HFpEF 患者右侧内脏大神经的血管内消融术 (Rebalance-HF)
2021年12月14日 更新者：Axon Therapies, Inc.
右大内脏神经的血管内消融术在患有 HFpEF 的受试者中右大内脏神经的血管内消融术：可行性研究：随机对照可行性试验 - 再平衡 HF 研究
本临床评估的目的是评估在射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者中，基于导管的单侧右内脏大神经 (GSN) 消融术的安全性和初步有效性。
研究概览
详细说明
本临床研究是一项前瞻性、多中心随机、假对照、双盲可行性临床研究。 受试者和照顾受试者的无创心脏病专家都将不知道指定的队列（治疗或假）。 执行索引程序的介入心脏病专家不会被蒙蔽。
符合资格标准并被登记的受试者将按 1:1 的比例随机分配到在手术时使用 Axon 系统（治疗组）或假手术（对照组）消融右侧 GSN。
这项研究将在预计的 20 个美国地点招募多达 100 名受试者。 受试者随访时间为 1、3、6 和 12 个月
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sierra Yearsley
- 电话号码：16508670927
- 邮箱：s.yearsley@axontherapies.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35211
- 招聘中
- Cardiology PC
-
首席研究员：
- Farrell Mendelsohn, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
首席研究员：
- Vijendra Swarup, MD
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Scripps Health
-
首席研究员：
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
首席研究员：
- Liviu Klein, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
-
首席研究员：
- Ravi Patel, MD
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- 招聘中
- Prairie Education And Research Cooperative
-
首席研究员：
- Krishna Rocha-Singh, MD
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- 招聘中
- Cardiovascular Institute of the South
-
首席研究员：
- Peter Fail, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
首席研究员：
- Scott Hummel, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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首席研究员：
- Barry Borlaug, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
首席研究员：
- Sumeet Mitter, MD
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Center for Advanced Cardiac Care, Columbia University Medical Center
-
首席研究员：
- Nir Uriel, MD
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
首席研究员：
- Marat Fudim, MD, MHS
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
首席研究员：
- Ralph Augostini, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina, Gazes Cardiac Research Institute
-
首席研究员：
- Sheldon Litwin, MD
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 尚未招聘
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁的受试者
慢性心力衰竭定义为以下至少一项：
- 需要使用利尿剂（间歇或连续）治疗 > 30 天的 HF 症状，并且
- NYHA II 级，在过去一年中有 > NYHA II 级、NYHA III 级或门诊 NYHA IV 级症状（阵发性夜间呼吸困难、端坐呼吸、轻度或中度运动时呼吸困难）的病史；或心力衰竭的体征（咳嗽后出现任何啰音，胸部 X 光显示肺充血），以及
> 1 次 HF 入院（HF 作为主要或次要诊断）；
- 或 - 在进入研究前 12 个月内在医疗机构接受静脉内 (IV) 利尿剂治疗或强化口服利尿剂治疗 HF；
- 或 - NT-pro BNP 值在正常窦性心律中 > 150 pg/ml，在过去 6 个月内在心房颤动中 > 450 pg/ml；
- 或 - 在过去 6 个月内，BNP 值在正常窦性心律中 > 50 pg/ml，在心房颤动中 > 150 pg/ml。
- 根据 2017 年 ACCF/AHA 心力衰竭管理指南，持续稳定的 GDMT HF 管理（除非无法耐受 GDMT）和潜在合并症的管理，至少在筛选前 1 个月，预计至少 3 个月内保持不变。
- 在过去 3 个月内 LVEF ≥ 50 %（部位由 TTE 确定）。
在仰卧测力计运动期间，由 PCWP ≥ 25 mmHg 的右心导管记录的位置确定的升高的 PCWP
一种。 PCWP 将通过在索引程序当天或索引程序当天执行的 Swan Ganz 程序进行评估
- 受试者愿意并能够提供适当的特定于研究的知情同意书，遵循协议程序，并遵守后续访问要求。
排除标准：
- 过去 3 个月内发生过 MI（I 型）和/或经皮心脏介入治疗；过去 3 个月进行过 CABG，或目前有冠状动脉血运重建指征。
- 在筛选前的过去 3 个月内开始心脏再同步化治疗。
晚期心力衰竭定义为以下一项或多项：
- ACC/AHA/ESC D 期心力衰竭，非卧床 NYHA IV 级 HF
- 心脏指数 < 2.0 L/min/m2
- 筛选前 6 个月内 LV EF < 30% 的正性肌力输注（连续或间歇）
- 受试者在心脏移植等候名单上
- 体重指数 > 45 公斤/平方米
- 无法执行 6 分钟步行测试（距离 < 100 米），或能够执行 6 分钟步行测试距离 > 450 米。
- 在计划的索引程序之前的 30 天内因 HF 入院。
- 在过去 3 年中，射血分数 (EF) 低于 40
- 尽管进行了适当的医疗管理，但收缩压 < 100 mmHg 或 > 170 mmHg。
- 有症状的直立性低血压或需要治疗的直立性低血压（直立性低血压定义为收缩压降低 >20mmHg 和/或心率增加 >20 bpm 从仰卧位到站立位时）。
- 在室内空气中动脉血氧饱和度 < 90 %。
现场心脏病专家将存在严重的瓣膜病定义为：
- 二尖瓣狭窄定义为
- 二尖瓣反流定义为等级 > 3+ MR
- 三尖瓣反流定义为等级 > 3+ TR
- 主动脉瓣疾病定义为 > 3+ AR 或 > 严重 AS
- 肥厚型心肌病、限制型心肌病、缩窄性心包炎、心肌淀粉样变性或其他浸润性心肌病（例如血色素沉着症、结节病）
- 血管曲折或血管解剖变异可能会妨碍介入装置从进入部位进入或操纵目标血管。 这包括之前可能影响进入和治疗 T11 和 T10 目标部位的能力的脊柱手术。
- 平均静息右心房压 (RAP) > 20 mmHg，基于筛查性右心导管插入术。
- 严重肝硬化病史
- 依赖透析；或估计 GFR
- 静息心率 > 100 次/分钟的持续性心房颤动的基线状态可能会混淆 RHC 解释。
- 慢性肺病需要连续家庭吸氧或在进入研究前 12 个月因恶化住院（包括插管）或已知的 GOLD II 级或更高 COPD 病史。
- 目前正在参与相互冲突的药物或器械研究。
- 预期寿命
- 研究者认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的任何情况、疾病史或手术史。
- 未怀孕或哺乳期且未或计划在明年研究期间怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：轴突治疗臂
在对 R GSN 进行麻醉后，受试者将接受 Satera 消融系统的治疗，并将发生 1-2 级 GSN 消融。
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Axon 手术包括在腹股沟进行小针穿刺，使用标准进入方法将标准护套、电线和进入装置穿入股静脉。
右 GSN 将从右肋间静脉经静脉消融，它在第 10 和第 11 胸椎处从肋间静脉与奇静脉相交处穿过。
接入装置和 Axon 导管的放置使用标准荧光镜成像进行确认。
一旦定位被确认，GSN消融就可以相应地开始。
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假比较器：假控制臂
在实施麻醉后，受试者将只能进入股静脉。
模仿程序步骤和长度的程序编排。
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假手术包括在腹股沟进行小针穿刺，使用标准进入方法将标准股骨导引鞘穿入股静脉约 10 厘米。
Axon 导管和相关的通路附件不会插入患者体内。
假手术持续时间将类似于接受轴突治疗的受试者的治疗时间（约 30 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果终点
大体时间：1个月
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与基线 PCWP 评估相比，1 个月随访时平均 PCWP 的变化被评估为休息、抬腿和运动 (20W) 的重复测量。
将在所有受试者（治疗组和对照组）中评估这种减少，以探索作用机制
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1个月
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主要安全结果
大体时间：1个月
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根据临床事件委员会 (CEC) 的评估，在 1 个月的随访中评估与设备或程序相关的严重不良事件。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果终点
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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* 生活质量：KCCQ 分数随着时间的推移从基线和 1、3、6 和 12 个月的随访中评估的变化。
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1、3、6 和 12 个月
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次要结果终点
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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*随时间从基线和 1、3、6 和 12 个月随访评估的 6MWT 距离的变化。
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1、3、6 和 12 个月
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次要结果终点
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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*12 个月内心力衰竭住院的发生率
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1、3、6 和 12 个月
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次要结果终点
大体时间：1个月
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*与基线 PCWP 评估相比，PCWP 在休息、抬腿、20W 运动和峰值运动时的 1 个月跟进减少。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月18日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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Satera GSN 消融的临床试验
-
CSA Medical, Inc.终止