- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04592796
Observationsstudie om sömnkvalitet och dess inverkan på vårdhemsbors dagliga liv
Observationsstudie om sömnkvalitet och dess inverkan på vårdhemsbors dagliga liv, genom användning av bärbar teknologi
Inledning: Dålig sömnkvalitet är vanligt hos de flesta äldre vuxna. På grund av den progressiva åldrandet av befolkningen i Spanien finns det fler och fler vårdhem och dagcenter som ger äldreomsorg. Den uppmärksamhet som fokuserades på vissa svårigheter relaterade till sömn har dock inte undersökts noggrant. Användningen av bärbara enheter, som mäter vissa parametrar, såsom sömnstadierna, kan hjälpa till att bestämma inverkan av kvalitetssömn på hälsotillståndet bland boende på äldreboende.
Mål: Att analysera sömnkvaliteten och dess inverkan på det dagliga livet för boende på äldreboende genom användning av bedömningsverktyg och Xiaomi MiBand 2.
Metoder och analys: Detta är en observationell och analytisk studie vars syfte är att observera och registrera variabler i en bestämd population utan inblandning av forskaren och fastställa samband mellan associationsvariabler och kausalitet. Det anses också vara longitudinellt eftersom uppföljningen av vissa av populationens egenskaper kommer att göras under en tidsperiod. Studien äger rum på ett äldreboende i A Coruña (Spanien). Xiaomi MiBand 2 kommer att användas för att mäta biomedicinska parametrar och olika bedömningsverktyg kommer att administreras till deltagarna för att utvärdera deras sömnkvalitet, kognitiva tillstånd och dagliga funktion.
För den statistiska analysen kommer T-Test och ANOVA-analys att användas för att jämföra medelvärdena mellan variabler. Dessutom kommer ett Chi-Square-test att användas för att studera sambandet mellan kvalitativa variabler. Slutligen kommer en multivariat analys av logistisk regression att utföras för att bestämma de variabler som är associerade med närvaron av den dikotoma variabeln av intresse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: Under åldrandet kommer sannolikt vissa störningar i hälsotillståndet, som dålig sömnkvalitet eller en sömnstörning, att uppstå. Störningarna i sömnstadierna kan påverka kognitiva tillstånd, livskvalitet och daglig funktion. Den progressiva åldrandet av befolkningen har lett till en ökning av resurserna för direktvård av äldre, med en ökning på 60,9 % under de senaste åren i Spanien. Ändå har sömnens roll i hälsotillståndet och aktiviteterna i det dagliga livet från äldre vuxna på vårdhem och dagliga centra inte undersökts noggrant. I den här frågan övervakar bärbara enheter, som utvecklats under de senaste åren, sömnstadierna och den aktivitet som människor utför.
Mål: Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att analysera sömnkvaliteten och dess inverkan på det dagliga livet för boende på äldreboende genom användning av bedömningsverktyg och Xiaomi MiBand 2. Sekundära mål är 1) Att känna till äldre människors situation på ett äldreboende, registrera allmänna data, resultat av bedömningsinstrument och data erhållna från Xiaomi MiBand 2; 2) Att utforska och fastställa livskvaliteten och dagliga funktioner för de deltagande äldre människorna; 3) Att bestämma nivån på det kognitiva tillståndet hos de deltagande äldre personerna; 4) Att analysera nivån av fysisk aktivitet och sömnkvaliteten, samt faktorerna kopplade till båda konstruktionerna, hos de äldre vuxna som vistas i ett boende; 5) att främja användningen av teknisk utrustning i det dagliga livet för äldre vuxna, särskilt för att stärka och hantera deras hälsa.
Metoder och analys: Det föreslås att genomföra en observationell och analytisk studie, vars mål är att observera och registrera variabler i en bestämd population utan ingripande av forskaren och fastställa samband mellan associationsvariabler och kausalitet. På samma sätt betraktas denna studie som longitudinell eftersom uppföljningen av egenskaperna hos denna population kommer att utföras under en tidsperiod (variabler kommer att följas under 1 år). Specifikt kommer den fysiska aktiviteten och sömnen hos den deltagande befolkningen att kontinuerligt registreras och övervakas under hela studien. Studien kommer att utvecklas med den boende befolkningen på ett vårdhem i A Coruña (Spanien). För att mäta biomedicinska parametrar från användare kommer det att användas Xiaomi MiBand 2. Dessutom kommer olika bedömningsverktyg att administreras till deltagarna relaterade till självuppfattning om sömnkvalitet, kognitivt tillstånd och daglig funktion.
För den statistiska analysen kommer kvantitativa variabler att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse, medan kvalitativa variabler kommer att uttryckas som absolutvärde och procent.
För att jämföra medelvärden mellan dem kommer Student t-testet att användas, och för de multipla jämförelserna av medelvärden kommer variansanalysen att användas. Denna design tillämpas när data paras ihop, det vill säga när de kommer från försökspersoner med variabler uppmätta före och efter behandling. Detta test gör det möjligt att avgöra om skillnaderna mellan värdena för båda variablerna är statistiskt signifikanta eller om de är skillnader på grund av slumpen. För att studera sambandet mellan de kvalitativa variablerna kommer Chi-kvadrattestet att användas.
Å andra sidan, för att bestämma de variabler som är associerade eller inte med närvaron av den dikotoma variabeln av intresse, kommer en multivariatanalys av logistisk regression att utföras, med användning av som en beroende variabel närvaron eller inte av händelsen av intresse, och som kovariater, de variabler som i den bivariata analysen är associerade med förekomsten av nämnda händelse eller är kliniskt relevanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara minst 65 år gammal
- Att vara boende på det äldreboende där studien ska genomföras
Exklusions kriterier:
- Att ha allvarliga akuta komplikationer i hälsotillstånd som förhindrar deltagande i registrering av yrken och humör, samt i resten av de aktiviteter som är avsedda för registrering av data.
- Att vara i slutskedet av en dödlig sjukdom. Detta kriterium utesluter huvudsakligen de personer som har diagnosen en irreversibel och progressiv sjukdom eller tillstånd, med en dödlig prognos inom en snar framtid eller på relativt kort tid, vilket hindrar personen från att delta i hela studien.
- Att vara i en situation med begäran om att bli överförd till ett annat centrum.
- Att ha en tillfällig vistelse
- Att befinna sig i en situation av juridisk oförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Invånare på äldreboende
Äldre vuxna på ett äldreboende som rapporterar en självuppfattning om dålig sömnkvalitet
|
Registrering av sömn- och aktivitetsdata för att studera deras samband med ålder.
Självgjord enkät som ska administreras i början av studien med följande personuppgifter: ålder, kön, civilstånd, boendemiljö, mobilitetshjälpmedel, utbildningsnivå, yrke, pensionstyp, socioekonomisk status, journaler, behandling.
Enkät om livskvalitet som ska administreras i början och slutförandet av studien med följande information: svårighetsgradsindex, socialt värdeindex för varje hälsotillstånd.
Subjektiv utvärdering av hälsotillstånd från 0 till 100.
Enkät som ska ges i början och slutförandet av studien som mäter kognitiv funktionsnedsättning.
Fysiskt test som ska administreras i början och slutförandet av studien som mäter gång och balans hos deltagarna.
Enkät som ska administreras i början och slutförandet som utvärderar graden av självständighet i grundläggande aktiviteter i livet.
Enkät som ska administreras vars resultat är den upplevda kvaliteten, kvantiteten och effektiva sömnen.
Lämnas vid studiens början och slutförande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt sömn
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
|
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
|
Djup sömn
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
|
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
|
Vaken tid
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
|
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal steg
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
|
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
|
Avstånd (meter)
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
|
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
|
Varaktighet (minuter)
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
|
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
|
Kalorier
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
|
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
|
|
Livskvalitet självuppfattning
Tidsram: Baslinje och slutförande av studien (två månader).
|
EuroQol 5D-5L mäter livskvalitet och hälsostatus.
Detta frågeformulär består av tre delar: Ett beskrivande system indelat i 5 dimensioner (rörlighet, personlig vård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression); de svårighetsgrader som den bedömda personen anser: 1-Frånvaro av problem, 2-Närvaro av lindriga problem, 3-Närvaro av måttliga problem, 4-Närvaro av allvarliga problem eller 5-Närvaro av allvarliga problem; och Visual Analogue Scale (VAS) sträcker sig från 0 (det sämsta tänkbara hälsotillståndet) till 100 (det bästa tänkbara hälsotillståndet).
|
Baslinje och slutförande av studien (två månader).
|
|
Kognitivt tillstånd
Tidsram: Baslinje och slutförande av studien (två månader).
|
Uppmätt med Mini Mental State Examination (MMSE) test.
Detta verktyg används för att upptäcka förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning.
Den presenterar 6 värden för varje avsnitt (Orientering, Fixering, Koncentration och beräkning, Minne och Språk och konstruktion) och deras slutresultat.
Testet har en maximal poäng på 35 poäng, med olika nivåer av kognitiv funktionsnedsättning från följande poäng: Geriatriska patienter: cut-off point 23/24 (en poäng lägre än 23 innebär förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning, medan en poäng högre än 24 betyder frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning).
Icke-geriatriska patienter: gränsvärde 27/28 (en poäng lägre än 27 innebär förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning, medan en poäng högre än 28 innebär frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning).
|
Baslinje och slutförande av studien (två månader).
|
|
Oberoende av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje och slutförande av studien (två månader).
|
Mätt med Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index.
Detta verktyg tillåter mätning av variabeln "prestanda i dagliga aktiviteter".
Den presenterar 11 värden: ett för varje objekt och ett för slutresultatet.
Personens prestation utvärderas utifrån dessa poäng: < 20: totalt beroende, 20-40: allvarligt beroende, 45-55: måttligt beroende och 60 eller mer: lätt beroende.
|
Baslinje och slutförande av studien (två månader).
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och slutförande av studien (två månader).
|
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Detta frågeformulär består av 24 frågor, varav 19 besvaras av personen själv och de övriga 5 av hans/hennes rumskamrat.
Detta verktyg analyserar kvantitet, kvalitet, varaktighet, latens och effektivitet av sömn.
Totalpoängen på PSQI-skalan är resultatet av att lägga till 7 komponenter.
Varje komponent får poäng från 0 till 3. Det totala värdet av detta verktyg kan variera från 0 till 21 poäng, där ett poängvärde lika med eller mindre än 5 poäng motsvarar frånvaron av sömnsvårigheter.
|
Baslinje och slutförande av studien (två månader).
|
|
Gång och balans
Tidsram: Baslinje och slutförande av studien (två månader).
|
Mätt med Tinetti-skalan.
Detta verktyg används för att fastställa fallrisken för en äldre person.
Verktyget är uppdelat i två delar, bedömning av balans å ena sidan och bedömning av gång å andra sidan.
Utbudet av poäng går från 0 (mest försämring) till 2 (representerar oberoende) för varje objekt.
Maxpoängen för balanstestet är 16 poäng och 12 poäng för gångtestet, så totalpoängen är 28.
Ju högre slutpoäng desto bättre är patientens funktionalitet och desto lägre är risken för ett fall.
|
Baslinje och slutförande av studien (två månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Bonanni E, Tognoni G, Maestri M, Salvati N, Fabbrini M, Borghetti D, Di Coscio E, Choub A, Sposito R, Pagni C, Iudice A, Murri L. Sleep disturbances in elderly subjects: an epidemiological survey in an Italian district. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):389-97. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01324.x.
- Matthews KA, Patel SR, Pantesco EJ, Buysse DJ, Kamarck TW, Lee L, Hall MH. Similarities and differences in estimates of sleep duration by polysomnography, actigraphy, diary, and self-reported habitual sleep in a community sample. Sleep Health. 2018 Feb;4(1):96-103. doi: 10.1016/j.sleh.2017.10.011. Epub 2017 Dec 13.
- El-Amrawy F, Nounou MI. Are Currently Available Wearable Devices for Activity Tracking and Heart Rate Monitoring Accurate, Precise, and Medically Beneficial? Healthc Inform Res. 2015 Oct;21(4):315-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.4.315. Epub 2015 Oct 31.
- Brown DT, Westbury JL, Schuz B. Sleep and agitation in nursing home residents with and without dementia. Int Psychogeriatr. 2015 Dec;27(12):1945-55. doi: 10.1017/S1041610215001568. Epub 2015 Oct 2.
- Puri A, Kim B, Nguyen O, Stolee P, Tung J, Lee J. User Acceptance of Wrist-Worn Activity Trackers Among Community-Dwelling Older Adults: Mixed Method Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Nov 15;5(11):e173. doi: 10.2196/mhealth.8211.
- Kim M, Yoshida H, Sasai H, Kojima N, Kim H. Association between objectively measured sleep quality and physical function among community-dwelling oldest old Japanese: A cross-sectional study. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):1040-8. doi: 10.1111/ggi.12396. Epub 2014 Oct 14.
- Rohne M, Boysen ES, Ausen D. Wearable and Mobile Technology for Safe and Active Living. Stud Health Technol Inform. 2017;237:133-139.
- Valenza MC, Cabrera-Martos I, Martin-Martin L, Perez-Garzon VM, Velarde C, Valenza-Demet G. Nursing homes: impact of sleep disturbances on functionality. Arch Gerontol Geriatr. 2013 May-Jun;56(3):432-6. doi: 10.1016/j.archger.2012.11.011. Epub 2012 Dec 27.
- Bernaola-Sagardui I. Validation of the Barthel Index in the Spanish population. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 May-Jun;28(3):210-211. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.12.001. Epub 2018 Feb 4. No abstract available. English, Spanish.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Li H, Jia J, Yang Z. Mini-Mental State Examination in Elderly Chinese: A Population-Based Normative Study. J Alzheimers Dis. 2016 May 7;53(2):487-96. doi: 10.3233/JAD-160119.
- Nieto-Riveiro L, Groba B, Miranda MC, Concheiro P, Pazos A, Pousada T, Pereira J. Technologies for participatory medicine and health promotion in the elderly population. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10791. doi: 10.1097/MD.0000000000010791.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Martinez-Martinez FJ, Miranda-Duro MDC, Nieto-Riveiro L, Pousada T, Pereira J. Use of the Xiaomi Mi Band for sleep monitoring and its influence on the daily life of older people living in a nursing home. Digit Health. 2022 Aug 29;8:20552076221121162. doi: 10.1177/20552076221121162. eCollection 2022 Jan-Dec.
Användbara länkar
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
- Euroqol group
- Nieto-Riveiro L, Pousada-García T, Miranda-Duro M del C. Promoting Active aging and Quality of Life through Technological Devices. Proceedings [Internet]. 2018 Sep 18;2(18):1188.
- Miranda-Duro M del C, Nieto-Riveiro L, García TP. Pilot Study about a Multifactorial Intervention Programme in Older Adults with Technological Devices Based on GeriaTIC Project. Proceedings [Internet]. 2019 Jul 25;21(1):10.
- Carro, Miranda-Duro, Concheiro-Moscoso, Castro, Cardoso, Coelho. Internationalization of the ClepiTO Web Platform. Proceedings [Internet]. 2019 Aug 1;21(1):30.
- Nieto-Riveiro L, Miranda-Duro MC, Concheiro-Moscoso P, Groba B, Pousada T, Canosa N, Pereira J. Proyecto Geria-TIC: Tecnologías para la salud participativa y la promoción del envejecimiento activo en la población mayor. En CENIE.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .