HFpEF 환자에서 우측 대 내장 신경의 혈관내 절제술 (Rebalance-HF)
2026년 3월 10일 업데이트: Axon Therapies, Inc.
HFpEF 환자에서 우측 대 내장 신경의 혈관내 절제술에서 우측 대 내장 신경의 혈관내 절제술: 타당성 연구: 무작위 통제 타당성 시험 재조정 HF 연구
이 임상 평가의 목적은 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 우대 내장 신경(GSN)의 카테터 기반 편측 절제술의 안전성과 초기 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 전향적, 다기관 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 타당성 임상 연구입니다. 피험자와 피험자를 돌보는 비침습적 심장 전문의는 할당된 코호트(치료 또는 가짜)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 색인 절차를 수행하는 중재적 심장 전문의는 맹검되지 않습니다.
적격성 기준을 충족하고 등록된 피험자는 시술 시 Axon System(치료 코호트) 또는 가짜(대조군 코호트)를 사용하여 올바른 GSN의 절제에 1:1로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 예상되는 20개의 미국 사이트에서 최대 100명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자 후속 조치는 1, 3, 6 및 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Judit Adorjan
- 전화번호: 16507221119
- 이메일: j.adorjan@axontherapies.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Moore, MS
- 이메일: jennifer@axontherapies.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- 완전한
- Cardiology PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모집하지 않고 적극적으로
- Scripps Health
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
수석 연구원:
- Liviu Klein, MD
-
연락하다:
- Priscilla Zhang
- 전화번호: 415-514-7903
- 이메일: Priscilla.Zhang@ucsf.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
-
연락하다:
- Adaeze Emeka
- 이메일: adaeze.emeka@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Mark Nathan Belkin, MD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
-
수석 연구원:
- Ravi Patel, MD
-
연락하다:
- Daniel Roshevsky
- 이메일: droshevs@nm.org
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- 모집하지 않고 적극적으로
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 완전한
- Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- 모병
- Cardiovascular Institute of the South
-
수석 연구원:
- Peter Fail, MD
-
연락하다:
- Kimberly Lirette
- 이메일: kimberly.lirette@cardio.com
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Michigan Medicine, University of Michigan
-
수석 연구원:
- Scott Hummel, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Barry Borlaug, MD
-
연락하다:
- Alyssa Ploof
- 이메일: ploof.alyssa@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- 모병
- St. Louis Heart and Vascular
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수석 연구원:
- Gil Vardi, MD
-
연락하다:
- Melissa McCann
- 이메일: mmccann@slhv.com
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Caroline Goldstein
- 이메일: cag4020@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Parag Goyal, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
수석 연구원:
- Nir Uriel, MD
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- 모병
- Rochester General Hospital
-
연락하다:
- Kathleen Ebeling, RN
- 이메일: kathleen.ebeling@rochesterregional.org
-
수석 연구원:
- Scott Feitell, DO
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Marat Fudim, MD, MHS
-
연락하다:
- Matthew Gray
- 이메일: james.gray@duke.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Kalyn Ferguson
- 이메일: kalyn.ferguson@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Alexandria Miller, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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수석 연구원:
- Sheldon Litwin, MD
-
연락하다:
- Elly Borhanian
- 이메일: borhania@musc.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 40세
다음 중 적어도 하나로 정의되는 만성 심부전:
- > 30일 동안 이뇨제(간헐적 또는 지속적)로 현재 치료가 필요한 심부전 증상 및
- 과거 1년 동안 > NYHA 클래스 II의 병력이 있는 NYHA 클래스 II, NYHA 클래스 III 또는 스크리닝 시 보행성 NYHA 클래스 IV 증상(발작성 야간 호흡곤란, 기립호흡, 경증 또는 중등도 운동 시 호흡곤란); 또는 HF의 징후(기침 후 울혈, 폐 울혈을 나타내는 흉부 X-레이), 그리고
> 1 HF 병원 입원(1차 또는 2차 진단으로 HF 포함);
- 또는 - 연구 시작 전 12개월 이내에 의료 시설에서 HF에 대한 정맥내(IV) 이뇨제 치료 또는 경구 이뇨 강화;
- 또는 - 정상동리듬에서 NT-pro BNP 값 > 150pg/ml, 지난 6개월 이내에 심방 세동에서 > 450pg/ml;
- 또는 - 정상동리듬에서 BNP 값 > 50pg/ml, 지난 6개월 이내에 심방세동에서 > 150pg/ml.
- 지속적인 안정적인 GDMT HF 관리(GDMT를 견딜 수 없는 경우 제외) 및 심부전 관리를 위한 2017 ACCF/AHA 가이드라인에 따라 잠재적인 동반 질환 관리, 최소 스크리닝 1개월 전, 최소 3개월 이상 변함없이 유지될 것으로 예상됩니다.
- 지난 3개월 동안 LVEF ≥ 50%(TTE에 의해 결정된 부위).
앙와위 에르고미터 운동 중 PCWP ≥ 25 mmHg에 의해 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의해 기록된 사이트 결정 상승된 PCWP
ㅏ. 색인 절차 당일 이전 또는 색인 절차 당일에 수행된 Swan Ganz 절차로 PCWP를 평가합니다.
- 피험자는 적절한 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공하고, 프로토콜 절차를 따르고, 후속 방문 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- MI(유형 I) 및/또는 지난 3개월 이내의 경피적 심장 중재술; 지난 3개월 동안의 CABG 또는 현재 관상동맥 혈관재생술 적응증.
- 심장 재동기화 요법은 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 시작되었습니다.
다음 중 하나 이상으로 정의되는 진행성 심부전:
- ACC/AHA/ESC D기 심부전, 보행 불가 NYHA Class IV HF
- 심장 지수 < 2.0 L/min/m2
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 LV EF< 30%에 대한 수축성 주입(지속적 또는 간헐적)
- 피험자는 심장 이식 대기자 명단에 있습니다.
- BMI > 45kg/m2
- 6분 도보 테스트 수행 불가(거리 < 100미터), 또는 6분 도보 테스트 수행 능력 > 450미터.
- 계획된 인덱스 절차 전 30일 이내에 HF에 대한 입원.
- 지난 3년 동안 40 미만의 박출률(EF)
- 적절한 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 > 170 mmHg.
- 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 치료가 필요한 기립성 저혈압(기립성 저혈압은 누운 자세에서 서 있을 때 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소 및/또는 심박수가 20bpm 이상 증가하는 것으로 정의됨).
- 실내 공기의 동맥 산소 포화도 < 90%.
현장 심장 전문의가 다음과 같이 정의한 중요한 판막 질환의 존재:
- 승모판 협착증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 등급 > 3+ MR로 정의된 승모판 역류
- 등급 > 3+ TR로 정의된 삼첨판 역류
- > 3+ AR 또는 > 중증 AS로 정의되는 대동맥 판막 질환
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염, 심장 아밀로이드증 또는 기타 침윤성 심근병증(예: 혈색소침착증, 유육종증)
- 접근 부위에서 목표 혈관으로의 중재적 장치의 접근 또는 조작을 방해할 수 있는 혈관 비틀림 또는 변형 혈관 해부학. 여기에는 T11 및 T10의 표적 부위에 접근하고 치료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 이전의 척추 수술이 포함됩니다.
- 우심방 카테터 삽입 스크리닝을 기반으로 평균 휴식 우심방 압력(RAP) > 20 mmHg.
- 심한 간경변의 병력
- 투석 의존; 또는 추정-GFR
- RHC 해석을 난독화할 수 있는 휴지기 HR이 분당 100회를 초과하는 지속적인 심방 세동의 기준 상태.
- 지속적인 가정 산소가 필요한 만성 폐 질환 또는 연구 시작 전 12개월 동안 악화로 인한 입원(삽관 포함) 또는 GOLD 클래스 II 이상의 COPD의 알려진 병력.
- 현재 상충되는 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 기대 수명
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 상태 또는 질병 또는 수술의 이력.
- 임신 또는 수유 중이 아니며 내년 중 연구 기간 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대내장신경 절제술
마취가 주어진 후, 의사들은 Satera Ablation System을 사용하여 우측 큰내장신경(right greater splanchnic nerve)이라고 불리는 신경에 도달할 것입니다.
피험자들은 우측 큰내장신경에 대한 카테터 기반 일측성 절제술을 받습니다.
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대내장신경(GSN) 절제술은 심장 시술에 일반적으로 사용되는 방법을 이용하여 서혜부나 목의 작은 바늘 구멍을 통해 정맥에 접근하는 것으로 시작합니다.
의사는 그런 다음 얇은 튜브와 와이어를 정맥을 통해 우측 대내장신경이라는 신경에 도달하도록 유도합니다.
의사가 카테터의 위치를 확인하고 올바른 위치로 안내할 수 있도록 X선 영상을 사용합니다.
카테터가 올바른 위치에 있으면, 의사는 조절된 열을 사용하여 신경을 치료하기 위해 장치를 사용합니다.
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가짜 비교기: 가짜 대조군
마취가 주어진 후 의사는 정맥에 작은 튜브를 삽입합니다.
시술의 단계와 길이는 Axon 치료 시술과 유사하지만, 연구 치료는 시행되지 않습니다.
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가짜 시술 중에는 표준 의학적 기법을 사용하여 사타구니나 목의 정맥에 접근하기 위해 작은 바늘 구멍이 만들어집니다.
많은 심장 시술에서와 유사하게 짧은 튜브가 정맥에 삽입됩니다.
Satera 카테터와 치료 장치가 삽입되지 않으며, 신경도 치료되지 않습니다.
이 시술은 치료 시술과 거의 동일한 시간이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 안전성 종료점: 장치 또는 시술과 관련된 중대한 이상반응
기간: 1개월
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임상사건위원회(CEC) 평가에 근거한 1개월 추적 관찰 시의 장치 또는 시술 관련 중대한 이상반응 평가
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1개월
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주요 효능 평가 지표: KCCQ (6개월)
기간: 기준선부터 6개월까지
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캔자스시 심근증 설문지(KCCQ)의 기준선부터 6개월 추적 방문까지의 변화 평가
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기준선부터 6개월까지
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주요 유효성 종료점: 6MWT (6개월)
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월 추적 관찰 시점까지의 6분 보행 검사(6MWT) 변화 평가
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐모세혈관 쐐기압 (PCWP)
기간: 기준점부터 1개월까지
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기준선에서 1개월 추적 방문까지의 안정 시, 다리 올림, 20와트 및 최고 운동 단계에서의 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) 변화
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기준점부터 1개월까지
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스트레스 혈액량
기간: 기준 시점부터 1개월까지
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휴식 시, 다리 올리기 시, 20와트 시, 최대 운동 단계 시의 추정 스트레스 혈액량 변화를 기준선에서 1개월 추적 방문까지 측정
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기준 시점부터 1개월까지
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NT-proBNP
기간: 기준선부터 24개월까지
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기초선부터 24개월 방문 시점까지의 NT-proBNP 수치 변화
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기준선부터 24개월까지
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KCCQ (24개월)
기간: 기준선부터 24개월까지
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기준선부터 24개월 방문까지의 KCCQ 점수 변화
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기준선부터 24개월까지
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6MWT (24개월)
기간: 기저선부터 24개월까지
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기초선부터 24개월 방문까지 6MWT 변화
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기저선부터 24개월까지
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첫 심부전 사건까지의 시간
기간: 24개월 동안의 치료
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24개월 방문까지 첫 심부전 사건(입원 및 심부전 악화 사건) 발생까지의 시간
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24개월 동안의 치료
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심부전 사건 발생률
기간: 24개월 동안의 치료
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24개월 방문까지의 심부전 이벤트 발생률 (입원 및 심부전 악화 이벤트)
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24개월 동안의 치료
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계층적 복합 종료점 (12개월)
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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기저선부터 12개월 방문 시점까지의 심혈관계 사망, 심부전 사건 및 KCCQ 변화의 복합 종료점
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기준 시점부터 12개월까지
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심각한 장치 관련 심장 또는 혈관 사건의 발생률
기간: 12개월 및 24개월 동안의 치료
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12개월 및 24개월 동안 심각한 장치 관련 심장 또는 혈관 사건의 발생률 평가
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12개월 및 24개월 동안의 치료
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장치 또는 시술 관련 통증
기간: 24개월간의 치료
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장치 또는 시술과 관련된 통증으로 최소 30일 이상 지속되며 의학적 관리가 필요한 경우에 대한 평가
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24개월간의 치료
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기립성 저혈압
기간: 12개월 및 24개월을 통한 치료
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12개월 및 24개월까지 신규 기립성 저혈압 발생률
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12개월 및 24개월을 통한 치료
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급성 신손상(AKI)
기간: 기준선부터 12개월 및 24개월까지
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신장 대체 요법이 필요한 급성 신손상 발생률 (12개월 및 24개월까지)
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기준선부터 12개월 및 24개월까지
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사구체 여과율 (GFR)
기간: 기준점부터 12개월 및 24개월까지
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12개월 및 24개월까지 GFR 악화 발생률 (정의: 최소 30일 동안 50% 이상 악화)
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기준점부터 12개월 및 24개월까지
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부작용
기간: 12개월 및 24개월 동안의 절차
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12개월 및 24개월 동안의 모든 이상반응 발생률
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12개월 및 24개월 동안의 절차
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사망률
기간: 6개월, 12개월 및 24개월을 거친 절차
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최대 6개월, 12개월, 24개월 동안의 전체 사망률은 전체 원인 사망률, 심혈관 사망률 또는 심부전 관련 사망률로 요약됩니다
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6개월, 12개월 및 24개월을 거친 절차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 종료점: 심부전 관련 약물 변경(24개월)
기간: 기준선부터 24개월까지
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24개월 방문까지 심부전 관련 약물 변경 없음
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기준선부터 24개월까지
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탐색적 종말점: 이뇨제 약물 (24개월)
기간: 기준선부터 24개월까지
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24개월 방문 기간 동안의 이뇨제 용량 변화
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기준선부터 24개월까지
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탐색적 종단점: 이완기 기능 (24개월)
기간: 기준선부터 24개월까지
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기저선부터 24개월까지 경과 관찰된 경흉부 심초음파검사로 평가한 이완기 기능 평가
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기준선부터 24개월까지
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탐색적 종료점: C-반응성 단백질
기간: 기준선부터 24개월까지
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기준선부터 24개월까지의 C-반응성 단백질 수준 변화
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기준선부터 24개월까지
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탐색적 종료점: 알도스테론 (ALD)
기간: 기저선부터 24개월까지
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기준선부터 24개월까지의 알도스테론 수준 변화
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기저선부터 24개월까지
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탐색적 종료점: 레닌
기간: 기준선부터 24개월까지
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기준선부터 24개월까지 레닌 수치의 변화
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기준선부터 24개월까지
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탐색적 종점: 체중
기간: 기준선부터 24개월까지
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기저치로부터 24개월간의 체중 변화
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기준선부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gheorghiade M, Vaduganathan M, Fonarow GC, Bonow RO. Rehospitalization for heart failure: problems and perspectives. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):391-403. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.038. Epub 2012 Dec 5.
- Owan TE, Hodge DO, Herges RM, Jacobsen SJ, Roger VL, Redfield MM. Trends in prevalence and outcome of heart failure with preserved ejection fraction. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):251-9. doi: 10.1056/NEJMoa052256.
- Lam CS, Donal E, Kraigher-Krainer E, Vasan RS. Epidemiology and clinical course of heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):18-28. doi: 10.1093/eurjhf/hfq121. Epub 2010 Aug 3.
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Ezekowitz JA, O'Meara E, McDonald MA, Abrams H, Chan M, Ducharme A, Giannetti N, Grzeslo A, Hamilton PG, Heckman GA, Howlett JG, Koshman SL, Lepage S, McKelvie RS, Moe GW, Rajda M, Swiggum E, Virani SA, Zieroth S, Al-Hesayen A, Cohen-Solal A, D'Astous M, De S, Estrella-Holder E, Fremes S, Green L, Haddad H, Harkness K, Hernandez AF, Kouz S, LeBlanc MH, Masoudi FA, Ross HJ, Roussin A, Sussex B. 2017 Comprehensive Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Can J Cardiol. 2017 Nov;33(11):1342-1433. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.022. Epub 2017 Sep 6.
- Borlaug BA, Nishimura RA, Sorajja P, Lam CS, Redfield MM. Exercise hemodynamics enhance diagnosis of early heart failure with preserved ejection fraction. Circ Heart Fail. 2010 Sep;3(5):588-95. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.930701. Epub 2010 Jun 11.
- Chaudhry SI, Wang Y, Concato J, Gill TM, Krumholz HM. Patterns of weight change preceding hospitalization for heart failure. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1549-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.690768. Epub 2007 Sep 10.
- Ziaeian B, Fonarow GC. Epidemiology and aetiology of heart failure. Nat Rev Cardiol. 2016 Jun;13(6):368-78. doi: 10.1038/nrcardio.2016.25. Epub 2016 Mar 3.
- Adamson PB, Magalski A, Braunschweig F, Bohm M, Reynolds D, Steinhaus D, Luby A, Linde C, Ryden L, Cremers B, Takle T, Bennett T. Ongoing right ventricular hemodynamics in heart failure: clinical value of measurements derived from an implantable monitoring system. J Am Coll Cardiol. 2003 Feb 19;41(4):565-71. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02896-6.
- Zile MR, Bennett TD, St John Sutton M, Cho YK, Adamson PB, Aaron MF, Aranda JM Jr, Abraham WT, Smart FW, Stevenson LW, Kueffer FJ, Bourge RC. Transition from chronic compensated to acute decompensated heart failure: pathophysiological insights obtained from continuous monitoring of intracardiac pressures. Circulation. 2008 Sep 30;118(14):1433-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.783910. Epub 2008 Sep 15.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Shah KS, Xu H, Matsouaka RA, Bhatt DL, Heidenreich PA, Hernandez AF, Devore AD, Yancy CW, Fonarow GC. Heart Failure With Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction: 5-Year Outcomes. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 14;70(20):2476-2486. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.074. Epub 2017 Nov 12.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Steinberg BA, Zhao X, Heidenreich PA, Peterson ED, Bhatt DL, Cannon CP, Hernandez AF, Fonarow GC; Get With the Guidelines Scientific Advisory Committee and Investigators. Trends in patients hospitalized with heart failure and preserved left ventricular ejection fraction: prevalence, therapies, and outcomes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):65-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.080770. Epub 2012 May 21.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available.
- Fudim M, Fail PS, Litwin SE, Shaburishvili T, Goyal P, Hummel SL, Borlaug BA, Mohan RC, Patel RB, Mitter SS, Klein L, Rocha-Singh K, Patel MR, Reddy VY, Burkhoff D, Shah SJ. Endovascular ablation of the right greater splanchnic nerve in heart failure with preserved ejection fraction: early results of the REBALANCE-HF trial roll-in cohort. Eur J Heart Fail. 2022 Aug;24(8):1410-1414. doi: 10.1002/ejhf.2559. Epub 2022 May 29.
- Fudim M, Patel MR, Boortz-Marx R, Borlaug BA, DeVore AD, Ganesh A, Green CL, Lopes RD, Mentz RJ, Patel CB, Rogers JG, Felker GM, Hernandez AF, Sunagawa K, Burkhoff D. Splanchnic Nerve Block Mediated Changes in Stressed Blood Volume in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2021 Apr;9(4):293-300. doi: 10.1016/j.jchf.2020.12.006. Epub 2021 Mar 10.
- Malek F, Gajewski P, Zymlinski R, Janczak D, Chabowski M, Fudim M, Martinca T, Neuzil P, Biegus J, Mates M, Kruger A, Skalsky I, Bapna A, Engelman ZJ, Ponikowski PP. Surgical ablation of the right greater splanchnic nerve for the treatment of heart failure with preserved ejection fraction: first-in-human clinical trial. Eur J Heart Fail. 2021 Jul;23(7):1134-1143. doi: 10.1002/ejhf.2209. Epub 2021 Jul 16.
- Maher JW, Johlin FC, Pearson D. Thoracoscopic splanchnicectomy for chronic pancreatitis pain. Surgery. 1996 Oct;120(4):603-9; discussion 609-10. doi: 10.1016/s0039-6060(96)80006-7.
- Fudim M, Boortz-Marx RL, Ganesh A, DeVore AD, Patel CB, Rogers JG, Coburn A, Johnson I, Paul A, Coyne BJ, Rao SV, Gutierrez JA, Kiefer TL, Kong DF, Green CL, Jones WS, Felker GM, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Chronic Heart Failure. JACC Heart Fail. 2020 Sep;8(9):742-752. doi: 10.1016/j.jchf.2020.04.010. Epub 2020 Jun 10.
- Fudim M, Jones WS, Boortz-Marx RL, Ganesh A, Green CL, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic Nerve Block for Acute Heart Failure. Circulation. 2018 Aug 28;138(9):951-953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035260. No abstract available.
- Baghdadi S, Abbas MH, Albouz F, Ammori BJ. Systematic review of the role of thoracoscopic splanchnicectomy in palliating the pain of patients with chronic pancreatitis. Surg Endosc. 2008 Mar;22(3):580-8. doi: 10.1007/s00464-007-9730-x. Epub 2007 Dec 28.
- RAPAPORT E, WEISBART MH, LEVINE M. The splanchnic blood volume in congestive heart failure. Circulation. 1958 Oct;18(4 Part 1):581-7. doi: 10.1161/01.cir.18.4.581. No abstract available.
- Burkhoff D, Tyberg JV. Why does pulmonary venous pressure rise after onset of LV dysfunction: a theoretical analysis. Am J Physiol. 1993 Nov;265(5 Pt 2):H1819-28. doi: 10.1152/ajpheart.1993.265.5.H1819.
- Funakoshi K, Hosokawa K, Kishi T, Ide T, Sunagawa K. Striking volume intolerance is induced by mimicking arterial baroreflex failure in normal left ventricular function. J Card Fail. 2014 Jan;20(1):53-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2013.11.007. Epub 2013 Nov 28.
- Barnes RJ, Bower EA, Rink TJ. Haemodynamic responses to stimulation of the splanchnic and cardiac sympathetic nerves in the anaesthetized cat. J Physiol. 1986 Sep;378:417-36. doi: 10.1113/jphysiol.1986.sp016228.
- Fudim M, Ganesh A, Green C, Jones WS, Blazing MA, DeVore AD, Felker GM, Kiefer TL, Kong DF, Boortz-Marx RL, Hernandez AF, Patel MR. Splanchnic nerve block for decompensated chronic heart failure: splanchnic-HF. Eur Heart J. 2018 Dec 21;39(48):4255-4256. doi: 10.1093/eurheartj/ehy682. No abstract available.
- Brooksby GA, Donald DE. Dynamic changes in splanchnic blood flow and blood volume in dogs during activation of sympathetic nerves. Circ Res. 1971 Sep;29(3):227-38. doi: 10.1161/01.res.29.3.227. No abstract available.
- Greenway CV. Role of splanchnic venous system in overall cardiovascular homeostasis. Fed Proc. 1983 Apr;42(6):1678-84.
- CHIEN S. Cell volume, plasma volume and cell percentage in splanchnic circulation of splenectomized dogs. Circ Res. 1963 Jan;12:22-8. doi: 10.1161/01.res.12.1.22. No abstract available.
- DELORME EJ, MacPHERSON AI, MUKHERJEE SR, ROWLANDS S. Measurement of the visceral blood volume in dogs. Q J Exp Physiol Cogn Med Sci. 1951;36(4):219-31. doi: 10.1113/expphysiol.1951.sp000975. No abstract available.
- Greenway CV, Lister GE. Capacitance effects and blood reservoir function in the splanchnic vascular bed during non-hypotensive haemorrhage and blood volume expansion in anaesthetized cats. J Physiol. 1974 Mar;237(2):279-94. doi: 10.1113/jphysiol.1974.sp010482.
- Gelman S. Venous function and central venous pressure: a physiologic story. Anesthesiology. 2008 Apr;108(4):735-48. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181672607.
- Fudim M, Kaye DM, Borlaug BA, Shah SJ, Rich S, Kapur NK, Costanzo MR, Brener MI, Sunagawa K, Burkhoff D. Venous Tone and Stressed Blood Volume in Heart Failure: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 May 10;79(18):1858-1869. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.050.
- Sorimachi H, Burkhoff D, Verbrugge FH, Omote K, Obokata M, Reddy YNV, Takahashi N, Sunagawa K, Borlaug BA. Obesity, venous capacitance, and venous compliance in heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2021 Oct;23(10):1648-1658. doi: 10.1002/ejhf.2254. Epub 2021 Jun 17.
- Fudim M, Hernandez AF, Felker GM. Role of Volume Redistribution in the Congestion of Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 17;6(8):e006817. doi: 10.1161/JAHA.117.006817. No abstract available.
- Fallick C, Sobotka PA, Dunlap ME. Sympathetically mediated changes in capacitance: redistribution of the venous reservoir as a cause of decompensation. Circ Heart Fail. 2011 Sep;4(5):669-75. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.961789. No abstract available.
- Dickstein K, Vardas PE, Auricchio A, Daubert JC, Linde C, McMurray J, Ponikowski P, Priori SG, Sutton R, van Veldhuisen DJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2010 Focused Update of ESC Guidelines on device therapy in heart failure: an update of the 2008 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure and the 2007 ESC Guidelines for cardiac and resynchronization therapy. Developed with the special contribution of the Heart Failure Association and the European Heart Rhythm Association. Europace. 2010 Nov;12(11):1526-36. doi: 10.1093/europace/euq392. No abstract available.
- Metra M, Faggiano P, D'Aloia A, Nodari S, Gualeni A, Raccagni D, Dei Cas L. Use of cardiopulmonary exercise testing with hemodynamic monitoring in the prognostic assessment of ambulatory patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 1999 Mar 15;33(4):943-50. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00672-x.
- Zile MR, Bennett TD, El Hajj S, Kueffer FJ, Baicu CF, Abraham WT, Bourge RC, Warner Stevenson L. Intracardiac Pressures Measured Using an Implantable Hemodynamic Monitor: Relationship to Mortality in Patients With Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2017 Jan;10(1):e003594. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.116.003594.
- Butler J, Filippatos G, Jamal Siddiqi T, Brueckmann M, Bohm M, Chopra VK, Pedro Ferreira J, Januzzi JL, Kaul S, Pina IL, Ponikowski P, Shah SJ, Senni M, Vedin O, Verma S, Peil B, Pocock SJ, Zannad F, Packer M, Anker SD. Empagliflozin, Health Status, and Quality of Life in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: The EMPEROR-Preserved Trial. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):184-193. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057812. Epub 2021 Nov 15.
- Fudim M, Borlaug BA, Mohan RC, Price MJ, Fail P, Goyal P, Hummel SL, Zirakashvili T, Shaburishvili T, Patel RB, Reddy VY, Nielsen CD, Chetcuti SJ, Sukul D, Gulati R, Kim L, Benzuly K, Mitter SS, Klein L, Uriel N, Augostini RS, Blair JE, Rocha-Singh K, Burkhoff D, Patel MR, Somo SI, Litwin SE, Shah SJ. Endovascular Ablation of the Greater Splanchnic Nerve in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The REBALANCE-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Dec 1;9(12):1143-1153. doi: 10.1001/jamacardio.2024.2612.
- Fudim M, Litwin SE, Borlaug BA, Mohan RC, Price MJ, Fail P, Zirakashvili T, Shaburishvili T, Goyal P, Hummel SL, Patel RB, Reddy VY, Burkhoff D, Patel MR, Somo SI, Shah SJ. Endovascular Ablation of the Right Greater Splanchnic Nerve in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Rationale, Design and Lead-in Phase Results of the REBALANCE-HF Trial. J Card Fail. 2024 Jul;30(7):877-889. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.12.010. Epub 2024 Jan 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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