- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04592796
Observationeel onderzoek naar slaapkwaliteit en de impact ervan op het dagelijks leven van verpleeghuisbewoners
Observationeel onderzoek naar slaapkwaliteit en de impact ervan op het dagelijks leven van verpleeghuisbewoners, door het gebruik van draagbare technologieën
Inleiding: Slechte slaapkwaliteit komt veel voor bij de meeste oudere volwassenen. Door de voortschrijdende vergrijzing van de bevolking in Spanje zijn er steeds meer verpleeghuizen en dagcentra die zorg verlenen aan ouderen. De aandacht die werd besteed aan bepaalde slaapgerelateerde problemen is echter niet grondig onderzocht. Het gebruik van draagbare apparaten, die enkele parameters meten, zoals de slaapfasen, kan helpen om de invloed van kwaliteitsslaap op de gezondheidstoestand van verpleeghuisbewoners te bepalen.
Doelstelling: Analyse van de slaapkwaliteit en de invloed ervan op het dagelijks leven van verpleeghuisbewoners door middel van beoordelingsinstrumenten en Xiaomi MiBand 2.
Methoden en analyse: Dit is een observationele en analytische studie met als doel de observatie en registratie van variabelen van een bepaalde populatie zonder tussenkomst van de onderzoeker en het leggen van relaties tussen associatievariabelen en causaliteit. Het wordt ook als longitudinaal beschouwd, aangezien de follow-up van sommige kenmerken van de populatie gedurende een bepaalde periode zal plaatsvinden. De studie vindt plaats in een verpleeghuis in A Coruña (Spanje). Xiaomi MiBand 2 zal worden gebruikt om biomedische parameters te meten en verschillende beoordelingsinstrumenten zullen aan deelnemers worden toegediend om hun slaapkwaliteit, cognitieve toestand en dagelijks functioneren te evalueren.
Voor de statistische analyse zullen T-Test en ANOVA-analyse worden gebruikt om de gemiddelden tussen variabelen te vergelijken. Ook zal een Chi-Square-test worden gebruikt om de associatie van kwalitatieve variabelen te bestuderen. Ten slotte zal een multivariate analyse van logistische regressie worden uitgevoerd om de variabelen te bepalen die verband houden met de aanwezigheid van de dichotome variabele van belang.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Bij het ouder worden zal waarschijnlijk enige stoornis in de gezondheidstoestand optreden, zoals een slechte slaapkwaliteit of een slaapstoornis. De verstoringen in slaapstadia kunnen de cognitieve toestand, kwaliteit van leven en dagelijks functioneren beïnvloeden. De voortschrijdende vergrijzing van de bevolking heeft geleid tot een toename van de middelen voor de directe zorg voor ouderen, met een toename van 60,9% in de afgelopen jaren in Spanje. Toch is de rol van slaap in de gezondheidstoestand en de activiteiten van het dagelijks leven van ouderen in verpleeghuizen en dagcentra nog niet grondig onderzocht. Wat dit betreft, monitoren draagbare apparaten, die de afgelopen jaren zijn ontwikkeld, de slaapfasen en de activiteit die mensen uitvoeren.
Doelstelling: Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de slaapkwaliteit en de invloed ervan op het dagelijks leven van verpleeghuisbewoners door middel van beoordelingsinstrumenten en Xiaomi MiBand 2. Secundaire doelstellingen zijn 1) De situatie van ouderen kennen in een verpleeghuis vastleggen van algemene gegevens, resultaten van beoordelingsinstrumenten en gegevens verkregen uit Xiaomi MiBand 2; 2) De kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van de deelnemende ouderen verkennen en bepalen; 3) Vaststellen van het niveau van de cognitieve toestand van de deelnemende ouderen; 4) Het analyseren van het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van de slaap, evenals de factoren die verband houden met beide constructen, bij oudere volwassenen die in een tehuis verblijven; 5) het gebruik van technologische apparaten in het dagelijks leven van oudere volwassenen bevorderen, met name voor de empowerment en het beheer van hun gezondheid.
Methoden en analyse: Er wordt voorgesteld om een observationele en analytische studie uit te voeren, met als doel de observatie en registratie van variabelen van een bepaalde populatie zonder tussenkomst van de onderzoeker en het leggen van relaties tussen associatievariabelen en causaliteit. Evenzo wordt deze studie als longitudinaal beschouwd, aangezien de follow-up van de kenmerken van deze populatie gedurende een bepaalde periode zal worden uitgevoerd (variabelen zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd). Concreet zullen gedurende de hele studie de fysieke activiteit en de slaap van de deelnemende populatie continu worden geregistreerd en gemonitord. Het onderzoek zal worden ontwikkeld met de bewoners van een verpleeghuis in A Coruña (Spanje). Om biomedische parameters van gebruikers te meten, zal de Xiaomi MiBand 2 worden gebruikt. Daarnaast zullen verschillende beoordelingsinstrumenten aan de deelnemers worden toegediend met betrekking tot zelfperceptie van slaapkwaliteit, cognitieve toestand en dagelijks functioneren.
Voor de statistische analyse worden kwantitatieve variabelen uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als absolute waarde en percentage.
Om gemiddelden tussen hen te vergelijken, zal de Student t-toets worden gebruikt, en voor de meervoudige vergelijkingen van gemiddelden zal de variantieanalyse worden gebruikt. Dit ontwerp wordt toegepast wanneer de gegevens worden gekoppeld, dat wil zeggen wanneer ze afkomstig zijn van proefpersonen met variabelen die voor en na de behandeling zijn gemeten. Met deze toets kan worden bepaald of de verschillen tussen de waarden van beide variabelen statistisch significant zijn of dat het om verschillen gaat die op toeval berusten. Om de associatie van de kwalitatieve variabelen te bestuderen, zal de Chi-kwadraattoets gebruikt worden.
Aan de andere kant, om de variabelen te bepalen die al dan niet geassocieerd zijn met de aanwezigheid van de dichotome variabele van belang, zal een multivariate analyse van logistische regressie worden uitgevoerd, waarbij als afhankelijke variabele de aanwezigheid of niet van de gebeurtenis van belang wordt gebruikt, en als covariaten, de variabelen die in de bivariate analyse verband houden met de aanwezigheid van het voorval of die klinisch relevant zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 65 jaar oud zijn
- Bewoner zijn van het verpleeghuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute complicaties in de gezondheidstoestand hebben die deelname aan de registratie van beroepen en gemoedstoestand verhinderen, evenals aan de rest van de activiteiten die bestemd zijn voor de registratie van gegevens.
- Om in de laatste fase van een terminale ziekte te zijn. Dit criterium sluit voornamelijk mensen uit die een diagnose hebben van een onomkeerbare en progressieve ziekte of aandoening, met een fatale prognose in de nabije toekomst of op relatief korte termijn, waardoor de persoon niet kan deelnemen aan het hele onderzoek.
- Om in een situatie van verzoek te verkeren om overgeplaatst te worden naar een ander centrum.
- Om tijdelijk te verblijven
- Om in een situatie van juridische onbekwaamheid te verkeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bewoners van verpleeghuizen
Oudere volwassenen in een verpleeghuis die een zelfperceptie van slechte slaapkwaliteit melden
|
Registratie van slaap- en activiteitsgegevens om hun associatie met leeftijd te bestuderen.
Zelfgemaakte vragenlijst af te nemen aan het begin van het onderzoek met de volgende persoonsgegevens: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, woonomgeving, mobiliteitshulpmiddelen, opleidingsniveau, beroep, pensioentype, sociaaleconomische status, medische dossiers, behandeling.
Vragenlijst over kwaliteit van leven die aan het begin en einde van het onderzoek moet worden afgenomen met de volgende informatie: ernstindex, sociale waarde-index voor elke gezondheidstoestand.
Subjectieve beoordeling van de gezondheidstoestand van 0 tot 100.
Vragenlijst die aan het begin en einde van het onderzoek moet worden afgenomen om cognitieve stoornissen te meten.
Lichamelijke test die aan het begin en einde van het onderzoek moet worden afgenomen en die het looppatroon en de balans van de deelnemers meet.
Vragenlijst die aan het begin en einde moet worden afgenomen en die het niveau van onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het leven evalueert.
Vragenlijst die moet worden afgenomen waarvan de uitkomst de waargenomen kwaliteit, kwantiteit en efficiëntie van slaap is.
Te geven aan het begin en einde van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichte slaap
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
|
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
|
Diepe slaap
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
|
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
|
Tijd wakker
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
|
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal treden
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
|
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
|
Afstand (meter)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
|
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
|
Duur (minuten)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
|
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
|
Calorieën
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
|
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
|
|
Zelfperceptie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
|
EuroQol 5D-5L meet de kwaliteit van leven en gezondheidstoestand.
Deze vragenlijst bestaat uit drie elementen: Een beschrijvend systeem verdeeld in 5 dimensies (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie); 2-aanwezigheid van milde problemen, 3-aanwezigheid van matige problemen, 4-aanwezigheid van ernstige problemen of 5-aanwezigheid van ernstige problemen; en de Visual Analogue Scale (VAS) loopt van 0 (de slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (de best denkbare gezondheidstoestand).
|
Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
|
|
Cognitieve staat
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
|
Gemeten door de Mini Mental State Examination (MMSE) test.
Deze tool wordt gebruikt om de aanwezigheid van cognitieve stoornissen te detecteren.
Het presenteert 6 waarden voor elke sectie (oriëntatie, fixatie, concentratie en berekening, geheugen en taal en constructie) en hun eindscore.
De test heeft een maximale score van 35 punten, met verschillende niveaus van cognitieve stoornissen uit de volgende scores: Geriatrische patiënten: afkappunt 23/24 (een score lager dan 23 impliceert het bestaan van cognitieve stoornissen, terwijl een score hoger dan 24 betekent de afwezigheid van cognitieve stoornissen).
Niet-geriatrische patiënten: afkappunt 27/28 (een score lager dan 27 duidt op het bestaan van cognitieve stoornissen, terwijl een score hoger dan 28 betekent dat er geen cognitieve stoornissen zijn).
|
Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
|
|
Onafhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
|
Gemeten door Barthel Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Index.
Met deze tool kan de variabele "prestaties in dagelijkse activiteiten" worden gemeten.
Het presenteert 11 waarden: één voor elk item en één voor de eindscore.
De prestaties van de persoon worden beoordeeld op basis van deze scores: < 20: totale afhankelijkheid, 20-40: ernstige afhankelijkheid, 45-55: matige afhankelijkheid en 60 of meer: lichte afhankelijkheid.
|
Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
|
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Deze vragenlijst bestaat uit 24 items, waarvan er 19 door de persoon zelf worden beantwoord en de andere 5 door zijn/haar huisgenoot.
Deze tool analyseert de kwantiteit, kwaliteit, duur, latentie en efficiëntie van slaap.
De totaalscore van de PSQI-schaal is het resultaat van het optellen van 7 componenten.
Elk onderdeel krijgt een score van 0 tot 3. De totale waarde van deze tool kan variëren van 0 tot 21 punten, waarbij een score gelijk aan of minder dan 5 punten overeenkomt met de afwezigheid van slaapproblemen.
|
Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
|
|
Gangwerk en balans
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
|
Gemeten met de Tinetti-schaal.
Deze tool wordt gebruikt om het valrisico van een oudere te bepalen.
De tool bestaat uit twee delen, enerzijds de beoordeling van het evenwicht en anderzijds de beoordeling van het lopen.
Het bereik van scores loopt van 0 (meest stoornis) tot 2 (staat voor onafhankelijkheid) voor elk item.
De maximale score voor de balanstest is 16 punten, en 12 punten voor de looptest, dus de totale score is 28.
Hoe hoger de eindscore, hoe beter het functioneren van de patiënt en hoe kleiner het risico op vallen.
|
Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Bonanni E, Tognoni G, Maestri M, Salvati N, Fabbrini M, Borghetti D, Di Coscio E, Choub A, Sposito R, Pagni C, Iudice A, Murri L. Sleep disturbances in elderly subjects: an epidemiological survey in an Italian district. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):389-97. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01324.x.
- Matthews KA, Patel SR, Pantesco EJ, Buysse DJ, Kamarck TW, Lee L, Hall MH. Similarities and differences in estimates of sleep duration by polysomnography, actigraphy, diary, and self-reported habitual sleep in a community sample. Sleep Health. 2018 Feb;4(1):96-103. doi: 10.1016/j.sleh.2017.10.011. Epub 2017 Dec 13.
- El-Amrawy F, Nounou MI. Are Currently Available Wearable Devices for Activity Tracking and Heart Rate Monitoring Accurate, Precise, and Medically Beneficial? Healthc Inform Res. 2015 Oct;21(4):315-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.4.315. Epub 2015 Oct 31.
- Brown DT, Westbury JL, Schuz B. Sleep and agitation in nursing home residents with and without dementia. Int Psychogeriatr. 2015 Dec;27(12):1945-55. doi: 10.1017/S1041610215001568. Epub 2015 Oct 2.
- Puri A, Kim B, Nguyen O, Stolee P, Tung J, Lee J. User Acceptance of Wrist-Worn Activity Trackers Among Community-Dwelling Older Adults: Mixed Method Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Nov 15;5(11):e173. doi: 10.2196/mhealth.8211.
- Kim M, Yoshida H, Sasai H, Kojima N, Kim H. Association between objectively measured sleep quality and physical function among community-dwelling oldest old Japanese: A cross-sectional study. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):1040-8. doi: 10.1111/ggi.12396. Epub 2014 Oct 14.
- Rohne M, Boysen ES, Ausen D. Wearable and Mobile Technology for Safe and Active Living. Stud Health Technol Inform. 2017;237:133-139.
- Valenza MC, Cabrera-Martos I, Martin-Martin L, Perez-Garzon VM, Velarde C, Valenza-Demet G. Nursing homes: impact of sleep disturbances on functionality. Arch Gerontol Geriatr. 2013 May-Jun;56(3):432-6. doi: 10.1016/j.archger.2012.11.011. Epub 2012 Dec 27.
- Bernaola-Sagardui I. Validation of the Barthel Index in the Spanish population. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 May-Jun;28(3):210-211. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.12.001. Epub 2018 Feb 4. No abstract available. English, Spanish.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Li H, Jia J, Yang Z. Mini-Mental State Examination in Elderly Chinese: A Population-Based Normative Study. J Alzheimers Dis. 2016 May 7;53(2):487-96. doi: 10.3233/JAD-160119.
- Nieto-Riveiro L, Groba B, Miranda MC, Concheiro P, Pazos A, Pousada T, Pereira J. Technologies for participatory medicine and health promotion in the elderly population. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10791. doi: 10.1097/MD.0000000000010791.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Martinez-Martinez FJ, Miranda-Duro MDC, Nieto-Riveiro L, Pousada T, Pereira J. Use of the Xiaomi Mi Band for sleep monitoring and its influence on the daily life of older people living in a nursing home. Digit Health. 2022 Aug 29;8:20552076221121162. doi: 10.1177/20552076221121162. eCollection 2022 Jan-Dec.
Nuttige links
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
- Euroqol group
- Nieto-Riveiro L, Pousada-García T, Miranda-Duro M del C. Promoting Active aging and Quality of Life through Technological Devices. Proceedings [Internet]. 2018 Sep 18;2(18):1188.
- Miranda-Duro M del C, Nieto-Riveiro L, García TP. Pilot Study about a Multifactorial Intervention Programme in Older Adults with Technological Devices Based on GeriaTIC Project. Proceedings [Internet]. 2019 Jul 25;21(1):10.
- Carro, Miranda-Duro, Concheiro-Moscoso, Castro, Cardoso, Coelho. Internationalization of the ClepiTO Web Platform. Proceedings [Internet]. 2019 Aug 1;21(1):30.
- Nieto-Riveiro L, Miranda-Duro MC, Concheiro-Moscoso P, Groba B, Pousada T, Canosa N, Pereira J. Proyecto Geria-TIC: Tecnologías para la salud participativa y la promoción del envejecimiento activo en la población mayor. En CENIE.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .