Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om sömnkvalitet och dess inverkan på vårdhemsbors dagliga liv

16 oktober 2020 uppdaterad av: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Observationsstudie om sömnkvalitet och dess inverkan på vårdhemsbors dagliga liv, genom användning av bärbar teknologi

Inledning: Dålig sömnkvalitet är vanligt hos de flesta äldre vuxna. På grund av den progressiva åldrandet av befolkningen i Spanien finns det fler och fler vårdhem och dagcenter som ger äldreomsorg. Den uppmärksamhet som fokuserades på vissa svårigheter relaterade till sömn har dock inte undersökts noggrant. Användningen av bärbara enheter, som mäter vissa parametrar, såsom sömnstadierna, kan hjälpa till att bestämma inverkan av kvalitetssömn på hälsotillståndet bland boende på äldreboende.

Mål: Att analysera sömnkvaliteten och dess inverkan på det dagliga livet för boende på äldreboende genom användning av bedömningsverktyg och Xiaomi MiBand 2.

Metoder och analys: Detta är en observationell och analytisk studie vars syfte är att observera och registrera variabler i en bestämd population utan inblandning av forskaren och fastställa samband mellan associationsvariabler och kausalitet. Det anses också vara longitudinellt eftersom uppföljningen av vissa av populationens egenskaper kommer att göras under en tidsperiod. Studien äger rum på ett äldreboende i A Coruña (Spanien). Xiaomi MiBand 2 kommer att användas för att mäta biomedicinska parametrar och olika bedömningsverktyg kommer att administreras till deltagarna för att utvärdera deras sömnkvalitet, kognitiva tillstånd och dagliga funktion.

För den statistiska analysen kommer T-Test och ANOVA-analys att användas för att jämföra medelvärdena mellan variabler. Dessutom kommer ett Chi-Square-test att användas för att studera sambandet mellan kvalitativa variabler. Slutligen kommer en multivariat analys av logistisk regression att utföras för att bestämma de variabler som är associerade med närvaron av den dikotoma variabeln av intresse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning: Under åldrandet kommer sannolikt vissa störningar i hälsotillståndet, som dålig sömnkvalitet eller en sömnstörning, att uppstå. Störningarna i sömnstadierna kan påverka kognitiva tillstånd, livskvalitet och daglig funktion. Den progressiva åldrandet av befolkningen har lett till en ökning av resurserna för direktvård av äldre, med en ökning på 60,9 % under de senaste åren i Spanien. Ändå har sömnens roll i hälsotillståndet och aktiviteterna i det dagliga livet från äldre vuxna på vårdhem och dagliga centra inte undersökts noggrant. I den här frågan övervakar bärbara enheter, som utvecklats under de senaste åren, sömnstadierna och den aktivitet som människor utför.

Mål: Huvudsyftet med denna studie kommer att vara att analysera sömnkvaliteten och dess inverkan på det dagliga livet för boende på äldreboende genom användning av bedömningsverktyg och Xiaomi MiBand 2. Sekundära mål är 1) Att känna till äldre människors situation på ett äldreboende, registrera allmänna data, resultat av bedömningsinstrument och data erhållna från Xiaomi MiBand 2; 2) Att utforska och fastställa livskvaliteten och dagliga funktioner för de deltagande äldre människorna; 3) Att bestämma nivån på det kognitiva tillståndet hos de deltagande äldre personerna; 4) Att analysera nivån av fysisk aktivitet och sömnkvaliteten, samt faktorerna kopplade till båda konstruktionerna, hos de äldre vuxna som vistas i ett boende; 5) att främja användningen av teknisk utrustning i det dagliga livet för äldre vuxna, särskilt för att stärka och hantera deras hälsa.

Metoder och analys: Det föreslås att genomföra en observationell och analytisk studie, vars mål är att observera och registrera variabler i en bestämd population utan ingripande av forskaren och fastställa samband mellan associationsvariabler och kausalitet. På samma sätt betraktas denna studie som longitudinell eftersom uppföljningen av egenskaperna hos denna population kommer att utföras under en tidsperiod (variabler kommer att följas under 1 år). Specifikt kommer den fysiska aktiviteten och sömnen hos den deltagande befolkningen att kontinuerligt registreras och övervakas under hela studien. Studien kommer att utvecklas med den boende befolkningen på ett vårdhem i A Coruña (Spanien). För att mäta biomedicinska parametrar från användare kommer det att användas Xiaomi MiBand 2. Dessutom kommer olika bedömningsverktyg att administreras till deltagarna relaterade till självuppfattning om sömnkvalitet, kognitivt tillstånd och daglig funktion.

För den statistiska analysen kommer kvantitativa variabler att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse, medan kvalitativa variabler kommer att uttryckas som absolutvärde och procent.

För att jämföra medelvärden mellan dem kommer Student t-testet att användas, och för de multipla jämförelserna av medelvärden kommer variansanalysen att användas. Denna design tillämpas när data paras ihop, det vill säga när de kommer från försökspersoner med variabler uppmätta före och efter behandling. Detta test gör det möjligt att avgöra om skillnaderna mellan värdena för båda variablerna är statistiskt signifikanta eller om de är skillnader på grund av slumpen. För att studera sambandet mellan de kvalitativa variablerna kommer Chi-kvadrattestet att användas.

Å andra sidan, för att bestämma de variabler som är associerade eller inte med närvaron av den dikotoma variabeln av intresse, kommer en multivariatanalys av logistisk regression att utföras, med användning av som en beroende variabel närvaron eller inte av händelsen av intresse, och som kovariater, de variabler som i den bivariata analysen är associerade med förekomsten av nämnda händelse eller är kliniskt relevanta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Universidade da Coruña

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre vuxna på ett äldreboende som rapporterade en dålig sömnkvalitet självuppfattning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara minst 65 år gammal
  • Att vara boende på det äldreboende där studien ska genomföras

Exklusions kriterier:

  • Att ha allvarliga akuta komplikationer i hälsotillstånd som förhindrar deltagande i registrering av yrken och humör, samt i resten av de aktiviteter som är avsedda för registrering av data.
  • Att vara i slutskedet av en dödlig sjukdom. Detta kriterium utesluter huvudsakligen de personer som har diagnosen en irreversibel och progressiv sjukdom eller tillstånd, med en dödlig prognos inom en snar framtid eller på relativt kort tid, vilket hindrar personen från att delta i hela studien.
  • Att vara i en situation med begäran om att bli överförd till ett annat centrum.
  • Att ha en tillfällig vistelse
  • Att befinna sig i en situation av juridisk oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Invånare på äldreboende
Äldre vuxna på ett äldreboende som rapporterar en självuppfattning om dålig sömnkvalitet
Registrering av sömn- och aktivitetsdata för att studera deras samband med ålder.
Självgjord enkät som ska administreras i början av studien med följande personuppgifter: ålder, kön, civilstånd, boendemiljö, mobilitetshjälpmedel, utbildningsnivå, yrke, pensionstyp, socioekonomisk status, journaler, behandling.
Enkät om livskvalitet som ska administreras i början och slutförandet av studien med följande information: svårighetsgradsindex, socialt värdeindex för varje hälsotillstånd. Subjektiv utvärdering av hälsotillstånd från 0 till 100.
Enkät som ska ges i början och slutförandet av studien som mäter kognitiv funktionsnedsättning.
Fysiskt test som ska administreras i början och slutförandet av studien som mäter gång och balans hos deltagarna.
Enkät som ska administreras i början och slutförandet som utvärderar graden av självständighet i grundläggande aktiviteter i livet.
Enkät som ska administreras vars resultat är den upplevda kvaliteten, kvantiteten och effektiva sömnen. Lämnas vid studiens början och slutförande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lätt sömn
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Djup sömn
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Vaken tid
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal steg
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Avstånd (meter)
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Varaktighet (minuter)
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Kalorier
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Uppmätt av Xiaomi MiBand 2
Fram till slutförandet av studien (cirka 1 år)
Livskvalitet självuppfattning
Tidsram: Baslinje och slutförande av studien (två månader).
EuroQol 5D-5L mäter livskvalitet och hälsostatus. Detta frågeformulär består av tre delar: Ett beskrivande system indelat i 5 dimensioner (rörlighet, personlig vård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression); de svårighetsgrader som den bedömda personen anser: 1-Frånvaro av problem, 2-Närvaro av lindriga problem, 3-Närvaro av måttliga problem, 4-Närvaro av allvarliga problem eller 5-Närvaro av allvarliga problem; och Visual Analogue Scale (VAS) sträcker sig från 0 (det sämsta tänkbara hälsotillståndet) till 100 (det bästa tänkbara hälsotillståndet).
Baslinje och slutförande av studien (två månader).
Kognitivt tillstånd
Tidsram: Baslinje och slutförande av studien (två månader).
Uppmätt med Mini Mental State Examination (MMSE) test. Detta verktyg används för att upptäcka förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning. Den presenterar 6 värden för varje avsnitt (Orientering, Fixering, Koncentration och beräkning, Minne och Språk och konstruktion) och deras slutresultat. Testet har en maximal poäng på 35 poäng, med olika nivåer av kognitiv funktionsnedsättning från följande poäng: Geriatriska patienter: cut-off point 23/24 (en poäng lägre än 23 innebär förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning, medan en poäng högre än 24 betyder frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning). Icke-geriatriska patienter: gränsvärde 27/28 (en poäng lägre än 27 innebär förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning, medan en poäng högre än 28 innebär frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning).
Baslinje och slutförande av studien (två månader).
Oberoende av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje och slutförande av studien (två månader).
Mätt med Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index. Detta verktyg tillåter mätning av variabeln "prestanda i dagliga aktiviteter". Den presenterar 11 värden: ett för varje objekt och ett för slutresultatet. Personens prestation utvärderas utifrån dessa poäng: < 20: totalt beroende, 20-40: allvarligt beroende, 45-55: måttligt beroende och 60 eller mer: lätt beroende.
Baslinje och slutförande av studien (två månader).
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och slutförande av studien (två månader).
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Detta frågeformulär består av 24 frågor, varav 19 besvaras av personen själv och de övriga 5 av hans/hennes rumskamrat. Detta verktyg analyserar kvantitet, kvalitet, varaktighet, latens och effektivitet av sömn. Totalpoängen på PSQI-skalan är resultatet av att lägga till 7 komponenter. Varje komponent får poäng från 0 till 3. Det totala värdet av detta verktyg kan variera från 0 till 21 poäng, där ett poängvärde lika med eller mindre än 5 poäng motsvarar frånvaron av sömnsvårigheter.
Baslinje och slutförande av studien (två månader).
Gång och balans
Tidsram: Baslinje och slutförande av studien (två månader).
Mätt med Tinetti-skalan. Detta verktyg används för att fastställa fallrisken för en äldre person. Verktyget är uppdelat i två delar, bedömning av balans å ena sidan och bedömning av gång å andra sidan. Utbudet av poäng går från 0 (mest försämring) till 2 (representerar oberoende) för varje objekt. Maxpoängen för balanstestet är 16 poäng och 12 poäng för gångtestet, så totalpoängen är 28. Ju högre slutpoäng desto bättre är patientens funktionalitet och desto lägre är risken för ett fall.
Baslinje och slutförande av studien (två månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera