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HFpEF 患者右侧内脏大神经的血管内消融术 (Rebalance-HF)

2026年3月10日 更新者：Axon Therapies, Inc.

右大内脏神经的血管内消融术在患有 HFpEF 的受试者中右大内脏神经的血管内消融术：可行性研究：随机对照可行性试验 - 再平衡 HF 研究

本临床评估的目的是评估在射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者中，基于导管的单侧右内脏大神经 (GSN) 消融术的安全性和初步有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究是一项前瞻性、多中心随机、假对照、双盲可行性临床研究。 受试者和照顾受试者的无创心脏病专家都将不知道指定的队列（治疗或假）。 执行索引程序的介入心脏病专家不会被蒙蔽。

符合资格标准并被登记的受试者将按 1:1 的比例随机分配到在手术时使用 Axon 系统（治疗组）或假手术（对照组）消融右侧 GSN。

这项研究将在预计的 20 个美国地点招募多达 100 名受试者。 受试者随访时间为 1、3、6 和 12 个月

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • 完全的
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 主动，不招人
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 主动，不招人
        • Scripps Health
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 首席研究员：
          • Liviu Klein, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • 首席研究员：
          • Ravi Patel, MD
        • 接触：
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • 主动，不招人
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 完全的
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 首席研究员：
          • Peter Fail, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 首席研究员：
          • Barry Borlaug, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • St. Louis Heart and Vascular
        • 首席研究员：
          • Gil Vardi, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Parag Goyal, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nir Uriel, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 主动，不招人
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、美国、14621
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 首席研究员：
          • Sheldon Litwin, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 主动，不招人
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 40 岁的受试者

  2. 慢性心力衰竭定义为以下至少一项：

    1. 需要使用利尿剂（间歇或连续）治疗 > 30 天的 HF 症状，并且
    2. NYHA II 级，在过去一年中有 > NYHA II 级、NYHA III 级或门诊 NYHA IV 级症状（阵发性夜间呼吸困难、端坐呼吸、轻度或中度运动时呼吸困难）的病史；或心力衰竭的体征（咳嗽后出现任何啰音，胸部 X 光显示肺充血），以及

    3. > 1 次 HF 入院（HF 作为主要或次要诊断）；

      • 或 - 在进入研究前 12 个月内在医疗机构接受静脉内 (IV) 利尿剂治疗或强化口服利尿剂治疗 HF；
      • 或 - NT-pro BNP 值在正常窦性心律中 > 150 pg/ml，在过去 6 个月内在心房颤动中 > 450 pg/ml；
      • 或 - 在过去 6 个月内，BNP 值在正常窦性心律中 > 50 pg/ml，在心房颤动中 > 150 pg/ml。
  3. 根据 2017 年 ACCF/AHA 心力衰竭管理指南，持续稳定的 GDMT HF 管理（除非无法耐受 GDMT）和潜在合并症的管理，至少在筛选前 1 个月，预计至少 3 个月内保持不变。
  4. 在过去 3 个月内 LVEF ≥ 50 %（部位由 TTE 确定）。

  5. 在仰卧测力计运动期间，由 PCWP ≥ 25 mmHg 的右心导管记录的位置确定的升高的 PCWP

    一种。 PCWP 将通过在索引程序当天或索引程序当天执行的 Swan Ganz 程序进行评估

  6. 受试者愿意并能够提供适当的特定于研究的知情同意书，遵循协议程序，并遵守后续访问要求。

排除标准：

  1. 过去 3 个月内发生过 MI（I 型）和/或经皮心脏介入治疗；过去 3 个月进行过 CABG，或目前有冠状动脉血运重建指征。
  2. 在筛选前的过去 3 个月内开始心脏再同步化治疗。

  3. 晚期心力衰竭定义为以下一项或多项：

    1. ACC/AHA/ESC D 期心力衰竭，非卧床 NYHA IV 级 HF
    2. 心脏指数 < 2.0 L/min/m2
    3. 筛选前 6 个月内 LV EF < 30% 的正性肌力输注（连续或间歇）
    4. 受试者在心脏移植等候名单上
  4. 体重指数 > 45 公斤/平方米
  5. 无法执行 6 分钟步行测试（距离 < 100 米），或能够执行 6 分钟步行测试距离 > 450 米。
  6. 在计划的索引程序之前的 30 天内因 HF 入院。
  7. 在过去 3 年中，射血分数 (EF) 低于 40
  8. 尽管进行了适当的医疗管理，但收缩压 < 100 mmHg 或 > 170 mmHg。
  9. 有症状的直立性低血压或需要治疗的直立性低血压（直立性低血压定义为收缩压降低 >20mmHg 和/或心率增加 >20 bpm 从仰卧位到站立位时）。
  10. 在室内空气中动脉血氧饱和度 < 90 %。

  11. 现场心脏病专家将存在严重的瓣膜病定义为：

    1. 二尖瓣狭窄定义为
    2. 二尖瓣反流定义为等级 > 3+ MR
    3. 三尖瓣反流定义为等级 > 3+ TR
    4. 主动脉瓣疾病定义为 > 3+ AR 或 > 严重 AS
  12. 肥厚型心肌病、限制型心肌病、缩窄性心包炎、心肌淀粉样变性或其他浸润性心肌病（例如血色素沉着症、结节病）
  13. 血管曲折或血管解剖变异可能会妨碍介入装置从进入部位进入或操纵目标血管。 这包括之前可能影响进入和治疗 T11 和 T10 目标部位的能力的脊柱手术。
  14. 平均静息右心房压 (RAP) > 20 mmHg，基于筛查性右心导管插入术。
  15. 严重肝硬化病史
  16. 依赖透析；或估计 GFR
  17. 静息心率 > 100 次/分钟的持续性心房颤动的基线状态可能会混淆 RHC 解释。
  18. 慢性肺病需要连续家庭吸氧或在进入研究前 12 个月因恶化住院（包括插管）或已知的 GOLD II 级或更高 COPD 病史。
  19. 目前正在参与相互冲突的药物或器械研究。
  20. 预期寿命
  21. 研究者认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的任何情况、疾病史或手术史。
  22. 未怀孕或哺乳期且未或计划在明年研究期间怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：内脏大神经消融术
麻醉实施后，医生将使用Satera消融系统定位一根名为右侧内脏大神经的神经。 受试者接受基于导管的右侧内脏大神经单侧消融术。
设备：内脏大神经消融术
内脏大神经（GSN）消融手术首先在腹股沟或颈部进行小针穿刺以进入静脉，采用常用于心脏手术的方法。 医生随后通过静脉引导细管和导线到达称为右内脏大神经的神经。 使用X射线成像帮助医生观察导管位置并引导至正确部位。 导管到达正确位置后，医生使用设备通过可控热量治疗神经。
假比较器：假手术对照组
麻醉实施后，医生会将一根细管置入静脉。 手术步骤和时长将与Axon治疗程序相似，但不会执行研究治疗。
设备：假手术对照
在假手术过程中，将使用标准医疗技术，在腹股沟或颈部进行小针穿刺以进入静脉。 一根短管将被置入静脉，类似于许多心脏手术中的操作。 Satera导管和治疗设备不会被插入，神经也不会得到治疗。 该过程所需时间与治疗过程大致相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性终点：与设备或手术相关的严重不良事件
大体时间：1个月
根据临床事件委员会（CEC）评估，在1个月随访时对设备或手术相关的严重不良事件进行评估
1个月
主要疗效终点：KCCQ（6个月）
大体时间：基线至6个月
评估堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）从基线到6个月随访访视的变化
基线至6个月
主要疗效终点：6MWT（6个月）
大体时间：基线至6个月
从基线到6个月随访访视期间六分钟步行测试（6MWT）变化情况的评估
基线至6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺动脉楔压 (PCWP)
大体时间：基线至1个月
从基线到1个月随访访视时静息、抬高双腿、20瓦特和峰值运动阶段的肺毛细血管楔压（PCWP）变化
基线至1个月
应激血容量
大体时间：基线至1个月
从基线到1个月随访期间，静息、双腿抬高、20瓦特及峰值运动阶段估算应激血容量的变化。
基线至1个月
NT-proBNP
大体时间：基线至24个月
从基线至24个月访视期间NT-proBNP水平的变化
基线至24个月
KCCQ（24个月）
大体时间：基线至24个月
从基线至24个月访视期间KCCQ评分的变化
基线至24个月
6MWT（24个月）
大体时间：基线至24个月
从基线至24个月访视期间6MWT的变化
基线至24个月
首次心力衰竭事件发生时间
大体时间：24个月疗程
首次心力衰竭事件（住院治疗和心力衰竭恶化事件）至24个月访视的时间
24个月疗程
心力衰竭事件的发生率
大体时间：治疗持续24个月
截至24个月访视期间的心力衰竭事件（住院和心力衰竭恶化事件）发生率
治疗持续24个月
分层复合终点（12个月）
大体时间：基线至12个月
心血管死亡、心力衰竭事件复合终点，以及从基线到12个月访视期间KCCQ的变化
基线至12个月
严重器械相关心脏或血管事件的发生率
大体时间：治疗12个月和24个月后
评估12个月和24个月内严重器械相关心脏或血管事件的发生率
治疗12个月和24个月后
器械或操作相关疼痛
大体时间：24个月内的治疗
对持续至少30天且需要医疗管理的设备或手术相关疼痛的评估
24个月内的治疗
直立性低血压
大体时间：治疗至12个月和24个月
截至12个月和24个月时新发体位性低血压的发生率
治疗至12个月和24个月
急性肾损伤 (AKI)
大体时间：基线至12个月和24个月
需要肾脏替代治疗的AKI发生率（直至12个月和24个月）
基线至12个月和24个月
肾小球滤过率（GFR）
大体时间：基线至12个月和24个月
至12个月和24个月期间，GFR恶化（定义为持续时间至少30天且>50%）的发生率
基线至12个月和24个月
不良事件
大体时间：12个月和24个月期间的程序
12个月和24个月内所有不良事件的发生率
12个月和24个月期间的程序
死亡率
大体时间：6个月、12个月和24个月期间的流程
6个月、12个月和24个月内所有死亡的发生率，总结为全因死亡率、心血管死亡率或心力衰竭相关死亡率
6个月、12个月和24个月期间的流程

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性终点：心力衰竭相关药物变化（24个月）
大体时间：基线至24个月
在24个月的随访期间无需因心力衰竭而调整药物
基线至24个月
探索性终点：利尿药物（24个月）
大体时间：基线至24个月
24个月访视期间利尿剂剂量的变化
基线至24个月
探索性终点：舒张功能（24个月）
大体时间：基线至24个月
通过经胸超声心动图评估舒张功能，从基线至24个月期间随时间进行评估
基线至24个月
探索性终点：C反应蛋白
大体时间：基线至24个月
从基线至24个月的C反应蛋白水平变化
基线至24个月
探索性终点：醛固酮（ALD）
大体时间：基线至24个月
从基线至24个月期间醛固酮水平的变化
基线至24个月
探索性终点：肾素
大体时间：基线至24个月
从基线至24个月期间肾素水平的变化
基线至24个月
探索性终点：体重
大体时间：基线至24个月
从基线到24个月期间的体重变化
基线至24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axon Therapies, Inc.

合作者

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

调查人员

  • 首席研究员：Sanjiv S Shah, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月18日

初级完成 (估计的)

2028年1月10日

研究完成 (估计的)

2029年8月10日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09868

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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