Endovaskulär ablation av den högra Splanchnic nerven hos personer med HFpEF (Rebalance-HF)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner ≥ 40 år

2. Kronisk hjärtsvikt definieras som minst ett av följande:

   1. Symtom på HF som kräver aktuell behandling med diuretika (intermittent eller kontinuerlig) i > 30 dagar, OCH
   2. NYHA klass II med en historia av > NYHA klass II under det senaste året, NYHA klass III eller ambulatoriska NYHA klass IV symtom (paroxysmal nattlig dyspné, ortopné, dyspné vid mild eller måttlig ansträngning) vid screening; eller tecken på HF (alla raser efter hosta, lungröntgen som visar lungstockning), OCH

   3. > 1 HF-sjukhusinläggning (med HF som primär eller sekundär diagnos);

      • ELLER - behandling med intravenösa (IV) diuretika, eller intensifiering av oral diures för HF på en vårdinrättning inom 12 månader före studiestart;
      • ELLER - NT-pro BNP-värde > 150 pg/ml vid normal sinusrytm, > 450 pg/ml vid förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna;
      • ELLER - BNP-värde > 50 pg/ml vid normal sinusrytm, > 150 pg/ml vid förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna.
3. Pågående stabil GDMT HF-hantering (såvida det inte går att tolerera GDMT) och hantering av potentiella komorbiditeter enligt 2017 ACCF/AHA-riktlinje för hantering av hjärtsvikt, utan signifikanta förändringar [>100 % ökning eller 50 % minskning] under minst 1 månad före screening, som förväntas bibehållas utan förändring i minst 3 månader.
4. LVEF ≥ 50 % (ställe bestämt av TTE) under de senaste 3 månaderna.

5. Platsbestämd förhöjd PCWP dokumenterad genom kateterisering av höger hjärta med PCWP ≥ 25 mmHg under liggande ergometerträning

   a. PCWP ska utvärderas genom ett Swan Ganz-förfarande som utförs antingen före dagen för indexförfarandet eller på dagen för indexförfarandet

6. Försökspersonen är villig och kan ge lämpligt studiespecifikt informerat samtycke, följa protokollprocedurer och uppfylla kraven på uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. MI (typ I) och/eller perkutan hjärtintervention inom de senaste 3 månaderna; CABG under de senaste 3 månaderna, eller aktuell indikation för koronar revaskularisering.
2. Hjärtåtersynkroniseringsterapi påbörjad inom de senaste 3 månaderna före screening.

3. Avancerad hjärtsvikt definierad som en eller flera av följande:

   1. ACC/AHA/ESC Steg D hjärtsvikt, icke-ambulerande NYHA Klass IV HF
   2. Hjärtindex < 2,0 L/min/m2
   3. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermittent) för LV EF< 30 ​​% under de senaste 6 månaderna före screening
   4. Försökspersonen står på väntelistan för hjärttransplantationer
4. BMI > 45 kg/m2
5. Oförmåga att utföra 6 minuters gångtest (avstånd < 100 meter), ELLER förmåga att utföra 6 minuters gångtest avstånd > 450 meter.
6. Antagning för HF inom 30 dagar före planerat indexförfarande.
7. Under de senaste 3 åren har en ejektionsfraktion (EF) under 40
8. Systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller > 170 mmHg trots lämplig medicinsk behandling.
9. Symtomatisk ortostatisk hypotoni eller ortostatisk hypotension som kräver behandling (ortostatisk hypotension definieras som systolisk blodtrycksminskning med >20 mmHg och/eller ökning av hjärtfrekvens >20 slag/min vid övergång från liggande till stående position).
10. Arteriell syremättnad < 90 % på rumsluft.

11. Förekomst av signifikant klaffsjukdom definierad av platskardiologen som:

    1. Mitralklaffstenos definieras som
    2. Mitralklaffsuppstötning definierad som grad > 3+ MR
    3. Trikuspidalklaffuppstötning definierad som grad > 3+ TR
    4. Aortaklaffsjukdom definierad som > 3+ AR eller > svår AS
12. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, hjärtamyloidos eller annan infiltrativ kardiomyopati (t.ex. hemokromatos, sarkoidos)
13. Kärlets tortuositet eller variant av vaskulär anatomi som kan förhindra åtkomst eller manövrering av interventionsanordningen från åtkomstplatsen till målkärlet. Detta inkluderar tidigare ryggradsoperationer som kan påverka förmågan att komma åt och behandla målställena för T11 och T10.
14. Medeltryck i höger förmak i vila (RAP) > 20 mmHg baserat på screening av höger hjärtkateterisering.
15. Historik av svår levercirros
16. Dialysberoende; eller uppskattad GFR
17. Baslinjestatus för ihållande förmaksflimmer med vilande HR >100 slag per minut som kan förvirra RHC-tolkningen.
18. Kronisk lungsjukdom som kräver kontinuerlig syre i hemmet ELLER sjukhusvistelse för exacerbation (inklusive intubationer) under de 12 månaderna före studiestart ELLER känd historia av GOLD klass II eller högre KOL.
19. Deltar för närvarande i motstridiga läkemedels- eller enhetsstudier.
20. Förväntad livslängd
21. Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten.
22. Kvinnor som inte är gravida eller ammar och inte eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet under nästa år.