Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelő tanulmány az alvásminőségről és annak az ápolási otthonban élők mindennapi életére gyakorolt ​​hatásáról

2020. október 16. frissítette: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Megfigyelő tanulmány az alvásminőségről és annak az ápolási otthonban élők mindennapi életére gyakorolt ​​hatásáról, hordható technológiák használatával

Bevezetés: A rossz alvásminőség a legtöbb idősebb felnőttnél gyakori. Spanyolországban a lakosság progresszív elöregedése miatt egyre több idősotthon és nappali központ működik, amelyek időseket látnak el. Az alvással kapcsolatos egyes nehézségekre összpontosult figyelmet azonban nem vizsgálták alaposan. A hordható eszközök használata, amelyek bizonyos paramétereket, például az alvási szakaszokat mérik, segíthetnek meghatározni a minőségi alvás hatását az idősotthon lakóinak egészségi állapotára.

Cél: Az alvás minőségének és az idősotthon lakóinak mindennapi életére gyakorolt ​​hatásának elemzése értékelő eszközök és Xiaomi MiBand 2 segítségével.

Módszerek és elemzés: Ez egy megfigyeléses és analitikus vizsgálat, melynek célja egy meghatározott sokaság változóinak megfigyelése és regisztrálása a kutató beavatkozása nélkül, valamint összefüggések megállapítása az asszociációs változók és az ok-okozati összefüggések között. Ez longitudinálisnak is tekinthető, mivel a populáció egyes jellemzőinek nyomon követése egy bizonyos időszakon belül történik. A tanulmány helyszíne A Coruña (Spanyolország) egyik idősek otthona. A Xiaomi MiBand 2 segítségével mérik majd az orvosbiológiai paramétereket, és különböző értékelő eszközöket kapnak a résztvevők alvásminőségük, kognitív állapotuk és napi működésük értékeléséhez.

A statisztikai elemzéshez T-Test és ANOVA analízist használunk a változók közötti átlagok összehasonlítására. Ezenkívül a Khi-négyzet tesztet a minőségi változók összefüggésének tanulmányozására használjuk. Végül a logisztikus regresszió többváltozós elemzését végezzük el, hogy meghatározzuk a kérdéses dichotóm változó jelenlétéhez kapcsolódó változókat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: Az öregedés során az egészségi állapot valamilyen zavara, például rossz alvásminőség vagy alvászavar jelentkezhet. Az alvási szakaszok zavarai befolyásolhatják a kognitív állapotot, az életminőséget és a napi működést. A népesség progresszív elöregedése az idősek közvetlen ellátására fordított források növekedéséhez vezetett, Spanyolországban az elmúlt években 60,9%-kal. Az ápolási otthonokban és a napi központokban élő idősek alvásának egészségi állapotában és mindennapi tevékenységeiben betöltött szerepét azonban nem kutatták alaposan. Ebben a kérdésben az elmúlt években kifejlesztett hordható eszközök figyelik az alvási szakaszokat és az emberek által végzett tevékenységeket.

Célkitűzés: A tanulmány fő célja az alvás minőségének és az idősek otthonában élők mindennapi életére gyakorolt ​​hatásának elemzése az értékelő eszközök és a Xiaomi MiBand 2 segítségével. A másodlagos célok a következők: 1) Az idősek helyzetének megismerése. idősek otthonában általános adatok, értékelő műszerek eredményeinek és a Xiaomi MiBand 2-ből nyert adatok rögzítése; 2) A résztvevő idősek életminőségének és mindennapi működésének feltárása és meghatározása; 3) Meghatározni a résztvevő idősek kognitív állapotának szintjét; 4) Elemezni a fizikai aktivitás szintjét és az alvás minőségét, valamint a mindkét konstrukcióhoz kapcsolódó tényezőket a lakóhelyen tartózkodó idősebb felnőtteknél; 5) a technológiai eszközök használatának elősegítése az idősek mindennapi életében, különös tekintettel egészségük megerősítésére és kezelésére.

Módszerek és elemzés: Javasoljuk egy megfigyeléses és analitikus vizsgálat elvégzését, melynek célja egy meghatározott sokaság változóinak megfigyelése és regisztrálása a kutató beavatkozása nélkül, valamint összefüggések feltárása az asszociációs változók és az ok-okozati összefüggés között. Hasonlóképpen, ez a vizsgálat longitudinálisnak tekinthető, mivel ennek a populációnak a jellemzőinek nyomon követése egy bizonyos időszakon keresztül történik (a változókat 1 évig követik). Pontosabban, a résztvevő populáció fizikai aktivitását és alvását folyamatosan regisztrálják és monitorozzák a teljes vizsgálat során. A tanulmányt egy A Coruña-i (Spanyolország) idősek otthonában élő lakosság bevonásával dolgozzák ki. A felhasználóktól származó orvosbiológiai paraméterek mérésére a Xiaomi MiBand 2-t fogják használni. Emellett különböző értékelési eszközöket adnak a résztvevőknek az alvásminőség, a kognitív állapot és a napi működés önérzékelésével kapcsolatban.

A statisztikai elemzéshez a kvantitatív változókat átlagban és szórásban, míg a minőségi változókat abszolút értékben és százalékban fejezzük ki.

Az átlagok összehasonlításához a Student t-próbát, az átlagok többszörös összehasonlításához pedig a varianciaanalízist használjuk. Ezt a kialakítást akkor alkalmazzák, amikor az adatok párosítva vannak, vagyis amikor olyan alanyoktól származnak, akiknél a kezelés előtt és után mértek változókat. Ez a teszt lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a két változó értéke közötti különbségek statisztikailag szignifikánsak-e, vagy véletlenszerű eltérések. A kvalitatív változók összefüggésének vizsgálatához a Khi-négyzet tesztet használjuk.

Másrészt annak meghatározására, hogy mely változók kapcsolódnak vagy nem kapcsolódnak az érdeklődésre számot tartó dichotóm változó jelenlétéhez, a logisztikus regresszió többváltozós analízisét kell elvégezni, függő változóként használva az érdeklődésre számot tartó esemény jelenlétét vagy sem, és kovariánsként azokat a változókat használjuk, amelyek a kétváltozós elemzésben az említett esemény jelenlétével kapcsolatosak vagy klinikailag relevánsak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Universidade da Coruña

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idősebb felnőttek egy idősek otthonában, akik rossz alvásminőségről számoltak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 65 éves
  • Annak az idősek otthonának a lakója lenni, ahol a vizsgálatot végzik

Kizárási kritériumok:

  • Az egészségi állapot súlyos akut szövődményei, amelyek megakadályozzák a foglalkozások és a hangulat nyilvántartásában, valamint az adatrögzítéssel járó többi tevékenységben való részvételt.
  • Egy halálos betegség végső szakaszában lenni. Ez a kritérium elsősorban azokat zárja ki, akiknél visszafordíthatatlan és előrehaladó betegséget vagy állapotot diagnosztizáltak, a közeljövőben vagy viszonylag rövid időn belül végzetes prognózissal, ami megakadályozza a teljes vizsgálatban való részvételt.
  • Olyan helyzetbe kerülni, amikor egy másik központba való áthelyezést kérnek.
  • Ideiglenes tartózkodásra
  • Cselekvőképtelen helyzetbe kerülni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idősotthon lakói
Idősek otthonában élő idősebb felnőttek, akik rossz alvásminőségről számolnak be
Az alvási és aktivitási adatok rögzítése az életkorral való összefüggés tanulmányozására.
Saját készítésű kérdőív, amelyet a vizsgálat elején kell kitölteni a következő személyes adatokkal: életkor, nem, családi állapot, lakókörnyezet, mozgást segítő eszközök, iskolai végzettség, foglalkozás, nyugdíjas típus, társadalmi-gazdasági helyzet, egészségügyi adatok, kezelés.
A vizsgálat elején és befejezésekor kitöltendő életminőség kérdőív a következő információkkal: súlyossági index, szociális érték index az egyes egészségi állapotokra. Az egészségi állapot szubjektív értékelése 0-tól 100-ig.
A kognitív károsodást mérő vizsgálat elején és befejezésekor beadandó kérdőív.
A vizsgálat elején és befejezésekor elvégzendő fizikai teszt, amely méri a résztvevők járását és egyensúlyát.
Kezdetben és kitöltve kitöltendő kérdőív, amely az élet alapvető tevékenységeiben való önállóság szintjét értékeli.
Beadandó kérdőív, amelynek eredménye az alvás észlelt minősége, mennyisége és hatékonysága. A tanulmány elején és befejezésekor kell megadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyed alvás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Mély alvás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Ébredés ideje
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépések száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Távolság (méter)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Időtartam (perc)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Kalória
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
Életminőség önfelfogás
Időkeret: A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
Az EuroQol 5D-5L az életminőséget és az egészségi állapotot méri. Ez a kérdőív három elemből áll: 5 dimenzióra osztott leíró rendszer (mobilitás, személyes gondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió); az értékelt személy által figyelembe vett súlyossági szintek: 1-Problémák hiánya, 2-enyhe problémák jelenléte, 3-közepes problémák jelenléte, 4-súlyos problémák jelenléte vagy 5- súlyos problémák jelenléte; a Visual Analogue Scale (VAS) pedig 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
Kognitív állapot
Időkeret: A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
A Mini Mental State Examination (MMSE) teszttel mérve. Ez az eszköz a kognitív károsodás jelenlétének kimutatására szolgál. Minden szakaszhoz 6 értéket (Tájolás, Rögzítés, Koncentráció és számítás, Memória és Nyelv és konstrukció) és azok végső pontszámát mutatja be. A teszt maximális pontszáma 35 pont, a kognitív károsodás különböző szintjei a következő pontszámoktól: Idős betegek: 23/24-es határérték (a 23-nál alacsonyabb pontszám kognitív károsodást jelez, míg a 24-nél magasabb pontszám). kognitív károsodás hiányát jelenti). Nem geriátriai betegek: 27/28-as küszöbérték (a 27-nél alacsonyabb pontszám kognitív károsodásra utal, míg a 28-nál magasabb pontszám a kognitív károsodás hiányát jelenti).
A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
Függetlenség a mindennapi élet tevékenységeitől
Időkeret: A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
A Barthel Activities of Daily Living (ADL) index alapján mérve. Ez az eszköz lehetővé teszi a "teljesítmény a mindennapi életben" változó mérését. 11 értéket mutat be: egyet minden tételhez és egyet a végső pontszámhoz. A személy teljesítményét a következő pontszámok alapján értékelik: < 20: teljes függőség, 20-40: súlyos függőség, 45-55: közepes dependencia, és 60 vagy több: enyhe függőség.
A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
Az alvás minősége
Időkeret: A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján mérve. Ez a kérdőív 24 tételből áll, amelyből 19-re a személy maga, a másik 5-re pedig a lakótársa válaszol. Ez az eszköz elemzi az alvás mennyiségét, minőségét, időtartamát, látenciáját és hatékonyságát. A PSQI skála összpontszáma 7 komponens hozzáadásának eredménye. Az egyes összetevőket 0 és 3 között értékelik. Ennek az eszköznek a teljes értéke 0 és 21 pont között változhat, ahol az 5 ponttal egyenlő vagy annál kisebb pontszám az alvási nehézségek hiányának felel meg.
A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
Járás és egyensúly
Időkeret: A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
A Tinetti-skálával mérve. Ez az eszköz az idősek leesésének kockázatának meghatározására szolgál. Az eszköz két részre oszlik, egyrészt az egyensúly értékelésére, másrészt a járás értékelésére. A pontszámok tartománya 0-tól (leggyobb károsodás) 2-ig (függetlenséget jelent) minden tételnél változik. Az egyensúlypróba maximális pontszáma 16, a járáspróba 12 pont, így az összpontszám 28. Minél magasabb a végső pontszám, annál jobb a beteg funkcionalitása, és annál kisebb az esés kockázata.
A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/473

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel