 pg/ml bei normalem Sinusrhythmus, > 150 pg/ml bei Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate.
3. Fortlaufendes stabiles GDMT-HF-Management (sofern GDMT nicht toleriert werden kann) und Management potenzieller Komorbiditäten gemäß der 2017 ACCF/AHA-Leitlinie für das Management von Herzinsuffizienz, ohne signifikante Änderungen [> 100 % Anstieg oder 50 % Rückgang] für mindestens 1 Monat vor dem Screening, das voraussichtlich mindestens 3 Monate unverändert beibehalten wird.
4. LVEF ≥ 50 % (Stelle bestimmt durch TTE) in den letzten 3 Monaten.

5. Lokal festgestellter erhöhter PCWP, dokumentiert durch Rechtsherzkatheterisierung durch PCWP ≥ 25 mmHg während Ergometer-Übung in Rückenlage

   a. PCWP, das durch ein Swan-Ganz-Verfahren zu bewerten ist, das entweder vor dem Tag des Indexverfahrens oder am Tag des Indexverfahrens durchgeführt wird

6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine angemessene studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen für Nachsorgebesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. MI (Typ I) und/oder perkutane Herzintervention innerhalb der letzten 3 Monate; CABG in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Indikation zur koronaren Revaskularisation.
2. Kardiale Resynchronisationstherapie, die innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening begonnen wurde.

3. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

   1. ACC/AHA/ESC Herzinsuffizienz Stadium D, nicht gehfähiges Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV
   2. Herzindex < 2,0 l/min/m2
   3. Inotrope Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) für LV EF < 30 % innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
   4. Das Subjekt steht auf der Warteliste für Herztransplantationen
4. BMI > 45 kg/m2
5. Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen (Distanz < 100 Meter), ODER Fähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen, Distanz > 450 Meter.
6. Aufnahme für HF innerhalb der 30 Tage vor dem geplanten Indexverfahren.
7. In den letzten 3 Jahren eine Ejektionsfraktion (EF) unter 40
8. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 170 mmHg trotz angemessener medizinischer Behandlung.
9. Symptomatische orthostatische Hypotonie oder behandlungsbedürftige orthostatische Hypotonie (orthostatische Hypotonie ist definiert als systolischer Blutdruckabfall von > 20 mmHg und/oder Anstieg der Herzfrequenz von > 20 Schlägen pro Minute beim Übergang von der Rückenlage in die stehende Position).
10. Arterielle Sauerstoffsättigung < 90 % an Raumluft.

11. Vorhandensein einer signifikanten Klappenerkrankung, definiert vom Kardiologen des Standorts als:

    1. Mitralklappenstenose definiert als
    2. Mitralklappeninsuffizienz definiert als Grad > 3+ MR
    3. Trikuspidalklappeninsuffizienz definiert als Grad > 3+ TR
    4. Aortenklappenerkrankung definiert als > 3+ AR oder > schwere AS
12. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, kardiale Amyloidose oder andere infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Hämochromatose, Sarkoidose)
13. Gefäßtortuosität oder abweichende Gefäßanatomie, die den Zugang oder das Manövrieren des Interventionsgeräts von der Zugangsstelle zum Zielgefäß ausschließen könnte. Dies schließt frühere Wirbelsäulenoperationen ein, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, auf die Zielstellen von T11 und T10 zuzugreifen und diese zu behandeln.
14. Mittlerer rechtsatrialer Ruhedruck (RAP) > 20 mmHg basierend auf Screening-Rechtsherzkatheterisierung.
15. Vorgeschichte einer schweren Leberzirrhose
16. abhängig von der Dialyse; oder geschätzte GFR
17. Baseline-Status von anhaltendem Vorhofflimmern mit Ruhe-HF > 100 Schlägen pro Minute, was die RHC-Interpretation verschleiern könnte.
18. Chronische Lungenerkrankung, die in den 12 Monaten vor Studieneintritt eine kontinuierliche häusliche Sauerstoffversorgung ODER einen Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation (einschließlich Intubationen) erfordert ODER eine bekannte Vorgeschichte von COPD der GOLD-Klasse II oder höher.
19. Derzeit Teilnahme an widersprüchlichen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten.
20. Lebenserwartung
21. Jeder Zustand oder jede Krankheitsgeschichte oder Operation, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnten.
22. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und für die Dauer der Studie im nächsten Jahr nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.