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特別養護老人ホーム入居者の睡眠の質と日常生活への影響に関する観察研究

2020年10月16日 更新者:Javier Pereira、Universidade da Coruña

ウェアラブル技術を活用した、介護施設入居者の睡眠の質と日常生活への影響に関する観察研究

はじめに: 睡眠の質の低下は、ほとんどの高齢者によく見られます。 スペインでは高齢化が進んでおり、高齢者にケアを提供する老人ホームやデイセンターがますます増えています。 しかし、睡眠に関連する問題への注目は十分に調査されていません。 睡眠段階などのいくつかのパラメータを測定するウェアラブル デバイスの使用は、介護施設入居者の健康状態における質の高い睡眠の影響を判断するのに役立ちます。

目的: 評価ツールと Xiaomi MiBand 2 を使用して、介護施設入居者の睡眠の質とその日常生活への影響を分析します。

方法と分析: これは観察および分析研究であり、その目的は、研究者の介入なしに、決定された母集団の変数を観察および登録し、関連変数と因果関係の間の関係を確立することです。 また、集団の特徴の一部について一定期間にわたって追跡調査が行われるため、これは縦断的であるとも考えられます。 この研究はア・コルーニャ(スペイン)の老人ホームを舞台としている。 Xiaomi MiBand 2 は生体医学的パラメーターの測定に使用され、睡眠の質、認知状態、日常生活の機能を評価するためにさまざまな評価ツールが参加者に提供されます。

統計分析では、T 検定と ANOVA 分析を使用して変数間の平均を比較します。 また、質的変数の関連性を調べるためにカイ二乗検定が使用されます。 最後に、ロジスティック回帰の多変量分析を実行して、対象の二分変数の存在に関連する変数を決定します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに:加齢に伴い、睡眠の質の低下や睡眠障害などの健康状態の乱れが現れやすくなります。 睡眠段階の障害は、認知状態、生活の質、日常生活機能に影響を与える可能性があります。 高齢化の進行により、高齢者を直接ケアするためのリソースが増加しており、スペインでは近年その増加率が 60.9% となっています。 しかし、老人ホームや日常生活センターにいる高齢者の健康状態や日常生活活動における睡眠の役割については、十分な研究がなされていない。 この問題に関しては、ここ数年で開発されたウェアラブル デバイスが睡眠段階と人々の活動を監視します。

目的: この研究の主な目的は、評価ツールと Xiaomi MiBand 2 を使用して、介護施設入居者の睡眠の質とその日常生活への影響を分析することです。二次的な目的は 1) 高齢者の状況を知ることです。老人ホームでは、一般データ、評価機器の結果、Xiaomi MiBand 2 から取得したデータを記録します。 2) 参加している高齢者の生活の質と日常生活の機能を調査し、判断すること。 3) 参加している高齢者の認知状態のレベルを判断する。 4) 住宅にいる高齢者の身体活動レベルと睡眠の質、および両方の構成要素に関連する要因を分析する。 5) 高齢者の日常生活、特に高齢者の健康管理とエンパワーメントのために、テクノロジー機器の使用を促進する。

方法と分析: 研究者の介入なしに、決定された集団の変数を観察および登録し、関連変数と因果関係の間の関係を確立することを目的とする、観察および分析研究を実行することが提案されています。 同様に、この集団の特徴の追跡調査が一定期間(変数は 1 年間追跡される)行われるため、この研究は縦断的であると考えられます。 具体的には、参加集団の身体活動と睡眠が研究全体を通じて継続的に記録され、監視されます。 この研究は、ア・コルーニャ(スペイン)の老人ホームの居住者を対象に進められます。 ユーザーの生体医学的パラメーターを測定するには、Xiaomi MiBand 2 が使用されます。さらに、睡眠の質、認知状態、日常生活機能の自己認識に関連するさまざまな評価ツールが参加者に提供されます。

統計分析では、量的変数は平均値と標準偏差として表され、質的変数は絶対値とパーセンテージとして表されます。

それらの平均値を比較するには、Student t 検定が使用され、平均値の多重比較には、分散分析が使用されます。 このデザインは、データがペアになっている場合、つまり、治療の前後に測定された変数を持つ被験者から得られたデータである場合に適用されます。 このテストにより、両方の変数の値間の差異が統計的に有意であるか、それとも偶然による差異であるかを判断できます。 質的変数の関連性を調べるために、カイ二乗検定が使用されます。

一方、着目する二分変数の有無に関連する変数を決定するには、着目するイベントの有無を従属変数として使用して、ロジスティック回帰の多変量分析を実行します。共変量として、二変量解析において前記事象の存在と関連する変数、または臨床的に関連する変数。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • A Coruña、スペイン、15006
        • Universidade da Coruña

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

睡眠の質の自己認識が低いと報告した介護施設の高齢者。

説明

包含基準:

  • 少なくとも65歳以上であること
  • 研究が実施される老人ホームの入居者であること

除外基準:

  • 健康状態に重篤な急性合併症があり、職業や気分の登録、およびデータの登録を目的とした残りの活動への参加が妨げられること。
  • 末期の病気の最終段階にあること。 この基準は主に、近い将来または比較的短期間に致死的な予後が見込まれる、不可逆的かつ進行性の疾患または症状と診断され、そのため研究全体に参加できない人々を除外します。
  • 他センターへの転勤を要請される状況にあること。
  • 一時的に滞在するには
  • 法的無能力状態にあること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
老人ホーム入居者
睡眠の質が低いと自己認識していると報告する老人ホームの高齢者
睡眠と活動のデータを記録して、年齢との関連を研究します。
研究の開始時に次の個人データを記入して実施する自作のアンケート: 年齢、性別、婚姻状況、居住環境、移動補助具、教育レベル、職業、退職の種類、社会経済的地位、医療記録、治療。
研究の開始時と終了時に次の情報を含む生活の質に関する質問票が実施されます: 重症度指数、各健康状態の社会的価値指数。 健康状態を0から100で主観的に評価します。
認知障害を測定する研究の開始時と終了時に実施されるアンケート。
研究の開始時と終了時に実施される身体検査で、参加者の歩行とバ​​ランスを測定します。
生活の基本的な活動における自立の度合いを評価する、開始時と終了時に実施されるアンケート。
アンケートは実施され、その結果は知覚される睡眠の質、量、効率です。 研究の開始時と終了時に与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浅い眠り
時間枠:学習終了まで(約1年)
Xiaomi MiBand 2 で測定
学習終了まで(約1年)
深い眠り
時間枠:学習終了まで(約1年)
Xiaomi MiBand 2 で測定
学習終了まで(約1年)
起床時間
時間枠:学習終了まで(約1年)
Xiaomi MiBand 2 で測定
学習終了まで(約1年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ数
時間枠:学習終了まで(約1年)
Xiaomi MiBand 2 で測定
学習終了まで(約1年)
距離 (メートル)
時間枠:学習終了まで(約1年)
Xiaomi MiBand 2 で測定
学習終了まで(約1年)
継続時間 (分)
時間枠:学習終了まで(約1年)
Xiaomi MiBand 2 で測定
学習終了まで(約1年)
カロリー
時間枠:学習終了まで(約1年)
Xiaomi MiBand 2 で測定
学習終了まで(約1年)
生活の質の自己認識
時間枠:ベースラインと研究の完了(2 か月)。
EuroQol 5D-5L は、生活の質と健康状態を測定します。 この質問票は 3 つの要素で構成されています: 5 つの側面 (可動性、身の回りのケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に分割された記述システム; 評価対象者が考慮する重症度のレベル: 1-問題の有無、 2-軽度の問題の存在、3-中程度の問題の存在、4-重度の問題の存在、または 5-重度の問題の存在。 Visual Analogue Scale (VAS) は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで拡張されます。
ベースラインと研究の完了(2 か月)。
認知状態
時間枠:ベースラインと研究の完了(2 か月)。
Mini Mental State Exam (MMSE) テストによって測定されます。 このツールは、認知障害の存在を検出するために使用されます。 各セクションの 6 つの値 (見当識、固着、集中力と計算、記憶力と言語と構成) とその最終スコアが表示されます。 このテストの最大スコアは 35 点で、以下のスコアから認知障害のレベルが異なります。 高齢者患者: カットオフ ポイント 23/24 (23 より低いスコアは認知障害の存在を意味し、24 より高いスコアは認知障害の存在を意味します)認知障害がないことを意味します)。 非老人患者: カットオフポイント 27/28 (27 より低いスコアは認知障害の存在を意味し、28 より高いスコアは認知障害がないことを意味します)。
ベースラインと研究の完了(2 か月)。
日常生活活動の自立
時間枠:ベースラインと研究の完了(2 か月)。
バーテル日常生活活動 (ADL) 指数によって測定されます。 このツールは、さまざまな「日常生活活動のパフォーマンス」を測定することを可能にします。 11 個の値 (各項目に 1 つと最終スコアに 1 つ) が表示されます。 個人のパフォーマンスは次のスコアに基づいて評価されます: < 20: 完全な依存、20 ~ 40: 重度の依存、45 ~ 55: 中程度の依存、および 60 以上: 軽度の依存。
ベースラインと研究の完了(2 か月)。
睡眠の質
時間枠:ベースラインと研究の完了(2 か月)。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。 このアンケートは 24 項目からなり、そのうち 19 項目は本人が、残りの 5 項目はルームメイトが回答します。 このツールは、睡眠の量、質、持続時間、潜時、効率を分析します。 PSQI スケールの合計スコアは、7 つのコンポーネントを追加した結果です。 各コンポーネントのスコアは 0 ~ 3 です。このツールの合計値は 0 ~ 21 ポイントの範囲で変化し、5 ポイント以下のスコアは睡眠障害がないことを示します。
ベースラインと研究の完了(2 か月)。
歩き方とバランス
時間枠:ベースラインと研究の完了(2 か月)。
ティネッティスケールで測定。 このツールは、高齢者の転倒リスクを判断するために使用されます。 このツールは 2 つの部分に分かれており、一方ではバランスの評価、もう一方では歩行の評価です。 各項目のスコアの範囲は 0 (最も障害がある) から 2 (自立を表す) までです。 バランステストの最高点は 16 点、歩行テストの最高点は 12 点で、合計スコアは 28 点となります。 最終スコアが高いほど、患者の機能は良好であり、転倒のリスクは低くなります。
ベースラインと研究の完了(2 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Javier Pereira, PhD、Universidade da Coruña

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月19日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/473

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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