- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592796
Studio osservazionale sulla qualità del sonno e il suo impatto sulla vita quotidiana dei residenti nelle case di cura
Studio osservazionale sulla qualità del sonno e il suo impatto sulla vita quotidiana dei residenti nelle case di cura, attraverso l'uso di tecnologie indossabili
Introduzione: la scarsa qualità del sonno è comune nella maggior parte degli anziani. A causa del progressivo invecchiamento della popolazione in Spagna, ci sono sempre più case di cura e centri diurni, che si prendono cura degli anziani. Tuttavia, l'attenzione focalizzata su alcune difficoltà legate al sonno non è stata indagata a fondo. L'uso di dispositivi indossabili, che misurano alcuni parametri come le fasi del sonno, può aiutare a determinare l'influenza della qualità del sonno sullo stato di salute dei residenti delle case di riposo.
Obiettivo: Analizzare la qualità del sonno e la sua influenza sulla vita quotidiana dei residenti in case di cura attraverso l'uso di strumenti di valutazione e Xiaomi MiBand 2.
Metodi e analisi: Si tratta di uno studio osservazionale e analitico il cui obiettivo è l'osservazione e la registrazione di variabili di una determinata popolazione senza l'intervento del ricercatore e stabilendo relazioni tra variabili di associazione e causalità. È anche considerato longitudinale poiché il follow-up di alcune delle caratteristiche della popolazione verrà eseguito durante un periodo di tempo. Lo studio è ambientato in una casa di riposo ad A Coruña (Spagna). Xiaomi MiBand 2 verrà utilizzato per misurare i parametri biomedici e ai partecipanti verranno somministrati diversi strumenti di valutazione per valutare la qualità del sonno, lo stato cognitivo e il funzionamento quotidiano.
Per l'analisi statistica, il T-Test e l'analisi ANOVA verranno utilizzati per confrontare le medie tra le variabili. Inoltre, verrà utilizzato un test Chi-Quadro per studiare l'associazione di variabili qualitative. Infine, verrà eseguita un'analisi multivariata di regressione logistica per determinare le variabili associate alla presenza della variabile dicotomica di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione: Con l'invecchiamento è probabile che compaiano alcuni disturbi dello stato di salute, come una cattiva qualità del sonno o un disturbo del sonno. I disturbi nelle fasi del sonno possono influenzare lo stato cognitivo, la qualità della vita e il funzionamento quotidiano. Il progressivo invecchiamento della popolazione ha portato ad un aumento delle risorse per l'assistenza diretta agli anziani, con un incremento del 60,9% negli ultimi anni in Spagna. Tuttavia, il ruolo del sonno nello stato di salute e nelle attività della vita quotidiana degli anziani nelle case di cura e nei centri diurni non è stato studiato a fondo. A questo proposito, i dispositivi indossabili, sviluppati negli ultimi anni, monitorano le fasi del sonno e l'attività che le persone svolgono.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio sarà analizzare la qualità del sonno e la sua influenza sulla vita quotidiana dei residenti in case di cura attraverso l'uso di strumenti di valutazione e Xiaomi MiBand 2. Gli obiettivi secondari sono 1) Conoscere la situazione delle persone anziane in una casa di cura, registrando dati generali, risultati degli strumenti di valutazione e dati ottenuti da Xiaomi MiBand 2; 2) Esplorare e determinare la qualità della vita e il funzionamento quotidiano delle persone anziane partecipanti; 3) Determinare il livello dello stato cognitivo degli anziani partecipanti; 4) Analizzare il livello di attività fisica e la qualità del sonno, nonché i fattori legati ad entrambi i costrutti, negli anziani residenti in residenza; 5) promuovere l'uso dei dispositivi tecnologici nella vita quotidiana degli anziani, in particolare per l'empowerment e la gestione della loro salute.
Metodi e Analisi: Si propone di realizzare uno studio osservazionale e analitico, il cui obiettivo è l'osservazione e la registrazione di variabili di una determinata popolazione senza l'intervento del ricercatore e stabilendo relazioni tra variabili di associazione e causalità. Allo stesso modo, questo studio è considerato longitudinale poiché il follow-up delle caratteristiche di questa popolazione sarà effettuato durante un periodo di tempo (le variabili saranno seguite per 1 anno). In particolare, l'attività fisica e il sonno della popolazione partecipante saranno continuamente registrati e monitorati durante l'intero studio. Lo studio sarà sviluppato con la popolazione residente in una casa di riposo ad A Coruña (Spagna). Per misurare i parametri biomedici degli utenti, verrà utilizzato lo Xiaomi MiBand 2. Inoltre, ai partecipanti verranno somministrati diversi strumenti di valutazione relativi all'auto-percezione della qualità del sonno, dello stato cognitivo e del funzionamento quotidiano.
Per l'analisi statistica, le variabili quantitative saranno espresse come media e deviazione standard, mentre le variabili qualitative saranno espresse come valore assoluto e percentuale.
Per confrontare le medie tra loro, verrà utilizzato il test t di Student e per i confronti multipli di medie verrà utilizzata l'analisi della varianza. Questo disegno viene applicato quando i dati sono appaiati, cioè quando provengono da soggetti con variabili misurate prima e dopo il trattamento. Questo test permette di determinare se le differenze tra i valori di entrambe le variabili sono statisticamente significative o se si tratta di differenze dovute al caso. Per studiare l'associazione delle variabili qualitative si utilizzerà il test Chi-quadrato.
D'altra parte, per determinare le variabili che sono associate o meno alla presenza della variabile dicotomica di interesse, verrà eseguita un'analisi multivariata di regressione logistica, utilizzando come variabile dipendente la presenza o meno dell'evento di interesse, e come covariate, le variabili che nell'analisi bivariata sono associate alla presenza di detto evento o sono clinicamente rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Universidade da Coruña
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 65 anni
- Essere un residente della casa di cura dove sarà condotto lo studio
Criteri di esclusione:
- Avere gravi complicazioni acute nello stato di salute che impediscono la partecipazione alla registrazione delle professioni e dell'umore, nonché, nel resto delle attività destinate alla registrazione dei dati.
- Essere nelle fasi finali di una malattia terminale. Questo criterio esclude principalmente quelle persone che hanno una diagnosi di malattia o condizione irreversibile e progressiva, con prognosi fatale nel prossimo futuro o in un tempo relativamente breve, che impedisce alla persona di partecipare all'intero studio.
- Essere in una situazione di richiesta di trasferimento ad altra sede.
- Per avere un soggiorno temporaneo
- Essere in una situazione di incapacità legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Residenti in casa di riposo
Anziani in una casa di cura che riferiscono una percezione personale di scarsa qualità del sonno
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Registrazione dei dati relativi al sonno e all'attività per studiarne l'associazione con l'età.
Questionario autoprodotto da somministrare all'inizio dello studio con i seguenti dati personali: età, sesso, stato civile, ambiente residenziale, ausili per la mobilità, livello di istruzione, occupazione, tipo di pensionamento, stato socioeconomico, cartelle cliniche, trattamento.
Questionario sulla qualità della vita da somministrare all'inizio e alla fine dello studio con le seguenti informazioni: indice di gravità, indice di valore sociale per ogni condizione di salute.
Valutazione soggettiva dello stato di salute da 0 a 100.
Questionario da somministrare all'inizio e al termine dello studio che misura il deterioramento cognitivo.
Test fisico da somministrare all'inizio e alla fine dello studio che misura l'andatura e l'equilibrio dei partecipanti.
Questionario da somministrare all'inizio e alla fine che valuta il livello di autonomia nelle attività fondamentali della vita.
Questionario da somministrare il cui esito è la qualità percepita, la quantità e l'efficienza del sonno.
Da consegnare all'inizio e alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sonno leggero
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Misurato da Xiaomi MiBand 2
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Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Sonno profondo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Misurato da Xiaomi MiBand 2
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Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Tempo di veglia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Misurato da Xiaomi MiBand 2
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Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di passi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Misurato da Xiaomi MiBand 2
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Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Distanza (metri)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Misurato da Xiaomi MiBand 2
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Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Durata (minuti)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Misurato da Xiaomi MiBand 2
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Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Calorie
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Misurato da Xiaomi MiBand 2
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Fino al completamento dello studio (circa 1 anno)
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Autopercezione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e completamento dello studio (due mesi).
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EuroQol 5D-5L misura la qualità della vita e lo stato di salute.
Tale questionario è composto da tre elementi: Un sistema descrittivo suddiviso in 5 dimensioni (mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione); i Livelli di Gravità considerati dalla persona valutata: 1-Assenza di problemi, 2-Presenza di problemi lievi, 3-Presenza di problemi moderati, 4-Presenza di problemi gravi o 5-Presenza di problemi gravi; e la scala analogica visiva (VAS) si estende da 0 (il peggior stato di salute immaginabile), a 100, (il miglior stato di salute immaginabile).
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Baseline e completamento dello studio (due mesi).
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Baseline e completamento dello studio (due mesi).
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Misurato dal test Mini Mental State Examination (MMSE).
Questo strumento viene utilizzato per rilevare la presenza di deterioramento cognitivo.
Presenta 6 valori per ogni sezione (Orientamento, Fissazione, Concentrazione e calcolo, Memoria e Linguaggio e costruzione) e il loro punteggio finale.
Il test ha un punteggio massimo di 35 punti, con livelli di deterioramento cognitivo diversi dai seguenti punteggi: Pazienti geriatrici: cut-off point 23/24 (un punteggio inferiore a 23 implica l'esistenza di un deterioramento cognitivo, mentre un punteggio superiore a 24 significa assenza di deterioramento cognitivo).
Pazienti non geriatrici: cut-off point 27/28 (un punteggio inferiore a 27 implica l'esistenza di deterioramento cognitivo, mentre un punteggio superiore a 28 indica l'assenza di deterioramento cognitivo).
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Baseline e completamento dello studio (due mesi).
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Indipendenza sulle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Baseline e completamento dello studio (due mesi).
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Misurato dall'indice Barthel Activities of Daily Living (ADL).
Questo strumento consente la misurazione della variabile "performance nelle attività della vita quotidiana".
Presenta 11 valori: uno per ogni item e uno per il punteggio finale.
La prestazione della persona viene valutata sulla base di questi punteggi: < 20: dipendenza totale, 20-40: dipendenza grave, 45-55: dipendenza moderata e 60 o più: dipendenza lieve.
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Baseline e completamento dello studio (due mesi).
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e completamento dello studio (due mesi).
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Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Questo questionario è composto da 24 domande, di cui 19 rispondono dalla persona stessa e le altre 5 dal suo coinquilino.
Questo strumento analizza la quantità, la qualità, la durata, la latenza e l'efficienza del sonno.
Il punteggio totale della scala PSQI è il risultato della somma di 7 componenti.
Ogni componente è valutato da 0 a 3. Il valore totale di questo strumento può variare da 0 a 21 punti, dove un punteggio uguale o inferiore a 5 punti corrisponde all'assenza di difficoltà nel sonno.
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Baseline e completamento dello studio (due mesi).
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Andatura ed equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e completamento dello studio (due mesi).
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Misurato dalla scala Tinetti.
Questo strumento viene utilizzato per determinare il rischio di caduta di una persona anziana.
Lo strumento è diviso in due parti, la valutazione dell'equilibrio da un lato e la valutazione dell'andatura dall'altro.
Il range dei punteggi va da 0 (maggiore menomazione) a 2 (rappresenta l'indipendenza) per ogni item.
Il punteggio massimo per il test dell'equilibrio è di 16 punti e 12 punti per il test dell'andatura, quindi il punteggio totale è 28.
Più alto è il punteggio finale, migliore è la funzionalità del paziente e minore è il rischio di caduta.
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Baseline e completamento dello studio (due mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
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Collegamenti utili
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
- Euroqol group
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- Miranda-Duro M del C, Nieto-Riveiro L, García TP. Pilot Study about a Multifactorial Intervention Programme in Older Adults with Technological Devices Based on GeriaTIC Project. Proceedings [Internet]. 2019 Jul 25;21(1):10.
- Carro, Miranda-Duro, Concheiro-Moscoso, Castro, Cardoso, Coelho. Internationalization of the ClepiTO Web Platform. Proceedings [Internet]. 2019 Aug 1;21(1):30.
- Nieto-Riveiro L, Miranda-Duro MC, Concheiro-Moscoso P, Groba B, Pousada T, Canosa N, Pereira J. Proyecto Geria-TIC: Tecnologías para la salud participativa y la promoción del envejecimiento activo en la población mayor. En CENIE.
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- 2018/473
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