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Beobachtungsstudie über die Schlafqualität und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben von Pflegeheimbewohnern

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Beobachtungsstudie über die Schlafqualität und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben von Pflegeheimbewohnern durch den Einsatz tragbarer Technologien

Einleitung: Eine schlechte Schlafqualität ist bei den meisten älteren Erwachsenen weit verbreitet. Aufgrund der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung gibt es in Spanien immer mehr Pflegeheime und Tageszentren, die ältere Menschen betreuen. Allerdings wurde die Aufmerksamkeit, die einigen Schlafstörungen gewidmet wurde, nicht gründlich untersucht. Der Einsatz tragbarer Geräte, die einige Parameter wie die Schlafphasen messen, kann dabei helfen, den Einfluss der Schlafqualität auf den Gesundheitszustand von Pflegeheimbewohnern zu bestimmen.

Ziel: Analyse der Schlafqualität und ihres Einflusses auf das tägliche Leben von Pflegeheimbewohnern mithilfe von Bewertungstools und Xiaomi MiBand 2.

Methoden und Analyse: Hierbei handelt es sich um eine beobachtende und analytische Studie, deren Ziel die Beobachtung und Registrierung von Variablen einer bestimmten Population ohne Eingreifen des Forschers und die Herstellung von Beziehungen zwischen Assoziationsvariablen und Kausalität ist. Es wird auch als Längsschnitt betrachtet, da die Nachverfolgung einiger Merkmale der Bevölkerung über einen bestimmten Zeitraum hinweg durchgeführt wird. Die Studie findet in einem Pflegeheim in A Coruña (Spanien) statt. Xiaomi MiBand 2 wird zur Messung biomedizinischer Parameter verwendet und den Teilnehmern werden verschiedene Bewertungstools zur Bewertung ihrer Schlafqualität, ihres kognitiven Zustands und ihrer täglichen Funktionsfähigkeit verabreicht.

Für die statistische Analyse werden T-Test und ANOVA-Analyse verwendet, um die Mittelwerte zwischen Variablen zu vergleichen. Außerdem wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet, um den Zusammenhang qualitativer Variablen zu untersuchen. Abschließend wird eine multivariate Analyse der logistischen Regression durchgeführt, um die Variablen zu bestimmen, die mit dem Vorhandensein der interessierenden dichotomen Variablen verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Mit zunehmendem Alter kann es zu Störungen des Gesundheitszustandes kommen, beispielsweise zu schlechter Schlafqualität oder Schlafstörungen. Die Störungen in den Schlafstadien können den kognitiven Zustand, die Lebensqualität und das tägliche Funktionieren beeinflussen. Die fortschreitende Alterung der Bevölkerung hat zu einem Anstieg der Ressourcen für die direkte Pflege älterer Menschen geführt, wobei in den letzten Jahren in Spanien ein Anstieg um 60,9 % zu verzeichnen war. Dennoch wurde die Rolle des Schlafes für den Gesundheitszustand und die Aktivitäten des täglichen Lebens älterer Erwachsener in Pflegeheimen und Tageszentren noch nicht gründlich erforscht. Zu diesem Thema überwachen tragbare Geräte, die in den letzten Jahren entwickelt wurden, die Schlafphasen und die Aktivität, die Menschen ausführen.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Schlafqualität und ihren Einfluss auf das tägliche Leben von Pflegeheimbewohnern durch den Einsatz von Bewertungstools und Xiaomi MiBand 2 zu analysieren. Sekundäre Ziele sind 1) Die Situation älterer Menschen zu kennen in einem Pflegeheim, Aufzeichnen allgemeiner Daten, Ergebnisse von Bewertungsinstrumenten und Daten, die vom Xiaomi MiBand 2 erhalten wurden; 2) Untersuchung und Bestimmung der Lebensqualität und des täglichen Funktionierens der teilnehmenden älteren Menschen; 3) Bestimmung des Niveaus des kognitiven Zustands der teilnehmenden älteren Menschen; 4) Analyse des Ausmaßes der körperlichen Aktivität und der Schlafqualität sowie der mit beiden Konstrukten verbundenen Faktoren bei älteren Erwachsenen, die in einem Wohnheim leben; 5) Förderung des Einsatzes technologischer Geräte im täglichen Leben älterer Erwachsener, insbesondere zur Stärkung und zum Management ihrer Gesundheit.

Methoden und Analyse: Es wird vorgeschlagen, eine beobachtende und analytische Studie durchzuführen, deren Ziel die Beobachtung und Registrierung von Variablen einer bestimmten Population ohne Eingreifen des Forschers und die Herstellung von Beziehungen zwischen Assoziationsvariablen und Kausalität ist. Ebenso gilt diese Studie als Längsschnittstudie, da die Nachverfolgung der Merkmale dieser Population über einen bestimmten Zeitraum hinweg durchgeführt wird (Variablen werden ein Jahr lang beobachtet). Konkret werden die körperliche Aktivität und der Schlaf der teilnehmenden Bevölkerung während der gesamten Studie kontinuierlich registriert und überwacht. Die Studie wird mit der Wohnbevölkerung in einem Pflegeheim in A Coruña (Spanien) entwickelt. Um biomedizinische Parameter von Benutzern zu messen, wird das Xiaomi MiBand 2 verwendet. Darüber hinaus werden den Teilnehmern verschiedene Bewertungstools zur Selbstwahrnehmung der Schlafqualität, des kognitiven Zustands und der täglichen Funktionsfähigkeit verabreicht.

Für die statistische Analyse werden quantitative Variablen als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, während qualitative Variablen als absoluter Wert und Prozentsatz ausgedrückt werden.

Um die Mittelwerte zwischen ihnen zu vergleichen, wird der Student-T-Test verwendet, und für die Mehrfachvergleiche der Mittelwerte wird die Varianzanalyse verwendet. Dieses Design wird angewendet, wenn die Daten gepaart werden, das heißt, wenn sie von Probanden stammen, deren Variablen vor und nach der Behandlung gemessen wurden. Mit diesem Test lässt sich feststellen, ob die Unterschiede zwischen den Werten beider Variablen statistisch signifikant sind oder ob es sich um zufällige Unterschiede handelt. Um den Zusammenhang der qualitativen Variablen zu untersuchen, wird der Chi-Quadrat-Test verwendet.

Um andererseits die Variablen zu bestimmen, die mit dem Vorhandensein der interessierenden dichotomen Variablen verbunden sind oder nicht, wird eine multivariate Analyse der logistischen Regression durchgeführt, wobei als abhängige Variable das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des interessierenden Ereignisses verwendet wird Als Kovariaten werden die Variablen bezeichnet, die in der bivariaten Analyse mit dem Vorliegen des Ereignisses in Zusammenhang stehen oder klinisch relevant sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Universidade da Coruña

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Erwachsene in einem Pflegeheim, die über eine schlechte Selbsteinschätzung der Schlafqualität berichteten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre alt sein
  • Bewohner des Pflegeheims sein, in dem die Studie durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende akute Komplikationen im Gesundheitszustand haben, die die Teilnahme an der Registrierung von Berufen und Stimmung sowie an den übrigen Aktivitäten zur Registrierung von Daten verhindern.
  • Sich im Endstadium einer unheilbaren Krankheit befinden. Von diesem Kriterium werden vor allem Personen ausgeschlossen, bei denen eine irreversible und fortschreitende Krankheit oder ein irreversibler und fortschreitender Krankheitszustand mit tödlicher Prognose in naher Zukunft oder in relativ kurzer Zeit diagnostiziert wurde, was die Teilnahme der Person an der gesamten Studie verhindert.
  • Sich in einer Situation befinden, in der eine Verlegung in ein anderes Zentrum beantragt wird.
  • Um einen vorübergehenden Aufenthalt zu haben
  • Sich in einer Situation der Geschäftsunfähigkeit befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewohner von Pflegeheimen
Ältere Erwachsene in einem Pflegeheim, die von einer schlechten Schlafqualität berichten
Aufzeichnung von Schlaf- und Aktivitätsdaten, um deren Zusammenhang mit dem Alter zu untersuchen.
Selbst erstellter Fragebogen, der zu Beginn der Studie mit folgenden personenbezogenen Daten auszufüllen ist: Alter, Geschlecht, Familienstand, Wohnumfeld, Mobilitätshilfen, Bildungsniveau, Beruf, Ruhestandsart, sozioökonomischer Status, Krankenakten, Behandlung.
Fragebogen zur Lebensqualität, der zu Beginn und am Ende der Studie mit folgenden Informationen auszufüllen ist: Schweregradindex, sozialer Wertindex für jeden Gesundheitszustand. Subjektive Bewertung des Gesundheitszustandes von 0 bis 100.
Zu Beginn und am Ende der Studie auszufüllender Fragebogen zur Messung der kognitiven Beeinträchtigung.
Körperlicher Test, der zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt wird und den Gang und das Gleichgewicht der Teilnehmer misst.
Zu Beginn und am Ende auszufüllender Fragebogen, der den Grad der Unabhängigkeit bei grundlegenden Aktivitäten des Lebens bewertet.
Zu verwaltender Fragebogen, dessen Ergebnis die wahrgenommene Qualität, Quantität und Effizienz des Schlafes ist. Wird zu Beginn und am Ende des Studiums abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichter Schlaf
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Gemessen mit Xiaomi MiBand 2
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Tiefschlaf
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Gemessen mit Xiaomi MiBand 2
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Wachzeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Gemessen mit Xiaomi MiBand 2
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Gemessen mit Xiaomi MiBand 2
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Entfernung (Meter)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Gemessen mit Xiaomi MiBand 2
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Dauer (Minuten)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Gemessen mit Xiaomi MiBand 2
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Kalorien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Gemessen mit Xiaomi MiBand 2
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 1 Jahr)
Selbstwahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangslage und Abschluss der Studie (zwei Monate).
EuroQol 5D-5L misst die Lebensqualität und den Gesundheitszustand. Dieser Fragebogen besteht aus drei Elementen: Ein Beschreibungssystem, das in fünf Dimensionen unterteilt ist (Mobilität, persönliche Pflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression); die Schweregrade, die von der beurteilten Person berücksichtigt werden: 1-Abwesenheit von Problemen, 2-Vorliegen leichter Probleme, 3-Vorliegen mittelschwerer Probleme, 4-Vorliegen schwerwiegender Probleme oder 5-Vorliegen schwerwiegender Probleme; und die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand).
Ausgangslage und Abschluss der Studie (zwei Monate).
Kognitiver Zustand
Zeitfenster: Ausgangslage und Abschluss der Studie (zwei Monate).
Gemessen mit dem Mini Mental State Examination (MMSE)-Test. Dieses Tool wird verwendet, um das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung zu erkennen. Es präsentiert 6 Werte für jeden Abschnitt (Orientierung, Fixierung, Konzentration und Berechnung, Gedächtnis und Sprache und Konstruktion) und deren Endbewertung. Der Test hat eine maximale Punktzahl von 35 Punkten, wobei sich die kognitive Beeinträchtigung in den folgenden Werten unterscheidet: Geriatrische Patienten: Grenzwert 23/24 (ein Wert unter 23 deutet auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung hin, während ein Wert über 24 auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung hinweist bedeutet das Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung). Nicht geriatrische Patienten: Grenzwert 27/28 (ein Wert unter 27 bedeutet das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, während ein Wert über 28 das Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung bedeutet).
Ausgangslage und Abschluss der Studie (zwei Monate).
Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangslage und Abschluss der Studie (zwei Monate).
Gemessen am Barthel Activities of Daily Living (ADL) Index. Dieses Tool ermöglicht die Messung der Variablen „Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens“. Es werden 11 Werte angezeigt: einer für jedes Element und einer für die Endpunktzahl. Die Leistung der Person wird anhand dieser Werte bewertet: < 20: völlige Abhängigkeit, 20–40: schwere Abhängigkeit, 45–55: mäßige Abhängigkeit und 60 oder mehr: leichte Abhängigkeit.
Ausgangslage und Abschluss der Studie (zwei Monate).
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangslage und Abschluss der Studie (zwei Monate).
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dieser Fragebogen besteht aus 24 Items, von denen 19 von der Person selbst und die anderen 5 von ihrem/ihrem Mitbewohner beantwortet werden. Dieses Tool analysiert die Quantität, Qualität, Dauer, Latenz und Effizienz des Schlafes. Der Gesamtscore der PSQI-Skala ergibt sich aus der Addition von 7 Komponenten. Jede Komponente wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet. Der Gesamtwert dieses Tools kann zwischen 0 und 21 Punkten variieren, wobei eine Punktzahl von 5 oder weniger dem Fehlen von Schlafschwierigkeiten entspricht.
Ausgangslage und Abschluss der Studie (zwei Monate).
Gang und Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangslage und Abschluss der Studie (zwei Monate).
Gemessen nach der Tinetti-Skala. Mit diesem Tool lässt sich das Sturzrisiko einer älteren Person ermitteln. Das Tool gliedert sich in zwei Teile, einerseits die Beurteilung des Gleichgewichts und andererseits die Beurteilung des Gangs. Der Bewertungsbereich reicht von 0 (größte Beeinträchtigung) bis 2 (steht für Unabhängigkeit) für jedes Element. Die maximale Punktzahl für den Gleichgewichtstest beträgt 16 Punkte und für den Gangtest 12 Punkte, sodass die Gesamtpunktzahl 28 beträgt. Je höher der Endwert, desto besser ist die Funktionalität des Patienten und desto geringer ist das Sturzrisiko.
Ausgangslage und Abschluss der Studie (zwei Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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