Endovaskulær ablation af højre Splanchnic nerve hos forsøgspersoner med HFpEF (Rebalance-HF)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner ≥ 40 år

2. Kronisk hjertesvigt defineret som mindst én af følgende:

   1. Symptomer på HF, der kræver løbende behandling med diuretika (intermitterende eller kontinuerlig) i > 30 dage, OG
   2. NYHA klasse II med en historie med > NYHA klasse II i det seneste år, NYHA klasse III eller ambulante NYHA klasse IV symptomer (paroxysmal natlig dyspnø, ortopnø, dyspnø ved mild eller moderat anstrengelse) ved screening; eller tegn på HF (enhver raser efter hoste, røntgenbillede af thorax, der viser lungeoverbelastning), OG

   3. > 1 HF hospitalsindlæggelse (med HF som primær eller sekundær diagnose);

      • ELLER - behandling med intravenøse (IV) diuretika eller intensivering af oral diurese for HF i en sundhedsfacilitet inden for de 12 måneder før studiestart;
      • ELLER - NT-pro BNP værdi > 150 pg/ml i normal sinusrytme, > 450 pg/ml ved atrieflimren inden for de seneste 6 måneder;
      • ELLER - BNP-værdi > 50 pg/ml i normal sinusrytme, > 150 pg/ml ved atrieflimren inden for de seneste 6 måneder.
3. Løbende stabil GDMT HF-behandling (medmindre GDMT ikke kan tolereres) og håndtering af potentielle komorbiditeter i henhold til ACCF/AHA-retningslinjen 2017 for behandling af hjertesvigt, uden signifikante ændringer [>100 % stigning eller 50 % reduktion] i minimum af 1 måned før screening, der forventes at blive vedligeholdt uændret i mindst 3 måneder.
4. LVEF ≥ 50 % (sted bestemt af TTE) inden for de seneste 3 måneder.

5. Stedbestemt forhøjet PCWP dokumenteret ved højre hjertekateterisering ved PCWP ≥ 25 mmHg under liggende ergometerøvelse

   en. PCWP skal evalueres ved en Swan Ganz-procedure udført enten før dagen for indeksproceduren eller på dagen for indeksproceduren

6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende undersøgelsesspecifikt informeret samtykke, følge protokolprocedurer og overholde kravene til opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. MI (type I) og/eller perkutan hjerteintervention inden for de seneste 3 måneder; CABG i de seneste 3 måneder, eller aktuel indikation for koronar revaskularisering.
2. Hjerteresynkroniseringsterapi påbegyndt inden for de seneste 3 måneder før screening.

3. Avanceret hjertesvigt defineret som en eller flere af nedenstående:

   1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF
   2. Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2
   3. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) for LV EF < 30 % inden for de seneste 6 måneder før screening
   4. Forsøgspersonen er på venteliste for hjertetransplantation
4. BMI > 45 kg/m2
5. Manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest (afstand < 100 meter), ELLER evne til at udføre 6 minutters gangtest distance > 450 meter.
6. Optagelse til HF inden for 30 dage før planlagt indeksprocedure.
7. I de sidste 3 år en ejektionsfraktion (EF) under 40
8. Systolisk blodtryk < 100 mmHg eller > 170 mmHg trods passende medicinsk behandling.
9. Symptomatisk ortostatisk hypotension eller ortostatisk hypotension, der kræver behandling (ortostatisk hypotension er defineret som systolisk blodtryksfald på >20 mmHg og/eller stigning i hjertefrekvens >20 slag/min ved at gå fra liggende til stående stilling).
10. Arteriel iltmætning < 90 % på rumluft.

11. Tilstedeværelse af signifikant klapsygdom defineret af stedets kardiolog som:

    1. Mitralklapstenose defineret som
    2. Mitralklap regurgitation defineret som grad > 3+ MR
    3. Trikuspidalklap opstød defineret som grad > 3+ TR
    4. Aortaklapsygdom defineret som > 3+ AR eller > svær AS
12. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, hjerteamyloidose eller anden infiltrativ kardiomyopati (f.eks. hæmokromatose, sarkoidose)
13. Kartortuositet eller variant vaskulær anatomi, der kunne forhindre adgang eller manøvrering af interventionsanordningen fra adgangsstedet til målkar. Dette inkluderer tidligere rygsøjleoperationer, der kan påvirke evnen til at få adgang til og behandle målsteder for T11 og T10.
14. Gennemsnitligt hvilende højre atrielt tryk (RAP) > 20 mmHg baseret på screening af højre hjertekateterisering.
15. Anamnese med svær levercirrhose
16. Dialyseafhængig; eller estimeret GFR
17. Baseline-status for vedvarende atrieflimren med hvilende HR >100 slag i minuttet, der kunne sløre RHC-fortolkningen.
18. Kronisk lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilt i hjemmet ELLER hospitalsindlæggelse for forværring (inklusive intubationer) i de 12 måneder før studiestart ELLER kendt historie med GOLD klasse II eller højere KOL.
19. Deltager i øjeblikket i modstridende lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
20. Forventede levealder
21. Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten.
22. Kvinder, der ikke er gravide eller ammende og ikke eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen i løbet af det næste år.