Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярная абляция правого большого чревного нерва у субъектов с HFpEF (Rebalance-HF)

10 марта 2026 г. обновлено: Axon Therapies, Inc.

ЭНДОВАСКУЛЯРНАЯ АБЛАЦИЯ ПРАВОГО БОЛЬШОГО ЧРЕСТНОГО НЕРВА ПРИ ЭНДОВАСКУЛЯРНОЙ АБЛАЦИИ ПРАВОГО БОЛЬШОГО ЧРЕВСТВЕННОГО НЕРВА У Субъектов, страдающих HFpEF: технико-экономическое обоснование: рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование - исследование HF

Целью данной клинической оценки является оценка безопасности и начальной эффективности катетерной односторонней аблации правого большого чревного нерва (БПН) у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является проспективным, многоцентровым рандомизированным, ложным контролем, двойным слепым клиническим исследованием осуществимости. И субъект, и неинвазивный кардиолог, который ухаживает за субъектом, не будут осведомлены о назначенной когорте (лечение или имитация). Интервенционный кардиолог, выполняющий индексную процедуру, не будет ослеплен.

Субъекты, соответствующие критериям приемлемости и зарегистрированные, будут рандомизированы 1: 1 либо для абляции правого GSN с использованием системы Axon (лечебная когорта), либо для имитации (контрольная когорта) во время процедуры.

В этом исследовании примут участие до 100 человек в ожидаемых 20 центрах США. Последующее наблюдение субъекта осуществляется через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Завершенный
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Активный, не рекрутирующий
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Активный, не рекрутирующий
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Liviu Klein, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Ravi Patel, MD
        • Контакт:
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Активный, не рекрутирующий
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Завершенный
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Главный следователь:
          • Peter Fail, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Barry Borlaug, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Главный следователь:
          • Gil Vardi, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Рекрутинг
        • Rochester General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Feitell, DO
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Активный, не рекрутирующий
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥ 40 лет

  2. Хроническая сердечная недостаточность определяется по крайней мере одним из следующих признаков:

    1. Симптомы СН, требующие текущей терапии диуретиками (периодической или непрерывной) в течение > 30 дней, И
    2. класс II по NYHA с наличием в анамнезе > класса II по NYHA в прошлом году, симптомов класса III по NYHA или амбулаторных симптомов класса IV по NYHA (пароксизмальная ночная одышка, ортопноэ, одышка при легкой или умеренной физической нагрузке) при скрининге; или признаки сердечной недостаточности (любые хрипы после кашля, рентгенограмма грудной клетки, демонстрирующая застой в легких), И

    3. > 1 госпитализация по поводу СН (с СН в качестве первичного или вторичного диагноза);

      • ИЛИ - лечение внутривенными (в/в) диуретиками или усиление перорального диуреза по поводу СН в условиях медицинского учреждения в течение 12 месяцев до включения в исследование;
      • ИЛИ - значение NT-pro BNP > 150 пг/мл при нормальном синусовом ритме, > 450 пг/мл при мерцательной аритмии в течение последних 6 мес;
      • ИЛИ - значение BNP > 50 пг/мл при нормальном синусовом ритме, > 150 пг/мл при мерцательной аритмии в течение последних 6 мес.
  3. Продолжающееся стабильное лечение ГДМТ при СН (за исключением случаев невозможности переносить ГТДТ) и лечение потенциальных сопутствующих заболеваний в соответствии с Руководством ACCF/AHA по лечению сердечной недостаточности от 2017 г. без существенных изменений [увеличение >100% или снижение на 50%] в течение как минимум за 1 месяц до скрининга, который, как ожидается, будет сохраняться без изменений в течение как минимум 3 месяцев.
  4. ФВ ЛЖ ≥ 50 % (место определяется ТТЭ) за последние 3 месяца.

  5. Определяемое в месте повышенное ДЗЛД, подтвержденное катетеризацией правых отделов сердца, при ДЗЛК ≥ 25 мм рт. ст. во время упражнений на эргометре в положении лежа.

    а. PCWP оценивается с помощью процедуры Свана-Ганца, выполняемой либо до дня индексной процедуры, либо в день индексной процедуры.

  6. Субъект желает и может предоставить соответствующее информированное согласие на конкретное исследование, следовать протокольным процедурам и соблюдать требования о последующем посещении.

Критерий исключения:

  1. ИМ (тип I) и/или чрескожное вмешательство на сердце в течение последних 3 месяцев; АКШ в течение последних 3 месяцев или текущие показания к реваскуляризации коронарных артерий.
  2. Сердечная ресинхронизирующая терапия, начатая в течение последних 3 месяцев до скрининга.

  3. Прогрессирующая сердечная недостаточность определяется как один или несколько из следующих признаков:

    1. Сердечная недостаточность ACC/AHA/ESC стадии D, неамбулаторная сердечная недостаточность IV класса по NYHA
    2. Сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2
    3. Инотропная инфузия (непрерывная или прерывистая) при ФВ ЛЖ < 30% в течение последних 6 месяцев до скрининга
    4. Субъект находится в списке ожидания на трансплантацию сердца
  4. ИМТ > 45 кг/м2
  5. Неспособность выполнить тест с 6-минутной ходьбой (расстояние < 100 метров) ИЛИ способность выполнить тест с 6-минутной ходьбой на расстояние > 450 метров.
  6. Госпитализация по поводу СН в течение 30 дней до плановой процедуры индексации.
  7. За последние 3 года фракция выброса (ФВ) ниже 40
  8. Систолическое АД < 100 мм рт. ст. или > 170 мм рт. ст., несмотря на соответствующее медикаментозное лечение.
  9. Симптоматическая ортостатическая гипотензия или ортостатическая гипотензия, требующая лечения (ортостатическая гипотензия определяется как снижение систолического артериального давления >20 мм рт.ст. и/или увеличение частоты сердечных сокращений >20 ударов в минуту при переходе из положения лежа в положение стоя).
  10. Насыщение артериальной крови кислородом < 90 % на комнатном воздухе.

  11. Наличие значительного порока клапана определяется кардиологом участка как:

    1. Стеноз митрального клапана определяется как
    2. Регургитация митрального клапана определяется как степень > 3+ MR
    3. Регургитация трехстворчатого клапана определяется как степень > 3+ TR
    4. Поражение аортального клапана определяется как > 3+ АР или > тяжелый АС
  12. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, амилоидоз сердца или другая инфильтративная кардиомиопатия (например, гемохроматоз, саркоидоз)
  13. Извитость сосуда или вариант сосудистой анатомии, которые могут препятствовать доступу или маневрированию интервенционным устройством от места доступа к целевому сосуду. Это включает предыдущую операцию на позвоночнике, которая может повлиять на возможность доступа и лечения целевых участков T11 и T10.
  14. Среднее давление в правом предсердии в покое (ПДП) > 20 мм рт. ст. на основании скрининговой катетеризации правых отделов сердца.
  15. История тяжелого цирроза печени
  16. зависимый от диализа; или расчетная СКФ
  17. Исходный статус персистирующей фибрилляции предсердий с ЧСС в покое >100 ударов в минуту, что может затруднить интерпретацию RHC.
  18. Хроническое заболевание легких, требующее постоянной подачи кислорода в домашних условиях ИЛИ госпитализации в связи с обострением (включая интубацию) за 12 месяцев до включения в исследование ИЛИ наличие в анамнезе ХОБЛ класса GOLD II или выше.
  19. В настоящее время участвует в противоречивом исследовании лекарств или устройств.
  20. Продолжительность жизни
  21. Любое состояние, история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента.
  22. Женщины, которые не беременны или кормят грудью, а также не беременеют или планируют забеременеть на время исследования в течение следующего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абляция большого внутренностного нерва
После введения анестезии врачи используют систему абляции Satera для доступа к нерву, называемому правым большим внутренностным нервом. Пациенты получают катетерную одностороннюю абляцию правого большого внутренностного нерва.
Устройство: Абляция большого внутренностного нерва
Процедура абляции большого внутренностного нерва (БВН) начинается с небольшого прокола иглой в паху или шее для доступа к вене, используя методы, которые обычно применяются при сердечных процедурах. Затем врачи проводят тонкие трубки и провода через вену, чтобы достичь нерва, называемого правым большим внутренностным нервом. Рентгеновская визуализация используется, чтобы помочь врачу увидеть, где находится катетер, и направить его в правильное место. Как только катетер оказывается в нужном месте, врач использует устройство для лечения нерва с помощью контролируемого тепла.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа плацебо
После введения анестезии врачи установят небольшую трубку в вену. Этапы и продолжительность процедуры будут аналогичны процедуре лечения Axon, но исследовательское лечение проводиться не будет.
Устройство: Контрольная группа с имитацией вмешательства
Во время фиктивной процедуры в паху или на шее будет сделана небольшая пункция иглой для доступа к вене с использованием стандартных медицинских техник. В вену будет помещена короткая трубка, аналогично тому, как это делается при многих кардиологических процедурах. Катетер Satera и устройства для лечения не будут вводиться, и нерв не будет подвергаться лечению. Процедура займет примерно столько же времени, сколько и процедура лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, при 1-месячном наблюдении на основе оценки Комитета по клиническим событиям (CEC)
1 месяц
Основной конечный показатель эффективности: KCCQ (6 месяцев)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев
Оценка изменения по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) с момента исходного состояния до визита через 6 месяцев наблюдения
С момента начала исследования до 6 месяцев
Основной конечный показатель эффективности: тест 6MWT (6 месяцев)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев
Оценка изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) от исходного уровня до визита через 6 месяцев наблюдения
С момента начала исследования до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление заклинивания в лёгочных капиллярах (ДЗЛК)
Временное ограничение: Исходный уровень через 1 месяц
Изменение давления заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) в покое, с поднятыми ногами, при нагрузке 20 Вт и на пике физической нагрузки с момента начала исследования до контрольного визита через 1 месяц
Исходный уровень через 1 месяц
Объём крови при стрессе
Временное ограничение: С момента начала исследования до 1 месяца
Изменение расчетного стрессового объема крови в состоянии покоя, с поднятыми ногами, при нагрузке 20 Вт и на пике физической нагрузки от исходного уровня до контрольного визита через 1 месяц.
С момента начала исследования до 1 месяца
NT-proBNP
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение уровней NT-proBNP от исходного уровня до визита через 24 месяца
От исходного уровня до 24 месяцев
KCCQ (24 месяца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение показателей KCCQ от исходного уровня до визита через 24 месяца
От исходного уровня до 24 месяцев
6MWT (24 месяца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение 6-минутного теста ходьбы (6MWT) от исходного уровня до визита через 24 месяца
От исходного уровня до 24 месяцев
Время до первого события сердечной недостаточности
Временное ограничение: Лечение в течение 24 месяцев
Время до первого события сердечной недостаточности (госпитализации и ухудшения сердечной недостаточности) до 24-месячного визита
Лечение в течение 24 месяцев
Частота случаев сердечной недостаточности
Временное ограничение: Лечение в течение 24 месяцев
Частота случаев сердечной недостаточности (госпитализации и эпизоды ухудшения сердечной недостаточности) в течение 24-месячного визита
Лечение в течение 24 месяцев
Иерархический составной конечный результат (12 месяцев)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев
Составная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, события сердечной недостаточности и изменения показателей KCCQ от исходного уровня до визита через 12 месяцев
С момента включения в исследование до 12 месяцев
Частота серьезных связанных с устройством сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Лечение в течение 12 и 24 месяцев
Оценка частоты серьезных сердечно-сосудистых событий, связанных с устройством, через 12 и 24 месяца
Лечение в течение 12 и 24 месяцев
Боль, связанная с устройством или процедурой
Временное ограничение: Лечение в течение 24 месяцев
Оценка боли, связанной с устройством или процедурой, длящейся не менее 30 дней и требующей медицинского вмешательства
Лечение в течение 24 месяцев
Ортостатическая гипотензия
Временное ограничение: Лечение в течение 12 и 24 месяцев
Частота возникновения новой ортостатической гипотензии до 12 и 24 месяцев
Лечение в течение 12 и 24 месяцев
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: Базовый уровень через 12 и 24 месяца
Частота развития ОПП, требующей заместительной почечной терапии, в течение 12 и 24 месяцев
Базовый уровень через 12 и 24 месяца
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Исходные данные через 12 и 24 месяцев
Частота ухудшения СКФ (определяемого как >50% в течение как минимум 30 дней) до 12 и 24 месяцев
Исходные данные через 12 и 24 месяцев
Нежелательные явления
Временное ограничение: Процедура через 12 и 24 месяца
Частота всех нежелательных явлений через 12 и 24 месяца
Процедура через 12 и 24 месяца
Смертность
Временное ограничение: Процедура через 6, 12 и 24 месяца
Частота всей смертности в течение до 6, 12 и 24 месяцев, суммированная как общая смертность, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний или связанная с сердечной недостаточностью
Процедура через 6, 12 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка: изменения в медикаментозной терапии, связанной с сердечной недостаточностью (24 месяца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Отсутствие изменений в медикаментозной терапии, связанных с сердечной недостаточностью, в течение 24-месячного визита
От исходного уровня до 24 месяцев
Исследовательская конечная точка: Диуретические препараты (24 месяца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение дозы диуретика в течение 24-месячного визита
От исходного уровня до 24 месяцев
Исследовательская конечная точка: Диастолическая функция (24 месяца)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Оценка диастолической функции методом трансторакальной эхокардиографии в динамике от исходного уровня до 24 месяцев
От исходного уровня до 24 месяцев
Исследовательская конечная точка: C-реактивный белок
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение уровня C-реактивного белка от исходного уровня в течение 24 месяцев
От исходного уровня до 24 месяцев
Исследовательская конечная точка: Альдостерон (ALD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение уровня альдостерона от исходного уровня через 24 месяца
От исходного уровня до 24 месяцев
Исследовательская конечная точка: Ренин
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение уровня ренина по сравнению с исходным уровнем за 24 месяца
От исходного уровня до 24 месяцев
Исследовательская конечная точка: Вес
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Изменение веса от исходного уровня через 24 месяца
От исходного уровня до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axon Therapies, Inc.

Соавторы

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Следователи

  • Главный следователь: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09868

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться