- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04592796
Observationsundersøgelse om søvnkvalitet og dens indvirkning på plejehjemsbeboeres dagligdag
Observationsundersøgelse om søvnkvalitet og dens indvirkning på dagligdagen for plejehjemsbeboere gennem brug af bærbare teknologier
Introduktion: Dårlig søvnkvalitet er almindelig hos de fleste ældre voksne. På grund af den gradvise aldring af befolkningen i Spanien er der flere og flere plejehjem og dagcentre, som yder omsorg til ældre voksne. Opmærksomheden fokuseret på nogle problemer relateret til søvn er dog ikke blevet grundigt undersøgt. Brugen af bærbare enheder, som måler nogle parametre såsom søvnstadier, kan være med til at bestemme, hvilken indflydelse kvalitetssøvn har på sundhedstilstanden blandt beboere på plejehjem.
Formål: At analysere søvnkvaliteten og dens indflydelse på dagligdagen for plejehjemsbeboere gennem brug af vurderingsværktøjer og Xiaomi MiBand 2.
Metoder og analyse: Dette er en observationel og analytisk undersøgelse, hvis formål er observation og registrering af variabler i en bestemt population uden forskerens indgriben og etablering af sammenhænge mellem associationsvariable og kausalitet. Det betragtes også som longitudinelt, da opfølgningen af nogle af befolkningens karakteristika vil blive udført i en periode. Studiet foregår på et plejehjem i A Coruña (Spanien). Xiaomi MiBand 2 vil blive brugt til at måle biomedicinske parametre, og forskellige vurderingsværktøjer vil blive administreret til deltagerne for at evaluere deres søvnkvalitet, kognitive tilstand og daglige funktion.
Til den statistiske analyse vil T-Test og ANOVA analyse blive brugt til at sammenligne middelværdierne mellem variable. En Chi-Square test vil også blive brugt til at studere sammenhængen mellem kvalitative variabler. Til sidst vil der blive udført en multivariat analyse af logistisk regression for at bestemme de variable, der er forbundet med tilstedeværelsen af den dikotome variabel af interesse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Ved ældning vil der sandsynligvis opstå nogle forstyrrelser i sundhedstilstanden, som dårlig søvnkvalitet eller en søvnforstyrrelse. Forstyrrelserne i søvnstadier kan påvirke kognitiv tilstand, livskvalitet og daglig funktion. Den progressive aldring af befolkningen har ført til en stigning i ressourcer til direkte pleje af ældre, med en stigning på 60,9 % i de seneste år i Spanien. Alligevel er søvnens rolle i sundhedstilstanden og aktiviteterne i dagligdagen fra ældre voksne på plejehjem og daglige centre ikke blevet grundigt undersøgt. I dette spørgsmål overvåger bærbare enheder, som er udviklet i de sidste år, søvnstadierne og den aktivitet, som folk udfører.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at analysere søvnkvaliteten og dens indflydelse på dagligdagen for plejehjemsbeboere gennem brug af vurderingsværktøjer og Xiaomi MiBand 2. Sekundære mål er 1) At kende ældre menneskers situation i et plejehjem, registrering af generelle data, resultater af vurderingsinstrumenter og data opnået fra Xiaomi MiBand 2; 2) At udforske og bestemme de deltagende ældres livskvalitet og daglige funktion; 3) At bestemme niveauet af den kognitive tilstand for de deltagende ældre mennesker; 4) At analysere niveauet af fysisk aktivitet og søvnkvaliteten, samt de faktorer, der er knyttet til begge konstruktioner, hos de ældre voksne, der er i en bolig; 5) at fremme brugen af teknologisk udstyr i ældre voksnes daglige liv, især til styrkelse og styring af deres sundhed.
Metoder og analyse: Det foreslås at udføre en observationel og analytisk undersøgelse, hvis formål er observation og registrering af variabler i en bestemt population uden forskerens indgriben og etablering af sammenhænge mellem associationsvariable og kausalitet. Ligeledes betragtes denne undersøgelse som longitudinel, da opfølgningen af denne populations karakteristika vil blive udført i en periode (variabler vil blive fulgt i 1 år). Konkret vil den fysiske aktivitet og søvnen hos den deltagende befolkning løbende blive registreret og overvåget gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udviklet med beboerbefolkningen på et plejehjem i A Coruña (Spanien). For at måle biomedicinske parametre fra brugere, vil det blive brugt Xiaomi MiBand 2. Desuden vil forskellige vurderingsværktøjer blive administreret til deltagerne relateret til selvopfattelse af søvnkvalitet, kognitiv tilstand og daglig funktion.
Til den statistiske analyse vil kvantitative variable blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens kvalitative variable vil blive udtrykt som absolut værdi og procent.
For at sammenligne middelværdier mellem dem vil Student t-testen blive brugt, og til de multiple sammenligninger af middelværdier vil variansanalysen blive brugt. Dette design anvendes, når dataene parres, det vil sige, når de kommer fra forsøgspersoner med variabler målt før og efter behandling. Denne test gør det muligt at afgøre, om forskellene mellem værdierne af begge variabler er statistisk signifikante, eller om de er forskelle på grund af tilfældigheder. For at studere sammenhængen mellem de kvalitative variable vil Chi-kvadrattesten blive brugt.
På den anden side, for at bestemme de variable, der er associeret eller ej med tilstedeværelsen af den dikotome variabel af interesse, vil der blive udført en multivariat analyse af logistisk regression, ved at bruge som en afhængig variabel tilstedeværelsen eller ej af begivenheden af interesse, og som kovariater, de variabler, der i den bivariate analyse er forbundet med tilstedeværelsen af nævnte hændelse eller er klinisk relevante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mindst 65 år
- At være beboer på det plejehjem, hvor undersøgelsen skal gennemføres
Ekskluderingskriterier:
- At have alvorlige akutte komplikationer i helbredstilstand, der forhindrer deltagelse i registrering af erhverv og humør, samt i resten af de aktiviteter, der er bestemt til registrering af data.
- At være i slutstadiet af en terminal sygdom. Dette kriterium udelukker hovedsageligt de personer, der har en diagnose af en irreversibel og fremadskridende sygdom eller tilstand, med en dødelig prognose i den nærmeste fremtid eller på relativt kort tid, hvilket forhindrer personen i at deltage i hele undersøgelsen.
- At være i en situation med anmodning om at blive overført til et andet center.
- At have et midlertidigt ophold
- At være i en situation med juridisk inhabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plejehjemsbeboere
Ældre voksne på plejehjem, der rapporterer om en selvopfattelse af dårlig søvnkvalitet
|
Registrering af søvn- og aktivitetsdata for at studere deres sammenhæng med alder.
Selvlavet spørgeskema, der skal administreres i begyndelsen af undersøgelsen med følgende persondata: alder, køn, civilstand, bomiljø, mobilitetshjælpemidler, uddannelsesniveau, erhverv, pensionstype, socioøkonomisk status, journaler, behandling.
Spørgeskema om livskvalitet, der skal administreres ved begyndelsen og afslutningen af undersøgelsen med følgende oplysninger: sværhedsgradsindeks, socialt værdiindeks for hver sundhedstilstand.
Subjektiv evaluering af sundhedstilstand fra 0 til 100.
Spørgeskema, der skal administreres ved begyndelsen og afslutningen af undersøgelsen, der måler kognitiv svækkelse.
Fysisk test, der skal administreres i begyndelsen og afslutningen af undersøgelsen, der måler deltagernes gang og balance.
Spørgeskema, der skal administreres ved begyndelsen og afslutningen, der evaluerer niveauet af uafhængighed i livets grundlæggende aktiviteter.
Spørgeskema, der skal administreres, hvis resultat er den oplevede kvalitet, kvantitet og effektive søvn.
Oplyses ved studiets begyndelse og afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Let søvn
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Målt af Xiaomi MiBand 2
|
Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
|
Dyb søvn
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Målt af Xiaomi MiBand 2
|
Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
|
Vågen tid
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Målt af Xiaomi MiBand 2
|
Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal trin
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Målt af Xiaomi MiBand 2
|
Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
|
Afstand (meter)
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Målt af Xiaomi MiBand 2
|
Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
|
Varighed (minutter)
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Målt af Xiaomi MiBand 2
|
Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
|
Kalorier
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Målt af Xiaomi MiBand 2
|
Indtil afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
|
Livskvalitet selvopfattelse
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
|
EuroQol 5D-5L måler livskvalitet og sundhedstilstand.
Dette spørgeskema består af tre elementer: Et beskrivende system opdelt i 5 dimensioner (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression); de sværhedsgrader, som vurderes af den vurderede person: 1-Fravær af problemer, 2-Tilstedeværelse af lette problemer, 3-Tilstedeværelse af moderate problemer, 4-Tilstedeværelse af alvorlige problemer eller 5- Tilstedeværelse af alvorlige problemer; og Visual Analogue Scale (VAS) strækker sig fra 0 (den værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (den bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
|
|
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
|
Målt ved Mini Mental State Examination (MMSE) testen.
Dette værktøj bruges til at opdage tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse.
Den præsenterer 6 værdier for hver sektion (Orientering, Fiksering, Koncentration og beregning, Hukommelse og Sprog og konstruktion) og deres endelige score.
Testen har en maksimal score på 35 point, med forskellige niveauer af kognitiv svækkelse fra følgende scores: Geriatriske patienter: cut-off point 23/24 (en score lavere end 23 betyder eksistensen af kognitiv svækkelse, mens en score højere end 24 betyder fravær af kognitiv svækkelse).
Ikke-geriatriske patienter: cut-off point 27/28 (en score lavere end 27 indebærer eksistensen af kognitiv svækkelse, mens en score højere end 28 betyder fravær af kognitiv svækkelse).
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
|
|
Uafhængighed af aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
|
Målt ved Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index.
Dette værktøj gør det muligt at måle variablen "performance i dagligdags aktiviteter".
Den præsenterer 11 værdier: en for hvert emne og en for det endelige resultat.
Personens præstation vurderes ud fra disse scores: < 20: total afhængighed, 20-40: svær afhængighed, 45-55: moderat afhængighed og 60 eller mere: let afhængighed.
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette spørgeskema består af 24 punkter, hvoraf 19 besvares af personen selv og de øvrige 5 af hans/hendes værelseskammerat.
Dette værktøj analyserer søvnens kvantitet, kvalitet, varighed, latens og effektivitet.
Den samlede score på PSQI-skalaen er resultatet af tilføjelse af 7 komponenter.
Hver komponent scores fra 0 til 3. Den samlede værdi af dette værktøj kan variere fra 0 til 21 point, hvor en score lig med eller mindre end 5 point svarer til fraværet af søvnbesvær.
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
|
|
Gang og balance
Tidsramme: Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
|
Målt efter Tinetti-skalaen.
Dette værktøj bruges til at bestemme faldrisikoen for en ældre person.
Værktøjet er opdelt i to dele, vurdering af balance på den ene side og vurdering af gang på den anden.
Ranget af score går fra 0 (mest værdiforringelse) til 2 (repræsenterer uafhængighed) for hvert element.
Den maksimale score for balancetesten er 16 point og 12 point for gangtesten, så den samlede score er 28.
Jo højere slutscore, jo bedre er patientens funktionalitet og jo lavere er risikoen for et fald.
|
Baseline og afslutning af undersøgelsen (to måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Bonanni E, Tognoni G, Maestri M, Salvati N, Fabbrini M, Borghetti D, Di Coscio E, Choub A, Sposito R, Pagni C, Iudice A, Murri L. Sleep disturbances in elderly subjects: an epidemiological survey in an Italian district. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):389-97. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01324.x.
- Matthews KA, Patel SR, Pantesco EJ, Buysse DJ, Kamarck TW, Lee L, Hall MH. Similarities and differences in estimates of sleep duration by polysomnography, actigraphy, diary, and self-reported habitual sleep in a community sample. Sleep Health. 2018 Feb;4(1):96-103. doi: 10.1016/j.sleh.2017.10.011. Epub 2017 Dec 13.
- El-Amrawy F, Nounou MI. Are Currently Available Wearable Devices for Activity Tracking and Heart Rate Monitoring Accurate, Precise, and Medically Beneficial? Healthc Inform Res. 2015 Oct;21(4):315-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.4.315. Epub 2015 Oct 31.
- Brown DT, Westbury JL, Schuz B. Sleep and agitation in nursing home residents with and without dementia. Int Psychogeriatr. 2015 Dec;27(12):1945-55. doi: 10.1017/S1041610215001568. Epub 2015 Oct 2.
- Puri A, Kim B, Nguyen O, Stolee P, Tung J, Lee J. User Acceptance of Wrist-Worn Activity Trackers Among Community-Dwelling Older Adults: Mixed Method Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Nov 15;5(11):e173. doi: 10.2196/mhealth.8211.
- Kim M, Yoshida H, Sasai H, Kojima N, Kim H. Association between objectively measured sleep quality and physical function among community-dwelling oldest old Japanese: A cross-sectional study. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):1040-8. doi: 10.1111/ggi.12396. Epub 2014 Oct 14.
- Rohne M, Boysen ES, Ausen D. Wearable and Mobile Technology for Safe and Active Living. Stud Health Technol Inform. 2017;237:133-139.
- Valenza MC, Cabrera-Martos I, Martin-Martin L, Perez-Garzon VM, Velarde C, Valenza-Demet G. Nursing homes: impact of sleep disturbances on functionality. Arch Gerontol Geriatr. 2013 May-Jun;56(3):432-6. doi: 10.1016/j.archger.2012.11.011. Epub 2012 Dec 27.
- Bernaola-Sagardui I. Validation of the Barthel Index in the Spanish population. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 May-Jun;28(3):210-211. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.12.001. Epub 2018 Feb 4. No abstract available. English, Spanish.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Li H, Jia J, Yang Z. Mini-Mental State Examination in Elderly Chinese: A Population-Based Normative Study. J Alzheimers Dis. 2016 May 7;53(2):487-96. doi: 10.3233/JAD-160119.
- Nieto-Riveiro L, Groba B, Miranda MC, Concheiro P, Pazos A, Pousada T, Pereira J. Technologies for participatory medicine and health promotion in the elderly population. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10791. doi: 10.1097/MD.0000000000010791.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Martinez-Martinez FJ, Miranda-Duro MDC, Nieto-Riveiro L, Pousada T, Pereira J. Use of the Xiaomi Mi Band for sleep monitoring and its influence on the daily life of older people living in a nursing home. Digit Health. 2022 Aug 29;8:20552076221121162. doi: 10.1177/20552076221121162. eCollection 2022 Jan-Dec.
Hjælpsomme links
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
- Euroqol group
- Nieto-Riveiro L, Pousada-García T, Miranda-Duro M del C. Promoting Active aging and Quality of Life through Technological Devices. Proceedings [Internet]. 2018 Sep 18;2(18):1188.
- Miranda-Duro M del C, Nieto-Riveiro L, García TP. Pilot Study about a Multifactorial Intervention Programme in Older Adults with Technological Devices Based on GeriaTIC Project. Proceedings [Internet]. 2019 Jul 25;21(1):10.
- Carro, Miranda-Duro, Concheiro-Moscoso, Castro, Cardoso, Coelho. Internationalization of the ClepiTO Web Platform. Proceedings [Internet]. 2019 Aug 1;21(1):30.
- Nieto-Riveiro L, Miranda-Duro MC, Concheiro-Moscoso P, Groba B, Pousada T, Canosa N, Pereira J. Proyecto Geria-TIC: Tecnologías para la salud participativa y la promoción del envejecimiento activo en la población mayor. En CENIE.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Xiaomi MiBand2
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication Technologies; IMQ San RafaelAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
Universidad Pablo de OlavideUkendtTræningsterapi | Svær psykisk sygdomSpanien
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication Technologies; Hospital Álvaro Cunqueiro og andre samarbejdspartnereAfsluttetÅndedrætsrelateret søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Spanien
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttet
-
Universidade da CoruñaUniversidade do Porto; Center on Information and Communication TechnologiesAfsluttetLivskvalitet | Søvnforstyrrelse | Udbrændthed, professionel | Angst tilstand | Stress lidelseSpanien
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Taiwan