Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær ablasjon av høyre større slanknisk nerve hos personer som har HFpEF (Rebalance-HF)

10. mars 2026 oppdatert av: Axon Therapies, Inc.

ENDOVASKULÆR ABLASJON AV HØYRE STØRRE SLANCHNISKE NERVE I Endovaskulær ablasjon av høyre Splanchnic Nerve hos forsøkspersoner som har HFpEF: Gjennomførbarhetsstudie: Randomisert kontrollert mulighetsforsøk – Rebalanse HF-studie

Målet med denne kliniske evalueringen er å vurdere sikkerheten og den initiale effektiviteten av kateterbasert unilateral ablasjon av høyre større splanchnic nerve (GSN) hos personer med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, multisenter randomisert, falsk kontroll, dobbeltblindet klinisk gjennomførbarhetsstudie. Både forsøkspersonen og den ikke-invasive kardiologen som har omsorg for forsøkspersonen vil bli blindet for den tildelte kohorten (behandling eller sham). Intervensjonskardiologen som utfører indeksprosedyren vil ikke bli blindet.

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er påmeldt vil bli randomisert 1:1 til enten ablasjon av høyre GSN ved bruk av Axon System (behandlingskohort) eller sham (kontrollkohort) på tidspunktet for prosedyren.

Denne studien vil registrere opptil 100 forsøkspersoner på antatte 20 amerikanske steder. Oppfølging av emnet er etter 1, 3, 6 og 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Fullført
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Liviu Klein, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Fullført
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Fail, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Barry Borlaug, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Hovedetterforsker:
          • Gil Vardi, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner ≥ 40 år

  2. Kronisk hjertesvikt definert som minst ett av følgende:

    1. Symptomer på HF som krever nåværende behandling med diuretika (intermitterende eller kontinuerlig) i > 30 dager, OG
    2. NYHA klasse II med en historie med > NYHA klasse II det siste året, NYHA klasse III, eller ambulerende NYHA klasse IV symptomer (paroksysmal nattlig dyspné, ortopné, dyspné ved mild eller moderat anstrengelse) ved screening; eller tegn på HF (alle raser etter hoste, røntgen av thorax som viser lungestopp), OG

    3. > 1 HF sykehusinnleggelse (med HF som primær- eller sekundærdiagnose);

      • ELLER - behandling med intravenøse (IV) diuretika, eller intensivering av oral diurese for HF i et helseinstitusjon innen 12 måneder før studiestart;
      • ELLER - NT-pro BNP-verdi > 150 pg/ml i normal sinusrytme, > 450 pg/ml ved atrieflimmer de siste 6 månedene;
      • ELLER - BNP-verdi > 50 pg/ml i normal sinusrytme, > 150 pg/ml ved atrieflimmer de siste 6 månedene.
  3. Pågående stabil GDMT HF-behandling (med mindre du ikke kan tolerere GDMT) og håndtering av potensielle komorbiditeter i henhold til 2017 ACCF/AHA-retningslinjen for behandling av hjertesvikt, uten signifikante endringer [>100 % økning eller 50 % reduksjon] i minimum av 1 måned før screening, som forventes å opprettholdes uten endringer i minst 3 måneder.
  4. LVEF ≥ 50 % (sted bestemt av TTE) de siste 3 månedene.

  5. Stedsbestemt forhøyet PCWP dokumentert ved høyre hjertekateterisering ved PCWP ≥ 25 mmHg under liggende ergometerøvelse

    en. PCWP skal evalueres ved en Swan Ganz-prosedyre utført enten før dagen for indeksprosedyren eller på dagen for indeksprosedyren

  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende studiespesifikt informert samtykke, følge protokollprosedyrer og overholde kravene til oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. MI (type I) og/eller perkutan hjerteintervensjon i løpet av de siste 3 månedene; CABG de siste 3 månedene, eller nåværende indikasjon for koronar revaskularisering.
  2. Kardial resynkroniseringsterapi startet innen de siste 3 månedene før screening.

  3. Avansert hjertesvikt definert som ett eller flere av følgende:

    1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvikt, ikke-ambulerende NYHA klasse IV HF
    2. Hjerteindeks < 2,0 L/min/m2
    3. Inotrop infusjon (kontinuerlig eller intermitterende) for LV EF < 30 % i løpet av de siste 6 månedene før screening
    4. Forsøkspersonen står på venteliste for hjertetransplantasjon
  4. BMI > 45 kg/m2
  5. Manglende evne til å utføre 6-minutters gangtest (avstand < 100 meter), ELLER evne til å utføre 6-minutters gangtest avstand > 450 meter.
  6. Opptak for HF innen 30 dager før planlagt indeksprosedyre.
  7. I løpet av de siste 3 årene en ejeksjonsfraksjon (EF) under 40
  8. Systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller > 170 mmHg til tross for passende medisinsk behandling.
  9. Symptomatisk ortostatisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon som krever behandling (ortostatisk hypotensjon er definert som systolisk blodtrykksreduksjon på >20 mmHg og/eller økning i hjertefrekvens >20 slag/min ved å gå fra liggende til stående stilling).
  10. Arteriell oksygenmetning < 90 % på romluft.

  11. Tilstedeværelse av signifikant klaffesykdom definert av stedets kardiolog som:

    1. Mitralklaffstenose definert som
    2. Mitralklaffregurgitasjon definert som grad > 3+ MR
    3. Trikuspidalklaff regurgitasjon definert som grad > 3+ TR
    4. Aortaklaffsykdom definert som > 3+ AR eller > alvorlig AS
  12. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, hjerteamyloidose eller annen infiltrativ kardiomyopati (f.eks. hemokromatose, sarkoidose)
  13. Kartortuositet eller variant vaskulær anatomi som kan hindre tilgang eller manøvrering av intervensjonsanordningen fra tilgangsstedet til målkaret. Dette inkluderer tidligere ryggradsoperasjoner som kan påvirke muligheten til å få tilgang til og behandle målstedene til T11 og T10.
  14. Gjennomsnittlig hviletrykk i høyre atrie (RAP) > 20 mmHg basert på screening av høyre hjertekateterisering.
  15. Historie med alvorlig levercirrhose
  16. Dialyseavhengig; eller estimert GFR
  17. Grunnlinjestatus for vedvarende atrieflimmer med hvilende HR >100 slag per minutt som kan gjøre RHC-tolkning uklar.
  18. Kronisk lungesykdom som krever kontinuerlig hjemmeoksygen ELLER sykehusinnleggelse for forverring (inkludert intubasjoner) i løpet av 12 måneder før studiestart ELLER kjent historie med GOLD klasse II eller høyere KOLS.
  19. Deltar for tiden i motstridende legemiddel- eller enhetsstudie.
  20. Forventet levealder
  21. Enhver tilstand, eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten.
  22. Kvinner som ikke er gravide eller ammende og ikke eller planlegger å bli gravide i løpet av studien i løpet av neste år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ablasjon av den større splankniske nerven
Etter at bedøvelse er gitt, vil legene bruke Satera Ablationssystemet for å nå en nerve som kalles den høyre store splankniske nerve. Pasienter mottar kateterbasert ensidig ablering av den høyre store splankniske nerve.
Enhet: Ablasjon av større splanknisk nerve
Den store splankniske nerven (GSN) ablasjonsprosedyren begynner med et lite nålepunktsstikk i lysken eller nakken for å få tilgang til en vene, ved bruk av metoder som vanligvis brukes for hjerteprosedyrer. Legene fører deretter tynne rør og ledninger gjennom venen for å nå en nerve som kalles den høyre store splankniske nerven. Røntgenavbildning brukes for å hjelpe legen med å se hvor kateteret er og lede det til riktig sted. Når kateteret er på rett plass, bruker legen enheten til å behandle nerven ved hjelp av kontrollert varme.
Sham-komparator: Sham-kontrollarm
Etter at bedøvelsen er gitt, vil legene plassere et lite rør i en vene. Trinnene og varigheten av prosedyren vil være lik den for Axon-behandlingsprosedyren, men studiebehandlingen vil ikke bli utført.
Enhet: Sham-kontroll
Under den falske prosedyren vil det bli laget et lite nålestikk i lysken eller nakken for å få tilgang til en vene ved bruk av standard medisinske teknikker. Et kort rør vil bli plassert i venen, på samme måte som det gjøres for mange hjerteprosedyrer. Satera-kateteret og behandlingsutstyret vil ikke bli satt inn, og nerven vil ikke bli behandlet. Prosedyren vil ta omtrent like lang tid som behandlingsprosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Alvorlige bivirkninger relatert til utstyr eller prosedyre
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av alvorlige bivirkninger knyttet til enhet eller prosedyre ved 1-måneders oppfølging basert på Clinical Events Committee (CEC) vurdering
1 måned
Primær effektendepunkt: KCCQ (6 måneder)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
Vurdering av endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra utgangspunktet til oppfølgingen etter 6 måneder
Baseline gjennom 6 måneder
Primær effektivitetsendepunkt: 6MWT (6 måneder)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Vurdering av endring i Seksminutters gangtest (6MWT) fra baseline til oppfølgingsbesøket etter 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonalt kapillærkiletrykk (PCWP)
Tidsramme: Baseline gjennom 1 måned
Endring i pulmonal kapillærkilletrykk (PCWP) i hvile, med bena opp, ved 20 watt, og ved topp treningsnivå fra utgangspunkt til 1-måneders oppfølgingsbesøket
Baseline gjennom 1 måned
Stress blodvolum
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom 1 måned
Endring i estimert stress blodvolum i hvile, med bena opp, 20 Watt og på topp av treningsstadiet fra utgangspunktet til oppfølgingsbesøket etter 1 måned.
Utgangspunkt gjennom 1 måned
NT-proBNP
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Endring i NT-proBNP-nivåer fra utgangspunktet gjennom 24-måneders besøket
Baseline gjennom 24 måneder
KCCQ (24 måneder)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Endring i KCCQ-skårer fra utgangspunktet gjennom 24-måneders besøket
Baseline gjennom 24 måneder
6MWT (24 måneder)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Endring i 6MWT fra baseline gjennom 24-måneders besøket
Baseline gjennom 24 måneder
Tid til første hjertesvikt-hendelse
Tidsramme: Behandling gjennom 24 måneder
Tid til første hjertesvikt-hendelse (innleggelser og forverrede hjertesvikt-hendelser) gjennom 24-måneders besøket
Behandling gjennom 24 måneder
Forekomst av hjertesvikt-hendelser
Tidsramme: Behandling gjennom 24 måneder
Forekomsten av hjertesvikt-hendelser (innleggelser og forverring av hjertesvikt) gjennom 24-måneders oppfølgingen
Behandling gjennom 24 måneder
Hierarkisk sammensatt endepunkt (12 måneder)
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Sammensatt endepunkt for kardiovaskulær død, hjertesvikt-hendelser og endringer i KCCQ fra baseline til 12-måneders besøket
Baseline gjennom 12 måneder
Forekomst av alvorlige hjerte- eller karsykdommer relatert til medisinsk utstyr
Tidsramme: Behandling gjennom 12 og 24 måneder
Vurdering av forekomsten av alvorlige hjerte- eller karskader relatert til medisinsk utstyr gjennom 12 og 24 måneder
Behandling gjennom 12 og 24 måneder
Smerte relatert til innretning eller prosedyre
Tidsramme: Behandling gjennom 24 måneder
Vurdering av smerter relatert til enhet eller prosedyre som varer minst 30 dager og krever medisinsk behandling
Behandling gjennom 24 måneder
Orthostatisk hypotensjon
Tidsramme: Behandling gjennom 12 og 24 måneder
Forekomst av ny ortostatisk hypotenus opp til 12 og 24 måneder
Behandling gjennom 12 og 24 måneder
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom 12 og 24 måneder
Forekomst av AKI som krever nyreerstattende behandling opp til 12 og 24 måneder
Utgangspunkt gjennom 12 og 24 måneder
Glomerulær Filtrasjonsrate (GFR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom 12 og 24 måneder
Forekomst av forverret GFR (definert som >50 % i minst 30 dagers varighet) opptil 12 og 24 måneder
Grunnlinje gjennom 12 og 24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Prosedyrer gjennom 12 og 24 måneder
Forekomst av alle bivirkninger gjennom 12 og 24 måneder
Prosedyrer gjennom 12 og 24 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Prosedyrer gjennom 6-, 12- og 24-måneders perioder
Forekomst av all dødelighet i opptil 6, 12 og 24 måneder oppsummert som dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet eller hjertefeil-relatert
Prosedyrer gjennom 6-, 12- og 24-måneders perioder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskningsendepunkt: Hjerteinsufficiens-relaterte medisinendringer (24 måneder)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom 24 måneder
Frihet fra hjerteinsuffisiensrelaterte legemiddelendringer gjennom 24-måneders besøket
Utgangspunkt gjennom 24 måneder
Utforskningsendepunkt: Diuretisk medisin (24 måneder)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Endring i diuretikadosering gjennom 24-måneders besøket
Baseline til 24 måneder
Eksploratorisk endepunkt: Diastolisk funksjon (24 måneder)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Vurdering av diastolisk funksjon ved transtorakal ekkokardiografi evaluert over tid fra utgangspunkt gjennom 24 måneder
Baseline gjennom 24 måneder
Utforskningsendepunkt: C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Endring i C-reaktivt protein-nivå fra baseline gjennom 24 måneder
Baseline gjennom 24 måneder
Eksploratorisk endepunkt: Aldosteron (ALD)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Endring i aldosteronnivåer fra utgangspunktet gjennom 24 måneder
Baseline gjennom 24 måneder
Utforskningsendepunkt: Renin
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Endring i reninnivå fra utgangspunkt gjennom 24 måneder
Baseline gjennom 24 måneder
Utforskningsendepunkt: Vekt
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Endring i vekt fra utgangspunktet gjennom 24 måneder
Baseline gjennom 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Samarbeidspartnere

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere