Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse om søvnkvalitet og dens indvirkning på plejehjemsbeboeres dagligdag

16. oktober 2020 opdateret af: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Observationsundersøgelse om søvnkvalitet og dens indvirkning på dagligdagen for plejehjemsbeboere gennem brug af bærbare teknologier

Introduktion: Dårlig søvnkvalitet er almindelig hos de fleste ældre voksne. På grund af den gradvise aldring af befolkningen i Spanien er der flere og flere plejehjem og dagcentre, som yder omsorg til ældre voksne. Opmærksomheden fokuseret på nogle problemer relateret til søvn er dog ikke blevet grundigt undersøgt. Brugen af ​​bærbare enheder, som måler nogle parametre såsom søvnstadier, kan være med til at bestemme, hvilken indflydelse kvalitetssøvn har på sundhedstilstanden blandt beboere på plejehjem.

Formål: At analysere søvnkvaliteten og dens indflydelse på dagligdagen for plejehjemsbeboere gennem brug af vurderingsværktøjer og Xiaomi MiBand 2.

Metoder og analyse: Dette er en observationel og analytisk undersøgelse, hvis formål er observation og registrering af variabler i en bestemt population uden forskerens indgriben og etablering af sammenhænge mellem associationsvariable og kausalitet. Det betragtes også som longitudinelt, da opfølgningen af ​​nogle af befolkningens karakteristika vil blive udført i en periode. Studiet foregår på et plejehjem i A Coruña (Spanien). Xiaomi MiBand 2 vil blive brugt til at måle biomedicinske parametre, og forskellige vurderingsværktøjer vil blive administreret til deltagerne for at evaluere deres søvnkvalitet, kognitive tilstand og daglige funktion.

Til den statistiske analyse vil T-Test og ANOVA analyse blive brugt til at sammenligne middelværdierne mellem variable. En Chi-Square test vil også blive brugt til at studere sammenhængen mellem kvalitative variabler. Til sidst vil der blive udført en multivariat analyse af logistisk regression for at bestemme de variable, der er forbundet med tilstedeværelsen af ​​den dikotome variabel af interesse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Ved ældning vil der sandsynligvis opstå nogle forstyrrelser i sundhedstilstanden, som dårlig søvnkvalitet eller en søvnforstyrrelse. Forstyrrelserne i søvnstadier kan påvirke kognitiv tilstand, livskvalitet og daglig funktion. Den progressive aldring af befolkningen har ført til en stigning i ressourcer til direkte pleje af ældre, med en stigning på 60,9 % i de seneste år i Spanien. Alligevel er søvnens rolle i sundhedstilstanden og aktiviteterne i dagligdagen fra ældre voksne på plejehjem og daglige centre ikke blevet grundigt undersøgt. I dette spørgsmål overvåger bærbare enheder, som er udviklet i de sidste år, søvnstadierne og den aktivitet, som folk udfører.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at analysere søvnkvaliteten og dens indflydelse på dagligdagen for plejehjemsbeboere gennem brug af vurderingsværktøjer og Xiaomi MiBand 2. Sekundære mål er 1) At kende ældre menneskers situation i et plejehjem, registrering af generelle data, resultater af vurderingsinstrumenter og data opnået fra Xiaomi MiBand 2; 2) At udforske og bestemme de deltagende ældres livskvalitet og daglige funktion; 3) At bestemme niveauet af den kognitive tilstand for de deltagende ældre mennesker; 4) At analysere niveauet af fysisk aktivitet og søvnkvaliteten, samt de faktorer, der er knyttet til begge konstruktioner, hos de ældre voksne, der er i en bolig; 5) at fremme brugen af ​​teknologisk udstyr i ældre voksnes daglige liv, især til styrkelse og styring af deres sundhed.

Metoder og analyse: Det foreslås at udføre en observationel og analytisk undersøgelse, hvis formål er observation og registrering af variabler i en bestemt population uden forskerens indgriben og etablering af sammenhænge mellem associationsvariable og kausalitet. Ligeledes betragtes denne undersøgelse som longitudinel, da opfølgningen af ​​denne populations karakteristika vil blive udført i en periode (variabler vil blive fulgt i 1 år). Konkret vil den fysiske aktivitet og søvnen hos den deltagende befolkning løbende blive registreret og overvåget gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udviklet med beboerbefolkningen på et plejehjem i A Coruña (Spanien). For at måle biomedicinske parametre fra brugere, vil det blive brugt Xiaomi MiBand 2. Desuden vil forskellige vurderingsværktøjer blive administreret til deltagerne relateret til selvopfattelse af søvnkvalitet, kognitiv tilstand og daglig funktion.

Til den statistiske analyse vil kvantitative variable blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens kvalitative variable vil blive udtrykt som absolut værdi og procent.

For at sammenligne middelværdier mellem dem vil Student t-testen blive brugt, og til de multiple sammenligninger af middelværdier vil variansanalysen blive brugt. Dette design anvendes, når dataene parres, det vil sige, når de kommer fra forsøgspersoner med variabler målt før og efter behandling. Denne test gør det muligt at afgøre, om forskellene mellem værdierne af begge variabler er statistisk signifikante, eller om de er forskelle på grund af tilfældigheder. For at studere sammenhængen mellem de kvalitative variable vil Chi-kvadrattesten blive brugt.

På den anden side, for at bestemme de variable, der er associeret eller ej med tilstedeværelsen af ​​den dikotome variabel af interesse, vil der blive udført en multivariat analyse af logistisk regression, ved at bruge som en afhængig variabel tilstedeværelsen eller ej af begivenheden af ​​interesse, og som kovariater, de variabler, der i den bivariate analyse er forbundet med tilstedeværelsen af ​​nævnte hændelse eller er klinisk relevante.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Universidade da Coruña

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre voksne på et plejehjem, der rapporterede om en dårlig søvnkvalitets selvopfattelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 65 år
  • At være beboer på det plejehjem, hvor undersøgelsen skal gennemføres

Ekskluderingskriterier:

  • At have alvorlige akutte komplikationer i helbredstilstand, der forhindrer deltagelse i registrering af erhverv og humør, samt i resten af ​​de aktiviteter, der er bestemt til registrering af data.
  • At være i slutstadiet af en terminal sygdom. Dette kriterium udelukker hovedsageligt de personer, der har en diagnose af en irreversibel og fremadskridende sygdom eller tilstand, med en dødelig prognose i den nærmeste fremtid eller på relativt kort tid, hvilket forhindrer personen i at deltage i hele undersøgelsen.
  • At være i en situation med anmodning om at blive overført til et andet center.
  • At have et midlertidigt ophold
  • At være i en situation med juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Plejehjemsbeboere
Ældre voksne på plejehjem, der rapporterer om en selvopfattelse af dårlig søvnkvalitet
Registrering af søvn- og aktivitetsdata for at studere deres sammenhæng med alder.
Selvlavet spørgeskema, der skal administreres i begyndelsen af ​​undersøgelsen med følgende persondata: alder, køn, civilstand, bomiljø, mobilitetshjælpemidler, uddannelsesniveau, erhverv, pensionstype, socioøkonomisk status, journaler, behandling.
Spørgeskema om livskvalitet, der skal administreres ved begyndelsen og afslutningen af ​​undersøgelsen med følgende oplysninger: sværhedsgradsindeks, socialt værdiindeks for hver sundhedstilstand. Subjektiv evaluering af sundhedstilstand fra 0 til 100.
Spørgeskema, der skal administreres ved begyndelsen og afslutningen af ​​undersøgelsen, der måler kognitiv svækkelse.
Fysisk test, der skal administreres i begyndelsen og afslutningen af ​​undersøgelsen, der måler deltagernes gang og balance.
Spørgeskema, der skal administreres ved begyndelsen og afslutningen, der evaluerer niveauet af uafhængighed i livets grundlæggende aktiviteter.
Spørgeskema, der skal administreres, hvis resultat er den oplevede kvalitet, kvantitet og effektive søvn. Oplyses ved studiets begyndelse og afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Let søvn
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Målt af Xiaomi MiBand 2
Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Dyb søvn
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Målt af Xiaomi MiBand 2
Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Vågen tid
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Målt af Xiaomi MiBand 2
Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trin
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Målt af Xiaomi MiBand 2
Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Afstand (meter)
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Målt af Xiaomi MiBand 2
Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Varighed (minutter)
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Målt af Xiaomi MiBand 2
Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Kalorier
Tidsramme: Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Målt af Xiaomi MiBand 2
Indtil afslutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Livskvalitet selvopfattelse
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
EuroQol 5D-5L måler livskvalitet og sundhedstilstand. Dette spørgeskema består af tre elementer: Et beskrivende system opdelt i 5 dimensioner (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression); de sværhedsgrader, som vurderes af den vurderede person: 1-Fravær af problemer, 2-Tilstedeværelse af lette problemer, 3-Tilstedeværelse af moderate problemer, 4-Tilstedeværelse af alvorlige problemer eller 5- Tilstedeværelse af alvorlige problemer; og Visual Analogue Scale (VAS) strækker sig fra 0 (den værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (den bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
Målt ved Mini Mental State Examination (MMSE) testen. Dette værktøj bruges til at opdage tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse. Den præsenterer 6 værdier for hver sektion (Orientering, Fiksering, Koncentration og beregning, Hukommelse og Sprog og konstruktion) og deres endelige score. Testen har en maksimal score på 35 point, med forskellige niveauer af kognitiv svækkelse fra følgende scores: Geriatriske patienter: cut-off point 23/24 (en score lavere end 23 betyder eksistensen af ​​kognitiv svækkelse, mens en score højere end 24 betyder fravær af kognitiv svækkelse). Ikke-geriatriske patienter: cut-off point 27/28 (en score lavere end 27 indebærer eksistensen af ​​kognitiv svækkelse, mens en score højere end 28 betyder fravær af kognitiv svækkelse).
Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
Uafhængighed af aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
Målt ved Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index. Dette værktøj gør det muligt at måle variablen "performance i dagligdags aktiviteter". Den præsenterer 11 værdier: en for hvert emne og en for det endelige resultat. Personens præstation vurderes ud fra disse scores: < 20: total afhængighed, 20-40: svær afhængighed, 45-55: moderat afhængighed og 60 eller mere: let afhængighed.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette spørgeskema består af 24 punkter, hvoraf 19 besvares af personen selv og de øvrige 5 af hans/hendes værelseskammerat. Dette værktøj analyserer søvnens kvantitet, kvalitet, varighed, latens og effektivitet. Den samlede score på PSQI-skalaen er resultatet af tilføjelse af 7 komponenter. Hver komponent scores fra 0 til 3. Den samlede værdi af dette værktøj kan variere fra 0 til 21 point, hvor en score lig med eller mindre end 5 point svarer til fraværet af søvnbesvær.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
Gang og balance
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
Målt efter Tinetti-skalaen. Dette værktøj bruges til at bestemme faldrisikoen for en ældre person. Værktøjet er opdelt i to dele, vurdering af balance på den ene side og vurdering af gang på den anden. Ranget af score går fra 0 (mest værdiforringelse) til 2 (repræsenterer uafhængighed) for hvert element. Den maksimale score for balancetesten er 16 point og 12 point for gangtesten, så den samlede score er 28. Jo højere slutscore, jo bedre er patientens funktionalitet og jo lavere er risikoen for et fald.
Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Xiaomi MiBand2

Abonner