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Endovaskuläre Ablation des rechten großen Splanchnikus bei Patienten mit HFpEF (Rebalance-HF)

10. März 2026 aktualisiert von: Axon Therapies, Inc.

ENDOVASKULÄRE ABLATION DES RECHTEN N. SPLANCHNICUS MEAS BEI Endovaskulärer Ablation des N. M. Splanchnicus rechts bei Patienten mit HFpEF: Machbarkeitsstudie: Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie – Rebalance HF-Studie

Das Ziel dieser klinischen Bewertung ist die Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit einer kathetergestützten einseitigen Ablation des rechten Nervus splanchnicus major (GSN) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Machbarkeitsstudie. Sowohl der Proband als auch der nichtinvasive Kardiologe, der den Probanden betreut, werden gegenüber der zugewiesenen Kohorte (Behandlung oder Schein) verblindet. Der interventionelle Kardiologe, der das Indexverfahren durchführt, wird nicht verblindet.

Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen und eingeschrieben sind, werden zum Zeitpunkt des Verfahrens 1: 1 entweder auf die Ablation des richtigen GSN mit dem Axon-System (Behandlungskohorte) oder auf Schein (Kontrollkohorte) randomisiert.

In diese Studie werden bis zu 100 Probanden an voraussichtlich 20 Standorten in den USA aufgenommen. Die Nachsorge der Probanden erfolgt nach 1, 3, 6 und 12 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Abgeschlossen
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Abgeschlossen
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hauptermittler:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Hauptermittler:
          • Gil Vardi, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 40 Jahre alt

  2. Chronische Herzinsuffizienz, definiert als mindestens eine der folgenden:

    1. Symptome von Herzinsuffizienz, die eine aktuelle Behandlung mit Diuretika (intermittierend oder kontinuierlich) für > 30 Tage erfordern, UND
    2. NYHA-Klasse II mit einer Vorgeschichte von > NYHA-Klasse II im vergangenen Jahr, NYHA-Klasse III oder ambulanten Symptomen der NYHA-Klasse IV (paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Orthopnoe, Dyspnoe bei leichter oder mäßiger Anstrengung) beim Screening; oder Anzeichen von Herzinsuffizienz (alle Rassen nach Husten, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine Lungenstauung zeigt), UND

    3. > 1 Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (mit Herzinsuffizienz als Haupt- oder Nebendiagnose);

      • ODER - Behandlung mit intravenösen (IV) Diuretika oder Intensivierung der oralen Diurese bei Herzinsuffizienz in einer Gesundheitseinrichtung innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt;
      • ODER - NT-pro BNP-Wert > 150 pg/ml bei normalem Sinusrhythmus, > 450 pg/ml bei Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate;
      • ODER - BNP-Wert > 50 pg/ml bei normalem Sinusrhythmus, > 150 pg/ml bei Vorhofflimmern innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Fortlaufendes stabiles GDMT-HF-Management (sofern GDMT nicht toleriert werden kann) und Management potenzieller Komorbiditäten gemäß der 2017 ACCF/AHA-Leitlinie für das Management von Herzinsuffizienz, ohne signifikante Änderungen [> 100 % Anstieg oder 50 % Rückgang] für mindestens 1 Monat vor dem Screening, das voraussichtlich mindestens 3 Monate unverändert beibehalten wird.
  4. LVEF ≥ 50 % (Stelle bestimmt durch TTE) in den letzten 3 Monaten.

  5. Lokal festgestellter erhöhter PCWP, dokumentiert durch Rechtsherzkatheterisierung durch PCWP ≥ 25 mmHg während Ergometer-Übung in Rückenlage

    a. PCWP, das durch ein Swan-Ganz-Verfahren zu bewerten ist, das entweder vor dem Tag des Indexverfahrens oder am Tag des Indexverfahrens durchgeführt wird

  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine angemessene studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen für Nachsorgebesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. MI (Typ I) und/oder perkutane Herzintervention innerhalb der letzten 3 Monate; CABG in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Indikation zur koronaren Revaskularisation.
  2. Kardiale Resynchronisationstherapie, die innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening begonnen wurde.

  3. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

    1. ACC/AHA/ESC Herzinsuffizienz Stadium D, nicht gehfähiges Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV
    2. Herzindex < 2,0 l/min/m2
    3. Inotrope Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) für LV EF < 30 % innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
    4. Das Subjekt steht auf der Warteliste für Herztransplantationen
  4. BMI > 45 kg/m2
  5. Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen (Distanz < 100 Meter), ODER Fähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen, Distanz > 450 Meter.
  6. Aufnahme für HF innerhalb der 30 Tage vor dem geplanten Indexverfahren.
  7. In den letzten 3 Jahren eine Ejektionsfraktion (EF) unter 40
  8. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 170 mmHg trotz angemessener medizinischer Behandlung.
  9. Symptomatische orthostatische Hypotonie oder behandlungsbedürftige orthostatische Hypotonie (orthostatische Hypotonie ist definiert als systolischer Blutdruckabfall von > 20 mmHg und/oder Anstieg der Herzfrequenz von > 20 Schlägen pro Minute beim Übergang von der Rückenlage in die stehende Position).
  10. Arterielle Sauerstoffsättigung < 90 % an Raumluft.

  11. Vorhandensein einer signifikanten Klappenerkrankung, definiert vom Kardiologen des Standorts als:

    1. Mitralklappenstenose definiert als
    2. Mitralklappeninsuffizienz definiert als Grad > 3+ MR
    3. Trikuspidalklappeninsuffizienz definiert als Grad > 3+ TR
    4. Aortenklappenerkrankung definiert als > 3+ AR oder > schwere AS
  12. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, kardiale Amyloidose oder andere infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Hämochromatose, Sarkoidose)
  13. Gefäßtortuosität oder abweichende Gefäßanatomie, die den Zugang oder das Manövrieren des Interventionsgeräts von der Zugangsstelle zum Zielgefäß ausschließen könnte. Dies schließt frühere Wirbelsäulenoperationen ein, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, auf die Zielstellen von T11 und T10 zuzugreifen und diese zu behandeln.
  14. Mittlerer rechtsatrialer Ruhedruck (RAP) > 20 mmHg basierend auf Screening-Rechtsherzkatheterisierung.
  15. Vorgeschichte einer schweren Leberzirrhose
  16. abhängig von der Dialyse; oder geschätzte GFR
  17. Baseline-Status von anhaltendem Vorhofflimmern mit Ruhe-HF > 100 Schlägen pro Minute, was die RHC-Interpretation verschleiern könnte.
  18. Chronische Lungenerkrankung, die in den 12 Monaten vor Studieneintritt eine kontinuierliche häusliche Sauerstoffversorgung ODER einen Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation (einschließlich Intubationen) erfordert ODER eine bekannte Vorgeschichte von COPD der GOLD-Klasse II oder höher.
  19. Derzeit Teilnahme an widersprüchlichen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten.
  20. Lebenserwartung
  21. Jeder Zustand oder jede Krankheitsgeschichte oder Operation, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnten.
  22. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen und für die Dauer der Studie im nächsten Jahr nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ablation des größeren Splanchnikusnervs
Nachdem die Anästhesie verabreicht wurde, verwenden die Ärzte das Satera-Ablationssystem, um einen Nerv namens rechter großer Splanchnikusnerv zu erreichen. Die Probanden erhalten eine katheterbasierte einseitige Ablation des rechten großen Splanchnikusnervs.
Gerät: Ablation des größeren Splanchnikusnervs
Der Eingriff zur Ablation des Nervus splanchnicus major (GSN) beginnt mit einer kleinen Nadelpunktion in der Leiste oder am Hals, um eine Vene zu erreichen, wobei Methoden verwendet werden, die häufig für Herzuntersuchungen eingesetzt werden. Die Ärzte führen dann dünne Schläuche und Drähte durch die Vene, um einen Nerv namens Nervus splanchnicus major dexter zu erreichen. Zur Unterstützung der Ärzte wird eine Röntgenbildgebung verwendet, um die Position des Katheters zu sehen und ihn an die richtige Stelle zu führen. Sobald der Katheter richtig platziert ist, verwendet der Arzt das Gerät, um den Nerv mit kontrollierter Hitze zu behandeln.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Nach Verabreichung der Anästhesie werden Ärzte einen kleinen Schlauch in eine Vene legen. Die Schritte und die Dauer des Verfahrens ähneln dem Axon-Behandlungsverfahren, aber die Studienbehandlung wird nicht durchgeführt.
Gerät: Scheinkontrollgruppe
Während der Scheinprozedur wird eine kleine Nadelpunktion in der Leiste oder am Hals vorgenommen, um mit standardmäßigen medizinischen Techniken Zugang zu einer Vene zu erhalten. Ein kurzer Schlauch wird in die Vene gelegt, ähnlich wie bei vielen Herzverfahren. Der Satera-Katheter und die Behandlungsgeräte werden nicht eingeführt, und der Nerv wird nicht behandelt. Die Prozedur wird etwa die gleiche Zeit in Anspruch nehmen wie die Behandlungsprozedur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Eingriff nach 1-monatiger Nachbeobachtung auf Grundlage der Bewertung durch das Clinical Events Committee (CEC)
1 Monat
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: KCCQ (6 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Bewertung der Veränderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Nachuntersuchungstermin
Baseline bis 6 Monate
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: 6MWT (6 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Bewertung der Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Nachuntersuchungstermin
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Änderung des pulmonalkapillären Verschlussdrucks (PCWP) in Ruhe, bei Hochlagerung der Beine, bei 20 Watt und bei Höchstbelastung von der Ausgangsuntersuchung bis zum 1-monatigen Folgebesuch
Baseline bis 1 Monat
Stress-Blutvolumen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat
Änderung des geschätzten Stress-Blutvolumens in Ruhe, bei hochgelagerten Beinen, bei 20 Watt und im Höchstleistungsstadium von der Ausgangsuntersuchung bis zum 1-Monats-Nachsorgetermin.
Baseline bis 1 Monat
NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Änderung der NT-proBNP-Werte vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Visit
Baseline bis 24 Monate
KCCQ (24 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Veränderung der KCCQ-Scores vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Visite
Baseline bis 24 Monate
6MWT (24 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Änderung des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert bis zum 24-Monats-Besuch
Baseline bis 24 Monate
Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienzereignis
Zeitfenster: Behandlung über 24 Monate
Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienzereignis (Krankenhausaufenthalte und Verschlechterungen der Herzinsuffizienz) bis zum 24-Monats-Besuch
Behandlung über 24 Monate
Inzidenz von Herzinsuffizienz-Ereignissen
Zeitfenster: Behandlung über 24 Monate
Häufigkeit von Herzinsuffizienzereignissen (Krankenhausaufenthalte und Verschlechterungen der Herzinsuffizienz) bis zum 24-Monats-Visit
Behandlung über 24 Monate
Hierarchisches Komposit-Endpunkt (12 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Kompositer Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Herzinsuffizienzereignissen und Veränderungen im KCCQ vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Visit
Baseline bis 12 Monate
Inzidenz schwerwiegender gerätebezogener kardialer oder vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Behandlung über 12 und 24 Monate
Bewertung der Inzidenz schwerwiegender gerätebedingter kardialer oder vaskulärer Ereignisse über 12 und 24 Monate
Behandlung über 12 und 24 Monate
Geräte- oder verfahrensbedingte Schmerzen
Zeitfenster: Behandlung über 24 Monate
Bewertung von schmerzhaften Zuständen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Eingriff, die mindestens 30 Tage andauern und eine medizinische Behandlung erfordern
Behandlung über 24 Monate
Orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: Behandlung über 12 und 24 Monate
Inzidenz neuer orthostatischer Hypotonie bis zu 12 und 24 Monaten
Behandlung über 12 und 24 Monate
Akutes Nierenversagen (AKI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 und 24 Monate
Inzidenz von AKI, die bis zu 12 und 24 Monaten eine Nierenersatztherapie erfordert
Baseline bis 12 und 24 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 und 24 Monate
Inzidenz einer Verschlechterung der GFR (definiert als >50% für mindestens 30 Tage) bis zu 12 und 24 Monaten
Ausgangswert bis 12 und 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Verfahren über 12 und 24 Monate
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse über 12 und 24 Monate
Verfahren über 12 und 24 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: Verfahren über 6-, 12- und 24-Monatszeiträume
Inzidenz aller Mortalität bis zu 6, 12 und 24 Monaten zusammengefasst als Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität oder herzinsuffizienzbezogene Mortalität
Verfahren über 6-, 12- und 24-Monatszeiträume

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorischer Endpunkt: Herzinsuffizienz-bezogene Medikationsänderungen (24 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Freiheit von herzinsuffizienzbedingten Medikamentenänderungen bis zum 24-Monats-Visite
Baseline bis 24 Monate
Exploratorischer Endpunkt: Diuretikum (24 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Veränderung der Diuretika-Dosis bis zum 24-Monats-Visite
Baseline bis 24 Monate
Exploratorischer Endpunkt: Diastolische Funktion (24 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Beurteilung der diastolischen Funktion durch transthorakale Echokardiographie über die Zeit von der Basislinie bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Exploratorischer Endpunkt: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Änderung der C-reaktiven Proteinspiegel vom Ausgangswert über 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Exploratorischer Endpunkt: Aldosteron (ALD)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Veränderung der Aldosteron-Spiegel vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Baseline bis 24 Monate
Exploratorischer Endpunkt: Renin
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Veränderung der Reninspiegel vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Baseline bis 24 Monate
Exploratorischer Endpunkt: Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Mitarbeiter

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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