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Ablazione endovascolare del grande nervo splancnico destro in soggetti con HFpEF (Rebalance-HF)

10 marzo 2026 aggiornato da: Axon Therapies, Inc.

ABLAZIONE ENDOVASCOLARE DEL GRANDE NERVO SPLANCNICO DESTRO IN Ablazione endovascolare del grande nervo splancnico destro in soggetti con HFpEF: studio di fattibilità: studio di fattibilità controllato randomizzato- studio di riequilibrio dell'HF

L'obiettivo di questa valutazione clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale dell'ablazione unilaterale con catetere del grande nervo splancnico destro (GSN) in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio clinico di fattibilità prospettico, multicentrico, randomizzato, di controllo fittizio, in doppio cieco. Sia il soggetto che il cardiologo non invasivo che si prende cura del soggetto saranno accecati dalla coorte assegnata (trattamento o simulazione). Il cardiologo interventista che esegue la procedura di indice non sarà accecato.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono arruolati saranno randomizzati 1:1 all'ablazione del GSN destro utilizzando il sistema Axon (coorte di trattamento) o sham (coorte di controllo) al momento della procedura.

Questo studio arruolerà fino a 100 soggetti in 20 siti statunitensi previsti. Il follow-up del soggetto è a 1, 3, 6 e 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Completato
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Attivo, non reclutante
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Attivo, non reclutante
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Liviu Klein, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Ravi Patel, MD
        • Contatto:
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Attivo, non reclutante
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Completato
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigatore principale:
          • Peter Fail, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Investigatore principale:
          • Gil Vardi, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Attivo, non reclutante
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 40 anni

  2. Insufficienza cardiaca cronica definita come almeno uno dei seguenti:

    1. Sintomi di insufficienza cardiaca che richiedono un trattamento attuale con diuretici (intermittenti o continui) per > 30 giorni, E
    2. Classe NYHA II con una storia di > classe NYHA II nell'ultimo anno, classe NYHA III o sintomi ambulatoriali di classe NYHA IV (dispnea parossistica notturna, ortopnea, dispnea da sforzo lieve o moderato) allo screening; o segni di scompenso cardiaco (qualsiasi rantolo dopo la tosse, radiografia del torace che dimostri congestione polmonare), E

    3. > 1 ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco (con scompenso cardiaco come diagnosi primaria o secondaria);

      • O - trattamento con diuretici per via endovenosa (IV) o intensificazione della diuresi orale per scompenso cardiaco in una struttura sanitaria entro i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio;
      • OPPURE - Valore NT-pro BNP > 150 pg/ml in ritmo sinusale normale, > 450 pg/ml in fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi;
      • O - Valore BNP > 50 pg/ml in ritmo sinusale normale, > 150 pg/ml in fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi.
  3. Gestione continua dello scompenso cardiaco GDMT stabile (a meno che non sia in grado di tollerare la GDMT) e gestione delle potenziali comorbilità secondo le linee guida ACCF/AHA 2017 per la gestione dell'insufficienza cardiaca, senza modifiche significative [aumento >100% o diminuzione del 50%] per un minimo di 1 mese prima dello screening, che dovrebbe essere mantenuto senza modifiche per almeno 3 mesi.
  4. LVEF ≥ 50% (sito determinato da TTE) negli ultimi 3 mesi.

  5. PCWP elevato determinato dal sito documentato dal cateterismo del cuore destro per PCWP ≥ 25 mmHg durante l'esercizio supino dell'ergometro

    un. La PCWP deve essere valutata mediante una procedura di Swan Ganz eseguita prima del giorno della procedura di indicizzazione o il giorno della procedura di indicizzazione

  6. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un appropriato consenso informato specifico per lo studio, seguire le procedure del protocollo e rispettare i requisiti della visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. IM (tipo I) e/o intervento cardiaco percutaneo negli ultimi 3 mesi; CABG negli ultimi 3 mesi o indicazione attuale per la rivascolarizzazione coronarica.
  2. Terapia di resincronizzazione cardiaca iniziata negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

  3. Insufficienza cardiaca avanzata definita come uno o più dei seguenti:

    1. Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale
    2. Indice cardiaco < 2,0 L/min/m2
    3. Infusione inotropa (continua o intermittente) per LV EF < 30% negli ultimi 6 mesi prima dello screening
    4. Il soggetto è in lista d'attesa per il trapianto di cuore
  4. IMC > 45 kg/m2
  5. Incapacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti (distanza < 100 metri), OPPURE capacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti a distanza > 450 metri.
  6. Ammissione per HF entro i 30 giorni precedenti la prevista procedura di indice.
  7. Negli ultimi 3 anni una frazione di eiezione (FE) inferiore a 40
  8. PA sistolica < 100 mmHg o > 170 mmHg nonostante un'appropriata gestione medica.
  9. Ipotensione ortostatica sintomatica o ipotensione ortostatica che richiede trattamento (l'ipotensione ortostatica è definita come diminuzione della pressione arteriosa sistolica di >20 mmHg e/o aumento della frequenza cardiaca >20 bpm quando si passa dalla posizione supina a quella eretta).
  10. Saturazione dell'ossigeno arterioso < 90% in aria ambiente.

  11. Presenza di malattia valvolare significativa definita dal cardiologo del sito come:

    1. Stenosi della valvola mitrale definita come
    2. Rigurgito della valvola mitrale definito come grado > 3+ MR
    3. Rigurgito della valvola tricuspide definito come grado > 3+ TR
    4. Malattia della valvola aortica definita come > 3+ AR o > SA grave
  12. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva, amiloidosi cardiaca o altra cardiomiopatia infiltrativa (per es., emocromatosi, sarcoidosi)
  13. Tortuosità del vaso o variante dell'anatomia vascolare che potrebbe precludere l'accesso o la manovra del dispositivo interventistico dal sito di accesso al vaso bersaglio. Ciò include precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale che possono influire sulla capacità di accedere e trattare i siti target di T11 e T10.
  14. Pressione atriale destra media a riposo (RAP) > 20 mmHg basata sullo screening del cateterismo del cuore destro.
  15. Storia di grave cirrosi epatica
  16. dipendente dalla dialisi; o stimato-GFR
  17. Stato basale di fibrillazione atriale persistente con FC a riposo >100 battiti al minuto che potrebbe offuscare l'interpretazione RHC.
  18. - Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domiciliare continuo OPPURE ricovero in ospedale per esacerbazione (comprese le intubazioni) nei 12 mesi prima dell'ingresso nello studio OPPURE storia nota di BPCO di classe GOLD II o superiore.
  19. Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​conflitto.
  20. Aspettativa di vita
  21. Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente.
  22. Donne che non sono in gravidanza o in allattamento e che non stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio durante l'anno successivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione del Nervo Splanchnico Maggiore
Dopo la somministrazione dell'anestesia, i medici utilizzeranno il sistema di ablazione Satera per raggiungere un nervo chiamato nervo grande splancnico destro.
I soggetti ricevono l'ablazione unilaterale basata su catetere del nervo grande splancnico destro.
Dispositivo: Ablazione del Nervo Splanchnico Maggiore
La procedura di ablazione del nervo grande splancnico (GSN) inizia con una piccola puntura con ago nell'inguine o nel collo per accedere a una vena, utilizzando metodi comunemente impiegati per le procedure cardiache. I medici guidano quindi tubicini sottili e fili attraverso la vena per raggiungere un nervo chiamato nervo grande splancnico destro. Viene utilizzata l'imaging a raggi X per aiutare il medico a vedere dove si trova il catetere e guidarlo nella posizione corretta. Una volta che il catetere è nella posizione giusta, il medico utilizza il dispositivo per trattare il nervo con calore controllato.
Comparatore fittizio: Braccio di Controllo Fittizio
Dopo la somministrazione dell'anestesia, i medici posizioneranno un piccolo tubo in una vena. Le fasi e la durata della procedura saranno simili a quelle della procedura di trattamento con Axon, ma il trattamento dello studio non verrà eseguito.
Dispositivo: Controllo Finto
Durante la procedura fittizia, verrà effettuata una piccola puntura con ago nell'inguine o nel collo per accedere a una vena utilizzando tecniche mediche standard. Un tubo corto verrà posizionato nella vena, simile a quanto viene fatto per molti interventi cardiaci. Il catetere Satera e i dispositivi di trattamento non verranno inseriti e il nervo non verrà trattato. La procedura richiederà circa lo stesso tempo della procedura di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Sicurezza Primario: Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 1 Mese
Valutazione degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura al follow-up di 1 mese basata sulla valutazione del Comitato per gli Eventi Clinici (CEC)
1 Mese
Endpoint di Efficacia Primario: KCCQ (6 mesi)
Lasso di tempo: Dalla baseline ai 6 mesi
Valutazione del cambiamento nel questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
Dalla baseline ai 6 mesi
Endpoint di Efficacia Primario: 6MWT (6 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
Valutazione della variazione del Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT) dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
Dal basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di incuneamento del capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese
Variazione della pressione capillare polmonare (PCWP) a riposo, con le gambe sollevate, a 20 Watt e nella fase di esercizio massimale dal baseline alla visita di follow-up a 1 mese
Baseline fino a 1 mese
Volume ematico da stress
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 mese
Variazione del volume sanguigno di stress stimato a riposo, gambe sollevate, 20 Watt e Fase di Esercizio Picco dal basale alla visita di follow-up a 1 mese.
Baseline fino a 1 mese
NT-proBNP
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Variazione dei livelli di NT-proBNP rispetto al basale fino alla visita dei 24 mesi
Baseline fino a 24 mesi
KCCQ (24-mesi)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Variazione dei punteggi KCCQ rispetto al basale fino alla visita a 24 mesi
Baseline fino a 24 mesi
6MWT (24 mesi)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Variazione del 6MWT rispetto al basale fino alla visita a 24 mesi
Baseline fino a 24 mesi
Tempo fino al primo evento di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Trattamento fino a 24 mesi
Tempo al primo evento di scompenso cardiaco (ospedalizzazioni ed eventi di peggioramento dello scompenso cardiaco) fino alla visita dei 24 mesi
Trattamento fino a 24 mesi
Incidenza di eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Trattamento fino a 24 mesi
Incidenza di eventi di insufficienza cardiaca (ospedalizzazioni ed eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) fino alla visita dei 24 mesi
Trattamento fino a 24 mesi
Endpoint composito gerarchico (12 mesi)
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Endpoint composito di morte cardiovascolare, eventi di scompenso cardiaco e variazioni del KCCQ dal basale alla visita a 12 mesi
Baseline fino a 12 mesi
Incidenza di eventi cardiaci o vascolari gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 12 e 24 mesi
Valutazione dell'incidenza di eventi cardiaci o vascolari gravi correlati al dispositivo attraverso 12 e 24 mesi
Trattamento attraverso 12 e 24 mesi
Dolore correlato a dispositivo o procedura
Lasso di tempo: Trattamento fino a 24 mesi
Valutazione del dolore correlato al dispositivo o alla procedura della durata di almeno 30 giorni e che richiede gestione medica
Trattamento fino a 24 mesi
Ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 12 e 24 mesi
Incidenza di nuova ipotensione ortostatica fino a 12 e 24 mesi
Trattamento attraverso 12 e 24 mesi
Insufficienza Renale Acuta (AKI)
Lasso di tempo: Baseline attraverso 12 e 24 mesi
Incidenza di AKI che richiede terapia sostitutiva renale fino a 12 e 24 mesi
Baseline attraverso 12 e 24 mesi
Tasso di Filtrazione Glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 e 24 mesi
Incidenza di peggioramento del GFR (definito come >50% per almeno 30 giorni di durata) fino a 12 e 24 mesi
Dalla baseline a 12 e 24 mesi
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Procedura attraverso 12 e 24 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi attraverso 12 e 24 mesi
Procedura attraverso 12 e 24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Procedura a 6, 12 e 24 mesi
Incidenza di tutta la mortalità fino a 6, 12 e 24 mesi riassunta come mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare o correlata a insufficienza cardiaca
Procedura a 6, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: Modifiche della terapia correlata allo scompenso cardiaco (24 mesi)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi
Libertà da modifiche alla terapia farmacologica correlate allo scompenso cardiaco fino alla visita a 24 mesi
Dalla baseline fino a 24 mesi
Endpoint esplorativo: Farmaci diuretici (24 mesi)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Variazione della dose di diuretico fino alla visita dei 24 mesi
Baseline fino a 24 mesi
Endpoint esplorativo: Funzione diastolica (24 mesi)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 mesi
Valutazione della funzione diastolica mediante ecocardiografia transtoracica valutata nel tempo dalla baseline fino a 24 mesi
Dalla baseline a 24 mesi
Endpoint esplorativo: Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva rispetto al basale fino a 24 mesi
Dalla baseline fino a 24 mesi
Endpoint Esplorativo: Aldosterone (ALD)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi
Variazione dei livelli di aldosterone dalla Baseline a 24 mesi
Dalla baseline fino a 24 mesi
Endpoint Esplorativo: Renina
Lasso di tempo: Baseline attraverso 24 mesi
Variazione dei livelli di renina rispetto al basale fino a 24 mesi
Baseline attraverso 24 mesi
Endpoint Esplorativo: Peso
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Variazione del peso rispetto al basale fino a 24 mesi
Baseline fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Collaboratori

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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