- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592796
Estudo observacional sobre a qualidade do sono e seu impacto na vida diária de residentes em asilos
Estudo Observacional sobre a Qualidade do Sono e seu Impacto no Cotidiano de Residentes de Asilos, Através do Uso de Tecnologias Vestíveis
Introdução: A má qualidade do sono é comum na maioria dos idosos. Devido ao progressivo envelhecimento da população em Espanha, existem cada vez mais asilos e centros de dia, que prestam cuidados a idosos. No entanto, a atenção voltada para alguma dificuldade relacionada ao sono não tem sido exaustivamente investigada. O uso de dispositivos vestíveis, que medem alguns parâmetros como as fases do sono, pode ajudar a determinar a influência da qualidade do sono no estado de saúde de residentes em asilos.
Objetivo: Analisar a qualidade do sono e a sua influência no quotidiano dos residentes de um lar de idosos através da utilização de instrumentos de avaliação e da Xiaomi MiBand 2.
Métodos e análise: Trata-se de um estudo observacional e analítico cujo objetivo é observar e registrar variáveis de uma determinada população sem a intervenção do pesquisador e estabelecer relações entre variáveis de associação e causalidade. Também é considerado longitudinal, pois o acompanhamento de algumas características da população será realizado durante um período de tempo. O estudo decorre num lar de idosos na Corunha (Espanha). O Xiaomi MiBand 2 será usado para medir parâmetros biomédicos e diferentes ferramentas de avaliação serão administradas aos participantes para avaliar a qualidade do sono, estado cognitivo e funcionamento diário.
Para a análise estatística, serão utilizados o Teste T e a análise ANOVA para comparar as médias entre as variáveis. Além disso, um teste Qui-quadrado será usado para estudar a associação de variáveis qualitativas. Por fim, será realizada uma análise multivariada de regressão logística para determinar as variáveis associadas à presença da variável dicotômica de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: No envelhecimento, é provável que surjam algumas perturbações do estado de saúde, como má qualidade do sono ou distúrbio do sono. Os distúrbios nas fases do sono podem influenciar o estado cognitivo, a qualidade de vida e o funcionamento diário. O envelhecimento progressivo da população levou a um aumento dos recursos para o cuidado direto dos idosos, com um aumento de 60,9% nos últimos anos na Espanha. No entanto, o papel do sono no estado de saúde e nas atividades da vida diária de idosos em asilos e centros diários não foi completamente pesquisado. Nesse quesito, os dispositivos vestíveis, desenvolvidos nos últimos anos, monitoram as fases do sono e a atividade que as pessoas realizam.
Objetivo: O principal objetivo deste estudo será analisar a qualidade do sono e a sua influência no quotidiano dos residentes de um lar de idosos através da utilização de instrumentos de avaliação e da Xiaomi MiBand 2. Os objetivos secundários são 1) Conhecer a situação das pessoas idosas num lar de idosos, registando dados gerais, resultados de instrumentos de avaliação e dados obtidos da Xiaomi MiBand 2; 2) Explorar e determinar a qualidade de vida e funcionamento diário dos idosos participantes; 3) Determinar o nível do estado cognitivo dos idosos participantes; 4) Analisar o nível de atividade física e a qualidade do sono, bem como os fatores ligados a ambos os construtos, em idosos residentes em residência; 5) promover o uso de dispositivos tecnológicos no cotidiano dos idosos, especialmente para o empoderamento e gestão de sua saúde.
Métodos e Análise: Propõe-se a realização de um estudo observacional e analítico, cujo objetivo é a observação e registro de variáveis de uma determinada população sem a intervenção do pesquisador e estabelecer relações entre variáveis de associação e causalidade. Da mesma forma, este estudo é considerado longitudinal, pois o acompanhamento das características dessa população será realizado durante um período de tempo (as variáveis serão acompanhadas por 1 ano). Especificamente, a atividade física e o sono da população participante serão continuamente registrados e monitorados durante todo o estudo. O estudo será desenvolvido com a população residente num lar de idosos na Corunha (Espanha). Para medir os parâmetros biomédicos dos usuários, será usado o Xiaomi MiBand 2. Além disso, diferentes ferramentas de avaliação serão administradas aos participantes relacionadas à autopercepção da qualidade do sono, estado cognitivo e funcionamento diário.
Para a análise estatística, as variáveis quantitativas serão expressas em média e desvio padrão, enquanto as variáveis qualitativas serão expressas em valor absoluto e percentual.
Para comparação de médias entre si será utilizado o teste t de Student e para as comparações múltiplas de médias será utilizada a análise de variância. Esse desenho é aplicado quando os dados são pareados, ou seja, quando vêm de sujeitos com variáveis medidas antes e depois do tratamento. Este teste permite determinar se as diferenças entre os valores de ambas as variáveis são estatisticamente significativas ou se são diferenças devidas ao acaso. Para estudar a associação das variáveis qualitativas, será utilizado o teste qui-quadrado.
Por outro lado, para determinar as variáveis que estão associadas ou não à presença da variável dicotômica de interesse, será realizada uma análise multivariada de regressão logística, utilizando como variável dependente a presença ou não do evento de interesse, e como covariáveis, as variáveis que na análise bivariada estão associadas à presença do referido evento ou são clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 65 anos
- Ser residente do lar de idosos onde o estudo será realizado
Critério de exclusão:
- Ter complicações agudas graves no estado de saúde que impeçam a participação no registo de profissões e humor, bem como, no resto das atividades destinadas ao registo de dados.
- Estar nos estágios finais de uma doença terminal. Este critério exclui principalmente aquelas pessoas que têm diagnóstico de doença ou condição irreversível e progressiva, com prognóstico fatal em futuro próximo ou em tempo relativamente curto, que impeça a pessoa de participar de todo o estudo.
- Estar em situação de solicitação de transferência para outro centro.
- Para ter uma estadia temporária
- Estar em situação de incapacidade legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Residentes de asilos
Idosos em um lar de idosos que relatam uma autopercepção de má qualidade do sono
|
Gravação de dados de sono e atividade para estudar sua associação com a idade.
Questionário autopreenchido para ser aplicado no início do estudo com os seguintes dados pessoais: idade, sexo, estado civil, ambiente residencial, auxiliares de locomoção, escolaridade, ocupação, tipo de aposentadoria, situação socioeconômica, prontuário, tratamento.
Questionário de qualidade de vida a ser aplicado no início e no final do estudo com as seguintes informações: índice de gravidade, índice de valor social para cada condição de saúde.
Avaliação subjetiva do estado de saúde de 0 a 100.
Questionário a ser aplicado no início e no final do estudo que mede o comprometimento cognitivo.
Teste físico a ser aplicado no início e finalização do estudo que mede a marcha e o equilíbrio dos participantes.
Questionário a ser aplicado no início e finalização que avalia o nível de independência nas atividades básicas de vida.
Questionário a ser aplicado cujo desfecho é a percepção de qualidade, quantidade e eficiência do sono.
A ser dado no início e no final do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sono leve
Prazo: Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
Medido por Xiaomi MiBand 2
|
Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
|
Sono profundo
Prazo: Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
Medido por Xiaomi MiBand 2
|
Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
|
Hora de acordar
Prazo: Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
Medido por Xiaomi MiBand 2
|
Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de passos
Prazo: Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
Medido por Xiaomi MiBand 2
|
Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
|
Distância (metros)
Prazo: Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
Medido por Xiaomi MiBand 2
|
Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
|
Duração (minutos)
Prazo: Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
Medido por Xiaomi MiBand 2
|
Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
|
Calorias
Prazo: Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
Medido por Xiaomi MiBand 2
|
Até à conclusão do estudo (cerca de 1 ano)
|
|
Autopercepção de qualidade de vida
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo (dois meses).
|
O EuroQol 5D-5L mede a qualidade de vida e o estado de saúde.
Este questionário é constituído por três elementos: Um sistema descritivo dividido em 5 dimensões (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão); os níveis de Gravidade considerados pelo avaliado: 1-Ausência de problemas, 2-Presença de problemas leves, 3-Presença de problemas moderados, 4-Presença de problemas graves ou 5- Presença de problemas graves; e a Escala Visual Analógica (EVA) vai de 0 (o pior estado de saúde imaginável), a 100, (o melhor estado de saúde imaginável).
|
Linha de base e conclusão do estudo (dois meses).
|
|
Estado cognitivo
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo (dois meses).
|
Medido pelo teste Mini Mental State Examination (MMSE).
Esta ferramenta é usada para detectar a presença de comprometimento cognitivo.
Apresenta 6 valores para cada seção (Orientação, Fixação, Concentração e cálculo, Memória e Linguagem e construção) e sua pontuação final.
O teste tem uma pontuação máxima de 35 pontos, com diferentes graus de comprometimento cognitivo a partir dos seguintes escores: Pacientes geriátricos: ponto de corte 23/24 (uma pontuação menor que 23 implica a existência de comprometimento cognitivo, enquanto uma pontuação maior que 24 significa a ausência de comprometimento cognitivo).
Pacientes não geriátricos: ponto de corte 27/28 (uma pontuação inferior a 27 implica a existência de alteração cognitiva, enquanto uma pontuação superior a 28 significa ausência de alteração cognitiva).
|
Linha de base e conclusão do estudo (dois meses).
|
|
Independência nas atividades da vida diária
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo (dois meses).
|
Medido pelo Índice de Atividades da Vida Diária (ADL) de Barthel.
Esta ferramenta permite a mensuração da variável "desempenho em atividades de vida diária".
Apresenta 11 valores: um para cada item e um para a pontuação final.
O desempenho da pessoa é avaliado com base nas seguintes pontuações: < 20: dependência total, 20-40: dependência grave, 45-55: dependência moderada e 60 ou mais: dependência leve.
|
Linha de base e conclusão do estudo (dois meses).
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo (dois meses).
|
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Este questionário é composto por 24 itens, dos quais 19 são respondidos pela própria pessoa e os outros 5 pelo seu colega de quarto.
Esta ferramenta analisa a quantidade, qualidade, duração, latência e eficiência do sono.
A pontuação total da escala PSQI é o resultado da soma de 7 componentes.
Cada componente é pontuado de 0 a 3. O valor total desta ferramenta pode variar de 0 a 21 pontos, onde uma pontuação igual ou inferior a 5 pontos corresponde à ausência de dificuldades no sono.
|
Linha de base e conclusão do estudo (dois meses).
|
|
Marcha e equilíbrio
Prazo: Linha de base e conclusão do estudo (dois meses).
|
Medido pela escala de Tinetti.
Esta ferramenta é usada para determinar o risco de queda de uma pessoa idosa.
A ferramenta é dividida em duas partes, a avaliação do equilíbrio por um lado e a avaliação da marcha por outro.
A escala de pontuação vai de 0 (maior comprometimento) a 2 (representa independência) para cada item.
A pontuação máxima para o teste de equilíbrio é de 16 pontos e para o teste de marcha é de 12 pontos, portanto a pontuação total é 28.
Quanto maior a pontuação final, melhor a funcionalidade do paciente e menor o risco de queda.
|
Linha de base e conclusão do estudo (dois meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Bonanni E, Tognoni G, Maestri M, Salvati N, Fabbrini M, Borghetti D, Di Coscio E, Choub A, Sposito R, Pagni C, Iudice A, Murri L. Sleep disturbances in elderly subjects: an epidemiological survey in an Italian district. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):389-97. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01324.x.
- Matthews KA, Patel SR, Pantesco EJ, Buysse DJ, Kamarck TW, Lee L, Hall MH. Similarities and differences in estimates of sleep duration by polysomnography, actigraphy, diary, and self-reported habitual sleep in a community sample. Sleep Health. 2018 Feb;4(1):96-103. doi: 10.1016/j.sleh.2017.10.011. Epub 2017 Dec 13.
- El-Amrawy F, Nounou MI. Are Currently Available Wearable Devices for Activity Tracking and Heart Rate Monitoring Accurate, Precise, and Medically Beneficial? Healthc Inform Res. 2015 Oct;21(4):315-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.4.315. Epub 2015 Oct 31.
- Brown DT, Westbury JL, Schuz B. Sleep and agitation in nursing home residents with and without dementia. Int Psychogeriatr. 2015 Dec;27(12):1945-55. doi: 10.1017/S1041610215001568. Epub 2015 Oct 2.
- Puri A, Kim B, Nguyen O, Stolee P, Tung J, Lee J. User Acceptance of Wrist-Worn Activity Trackers Among Community-Dwelling Older Adults: Mixed Method Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Nov 15;5(11):e173. doi: 10.2196/mhealth.8211.
- Kim M, Yoshida H, Sasai H, Kojima N, Kim H. Association between objectively measured sleep quality and physical function among community-dwelling oldest old Japanese: A cross-sectional study. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):1040-8. doi: 10.1111/ggi.12396. Epub 2014 Oct 14.
- Rohne M, Boysen ES, Ausen D. Wearable and Mobile Technology for Safe and Active Living. Stud Health Technol Inform. 2017;237:133-139.
- Valenza MC, Cabrera-Martos I, Martin-Martin L, Perez-Garzon VM, Velarde C, Valenza-Demet G. Nursing homes: impact of sleep disturbances on functionality. Arch Gerontol Geriatr. 2013 May-Jun;56(3):432-6. doi: 10.1016/j.archger.2012.11.011. Epub 2012 Dec 27.
- Bernaola-Sagardui I. Validation of the Barthel Index in the Spanish population. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 May-Jun;28(3):210-211. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.12.001. Epub 2018 Feb 4. No abstract available. English, Spanish.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Li H, Jia J, Yang Z. Mini-Mental State Examination in Elderly Chinese: A Population-Based Normative Study. J Alzheimers Dis. 2016 May 7;53(2):487-96. doi: 10.3233/JAD-160119.
- Nieto-Riveiro L, Groba B, Miranda MC, Concheiro P, Pazos A, Pousada T, Pereira J. Technologies for participatory medicine and health promotion in the elderly population. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10791. doi: 10.1097/MD.0000000000010791.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Martinez-Martinez FJ, Miranda-Duro MDC, Nieto-Riveiro L, Pousada T, Pereira J. Use of the Xiaomi Mi Band for sleep monitoring and its influence on the daily life of older people living in a nursing home. Digit Health. 2022 Aug 29;8:20552076221121162. doi: 10.1177/20552076221121162. eCollection 2022 Jan-Dec.
Links úteis
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
- Euroqol group
- Nieto-Riveiro L, Pousada-García T, Miranda-Duro M del C. Promoting Active aging and Quality of Life through Technological Devices. Proceedings [Internet]. 2018 Sep 18;2(18):1188.
- Miranda-Duro M del C, Nieto-Riveiro L, García TP. Pilot Study about a Multifactorial Intervention Programme in Older Adults with Technological Devices Based on GeriaTIC Project. Proceedings [Internet]. 2019 Jul 25;21(1):10.
- Carro, Miranda-Duro, Concheiro-Moscoso, Castro, Cardoso, Coelho. Internationalization of the ClepiTO Web Platform. Proceedings [Internet]. 2019 Aug 1;21(1):30.
- Nieto-Riveiro L, Miranda-Duro MC, Concheiro-Moscoso P, Groba B, Pousada T, Canosa N, Pereira J. Proyecto Geria-TIC: Tecnologías para la salud participativa y la promoción del envejecimiento activo en la población mayor. En CENIE.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .