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Ablación endovascular del nervio esplácnico mayor derecho en sujetos con HFpEF (Rebalance-HF)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Axon Therapies, Inc.

ABLACIÓN ENDOVASCULAR DEL NERVIO ESPLÁCNICO MAYOR DERECHO EN Ablación endovascular del nervio esplácnico mayor derecho en sujetos con HFpEF: estudio de viabilidad: ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado: estudio Rebalance HF

El objetivo de esta evaluación clínica es evaluar la seguridad y la eficacia inicial de la ablación unilateral basada en catéter del nervio esplácnico mayor derecho (NSG) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación clínica es un estudio clínico de viabilidad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control simulado y doble ciego. Tanto el sujeto como el cardiólogo no invasivo que lo atiende no conocerán la cohorte asignada (tratamiento o simulación). El cardiólogo intervencionista que realiza el procedimiento índice no estará cegado.

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén inscritos serán aleatorizados 1:1 para la ablación del GSN derecho utilizando el Sistema Axon (cohorte de tratamiento) o simulado (cohorte de control) en el momento del procedimiento.

Este estudio inscribirá hasta 100 sujetos en 20 sitios anticipados de EE. UU. El seguimiento del sujeto es a los meses 1, 3, 6 y 12

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Terminado
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Activo, no reclutando
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Activo, no reclutando
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Ravi Patel, MD
        • Contacto:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Activo, no reclutando
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Terminado
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Peter Fail, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Gil Vardi, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Activo, no reclutando
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ≥ 40 años de edad

  2. Insuficiencia cardíaca crónica definida como al menos uno de los siguientes:

    1. Síntomas de IC que requieren tratamiento actual con diuréticos (intermitentes o continuos) durante > 30 días, Y
    2. clase II de la NYHA con antecedentes de > clase II de la NYHA en el último año, clase III de la NYHA o síntomas ambulatorios de clase IV de la NYHA (disnea paroxística nocturna, ortopnea, disnea de esfuerzo leve o moderado) en la selección; o signos de insuficiencia cardíaca (cualquier estertor posterior a la tos, radiografía de tórax que demuestre congestión pulmonar), Y

    3. > 1 hospitalización por IC (con IC como diagnóstico primario o secundario);

      • O - tratamiento con diuréticos intravenosos (IV) o intensificación de la diuresis oral para la insuficiencia cardíaca en un centro de atención médica dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio;
      • O - valor de NT-pro BNP > 150 pg/ml en ritmo sinusal normal, > 450 pg/ml en fibrilación auricular en los últimos 6 meses;
      • O - Valor de BNP > 50 pg/ml en ritmo sinusal normal, > 150 pg/ml en fibrilación auricular en los últimos 6 meses.
  3. Manejo estable continuo de insuficiencia cardíaca con GDMT (a menos que no pueda tolerar GDMT) y manejo de posibles comorbilidades de acuerdo con la Guía para el manejo de la insuficiencia cardíaca de la ACCF/AHA de 2017, sin cambios significativos [>100 % de aumento o 50 % de disminución] durante un mínimo de 1 mes antes de la selección, que se espera que se mantenga sin cambios durante al menos 3 meses.
  4. FEVI ≥ 50 % (sitio determinado por TTE) en los últimos 3 meses.

  5. PCWP elevado determinado en el sitio documentado por cateterismo del corazón derecho por PCWP ≥ 25 mmHg durante el ejercicio en ergómetro en decúbito supino

    una. PCWP para ser evaluado por un procedimiento Swan Ganz realizado antes del día del procedimiento índice o el día del procedimiento índice

  6. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado específico del estudio apropiado, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. IM (tipo I) y/o intervención cardíaca percutánea en los últimos 3 meses; CABG en los últimos 3 meses, o indicación actual para revascularización coronaria.
  2. Terapia de resincronización cardíaca iniciada en los últimos 3 meses antes de la selección.

  3. Insuficiencia cardíaca avanzada definida como uno o más de los siguientes:

    1. ACC/AHA/ESC Insuficiencia cardíaca en estadio D, IC no ambulatoria de clase IV de la NYHA
    2. Índice cardíaco < 2,0 L/min/m2
    3. Infusión inotrópica (continua o intermitente) para LV EF < 30% en los últimos 6 meses antes de la selección
    4. El sujeto está en la lista de espera de trasplante cardíaco
  4. IMC > 45 kg/m2
  5. Incapacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos (distancia < 100 metros), O capacidad para realizar la prueba de caminata de 6 minutos para una distancia > 450 metros.
  6. Ingreso por IC dentro de los 30 días previos al procedimiento índice planificado.
  7. En los últimos 3 años una fracción de eyección (FE) por debajo de 40
  8. PA sistólica < 100 mmHg o > 170 mmHg a pesar del manejo médico adecuado.
  9. Hipotensión ortostática sintomática o hipotensión ortostática que requiere tratamiento (la hipotensión ortostática se define como una disminución de la presión arterial sistólica > 20 mmHg y/o un aumento de la frecuencia cardíaca > 20 lpm al pasar de la posición supina a la de pie).
  10. Saturación arterial de oxígeno < 90 % en aire ambiente.

  11. Presencia de enfermedad valvular significativa definida por el cardiólogo del sitio como:

    1. Estenosis de la válvula mitral definida como
    2. Insuficiencia de la válvula mitral definida como grado > 3+ MR
    3. Insuficiencia de la válvula tricúspide definida como grado > 3+ TR
    4. Enfermedad de la válvula aórtica definida como > 3+ AR o > AS grave
  12. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, amiloidosis cardíaca u otra miocardiopatía infiltrativa (p. ej., hemocromatosis, sarcoidosis)
  13. Tortuosidad del vaso o anatomía vascular variante que podría impedir el acceso o la maniobra del dispositivo de intervención desde el sitio de acceso al vaso objetivo. Esto incluye cirugía de columna previa que puede afectar la capacidad de acceder y tratar los sitios objetivo de T11 y T10.
  14. Presión media de la aurícula derecha (RAP) en reposo > 20 mmHg según el cateterismo cardíaco derecho de detección.
  15. Antecedentes de cirrosis hepática grave
  16. dependiente de diálisis; o TFG estimada
  17. Estado inicial de fibrilación auricular persistente con FC en reposo >100 latidos por minuto que podría ofuscar la interpretación del RHC.
  18. Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno domiciliario continuo U hospitalización por exacerbación (incluidas las intubaciones) en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio O antecedentes conocidos de GOLD Clase II o EPOC superior.
  19. Actualmente participando en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación conflictivo.
  20. Esperanza de vida
  21. Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el paciente.
  22. Mujeres que no estén embarazadas o amamantando y que no planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio durante el próximo año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación del Nervio Esplácnico Mayor
Tras administrar la anestesia, los médicos utilizarán el Sistema de Ablación Satera para alcanzar un nervio llamado nervio esplácnico mayor derecho. Los sujetos reciben una ablación unilateral basada en catéter del nervio esplácnico mayor derecho.
Dispositivo: Ablación del Nervio Esplácnico Mayor
El procedimiento de ablación del nervio esplácnico mayor (GSN) comienza con una pequeña punción con aguja en la ingle o el cuello para acceder a una vena, utilizando métodos que se emplean comúnmente en procedimientos cardíacos. Los médicos luego guían tubos y cables delgados a través de la vena hasta alcanzar un nervio llamado nervio esplácnico mayor derecho. Se utiliza imágenes de rayos X para ayudar al médico a ver dónde está el catéter y guiarlo hacia la ubicación correcta. Una vez que el catéter está en el lugar correcto, el médico utiliza el dispositivo para tratar el nervio mediante calor controlado.
Comparador falso: Brazo de Control Simulado
Después de administrar la anestesia, los médicos colocarán un pequeño tubo en una vena. Los pasos y la duración del procedimiento serán similares al procedimiento de tratamiento Axon, pero no se realizará el tratamiento del estudio.
Dispositivo: Control Simulado
Durante el procedimiento simulado, se realizará una pequeña punción con aguja en la ingle o el cuello para acceder a una vena utilizando técnicas médicas estándar. Se colocará un tubo corto en la vena, similar a lo que se hace en muchos procedimientos cardíacos. No se insertará el catéter Satera ni los dispositivos de tratamiento, y no se tratará el nervio. El procedimiento tomará aproximadamente la misma cantidad de tiempo que el procedimiento de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad principal: Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento a los 30 días de seguimiento según la evaluación del Comité de Eventos Clínicos (CEC)
1 mes
Criterio de valoración principal de eficacia: KCCQ (6 meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluación del cambio en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses
Criterio de valoración de eficacia principal: 6MWT (6 meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Evaluación del cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) desde el inicio hasta la visita de seguimiento a los 6 meses
Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 1 mes
Cambio en la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PCWP) en reposo, con las piernas elevadas, a 20 vatios y en la etapa de ejercicio máximo desde el inicio hasta la visita de seguimiento al mes
Desde la línea base hasta 1 mes
Volumen sanguíneo de estrés
Periodo de tiempo: Baseline hasta 1 mes
Cambio en el volumen sanguíneo de estrés estimado en reposo, con las piernas elevadas, a 20 vatios y en la etapa de ejercicio máximo desde el inicio hasta la visita de seguimiento al mes.
Baseline hasta 1 mes
NT-proBNP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en los niveles de NT-proBNP desde la línea base hasta la visita de 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
KCCQ (24 meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en las puntuaciones del KCCQ desde la línea de base hasta la visita de los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
6MWT (24 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta la visita de 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Tiempo hasta el primer evento de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 24 meses
Tiempo hasta el primer evento de insuficiencia cardíaca (hospitalizaciones y eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca) hasta la visita de los 24 meses
Tratamiento durante 24 meses
Incidencia de eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Tratamiento durante 24 meses
Incidencia de eventos de insuficiencia cardíaca (hospitalizaciones y eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca) hasta la visita de los 24 meses
Tratamiento durante 24 meses
Endpoint compuesto jerárquico (12 meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Punto final compuesto de muerte cardiovascular, eventos de insuficiencia cardíaca y cambios en el KCCQ desde el inicio hasta la visita de 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses
Incidencia de eventos cardíacos o vasculares graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Tratamiento a través de 12 y 24 meses
Evaluación de la incidencia de eventos cardíacos o vasculares graves relacionados con el dispositivo a los 12 y 24 meses
Tratamiento a través de 12 y 24 meses
Dolor relacionado con dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Tratamiento a través de 24 meses
Evaluación del dolor relacionado con el dispositivo o procedimiento que dure al menos 30 días y requiera tratamiento médico
Tratamiento a través de 24 meses
Hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Tratamiento a través de 12 y 24 meses
Incidencia de nueva hipotensión ortostática hasta los 12 y 24 meses
Tratamiento a través de 12 y 24 meses
Lesión Renal Aguda (AKI)
Periodo de tiempo: Baseline a través de 12 y 24 meses
Incidencia de IRA que requiere terapia de reemplazo renal hasta 12 y 24 meses
Baseline a través de 12 y 24 meses
Tasa de Filtración Glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Baseline hasta 12 y 24 meses
Incidencia de empeoramiento del FG (definido como >50% durante al menos 30 días de duración) hasta 12 y 24 meses
Baseline hasta 12 y 24 meses
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de 12 y 24 meses
Incidencia de todos los Eventos Adversos a los 12 y 24 meses
Procedimiento a través de 12 y 24 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: Procedimiento a través de los 6, 12 y 24 meses
Incidencia de toda la mortalidad durante hasta 6, 12 y 24 meses resumida como mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular o relacionada con insuficiencia cardíaca
Procedimiento a través de los 6, 12 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final exploratorio: Cambios en la medicación relacionada con la insuficiencia cardíaca (24 meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Ausencia de cambios en la medicación relacionada con la insuficiencia cardíaca hasta la visita de los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Punto final exploratorio: Medicación diurética (24 meses)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 24 meses
Cambio en la dosis de diurético hasta la visita de 24 meses
Desde la línea de base hasta los 24 meses
Endpoint exploratorio: Función diastólica (24 meses)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Evaluación de la función diastólica mediante ecocardiografía transtorácica evaluada a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Punto final exploratorio: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 24 meses
Cambio en los niveles de proteína C reactiva desde el inicio hasta los 24 meses
Desde la línea de base hasta los 24 meses
Punto Final Exploratorio: Aldosterona (ALD)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 24 meses
Cambio en los niveles de aldosterona desde la línea de base hasta los 24 meses
Desde la línea base hasta los 24 meses
Punto Final Exploratorio: Renina
Periodo de tiempo: Línea base hasta los 24 meses
Cambio en los niveles de Renina desde el inicio hasta los 24 meses
Línea base hasta los 24 meses
Punto final exploratorio: Peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en el peso desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axon Therapies, Inc.

Colaboradores

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09868

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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