Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær ablation af højre Splanchnic nerve hos forsøgspersoner med HFpEF (Rebalance-HF)

10. marts 2026 opdateret af: Axon Therapies, Inc.

ENDOVASKULÆR ABLATION AF DEN HØJRE STØRRE SPLANCHNISKE NERVE I Endovaskulær ablation af den højre større Splanchnic Nerve hos forsøgspersoner med HFpEF: Feasibility Study: Randomiseret kontrolleret feasibility trial- Rebalance HF-undersøgelse

Formålet med denne kliniske evaluering er at vurdere sikkerheden og den initiale effektivitet af kateterbaseret unilateral ablation af højre splanchnic nerve (GSN) hos personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, multicenter randomiseret, falsk kontrol, dobbeltblindet klinisk gennemførlighedsundersøgelse. Både forsøgspersonen og den ikke-invasive kardiolog, der tager sig af forsøgspersonen, vil blive blindet for den tildelte kohorte (behandling eller sham). Den interventionelle kardiolog, der udfører indeksproceduren, bliver ikke blindet.

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne og er tilmeldt, vil blive randomiseret 1:1 til enten ablation af det højre GSN ved hjælp af Axon System (behandlingskohorte) eller sham (kontrolkohorte) på tidspunktet for proceduren.

Denne undersøgelse vil tilmelde op til 100 forsøgspersoner på forventede 20 amerikanske steder. Opfølgning på emnet er 1, 3, 6 og 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Afsluttet
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Afsluttet
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Ledende efterforsker:
          • Gil Vardi, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥ 40 år

  2. Kronisk hjertesvigt defineret som mindst én af følgende:

    1. Symptomer på HF, der kræver løbende behandling med diuretika (intermitterende eller kontinuerlig) i > 30 dage, OG
    2. NYHA klasse II med en historie med > NYHA klasse II i det seneste år, NYHA klasse III eller ambulante NYHA klasse IV symptomer (paroxysmal natlig dyspnø, ortopnø, dyspnø ved mild eller moderat anstrengelse) ved screening; eller tegn på HF (enhver raser efter hoste, røntgenbillede af thorax, der viser lungeoverbelastning), OG

    3. > 1 HF hospitalsindlæggelse (med HF som primær eller sekundær diagnose);

      • ELLER - behandling med intravenøse (IV) diuretika eller intensivering af oral diurese for HF i en sundhedsfacilitet inden for de 12 måneder før studiestart;
      • ELLER - NT-pro BNP værdi > 150 pg/ml i normal sinusrytme, > 450 pg/ml ved atrieflimren inden for de seneste 6 måneder;
      • ELLER - BNP-værdi > 50 pg/ml i normal sinusrytme, > 150 pg/ml ved atrieflimren inden for de seneste 6 måneder.
  3. Løbende stabil GDMT HF-behandling (medmindre GDMT ikke kan tolereres) og håndtering af potentielle komorbiditeter i henhold til ACCF/AHA-retningslinjen 2017 for behandling af hjertesvigt, uden signifikante ændringer [>100 % stigning eller 50 % reduktion] i minimum af 1 måned før screening, der forventes at blive vedligeholdt uændret i mindst 3 måneder.
  4. LVEF ≥ 50 % (sted bestemt af TTE) inden for de seneste 3 måneder.

  5. Stedbestemt forhøjet PCWP dokumenteret ved højre hjertekateterisering ved PCWP ≥ 25 mmHg under liggende ergometerøvelse

    en. PCWP skal evalueres ved en Swan Ganz-procedure udført enten før dagen for indeksproceduren eller på dagen for indeksproceduren

  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. MI (type I) og/eller perkutan hjerteintervention inden for de seneste 3 måneder; CABG i de seneste 3 måneder, eller aktuel indikation for koronar revaskularisering.
  2. Hjerteresynkroniseringsterapi påbegyndt inden for de seneste 3 måneder før screening.

  3. Avanceret hjertesvigt defineret som en eller flere af nedenstående:

    1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF
    2. Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2
    3. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) for LV EF < 30 % inden for de seneste 6 måneder før screening
    4. Forsøgspersonen er på venteliste for hjertetransplantation
  4. BMI > 45 kg/m2
  5. Manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest (afstand < 100 meter), ELLER evne til at udføre 6 minutters gangtest distance > 450 meter.
  6. Optagelse til HF inden for 30 dage før planlagt indeksprocedure.
  7. I de sidste 3 år en ejektionsfraktion (EF) under 40
  8. Systolisk blodtryk < 100 mmHg eller > 170 mmHg trods passende medicinsk behandling.
  9. Symptomatisk ortostatisk hypotension eller ortostatisk hypotension, der kræver behandling (ortostatisk hypotension er defineret som systolisk blodtryksfald på >20 mmHg og/eller stigning i hjertefrekvens >20 slag/min ved at gå fra liggende til stående stilling).
  10. Arteriel iltmætning < 90 % på rumluft.

  11. Tilstedeværelse af signifikant klapsygdom defineret af stedets kardiolog som:

    1. Mitralklapstenose defineret som
    2. Mitralklap regurgitation defineret som grad > 3+ MR
    3. Trikuspidalklap opstød defineret som grad > 3+ TR
    4. Aortaklapsygdom defineret som > 3+ AR eller > svær AS
  12. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, hjerteamyloidose eller anden infiltrativ kardiomyopati (f.eks. hæmokromatose, sarkoidose)
  13. Kartortuositet eller variant vaskulær anatomi, der kunne forhindre adgang eller manøvrering af interventionsanordningen fra adgangsstedet til målkar. Dette inkluderer tidligere rygsøjleoperationer, der kan påvirke evnen til at få adgang til og behandle målsteder for T11 og T10.
  14. Gennemsnitligt hvilende højre atrielt tryk (RAP) > 20 mmHg baseret på screening af højre hjertekateterisering.
  15. Anamnese med svær levercirrhose
  16. Dialyseafhængig; eller estimeret GFR
  17. Baseline-status for vedvarende atrieflimren med hvilende HR >100 slag i minuttet, der kunne sløre RHC-fortolkningen.
  18. Kronisk lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet ELLER hospitalsindlæggelse for forværring (inklusive intubationer) i de 12 måneder før studiestart ELLER kendt historie med GOLD klasse II eller højere KOL.
  19. Deltager i øjeblikket i modstridende lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  20. Forventede levealder
  21. Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten.
  22. Kvinder, der ikke er gravide eller ammende og ikke eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen i løbet af det næste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablation af nervus splanchnicus major
Efter anæstesi er givet, vil lægerne bruge Satera Ablationssystemet til at nå en nerve kaldet den højre store splankniske nerve. Deltagere modtager kateterbaseret unilateral ablation af den højre store splankniske nerve.
Enhed: Ablation af nervus splanchnicus major
Den store splankniske nerve (GSN) ablationsprocedure begynder med en lille nålepunktering i lysken eller halsen for at få adgang til en vene, ved hjælp af metoder, der almindeligvis anvendes til hjerteprocedurer. Læger fører derefter tynde slanger og ledninger gennem venen for at nå en nerve kaldet den højre store splankniske nerve. Røntgenbilleder bruges til at hjælpe lægen med at se, hvor kateteret er, og guide det til den korrekte placering. Når kateteret er på rette sted, bruger lægen enheden til at behandle nerve ved hjælp af kontrolleret varme.
Sham-komparator: Sham-kontrolgruppe
Efter bedøvelsen gives, vil læger placere et lille rør i en vene. Trinene og længden af proceduren vil være ens med Axon-behandlingsproceduren, men studiebehandlingen vil ikke blive udført.
Enhed: Sham-kontrol
Under den falske procedure vil der blive lavet et lille nålestik i lysken eller nakken for at få adgang til en vene ved hjælp af standard medicinske teknikker. Et kort rør vil blive placeret i vener, svarende til hvad der gøres ved mange hjerteprocedure. Satera-kateteret og behandlingsenhederne vil ikke blive indsat, og nerve vil ikke blive behandlet. Procedure vil tage omtrent samme mængde tid som behandlingsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsendepunkt: Alvorlige bivirkninger relateret til enhed eller procedure
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af enheds- eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger ved 1-måneds opfølgning baseret på Clinical Events Committee (CEC) vurdering
1 måned
Primær effektendepunkt: KCCQ (6 måneder)
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Vurdering af ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline til 6-måneders opfølgning
Baseline gennem 6 måneder
Primært effektendepunkt: 6MWT (6 måneder)
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Vurdering af ændring i Six Minute Walk Test (6MWT) fra baseline til besøget efter 6 måneders opfølgning
Baseline gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal kapillærtryk (PCWP)
Tidsramme: Baseline gennem 1 måned
Ændring i pulmonal kapillær kiletryk (PCWP) i hvile, benene oppe, 20 Watt og ved topbelastning fra baseline til 1-måneders opfølgning
Baseline gennem 1 måned
Stress blodvolumen
Tidsramme: Baseline gennem 1 måned
Ændring i estimeret stressblodvolumen i hvile, benene oppe, 20 watt og ved toppeffekt under træningsstadiet fra baseline til 1-måneders opfølgningsbesøget.
Baseline gennem 1 måned
NT-proBNP
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Ændring i NT-proBNP-niveauer fra baseline gennem 24-måneders besøget
Baseline gennem 24 måneder
KCCQ (24 måneder)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Ændring i KCCQ-scorer fra baseline gennem det 24-måneders besøg
Baseline gennem 24 måneder
6MWT (24 måneder)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Ændring i 6MWT fra baseline gennem det 24-måneders besøg
Baseline gennem 24 måneder
Tid til første hjerteinsufficiens-hændelse
Tidsramme: Behandling gennem 24 måneder
Tid til første hjerteinsufficiensbegivenhed (indlæggelser og forværrede hjerteinsufficiensbegivenheder) gennem det 24-måneders besøg
Behandling gennem 24 måneder
Forekomsten af hjertesvigt-hændelser
Tidsramme: Behandling gennem 24 måneder
Forekomst af hjertesvigtbegivenheder (indlæggelser og forværring af hjertesvigtbegivenheder) gennem det 24-måneders besøg
Behandling gennem 24 måneder
Hierarkisk komposit-endepunkt (12 måneder)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Sammensat endpoint af kardiovaskulær død, hjerteinsufficienshændelser og ændringer i KCCQ fra baseline til 12-måneders besøget
Baseline gennem 12 måneder
Forekomsten af alvorlige hjerte- eller karrelaterede hændelser forbundet med enheden
Tidsramme: Behandling gennem 12 og 24 måneder
Vurdering af forekomsten af alvorlige hjerte- eller karhændelser relateret til udstyret gennem 12 og 24 måneder
Behandling gennem 12 og 24 måneder
Smerte relateret til enhed eller procedure
Tidsramme: Behandling gennem 24 måneder
Vurdering af smerter relateret til apparat eller procedure, der varer mindst 30 dage og kræver medicinsk behandling
Behandling gennem 24 måneder
Orthostatisk hypotension
Tidsramme: Behandling gennem 12 og 24 måneder
Hyppigheden af ny ortostatisk hypotension op til 12 og 24 måneder
Behandling gennem 12 og 24 måneder
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Baseline gennem 12- og 24-måneder
Forekomst af AKI, der kræver nyresubstitutionsbehandling op til 12 og 24 måneder
Baseline gennem 12- og 24-måneder
Glomerulær Filtrationsrate (GFR)
Tidsramme: Baseline gennem 12 og 24 måneder
Forekomst af forværret GFR (defineret som >50% i mindst 30 dages varighed) op til 12 og 24 måneder
Baseline gennem 12 og 24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Procedure gennem 12 og 24 måneder
Forekomsten af alle bivirkninger gennem 12 og 24 måneder
Procedure gennem 12 og 24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: Procedure gennem 6, 12 og 24 måneder
Forekomsten af al dødelighed i op til 6-, 12- og 24-måneders perioder opsummeret som dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed eller hjertesvigt-relateret dødelighed
Procedure gennem 6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt endepunkt: Hjerteinsufficiens-relaterede medicinændringer (24 måneder)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Frihed for ændringer i medicin relateret til hjertesvigt gennem det 24-måneders besøg
Baseline gennem 24 måneder
Undersøgende endpoint: Vanddrivende medicin (24 måneder)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Ændring i dosis af vanddrivende medicin gennem det 24-måneders besøg
Baseline gennem 24 måneder
Eksplorativt endpoint: Diastolisk funktion (24 måneder)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Vurdering af diastolisk funktion ved transtorakal ekkokardiografi evalueret over tid fra baseline gennem 24 måneder
Baseline gennem 24 måneder
Undersøgende endpoint: C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Ændring i c-reaktivt protein-niveauer fra baseline gennem 24 måneder
Baseline gennem 24 måneder
Undersøgende slutpunkt: Aldosteron (ALD)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Ændring i aldosteronniveau fra baseline gennem 24 måneder
Baseline gennem 24 måneder
Eksplorativt slutpunkt: Renin
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Ændring i reninniveau fra udgangspunkt gennem 24 måneder
Baseline gennem 24 måneder
Eksplorativt Endepunkt: Vægt
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
Ændring i vægt fra baseline gennem 24 måneder
Baseline gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Samarbejdspartnere

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ablation af nervus splanchnicus major

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner