Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär ablation av den högra Splanchnic nerven hos personer med HFpEF (Rebalance-HF)

10 mars 2026 uppdaterad av: Axon Therapies, Inc.

ENDOVASKULÄR ABLATION AV DEN HÖGER STÖRRE SLANCHNISKA NERV I Endovaskulär ablation av den högra Splanchnic nerven hos försökspersoner som har HFpEF: Förstudie: Randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie - Rebalans HF-studie

Syftet med denna kliniska utvärdering är att bedöma säkerheten och den initiala effektiviteten av kateterbaserad unilateral ablation av höger splanchnic nerv (GSN) hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning är en prospektiv, multicenter randomiserad, skenkontroll, dubbelblind klinisk genomförbarhetsstudie. Både patienten och den icke-invasiva kardiologen som tar hand om patienten kommer att bli blinda för den tilldelade kohorten (behandling eller sken). Den interventionella kardiologen som utför indexproceduren kommer inte att bli blind.

Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna och är inskrivna kommer att randomiseras 1:1 till antingen ablation av höger GSN med hjälp av Axon-systemet (behandlingskohort) eller sham (kontrollkohort) vid tidpunkten för proceduren.

Denna studie kommer att registrera upp till 100 försökspersoner på förväntade 20 platser i USA. Uppföljning av ämnet är 1, 3, 6 och 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Avslutad
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Arizona Cardiovascular Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Huvudutredare:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Nathan Belkin, MD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Bluhm Cardiovascular Institute of Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Avslutad
        • Ascension St. Vincent - Cardiovascular Research Institute
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Huvudutredare:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Michigan Medicine, University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Scott Hummel, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Barry Borlaug, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • St. Louis Heart and Vascular
        • Huvudutredare:
          • Gil Vardi, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Parag Goyal, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nir Uriel, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Marat Fudim, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandria Miller, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Huvudutredare:
          • Sheldon Litwin, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner ≥ 40 år

  2. Kronisk hjärtsvikt definieras som minst ett av följande:

    1. Symtom på HF som kräver aktuell behandling med diuretika (intermittent eller kontinuerlig) i > 30 dagar, OCH
    2. NYHA klass II med en historia av > NYHA klass II under det senaste året, NYHA klass III eller ambulatoriska NYHA klass IV symtom (paroxysmal nattlig dyspné, ortopné, dyspné vid mild eller måttlig ansträngning) vid screening; eller tecken på HF (alla raser efter hosta, lungröntgen som visar lungstockning), OCH

    3. > 1 HF-sjukhusinläggning (med HF som primär eller sekundär diagnos);

      • ELLER - behandling med intravenösa (IV) diuretika, eller intensifiering av oral diures för HF på en vårdinrättning inom 12 månader före studiestart;
      • ELLER - NT-pro BNP-värde > 150 pg/ml vid normal sinusrytm, > 450 pg/ml vid förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna;
      • ELLER - BNP-värde > 50 pg/ml vid normal sinusrytm, > 150 pg/ml vid förmaksflimmer under de senaste 6 månaderna.
  3. Pågående stabil GDMT HF-hantering (såvida det inte går att tolerera GDMT) och hantering av potentiella komorbiditeter enligt 2017 ACCF/AHA-riktlinje för hantering av hjärtsvikt, utan signifikanta förändringar [>100 % ökning eller 50 % minskning] under minst 1 månad före screening, som förväntas bibehållas utan förändring i minst 3 månader.
  4. LVEF ≥ 50 % (ställe bestämt av TTE) under de senaste 3 månaderna.

  5. Platsbestämd förhöjd PCWP dokumenterad genom kateterisering av höger hjärta med PCWP ≥ 25 mmHg under liggande ergometerträning

    a. PCWP ska utvärderas genom ett Swan Ganz-förfarande som utförs antingen före dagen för indexförfarandet eller på dagen för indexförfarandet

  6. Försökspersonen är villig och kan ge lämpligt studiespecifikt informerat samtycke, följa protokollprocedurer och uppfylla kraven på uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. MI (typ I) och/eller perkutan hjärtintervention inom de senaste 3 månaderna; CABG under de senaste 3 månaderna, eller aktuell indikation för koronar revaskularisering.
  2. Hjärtåtersynkroniseringsterapi påbörjad inom de senaste 3 månaderna före screening.

  3. Avancerad hjärtsvikt definierad som en eller flera av följande:

    1. ACC/AHA/ESC Steg D hjärtsvikt, icke-ambulerande NYHA Klass IV HF
    2. Hjärtindex < 2,0 L/min/m2
    3. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermittent) för LV EF< 30 ​​% under de senaste 6 månaderna före screening
    4. Försökspersonen står på väntelistan för hjärttransplantationer
  4. BMI > 45 kg/m2
  5. Oförmåga att utföra 6 minuters gångtest (avstånd < 100 meter), ELLER förmåga att utföra 6 minuters gångtest avstånd > 450 meter.
  6. Antagning för HF inom 30 dagar före planerat indexförfarande.
  7. Under de senaste 3 åren har en ejektionsfraktion (EF) under 40
  8. Systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller > 170 mmHg trots lämplig medicinsk behandling.
  9. Symtomatisk ortostatisk hypotoni eller ortostatisk hypotension som kräver behandling (ortostatisk hypotension definieras som systolisk blodtrycksminskning med >20 mmHg och/eller ökning av hjärtfrekvens >20 slag/min vid övergång från liggande till stående position).
  10. Arteriell syremättnad < 90 % på rumsluft.

  11. Förekomst av signifikant klaffsjukdom definierad av platskardiologen som:

    1. Mitralklaffstenos definieras som
    2. Mitralklaffsuppstötning definierad som grad > 3+ MR
    3. Trikuspidalklaffuppstötning definierad som grad > 3+ TR
    4. Aortaklaffsjukdom definierad som > 3+ AR eller > svår AS
  12. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit, hjärtamyloidos eller annan infiltrativ kardiomyopati (t.ex. hemokromatos, sarkoidos)
  13. Kärlets tortuositet eller variant av vaskulär anatomi som kan förhindra åtkomst eller manövrering av interventionsanordningen från åtkomstplatsen till målkärlet. Detta inkluderar tidigare ryggradsoperationer som kan påverka förmågan att komma åt och behandla målställena för T11 och T10.
  14. Medeltryck i höger förmak i vila (RAP) > 20 mmHg baserat på screening av höger hjärtkateterisering.
  15. Historik av svår levercirros
  16. Dialysberoende; eller uppskattad GFR
  17. Baslinjestatus för ihållande förmaksflimmer med vilande HR >100 slag per minut som kan förvirra RHC-tolkningen.
  18. Kronisk lungsjukdom som kräver kontinuerlig syre i hemmet ELLER sjukhusvistelse för exacerbation (inklusive intubationer) under de 12 månaderna före studiestart ELLER känd historia av GOLD klass II eller högre KOL.
  19. Deltar för närvarande i motstridiga läkemedels- eller enhetsstudier.
  20. Förväntad livslängd
  21. Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten.
  22. Kvinnor som inte är gravida eller ammar och inte eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet under nästa år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Större splanknikusnervablation
Efter att anestesi har getts kommer läkarna att använda Satera Ablation System för att nå en nerv som kallas den högra större splanknikusnerven. Deltagarna genomgår kateterbaserad ensidig ablation av den högra större splanknikusnerven.
Enhet: Ablation av större splanknikusnerven
Ablationsproceduren för den stora splankniska nerven (GSN) börjar med ett litet nålstick i ljumsken eller nacken för att nå en ven, med metoder som vanligtvis används för hjärtprocedurer. Läkare guidar sedan tunna rör och trådar genom venen för att nå en nerv som kallas den högra stora splankniska nerven. Röntgenavbildning används för att hjälpa läkaren att se var katetern är och guida den till rätt plats. När katetern är på rätt plats använder läkaren enheten för att behandla nerven med kontrollerad värme.
Sham Comparator: Shamkontrollarm
Efter att bedövning har getts kommer läkarna att placera ett litet rör i en ven. Stegen och längden på proceduren kommer att vara liknande Axon-behandlingsproceduren, men studiebehandlingen kommer inte att utföras.
Enhet: Sham-kontroll
Under schampreceduren kommer ett litet nålstick att göras i ljumsken eller nacken för att komma åt en ven med standardiserade medicinska tekniker. Ett kort rör kommer att placeras i venen, liknande vad som görs vid många hjärtprocedurer. Saterakatetern och behandlingsenheterna kommer inte att införas, och nerven kommer inte att behandlas. Proceduren kommer att ta ungefär lika lång tid som behandlingsproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändamål: Allvarliga biverkningar relaterade till utrustning eller procedur
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av allvarliga biverkningar relaterade till enhet eller procedur vid 1-månadersuppföljning baserat på Clinical Events Committee (CEC)-bedömning
1 månad
Primär effektendpunkt: KCCQ (6 månader)
Tidsram: Baseline genom 6 månader
Bedömning av förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) från baseline till uppföljningsbesöket efter 6 månader
Baseline genom 6 månader
Primära effektendpunkten: 6MWT (6 månader)
Tidsram: Baslinje till och med 6 månader
Bedömning av förändring i Six Minute Walk Test (6MWT) från baslinjen till 6-månadersuppföljningsbesöket
Baslinje till och med 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonär kapillärkilotryck (PCWP)
Tidsram: Baseline genom 1 månad
Förändring i trycket i den pulmonella kapillärkilen (PCWP) i vila, med benen upp, vid 20 Watt och under toppbelastning från baslinjen till uppföljningsbesöket efter 1 månad
Baseline genom 1 månad
Stress blodvolym
Tidsram: Baseline till 1 månad
Förändring i beräknad stressblodvolym i vila, ben upp, 20 watt och toppbelastning från baslinjen till uppföljningsbesöket efter 1 månad.
Baseline till 1 månad
NT-proBNP
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Förändring i NT-proBNP-nivåer från baslinjen till 24-månadersbesöket
Baslinje till 24 månader
KCCQ (24 månader)
Tidsram: Baseline genom 24 månader
Förändring i KCCQ-poäng från baseline genom 24-månadersbesöket
Baseline genom 24 månader
6MWT (24 månader)
Tidsram: Baseline genom 24 månader
Förändring i 6MWT från baslinjen genom 24-månadersbesöket
Baseline genom 24 månader
Tid till första hjärtsviktsevent
Tidsram: Behandling genom 24 månader
Tid till första hjärtsviktsevenemanget (sjukhusinläggningar och försämrade hjärtsviktsevenemang) genom 24-månadersbesöket
Behandling genom 24 månader
Förekomst av hjärtsviktsepisoder
Tidsram: Behandling under 24 månader
Förekomst av hjärtsviktsepisoder (sjukhusinläggningar och försämrade hjärtsviktsepisoder) fram till 24-månadersbesöket
Behandling under 24 månader
Hierarkisk sammansatt slutpunkt (12 månader)
Tidsram: Baseline genom 12 månader
Sammansatt primärändpunkt för kardiovaskulär död, hjärtsviktsepisoder och förändringar i KCCQ från baslinje till 12-månadersbesöket
Baseline genom 12 månader
Förekomst av allvarliga hjärt- eller kärlrelaterade händelser kopplade till enheten
Tidsram: Behandling genom 12 och 24 månader
Bedömning av incidensen av allvarliga hjärt- eller kärlhändelser relaterade till enheten genom 12 och 24 månader
Behandling genom 12 och 24 månader
Smärta relaterad till apparat eller procedur
Tidsram: Behandling genom 24 månader
Bedömning av smärta relaterad till enhet eller procedur som varar minst 30 dagar och kräver medicinsk behandling
Behandling genom 24 månader
Orthostatisk hypoten
Tidsram: Behandling genom 12 och 24 månader
Förekomst av ny ortostatisk hypotension upp till 12 och 24 månader
Behandling genom 12 och 24 månader
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: Baseline genom 12- och 24-månader
Förekomst av AKI som kräver renal substitutionsterapi upp till 12 och 24 månader
Baseline genom 12- och 24-månader
Glomerulär Filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Baseline genom 12- och 24-månader
Förekomst av försämrad GFR (definierad som >50 % i minst 30 dagar) upp till 12 och 24 månader
Baseline genom 12- och 24-månader
Biverkningar
Tidsram: Procedure genom 12- och 24-månader
Förekomst av alla biverkningar under 12 och 24 månader
Procedure genom 12- och 24-månader
Dödlighet
Tidsram: Procedur genom 6-, 12- och 24-månaders
Förekomst av all dödlighet upp till 6, 12 och 24 månader sammanfattat som allmän dödlighet, kardiovaskulär dödlighet eller hjärtsviktrelaterad dödlighet
Procedur genom 6-, 12- och 24-månaders

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratorisk slutpunkt: Förändringar i medicinering relaterade till hjärtsvikt (24 månader)
Tidsram: Baseline genom 24 månader
Frihet från hjärtsviktrelaterade läkemedelsförändringar genom 24-månadersbesöket
Baseline genom 24 månader
Exploratorisk slutpunkt: Diuretikamedicinering (24 månader)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Förändring i diuretikados genom 24-månadersbesöket
Baslinje till 24 månader
Exploratorisk slutpunkt: Diastolisk funktion (24 månader)
Tidsram: Baslinje genom 24 månader
Bedömning av diastolisk funktion med transtorakal ekokardiografi utvärderad över tid från baslinje till 24 månader
Baslinje genom 24 månader
Exploratorisk slutpunkt: C-reaktivt protein
Tidsram: Baseline genom 24 månader
Förändring i C-reaktivt protein från baslinjen genom 24 månader
Baseline genom 24 månader
Exploratorisk slutpunkt: Aldosteron (ALD)
Tidsram: Baseline genom 24 månader
Förändring i aldosteronnivåer från baslinjen genom 24 månader
Baseline genom 24 månader
Exploratorisk slutpunkt: Renin
Tidsram: Baseline genom 24 månader
Förändring i reninnivåer från baslinje genom 24 månader
Baseline genom 24 månader
Exploratorisk slutpunkt: Vikt
Tidsram: Baseline genom 24 månader
Förändring i vikt från baslinjen genom 24 månader
Baseline genom 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axon Therapies, Inc.

Samarbetspartners

NAMSA
Northwestern University Feinberg School of Medicine
Cardiovascular Research Foundation, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjiv S Shah, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

10 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

10 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09868

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera