Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar slaapkwaliteit en de impact ervan op het dagelijks leven van verpleeghuisbewoners

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Observationeel onderzoek naar slaapkwaliteit en de impact ervan op het dagelijks leven van verpleeghuisbewoners, door het gebruik van draagbare technologieën

Inleiding: Slechte slaapkwaliteit komt veel voor bij de meeste oudere volwassenen. Door de voortschrijdende vergrijzing van de bevolking in Spanje zijn er steeds meer verpleeghuizen en dagcentra die zorg verlenen aan ouderen. De aandacht die werd besteed aan bepaalde slaapgerelateerde problemen is echter niet grondig onderzocht. Het gebruik van draagbare apparaten, die enkele parameters meten, zoals de slaapfasen, kan helpen om de invloed van kwaliteitsslaap op de gezondheidstoestand van verpleeghuisbewoners te bepalen.

Doelstelling: Analyse van de slaapkwaliteit en de invloed ervan op het dagelijks leven van verpleeghuisbewoners door middel van beoordelingsinstrumenten en Xiaomi MiBand 2.

Methoden en analyse: Dit is een observationele en analytische studie met als doel de observatie en registratie van variabelen van een bepaalde populatie zonder tussenkomst van de onderzoeker en het leggen van relaties tussen associatievariabelen en causaliteit. Het wordt ook als longitudinaal beschouwd, aangezien de follow-up van sommige kenmerken van de populatie gedurende een bepaalde periode zal plaatsvinden. De studie vindt plaats in een verpleeghuis in A Coruña (Spanje). Xiaomi MiBand 2 zal worden gebruikt om biomedische parameters te meten en verschillende beoordelingsinstrumenten zullen aan deelnemers worden toegediend om hun slaapkwaliteit, cognitieve toestand en dagelijks functioneren te evalueren.

Voor de statistische analyse zullen T-Test en ANOVA-analyse worden gebruikt om de gemiddelden tussen variabelen te vergelijken. Ook zal een Chi-Square-test worden gebruikt om de associatie van kwalitatieve variabelen te bestuderen. Ten slotte zal een multivariate analyse van logistische regressie worden uitgevoerd om de variabelen te bepalen die verband houden met de aanwezigheid van de dichotome variabele van belang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Bij het ouder worden zal waarschijnlijk enige stoornis in de gezondheidstoestand optreden, zoals een slechte slaapkwaliteit of een slaapstoornis. De verstoringen in slaapstadia kunnen de cognitieve toestand, kwaliteit van leven en dagelijks functioneren beïnvloeden. De voortschrijdende vergrijzing van de bevolking heeft geleid tot een toename van de middelen voor de directe zorg voor ouderen, met een toename van 60,9% in de afgelopen jaren in Spanje. Toch is de rol van slaap in de gezondheidstoestand en de activiteiten van het dagelijks leven van ouderen in verpleeghuizen en dagcentra nog niet grondig onderzocht. Wat dit betreft, monitoren draagbare apparaten, die de afgelopen jaren zijn ontwikkeld, de slaapfasen en de activiteit die mensen uitvoeren.

Doelstelling: Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de slaapkwaliteit en de invloed ervan op het dagelijks leven van verpleeghuisbewoners door middel van beoordelingsinstrumenten en Xiaomi MiBand 2. Secundaire doelstellingen zijn 1) De situatie van ouderen kennen in een verpleeghuis vastleggen van algemene gegevens, resultaten van beoordelingsinstrumenten en gegevens verkregen uit Xiaomi MiBand 2; 2) De kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van de deelnemende ouderen verkennen en bepalen; 3) Vaststellen van het niveau van de cognitieve toestand van de deelnemende ouderen; 4) Het analyseren van het niveau van fysieke activiteit en de kwaliteit van de slaap, evenals de factoren die verband houden met beide constructen, bij oudere volwassenen die in een tehuis verblijven; 5) het gebruik van technologische apparaten in het dagelijks leven van oudere volwassenen bevorderen, met name voor de empowerment en het beheer van hun gezondheid.

Methoden en analyse: Er wordt voorgesteld om een ​​observationele en analytische studie uit te voeren, met als doel de observatie en registratie van variabelen van een bepaalde populatie zonder tussenkomst van de onderzoeker en het leggen van relaties tussen associatievariabelen en causaliteit. Evenzo wordt deze studie als longitudinaal beschouwd, aangezien de follow-up van de kenmerken van deze populatie gedurende een bepaalde periode zal worden uitgevoerd (variabelen zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd). Concreet zullen gedurende de hele studie de fysieke activiteit en de slaap van de deelnemende populatie continu worden geregistreerd en gemonitord. Het onderzoek zal worden ontwikkeld met de bewoners van een verpleeghuis in A Coruña (Spanje). Om biomedische parameters van gebruikers te meten, zal de Xiaomi MiBand 2 worden gebruikt. Daarnaast zullen verschillende beoordelingsinstrumenten aan de deelnemers worden toegediend met betrekking tot zelfperceptie van slaapkwaliteit, cognitieve toestand en dagelijks functioneren.

Voor de statistische analyse worden kwantitatieve variabelen uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie, terwijl kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als absolute waarde en percentage.

Om gemiddelden tussen hen te vergelijken, zal de Student t-toets worden gebruikt, en voor de meervoudige vergelijkingen van gemiddelden zal de variantieanalyse worden gebruikt. Dit ontwerp wordt toegepast wanneer de gegevens worden gekoppeld, dat wil zeggen wanneer ze afkomstig zijn van proefpersonen met variabelen die voor en na de behandeling zijn gemeten. Met deze toets kan worden bepaald of de verschillen tussen de waarden van beide variabelen statistisch significant zijn of dat het om verschillen gaat die op toeval berusten. Om de associatie van de kwalitatieve variabelen te bestuderen, zal de Chi-kwadraattoets gebruikt worden.

Aan de andere kant, om de variabelen te bepalen die al dan niet geassocieerd zijn met de aanwezigheid van de dichotome variabele van belang, zal een multivariate analyse van logistische regressie worden uitgevoerd, waarbij als afhankelijke variabele de aanwezigheid of niet van de gebeurtenis van belang wordt gebruikt, en als covariaten, de variabelen die in de bivariate analyse verband houden met de aanwezigheid van het voorval of die klinisch relevant zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Universidade da Coruña

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere volwassenen in een verpleeghuis die een slechte zelfperceptie van de slaapkwaliteit rapporteerden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 65 jaar oud zijn
  • Bewoner zijn van het verpleeghuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute complicaties in de gezondheidstoestand hebben die deelname aan de registratie van beroepen en gemoedstoestand verhinderen, evenals aan de rest van de activiteiten die bestemd zijn voor de registratie van gegevens.
  • Om in de laatste fase van een terminale ziekte te zijn. Dit criterium sluit voornamelijk mensen uit die een diagnose hebben van een onomkeerbare en progressieve ziekte of aandoening, met een fatale prognose in de nabije toekomst of op relatief korte termijn, waardoor de persoon niet kan deelnemen aan het hele onderzoek.
  • Om in een situatie van verzoek te verkeren om overgeplaatst te worden naar een ander centrum.
  • Om tijdelijk te verblijven
  • Om in een situatie van juridische onbekwaamheid te verkeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bewoners van verpleeghuizen
Oudere volwassenen in een verpleeghuis die een zelfperceptie van slechte slaapkwaliteit melden
Registratie van slaap- en activiteitsgegevens om hun associatie met leeftijd te bestuderen.
Zelfgemaakte vragenlijst af te nemen aan het begin van het onderzoek met de volgende persoonsgegevens: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, woonomgeving, mobiliteitshulpmiddelen, opleidingsniveau, beroep, pensioentype, sociaaleconomische status, medische dossiers, behandeling.
Vragenlijst over kwaliteit van leven die aan het begin en einde van het onderzoek moet worden afgenomen met de volgende informatie: ernstindex, sociale waarde-index voor elke gezondheidstoestand. Subjectieve beoordeling van de gezondheidstoestand van 0 tot 100.
Vragenlijst die aan het begin en einde van het onderzoek moet worden afgenomen om cognitieve stoornissen te meten.
Lichamelijke test die aan het begin en einde van het onderzoek moet worden afgenomen en die het looppatroon en de balans van de deelnemers meet.
Vragenlijst die aan het begin en einde moet worden afgenomen en die het niveau van onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het leven evalueert.
Vragenlijst die moet worden afgenomen waarvan de uitkomst de waargenomen kwaliteit, kwantiteit en efficiëntie van slaap is. Te geven aan het begin en einde van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichte slaap
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Diepe slaap
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Tijd wakker
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal treden
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Afstand (meter)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Duur (minuten)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Calorieën
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Gemeten door Xiaomi MiBand 2
Tot afronding van de studie (ongeveer 1 jaar)
Zelfperceptie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
EuroQol 5D-5L meet de kwaliteit van leven en gezondheidstoestand. Deze vragenlijst bestaat uit drie elementen: Een beschrijvend systeem verdeeld in 5 dimensies (mobiliteit, persoonlijke verzorging, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie); 2-aanwezigheid van milde problemen, 3-aanwezigheid van matige problemen, 4-aanwezigheid van ernstige problemen of 5-aanwezigheid van ernstige problemen; en de Visual Analogue Scale (VAS) loopt van 0 (de slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (de best denkbare gezondheidstoestand).
Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
Cognitieve staat
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
Gemeten door de Mini Mental State Examination (MMSE) test. Deze tool wordt gebruikt om de aanwezigheid van cognitieve stoornissen te detecteren. Het presenteert 6 waarden voor elke sectie (oriëntatie, fixatie, concentratie en berekening, geheugen en taal en constructie) en hun eindscore. De test heeft een maximale score van 35 punten, met verschillende niveaus van cognitieve stoornissen uit de volgende scores: Geriatrische patiënten: afkappunt 23/24 (een score lager dan 23 impliceert het bestaan ​​van cognitieve stoornissen, terwijl een score hoger dan 24 betekent de afwezigheid van cognitieve stoornissen). Niet-geriatrische patiënten: afkappunt 27/28 (een score lager dan 27 duidt op het bestaan ​​van cognitieve stoornissen, terwijl een score hoger dan 28 betekent dat er geen cognitieve stoornissen zijn).
Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
Onafhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
Gemeten door Barthel Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) Index. Met deze tool kan de variabele "prestaties in dagelijkse activiteiten" worden gemeten. Het presenteert 11 waarden: één voor elk item en één voor de eindscore. De prestaties van de persoon worden beoordeeld op basis van deze scores: < 20: totale afhankelijkheid, 20-40: ernstige afhankelijkheid, 45-55: matige afhankelijkheid en 60 of meer: ​​lichte afhankelijkheid.
Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Deze vragenlijst bestaat uit 24 items, waarvan er 19 door de persoon zelf worden beantwoord en de andere 5 door zijn/haar huisgenoot. Deze tool analyseert de kwantiteit, kwaliteit, duur, latentie en efficiëntie van slaap. De totaalscore van de PSQI-schaal is het resultaat van het optellen van 7 componenten. Elk onderdeel krijgt een score van 0 tot 3. De totale waarde van deze tool kan variëren van 0 tot 21 punten, waarbij een score gelijk aan of minder dan 5 punten overeenkomt met de afwezigheid van slaapproblemen.
Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
Gangwerk en balans
Tijdsspanne: Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).
Gemeten met de Tinetti-schaal. Deze tool wordt gebruikt om het valrisico van een oudere te bepalen. De tool bestaat uit twee delen, enerzijds de beoordeling van het evenwicht en anderzijds de beoordeling van het lopen. Het bereik van scores loopt van 0 (meest stoornis) tot 2 (staat voor onafhankelijkheid) voor elk item. De maximale score voor de balanstest is 16 punten, en 12 punten voor de looptest, dus de totale score is 28. Hoe hoger de eindscore, hoe beter het functioneren van de patiënt en hoe kleiner het risico op vallen.
Baseline en voltooiing van de studie (twee maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren