- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592796
Observasjonsstudie om søvnkvalitet og dens innvirkning på dagliglivet til sykehjemsbeboere
Observasjonsstudie om søvnkvalitet og dens innvirkning på dagliglivet til sykehjemsbeboere, gjennom bruk av bærbar teknologi
Introduksjon: Dårlig søvnkvalitet er vanlig hos de fleste eldre voksne. På grunn av den gradvise aldring av befolkningen i Spania, er det flere og flere sykehjem og dagsentre som gir omsorg til eldre voksne. Imidlertid har oppmerksomheten fokusert på noen problemer knyttet til søvn ikke blitt grundig undersøkt. Bruk av bærbare enheter, som måler noen parametere som søvnstadier, kan bidra til å bestemme innflytelsen av kvalitetssøvn i helsetilstanden blant sykehjemsbeboere.
Mål: Å analysere søvnkvaliteten og dens innflytelse på dagliglivet til sykehjemsbeboere gjennom bruk av vurderingsverktøy og Xiaomi MiBand 2.
Metoder og analyse: Dette er en observasjons- og analytisk studie som har som mål å observere og registrere variabler i en bestemt populasjon uten intervensjon fra forskeren og etablere sammenhenger mellom assosiasjonsvariabler og kausalitet. Den regnes også som longitudinell siden oppfølgingen av noen av populasjonens egenskaper vil bli utført i løpet av en periode. Studiet foregår på et sykehjem i A Coruña (Spania). Xiaomi MiBand 2 vil bli brukt til å måle biomedisinske parametere og ulike vurderingsverktøy vil bli administrert til deltakerne for å evaluere søvnkvaliteten, kognitive tilstand og daglige funksjoner.
For den statistiske analysen vil T-Test og ANOVA-analyse bli brukt for å sammenligne gjennomsnittene mellom variabler. En Chi-Square-test vil også bli brukt for å studere assosiasjonen av kvalitative variabler. Til slutt vil en multivariat analyse av logistisk regresjon bli utført for å bestemme variablene knyttet til tilstedeværelsen av den dikotome variabelen av interesse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning: Ved aldring vil det sannsynligvis oppstå noen forstyrrelser i helsetilstanden, som dårlig søvnkvalitet eller søvnforstyrrelse. Forstyrrelsene i søvnstadier kan påvirke kognitiv tilstand, livskvalitet og daglig funksjon. Den progressive aldring av befolkningen har ført til en økning i ressurser til direkte omsorg for eldre mennesker, med en økning på 60,9 % de siste årene i Spania. Likevel er søvnens rolle i helsetilstanden og aktivitetene i dagliglivet fra eldre voksne på sykehjem og daglige sentre ikke blitt grundig undersøkt. Når det gjelder dette problemet, overvåker bærbare enheter, som ble utviklet de siste årene, søvnstadiene og aktiviteten folk utfører.
Mål: Hovedmålet med denne studien vil være å analysere søvnkvaliteten og dens innflytelse på dagliglivet til sykehjemsbeboere gjennom bruk av vurderingsverktøy og Xiaomi MiBand 2. Sekundære mål er 1) Å kjenne situasjonen til eldre mennesker i et sykehjem, registrere generelle data, resultater av vurderingsinstrumenter og data hentet fra Xiaomi MiBand 2; 2) Å utforske og bestemme livskvaliteten og den daglige funksjonen til de deltakende eldre menneskene; 3) Å bestemme nivået på den kognitive tilstanden til de deltakende eldre menneskene; 4) Å analysere nivået av fysisk aktivitet og søvnkvaliteten, samt faktorene knyttet til begge konstruksjonene, hos de eldre voksne som er i bolig; 5) å fremme bruken av teknologisk utstyr i hverdagen til eldre voksne, spesielt for å styrke og håndtere deres helse.
Metoder og analyse: Det foreslås å gjennomføre en observasjons- og analytisk studie, hvis mål er observasjon og registrering av variabler i en bestemt populasjon uten intervensjon fra forskeren og etablere sammenhenger mellom assosiasjonsvariabler og kausalitet. Likeledes anses denne studien som longitudinell siden oppfølgingen av egenskapene til denne populasjonen vil bli utført i løpet av en periode (variabler vil bli fulgt i 1 år). Nærmere bestemt vil den fysiske aktiviteten og søvnen til den deltakende befolkningen bli kontinuerlig registrert og overvåket gjennom hele studien. Studien vil bli utviklet med beboerbefolkningen på et sykehjem i A Coruña (Spania). For å måle biomedisinske parametere fra brukere, vil det bli brukt Xiaomi MiBand 2. Dessuten vil ulike vurderingsverktøy bli administrert til deltakerne knyttet til selvoppfatning av søvnkvalitet, kognitiv tilstand og daglig funksjon.
For den statistiske analysen vil kvantitative variabler uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik, mens kvalitative variabler vil uttrykkes som absolutt verdi og prosent.
For å sammenligne middel mellom dem vil Student t-testen bli brukt, og for de multiple sammenligningene av middel vil variansanalysen bli brukt. Dette designet brukes når dataene er sammenkoblet, det vil si når de kommer fra forsøkspersoner med variabler målt før og etter behandling. Denne testen gjør det mulig å fastslå om forskjellene mellom verdiene til begge variablene er statistisk signifikante eller om de er forskjeller på grunn av tilfeldigheter. For å studere assosiasjonen til de kvalitative variablene vil kikvadrattesten bli brukt.
På den annen side, for å bestemme variablene som er assosiert eller ikke med tilstedeværelsen av den dikotome variabelen av interesse, vil en multivariat analyse av logistisk regresjon bli utført, og bruker som en avhengig variabel tilstedeværelsen eller ikke av hendelsen av interesse, og som kovariater, variablene som i den bivariate analysen er assosiert med tilstedeværelsen av nevnte hendelse eller er klinisk relevante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være minst 65 år gammel
- Å være beboer på sykehjemmet hvor studien skal gjennomføres
Ekskluderingskriterier:
- Å ha alvorlige akutte komplikasjoner i helsetilstand som hindrer deltakelse i registrering av yrker og humør, samt i resten av aktivitetene som er bestemt til registrering av data.
- Å være i sluttfasen av en dødelig sykdom. Dette kriteriet utelukker hovedsakelig de personene som har en diagnose av en irreversibel og progressiv sykdom eller tilstand, med en dødelig prognose i nær fremtid eller i løpet av relativt kort tid, noe som hindrer personen i å delta i hele studien.
- Å være i en situasjon med forespørsel om å bli overført til et annet senter.
- Å ha et midlertidig opphold
- Å være i en situasjon med juridisk inhabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykehjemsbeboere
Eldre voksne på sykehjem som rapporterer en selvoppfatning av dårlig søvnkvalitet
|
Registrering av søvn- og aktivitetsdata for å studere deres sammenheng med alder.
Selvlaget spørreskjema som skal administreres i begynnelsen av studien med følgende personopplysninger: alder, kjønn, sivilstatus, bomiljø, mobilitetshjelpemidler, utdanningsnivå, yrke, pensjoneringstype, sosioøkonomisk status, journal, behandling.
Spørreskjema for livskvalitet som skal administreres ved begynnelsen og avslutningen av studien med følgende informasjon: alvorlighetsindeks, sosial verdiindeks for hver helsetilstand.
Subjektiv evaluering av helsestatus fra 0 til 100.
Spørreskjema som skal administreres i begynnelsen og avslutningen av studien som måler kognitiv svikt.
Fysisk test som skal administreres i begynnelsen og avslutningen av studien som måler gang og balanse til deltakerne.
Spørreskjema som skal administreres ved begynnelsen og fullføringen som evaluerer graden av uavhengighet i grunnleggende livsaktiviteter.
Spørreskjema som skal administreres hvis utfallet er den opplevde kvaliteten, kvantiteten og den effektive søvnen.
Oppgis ved starten og avslutningen av studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lett søvn
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
Målt av Xiaomi MiBand 2
|
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
|
Dyp søvn
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
Målt av Xiaomi MiBand 2
|
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
|
Våken tid
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
Målt av Xiaomi MiBand 2
|
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall trinn
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
Målt av Xiaomi MiBand 2
|
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
|
Avstand (meter)
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
Målt av Xiaomi MiBand 2
|
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
|
Varighet (minutter)
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
Målt av Xiaomi MiBand 2
|
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
|
Kalorier
Tidsramme: Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
Målt av Xiaomi MiBand 2
|
Frem til fullføring av studiet (rundt 1 år)
|
|
Livskvalitet selvoppfatning
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
|
EuroQol 5D-5L måler livskvalitet og helsestatus.
Dette spørreskjemaet består av tre elementer: Et beskrivende system delt inn i 5 dimensjoner (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon); alvorlighetsgradene som vurderes av personen som vurderes: 1-Fravær av problemer, 2-Tilstedeværelse av milde problemer, 3-Tilstedeværelse av moderate problemer, 4-Tilstedeværelse av alvorlige problemer eller 5- Tilstedeværelse av alvorlige problemer; og Visual Analogue Scale (VAS) strekker seg fra 0 (den verst tenkelige helsetilstanden), til 100, (den best tenkelige helsetilstanden).
|
Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
|
|
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
|
Målt ved Mini Mental State Examination (MMSE) testen.
Dette verktøyet brukes til å oppdage tilstedeværelsen av kognitiv svikt.
Den presenterer 6 verdier for hver seksjon (Orientering, Fiksering, Konsentrasjon og beregning, Minne og Språk og konstruksjon) og deres endelige poengsum.
Testen har en maksimal poengsum på 35 poeng, med forskjellige nivåer av kognitiv svikt fra følgende skårer: Geriatriske pasienter: grensepunkt 23/24 (en skåre lavere enn 23 antyder eksistensen av kognitiv svikt, mens en skåre høyere enn 24 betyr fravær av kognitiv svikt).
Ikke-geriatriske pasienter: grensepunkt 27/28 (en skår lavere enn 27 antyder eksistensen av kognitiv svikt, mens en skåre høyere enn 28 betyr fravær av kognitiv svikt).
|
Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
|
|
Uavhengighet av aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
|
Målt ved Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index.
Dette verktøyet tillater måling av variabelen "ytelse i dagliglivets aktiviteter".
Den presenterer 11 verdier: én for hvert element og én for sluttresultatet.
Personens prestasjoner vurderes basert på disse skårene: < 20: total avhengighet, 20-40: alvorlig avhengighet, 45-55: moderat avhengighet og 60 eller mer: lett avhengighet.
|
Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette spørreskjemaet består av 24 punkter, hvorav 19 besvares av personen selv og de andre 5 av samboeren.
Dette verktøyet analyserer mengden, kvaliteten, varigheten, ventetiden og effektiviteten til søvn.
Den totale poengsummen til PSQI-skalaen er resultatet av å legge til 7 komponenter.
Hver komponent scores fra 0 til 3. Den totale verdien av dette verktøyet kan variere fra 0 til 21 poeng, der en poengsum lik eller mindre enn 5 poeng tilsvarer fraværet av søvnvansker.
|
Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
|
|
Gang og balanse
Tidsramme: Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
|
Målt etter Tinetti-skalaen.
Dette verktøyet brukes til å bestemme fallrisikoen for en eldre person.
Verktøyet er delt i to deler, vurdering av balanse på den ene siden og vurdering av gangart på den andre.
Utvalget av poengsum går fra 0 (mest svekkelse) til 2 (representerer uavhengighet) for hvert element.
Maksimal poengsum for balanseprøven er 16 poeng, og 12 poeng for gangprøve, så totalpoengsummen er 28.
Jo høyere sluttscore, jo bedre funksjonalitet er pasienten og jo lavere er risikoen for fall.
|
Grunnlinje og gjennomføring av studien (to måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Bonanni E, Tognoni G, Maestri M, Salvati N, Fabbrini M, Borghetti D, Di Coscio E, Choub A, Sposito R, Pagni C, Iudice A, Murri L. Sleep disturbances in elderly subjects: an epidemiological survey in an Italian district. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):389-97. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01324.x.
- Matthews KA, Patel SR, Pantesco EJ, Buysse DJ, Kamarck TW, Lee L, Hall MH. Similarities and differences in estimates of sleep duration by polysomnography, actigraphy, diary, and self-reported habitual sleep in a community sample. Sleep Health. 2018 Feb;4(1):96-103. doi: 10.1016/j.sleh.2017.10.011. Epub 2017 Dec 13.
- El-Amrawy F, Nounou MI. Are Currently Available Wearable Devices for Activity Tracking and Heart Rate Monitoring Accurate, Precise, and Medically Beneficial? Healthc Inform Res. 2015 Oct;21(4):315-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.4.315. Epub 2015 Oct 31.
- Brown DT, Westbury JL, Schuz B. Sleep and agitation in nursing home residents with and without dementia. Int Psychogeriatr. 2015 Dec;27(12):1945-55. doi: 10.1017/S1041610215001568. Epub 2015 Oct 2.
- Puri A, Kim B, Nguyen O, Stolee P, Tung J, Lee J. User Acceptance of Wrist-Worn Activity Trackers Among Community-Dwelling Older Adults: Mixed Method Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Nov 15;5(11):e173. doi: 10.2196/mhealth.8211.
- Kim M, Yoshida H, Sasai H, Kojima N, Kim H. Association between objectively measured sleep quality and physical function among community-dwelling oldest old Japanese: A cross-sectional study. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):1040-8. doi: 10.1111/ggi.12396. Epub 2014 Oct 14.
- Rohne M, Boysen ES, Ausen D. Wearable and Mobile Technology for Safe and Active Living. Stud Health Technol Inform. 2017;237:133-139.
- Valenza MC, Cabrera-Martos I, Martin-Martin L, Perez-Garzon VM, Velarde C, Valenza-Demet G. Nursing homes: impact of sleep disturbances on functionality. Arch Gerontol Geriatr. 2013 May-Jun;56(3):432-6. doi: 10.1016/j.archger.2012.11.011. Epub 2012 Dec 27.
- Bernaola-Sagardui I. Validation of the Barthel Index in the Spanish population. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 May-Jun;28(3):210-211. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.12.001. Epub 2018 Feb 4. No abstract available. English, Spanish.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Li H, Jia J, Yang Z. Mini-Mental State Examination in Elderly Chinese: A Population-Based Normative Study. J Alzheimers Dis. 2016 May 7;53(2):487-96. doi: 10.3233/JAD-160119.
- Nieto-Riveiro L, Groba B, Miranda MC, Concheiro P, Pazos A, Pousada T, Pereira J. Technologies for participatory medicine and health promotion in the elderly population. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10791. doi: 10.1097/MD.0000000000010791.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Martinez-Martinez FJ, Miranda-Duro MDC, Nieto-Riveiro L, Pousada T, Pereira J. Use of the Xiaomi Mi Band for sleep monitoring and its influence on the daily life of older people living in a nursing home. Digit Health. 2022 Aug 29;8:20552076221121162. doi: 10.1177/20552076221121162. eCollection 2022 Jan-Dec.
Hjelpsomme linker
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
- Euroqol group
- Nieto-Riveiro L, Pousada-García T, Miranda-Duro M del C. Promoting Active aging and Quality of Life through Technological Devices. Proceedings [Internet]. 2018 Sep 18;2(18):1188.
- Miranda-Duro M del C, Nieto-Riveiro L, García TP. Pilot Study about a Multifactorial Intervention Programme in Older Adults with Technological Devices Based on GeriaTIC Project. Proceedings [Internet]. 2019 Jul 25;21(1):10.
- Carro, Miranda-Duro, Concheiro-Moscoso, Castro, Cardoso, Coelho. Internationalization of the ClepiTO Web Platform. Proceedings [Internet]. 2019 Aug 1;21(1):30.
- Nieto-Riveiro L, Miranda-Duro MC, Concheiro-Moscoso P, Groba B, Pousada T, Canosa N, Pereira J. Proyecto Geria-TIC: Tecnologías para la salud participativa y la promoción del envejecimiento activo en la población mayor. En CENIE.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .