Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om søvnkvalitet og dens innvirkning på dagliglivet til sykehjemsbeboere

16. oktober 2020 oppdatert av: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Observasjonsstudie om søvnkvalitet og dens innvirkning på dagliglivet til sykehjemsbeboere, gjennom bruk av bærbar teknologi

Introduksjon: Dårlig søvnkvalitet er vanlig hos de fleste eldre voksne. På grunn av den gradvise aldring av befolkningen i Spania, er det flere og flere sykehjem og dagsentre som gir omsorg til eldre voksne. Imidlertid har oppmerksomheten fokusert på noen problemer knyttet til søvn ikke blitt grundig undersøkt. Bruk av bærbare enheter, som måler noen parametere som søvnstadier, kan bidra til å bestemme innflytelsen av kvalitetssøvn i helsetilstanden blant sykehjemsbeboere.

Mål: Å analysere søvnkvaliteten og dens innflytelse på dagliglivet til sykehjemsbeboere gjennom bruk av vurderingsverktøy og Xiaomi MiBand 2.

Metoder og analyse: Dette er en observasjons- og analytisk studie som har som mål å observere og registrere variabler i en bestemt populasjon uten intervensjon fra forskeren og etablere sammenhenger mellom assosiasjonsvariabler og kausalitet. Den regnes også som longitudinell siden oppfølgingen av noen av populasjonens egenskaper vil bli utført i løpet av en periode. Studiet foregår på et sykehjem i A Coruña (Spania). Xiaomi MiBand 2 vil bli brukt til å måle biomedisinske parametere og ulike vurderingsverktøy vil bli administrert til deltakerne for å evaluere søvnkvaliteten, kognitive tilstand og daglige funksjoner.

For den statistiske analysen vil T-Test og ANOVA-analyse bli brukt for å sammenligne gjennomsnittene mellom variabler. En Chi-Square-test vil også bli brukt for å studere assosiasjonen av kvalitative variabler. Til slutt vil en multivariat analyse av logistisk regresjon bli utført for å bestemme variablene knyttet til tilstedeværelsen av den dikotome variabelen av interesse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Ved aldring vil det sannsynligvis oppstå noen forstyrrelser i helsetilstanden, som dårlig søvnkvalitet eller søvnforstyrrelse. Forstyrrelsene i søvnstadier kan påvirke kognitiv tilstand, livskvalitet og daglig funksjon. Den progressive aldring av befolkningen har ført til en økning i ressurser til direkte omsorg for eldre mennesker, med en økning på 60,9 % de siste årene i Spania. Likevel er søvnens rolle i helsetilstanden og aktivitetene i dagliglivet fra eldre voksne på sykehjem og daglige sentre ikke blitt grundig undersøkt. Når det gjelder dette problemet, overvåker bærbare enheter, som ble utviklet de siste årene, søvnstadiene og aktiviteten folk utfører.

Mål: Hovedmålet med denne studien vil være å analysere søvnkvaliteten og dens innflytelse på dagliglivet til sykehjemsbeboere gjennom bruk av vurderingsverktøy og Xiaomi MiBand 2. Sekundære mål er 1) Å kjenne situasjonen til eldre mennesker i et sykehjem, registrere generelle data, resultater av vurderingsinstrumenter og data hentet fra Xiaomi MiBand 2; 2) Å utforske og bestemme livskvaliteten og den daglige funksjonen til de deltakende eldre menneskene; 3) Å bestemme nivået på den kognitive tilstanden til de deltakende eldre menneskene; 4) Å analysere nivået av fysisk aktivitet og søvnkvaliteten, samt faktorene knyttet til begge konstruksjonene, hos de eldre voksne som er i bolig; 5) å fremme bruken av teknologisk utstyr i hverdagen til eldre voksne, spesielt for å styrke og håndtere deres helse.

Metoder og analyse: Det foreslås å gjennomføre en observasjons- og analytisk studie, hvis mål er observasjon og registrering av variabler i en bestemt populasjon uten intervensjon fra forskeren og etablere sammenhenger mellom assosiasjonsvariabler og kausalitet. Likeledes anses denne studien som longitudinell siden oppfølgingen av egenskapene til denne populasjonen vil bli utført i løpet av en periode (variabler vil bli fulgt i 1 år). Nærmere bestemt vil den fysiske aktiviteten og søvnen til den deltakende befolkningen bli kontinuerlig registrert og overvåket gjennom hele studien. Studien vil bli utviklet med beboerbefolkningen på et sykehjem i A Coruña (Spania). For å måle biomedisinske parametere fra brukere, vil det bli brukt Xiaomi MiBand 2. Dessuten vil ulike vurderingsverktøy bli administrert til deltakerne knyttet til selvoppfatning av søvnkvalitet, kognitiv tilstand og daglig funksjon.

For den statistiske analysen vil kvantitative variabler uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik, mens kvalitative variabler vil uttrykkes som absolutt verdi og prosent.

For å sammenligne middel mellom dem vil Student t-testen bli brukt, og for de multiple sammenligningene av middel vil variansanalysen bli brukt. Dette designet brukes når dataene er sammenkoblet, det vil si når de kommer fra forsøkspersoner med variabler målt før og etter behandling. Denne testen gjør det mulig å fastslå om forskjellene mellom verdiene til begge variablene er statistisk signifikante eller om de er forskjeller på grunn av tilfeldigheter. For å studere assosiasjonen til de kvalitative variablene vil kikvadrattesten bli brukt.

På den annen side, for å bestemme variablene som er assosiert eller ikke med tilstedeværelsen av den dikotome variabelen av interesse, vil en multivariat analyse av logistisk regresjon bli utført, og bruker som en avhengig variabel tilstedeværelsen eller ikke av hendelsen av interesse, og som kovariater, variablene som i den bivariate analysen er assosiert med tilstedeværelsen av nevnte hendelse eller er klinisk relevante.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • A Coruña, Spania, 15006
        • Universidade da Coruña

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre voksne på sykehjem som rapporterte om dårlig søvnkvalitet selvoppfatning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være minst 65 år gammel
  • Å være beboer på sykehjemmet hvor studien skal gjennomføres

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha alvorlige akutte komplikasjoner i helsetilstand som hindrer deltakelse i registrering av yrker og humør, samt i resten av aktivitetene som er bestemt til registrering av data.
  • Å være i sluttfasen av en dødelig sykdom. Dette kriteriet utelukker hovedsakelig de personene som har en diagnose av en irreversibel og progressiv sykdom eller tilstand, med en dødelig prognose i nær fremtid eller i løpet av relativt kort tid, noe som hindrer personen i å delta i hele studien.
  • Å være i en situasjon med forespørsel om å bli overført til et annet senter.
  • Å ha et midlertidig opphold
  • Å være i en situasjon med juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sykehjemsbeboere
Eldre voksne på sykehjem som rapporterer en selvoppfatning av dårlig søvnkvalitet
Registrering av søvn- og aktivitetsdata for å studere deres sammenheng med alder.
Selvlaget spørreskjema som skal administreres i begynnelsen av studien med følgende personopplysninger: alder, kjønn, sivilstatus, bomiljø, mobilitetshjelpemidler, utdanningsnivå, yrke, pensjoneringstype, sosioøkonomisk status, journal, behandling.
Spørreskjema for livskvalitet som skal administreres ved begynnelsen og avslutningen av studien med følgende informasjon: alvorlighetsindeks, sosial verdiindeks for hver helsetilstand. Subjektiv evaluering av helsestatus fra 0 til 100.
Spørreskjema som skal administreres i begynnelsen og avslutningen av studien som måler kognitiv svikt.
Fysisk test som skal administreres i begynnelsen og avslutningen av studien som måler gang og balanse til deltakerne.
Spørreskjema som skal administreres ved begynnelsen og fullføringen som evaluerer graden av uavhengighet i grunnleggende livsaktiviteter.
Spørreskjema som skal administreres hvis utfallet er den opplevde kvaliteten, kvantiteten og den effektive søvnen. Oppgis ved starten og avslutningen av studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lett søvn
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Målt av Xiaomi MiBand 2
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Dyp søvn
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Målt av Xiaomi MiBand 2
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Våken tid
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Målt av Xiaomi MiBand 2
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trinn
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Målt av Xiaomi MiBand 2
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Avstand (meter)
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Målt av Xiaomi MiBand 2
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Varighet (minutter)
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Målt av Xiaomi MiBand 2
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Kalorier
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Målt av Xiaomi MiBand 2
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
Livskvalitet selvoppfatning
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
EuroQol 5D-5L måler livskvalitet og helsestatus. Dette spørreskjemaet består av tre elementer: Et beskrivende system delt inn i 5 dimensjoner (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon); alvorlighetsgradene som vurderes av personen som vurderes: 1-Fravær av problemer, 2-Tilstedeværelse av milde problemer, 3-Tilstedeværelse av moderate problemer, 4-Tilstedeværelse av alvorlige problemer eller 5- Tilstedeværelse av alvorlige problemer; og Visual Analogue Scale (VAS) strekker seg fra 0 (den verst tenkelige helsetilstanden), til 100, (den best tenkelige helsetilstanden).
Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
Målt ved Mini Mental State Examination (MMSE) testen. Dette verktøyet brukes til å oppdage tilstedeværelsen av kognitiv svikt. Den presenterer 6 verdier for hver seksjon (Orientering, Fiksering, Konsentrasjon og beregning, Minne og Språk og konstruksjon) og deres endelige poengsum. Testen har en maksimal poengsum på 35 poeng, med forskjellige nivåer av kognitiv svikt fra følgende skårer: Geriatriske pasienter: grensepunkt 23/24 (en skåre lavere enn 23 antyder eksistensen av kognitiv svikt, mens en skåre høyere enn 24 betyr fravær av kognitiv svikt). Ikke-geriatriske pasienter: grensepunkt 27/28 (en skår lavere enn 27 antyder eksistensen av kognitiv svikt, mens en skåre høyere enn 28 betyr fravær av kognitiv svikt).
Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
Uavhengighet av aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
Målt ved Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index. Dette verktøyet tillater måling av variabelen "ytelse i dagliglivets aktiviteter". Den presenterer 11 verdier: én for hvert element og én for sluttresultatet. Personens prestasjoner vurderes basert på disse skårene: < 20: total avhengighet, 20-40: alvorlig avhengighet, 45-55: moderat avhengighet og 60 eller mer: lett avhengighet.
Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette spørreskjemaet består av 24 punkter, hvorav 19 besvares av personen selv og de andre 5 av samboeren. Dette verktøyet analyserer mengden, kvaliteten, varigheten, ventetiden og effektiviteten til søvn. Den totale poengsummen til PSQI-skalaen er resultatet av å legge til 7 komponenter. Hver komponent scores fra 0 til 3. Den totale verdien av dette verktøyet kan variere fra 0 til 21 poeng, der en poengsum lik eller mindre enn 5 poeng tilsvarer fraværet av søvnvansker.
Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
Gang og balanse
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
Målt etter Tinetti-skalaen. Dette verktøyet brukes til å bestemme fallrisikoen for en eldre person. Verktøyet er delt i to deler, vurdering av balanse på den ene siden og vurdering av gangart på den andre. Utvalget av poengsum går fra 0 (mest svekkelse) til 2 (representerer uavhengighet) for hvert element. Maksimal poengsum for balanseprøven er 16 poeng, og 12 poeng for gangprøve, så totalpoengsummen er 28. Jo høyere sluttscore, jo bedre funksjonalitet er pasienten og jo lavere er risikoen for fall.
Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018/473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere