- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04592796
Megfigyelő tanulmány az alvásminőségről és annak az ápolási otthonban élők mindennapi életére gyakorolt hatásáról
Megfigyelő tanulmány az alvásminőségről és annak az ápolási otthonban élők mindennapi életére gyakorolt hatásáról, hordható technológiák használatával
Bevezetés: A rossz alvásminőség a legtöbb idősebb felnőttnél gyakori. Spanyolországban a lakosság progresszív elöregedése miatt egyre több idősotthon és nappali központ működik, amelyek időseket látnak el. Az alvással kapcsolatos egyes nehézségekre összpontosult figyelmet azonban nem vizsgálták alaposan. A hordható eszközök használata, amelyek bizonyos paramétereket, például az alvási szakaszokat mérik, segíthetnek meghatározni a minőségi alvás hatását az idősotthon lakóinak egészségi állapotára.
Cél: Az alvás minőségének és az idősotthon lakóinak mindennapi életére gyakorolt hatásának elemzése értékelő eszközök és Xiaomi MiBand 2 segítségével.
Módszerek és elemzés: Ez egy megfigyeléses és analitikus vizsgálat, melynek célja egy meghatározott sokaság változóinak megfigyelése és regisztrálása a kutató beavatkozása nélkül, valamint összefüggések megállapítása az asszociációs változók és az ok-okozati összefüggések között. Ez longitudinálisnak is tekinthető, mivel a populáció egyes jellemzőinek nyomon követése egy bizonyos időszakon belül történik. A tanulmány helyszíne A Coruña (Spanyolország) egyik idősek otthona. A Xiaomi MiBand 2 segítségével mérik majd az orvosbiológiai paramétereket, és különböző értékelő eszközöket kapnak a résztvevők alvásminőségük, kognitív állapotuk és napi működésük értékeléséhez.
A statisztikai elemzéshez T-Test és ANOVA analízist használunk a változók közötti átlagok összehasonlítására. Ezenkívül a Khi-négyzet tesztet a minőségi változók összefüggésének tanulmányozására használjuk. Végül a logisztikus regresszió többváltozós elemzését végezzük el, hogy meghatározzuk a kérdéses dichotóm változó jelenlétéhez kapcsolódó változókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: Az öregedés során az egészségi állapot valamilyen zavara, például rossz alvásminőség vagy alvászavar jelentkezhet. Az alvási szakaszok zavarai befolyásolhatják a kognitív állapotot, az életminőséget és a napi működést. A népesség progresszív elöregedése az idősek közvetlen ellátására fordított források növekedéséhez vezetett, Spanyolországban az elmúlt években 60,9%-kal. Az ápolási otthonokban és a napi központokban élő idősek alvásának egészségi állapotában és mindennapi tevékenységeiben betöltött szerepét azonban nem kutatták alaposan. Ebben a kérdésben az elmúlt években kifejlesztett hordható eszközök figyelik az alvási szakaszokat és az emberek által végzett tevékenységeket.
Célkitűzés: A tanulmány fő célja az alvás minőségének és az idősek otthonában élők mindennapi életére gyakorolt hatásának elemzése az értékelő eszközök és a Xiaomi MiBand 2 segítségével. A másodlagos célok a következők: 1) Az idősek helyzetének megismerése. idősek otthonában általános adatok, értékelő műszerek eredményeinek és a Xiaomi MiBand 2-ből nyert adatok rögzítése; 2) A résztvevő idősek életminőségének és mindennapi működésének feltárása és meghatározása; 3) Meghatározni a résztvevő idősek kognitív állapotának szintjét; 4) Elemezni a fizikai aktivitás szintjét és az alvás minőségét, valamint a mindkét konstrukcióhoz kapcsolódó tényezőket a lakóhelyen tartózkodó idősebb felnőtteknél; 5) a technológiai eszközök használatának elősegítése az idősek mindennapi életében, különös tekintettel egészségük megerősítésére és kezelésére.
Módszerek és elemzés: Javasoljuk egy megfigyeléses és analitikus vizsgálat elvégzését, melynek célja egy meghatározott sokaság változóinak megfigyelése és regisztrálása a kutató beavatkozása nélkül, valamint összefüggések feltárása az asszociációs változók és az ok-okozati összefüggés között. Hasonlóképpen, ez a vizsgálat longitudinálisnak tekinthető, mivel ennek a populációnak a jellemzőinek nyomon követése egy bizonyos időszakon keresztül történik (a változókat 1 évig követik). Pontosabban, a résztvevő populáció fizikai aktivitását és alvását folyamatosan regisztrálják és monitorozzák a teljes vizsgálat során. A tanulmányt egy A Coruña-i (Spanyolország) idősek otthonában élő lakosság bevonásával dolgozzák ki. A felhasználóktól származó orvosbiológiai paraméterek mérésére a Xiaomi MiBand 2-t fogják használni. Emellett különböző értékelési eszközöket adnak a résztvevőknek az alvásminőség, a kognitív állapot és a napi működés önérzékelésével kapcsolatban.
A statisztikai elemzéshez a kvantitatív változókat átlagban és szórásban, míg a minőségi változókat abszolút értékben és százalékban fejezzük ki.
Az átlagok összehasonlításához a Student t-próbát, az átlagok többszörös összehasonlításához pedig a varianciaanalízist használjuk. Ezt a kialakítást akkor alkalmazzák, amikor az adatok párosítva vannak, vagyis amikor olyan alanyoktól származnak, akiknél a kezelés előtt és után mértek változókat. Ez a teszt lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a két változó értéke közötti különbségek statisztikailag szignifikánsak-e, vagy véletlenszerű eltérések. A kvalitatív változók összefüggésének vizsgálatához a Khi-négyzet tesztet használjuk.
Másrészt annak meghatározására, hogy mely változók kapcsolódnak vagy nem kapcsolódnak az érdeklődésre számot tartó dichotóm változó jelenlétéhez, a logisztikus regresszió többváltozós analízisét kell elvégezni, függő változóként használva az érdeklődésre számot tartó esemény jelenlétét vagy sem, és kovariánsként azokat a változókat használjuk, amelyek a kétváltozós elemzésben az említett esemény jelenlétével kapcsolatosak vagy klinikailag relevánsak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 65 éves
- Annak az idősek otthonának a lakója lenni, ahol a vizsgálatot végzik
Kizárási kritériumok:
- Az egészségi állapot súlyos akut szövődményei, amelyek megakadályozzák a foglalkozások és a hangulat nyilvántartásában, valamint az adatrögzítéssel járó többi tevékenységben való részvételt.
- Egy halálos betegség végső szakaszában lenni. Ez a kritérium elsősorban azokat zárja ki, akiknél visszafordíthatatlan és előrehaladó betegséget vagy állapotot diagnosztizáltak, a közeljövőben vagy viszonylag rövid időn belül végzetes prognózissal, ami megakadályozza a teljes vizsgálatban való részvételt.
- Olyan helyzetbe kerülni, amikor egy másik központba való áthelyezést kérnek.
- Ideiglenes tartózkodásra
- Cselekvőképtelen helyzetbe kerülni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Idősotthon lakói
Idősek otthonában élő idősebb felnőttek, akik rossz alvásminőségről számolnak be
|
Az alvási és aktivitási adatok rögzítése az életkorral való összefüggés tanulmányozására.
Saját készítésű kérdőív, amelyet a vizsgálat elején kell kitölteni a következő személyes adatokkal: életkor, nem, családi állapot, lakókörnyezet, mozgást segítő eszközök, iskolai végzettség, foglalkozás, nyugdíjas típus, társadalmi-gazdasági helyzet, egészségügyi adatok, kezelés.
A vizsgálat elején és befejezésekor kitöltendő életminőség kérdőív a következő információkkal: súlyossági index, szociális érték index az egyes egészségi állapotokra.
Az egészségi állapot szubjektív értékelése 0-tól 100-ig.
A kognitív károsodást mérő vizsgálat elején és befejezésekor beadandó kérdőív.
A vizsgálat elején és befejezésekor elvégzendő fizikai teszt, amely méri a résztvevők járását és egyensúlyát.
Kezdetben és kitöltve kitöltendő kérdőív, amely az élet alapvető tevékenységeiben való önállóság szintjét értékeli.
Beadandó kérdőív, amelynek eredménye az alvás észlelt minősége, mennyisége és hatékonysága.
A tanulmány elején és befejezésekor kell megadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Könnyed alvás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Mély alvás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Ébredés ideje
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lépések száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Távolság (méter)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Időtartam (perc)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Kalória
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Xiaomi MiBand 2-vel mérve
|
A tanulmány befejezéséig (kb. 1 év)
|
Életminőség önfelfogás
Időkeret: A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
|
Az EuroQol 5D-5L az életminőséget és az egészségi állapotot méri.
Ez a kérdőív három elemből áll: 5 dimenzióra osztott leíró rendszer (mobilitás, személyes gondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió); az értékelt személy által figyelembe vett súlyossági szintek: 1-Problémák hiánya, 2-enyhe problémák jelenléte, 3-közepes problémák jelenléte, 4-súlyos problémák jelenléte vagy 5- súlyos problémák jelenléte; a Visual Analogue Scale (VAS) pedig 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
|
Kognitív állapot
Időkeret: A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
|
A Mini Mental State Examination (MMSE) teszttel mérve.
Ez az eszköz a kognitív károsodás jelenlétének kimutatására szolgál.
Minden szakaszhoz 6 értéket (Tájolás, Rögzítés, Koncentráció és számítás, Memória és Nyelv és konstrukció) és azok végső pontszámát mutatja be.
A teszt maximális pontszáma 35 pont, a kognitív károsodás különböző szintjei a következő pontszámoktól: Idős betegek: 23/24-es határérték (a 23-nál alacsonyabb pontszám kognitív károsodást jelez, míg a 24-nél magasabb pontszám). kognitív károsodás hiányát jelenti).
Nem geriátriai betegek: 27/28-as küszöbérték (a 27-nél alacsonyabb pontszám kognitív károsodásra utal, míg a 28-nál magasabb pontszám a kognitív károsodás hiányát jelenti).
|
A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
|
Függetlenség a mindennapi élet tevékenységeitől
Időkeret: A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
|
A Barthel Activities of Daily Living (ADL) index alapján mérve.
Ez az eszköz lehetővé teszi a "teljesítmény a mindennapi életben" változó mérését.
11 értéket mutat be: egyet minden tételhez és egyet a végső pontszámhoz.
A személy teljesítményét a következő pontszámok alapján értékelik: < 20: teljes függőség, 20-40: súlyos függőség, 45-55: közepes dependencia, és 60 vagy több: enyhe függőség.
|
A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
|
Az alvás minősége
Időkeret: A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján mérve.
Ez a kérdőív 24 tételből áll, amelyből 19-re a személy maga, a másik 5-re pedig a lakótársa válaszol.
Ez az eszköz elemzi az alvás mennyiségét, minőségét, időtartamát, látenciáját és hatékonyságát.
A PSQI skála összpontszáma 7 komponens hozzáadásának eredménye.
Az egyes összetevőket 0 és 3 között értékelik. Ennek az eszköznek a teljes értéke 0 és 21 pont között változhat, ahol az 5 ponttal egyenlő vagy annál kisebb pontszám az alvási nehézségek hiányának felel meg.
|
A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
|
Járás és egyensúly
Időkeret: A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
|
A Tinetti-skálával mérve.
Ez az eszköz az idősek leesésének kockázatának meghatározására szolgál.
Az eszköz két részre oszlik, egyrészt az egyensúly értékelésére, másrészt a járás értékelésére.
A pontszámok tartománya 0-tól (leggyobb károsodás) 2-ig (függetlenséget jelent) minden tételnél változik.
Az egyensúlypróba maximális pontszáma 16, a járáspróba 12 pont, így az összpontszám 28.
Minél magasabb a végső pontszám, annál jobb a beteg funkcionalitása, és annál kisebb az esés kockázata.
|
A vizsgálat alaphelyzete és befejezése (két hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Bonanni E, Tognoni G, Maestri M, Salvati N, Fabbrini M, Borghetti D, Di Coscio E, Choub A, Sposito R, Pagni C, Iudice A, Murri L. Sleep disturbances in elderly subjects: an epidemiological survey in an Italian district. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):389-97. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01324.x.
- Matthews KA, Patel SR, Pantesco EJ, Buysse DJ, Kamarck TW, Lee L, Hall MH. Similarities and differences in estimates of sleep duration by polysomnography, actigraphy, diary, and self-reported habitual sleep in a community sample. Sleep Health. 2018 Feb;4(1):96-103. doi: 10.1016/j.sleh.2017.10.011. Epub 2017 Dec 13.
- El-Amrawy F, Nounou MI. Are Currently Available Wearable Devices for Activity Tracking and Heart Rate Monitoring Accurate, Precise, and Medically Beneficial? Healthc Inform Res. 2015 Oct;21(4):315-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.4.315. Epub 2015 Oct 31.
- Brown DT, Westbury JL, Schuz B. Sleep and agitation in nursing home residents with and without dementia. Int Psychogeriatr. 2015 Dec;27(12):1945-55. doi: 10.1017/S1041610215001568. Epub 2015 Oct 2.
- Puri A, Kim B, Nguyen O, Stolee P, Tung J, Lee J. User Acceptance of Wrist-Worn Activity Trackers Among Community-Dwelling Older Adults: Mixed Method Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Nov 15;5(11):e173. doi: 10.2196/mhealth.8211.
- Kim M, Yoshida H, Sasai H, Kojima N, Kim H. Association between objectively measured sleep quality and physical function among community-dwelling oldest old Japanese: A cross-sectional study. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):1040-8. doi: 10.1111/ggi.12396. Epub 2014 Oct 14.
- Rohne M, Boysen ES, Ausen D. Wearable and Mobile Technology for Safe and Active Living. Stud Health Technol Inform. 2017;237:133-139.
- Valenza MC, Cabrera-Martos I, Martin-Martin L, Perez-Garzon VM, Velarde C, Valenza-Demet G. Nursing homes: impact of sleep disturbances on functionality. Arch Gerontol Geriatr. 2013 May-Jun;56(3):432-6. doi: 10.1016/j.archger.2012.11.011. Epub 2012 Dec 27.
- Bernaola-Sagardui I. Validation of the Barthel Index in the Spanish population. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 May-Jun;28(3):210-211. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.12.001. Epub 2018 Feb 4. No abstract available. English, Spanish.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Li H, Jia J, Yang Z. Mini-Mental State Examination in Elderly Chinese: A Population-Based Normative Study. J Alzheimers Dis. 2016 May 7;53(2):487-96. doi: 10.3233/JAD-160119.
- Nieto-Riveiro L, Groba B, Miranda MC, Concheiro P, Pazos A, Pousada T, Pereira J. Technologies for participatory medicine and health promotion in the elderly population. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10791. doi: 10.1097/MD.0000000000010791.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Martinez-Martinez FJ, Miranda-Duro MDC, Nieto-Riveiro L, Pousada T, Pereira J. Use of the Xiaomi Mi Band for sleep monitoring and its influence on the daily life of older people living in a nursing home. Digit Health. 2022 Aug 29;8:20552076221121162. doi: 10.1177/20552076221121162. eCollection 2022 Jan-Dec.
Hasznos linkek
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
- Euroqol group
- Nieto-Riveiro L, Pousada-García T, Miranda-Duro M del C. Promoting Active aging and Quality of Life through Technological Devices. Proceedings [Internet]. 2018 Sep 18;2(18):1188.
- Miranda-Duro M del C, Nieto-Riveiro L, García TP. Pilot Study about a Multifactorial Intervention Programme in Older Adults with Technological Devices Based on GeriaTIC Project. Proceedings [Internet]. 2019 Jul 25;21(1):10.
- Carro, Miranda-Duro, Concheiro-Moscoso, Castro, Cardoso, Coelho. Internationalization of the ClepiTO Web Platform. Proceedings [Internet]. 2019 Aug 1;21(1):30.
- Nieto-Riveiro L, Miranda-Duro MC, Concheiro-Moscoso P, Groba B, Pousada T, Canosa N, Pereira J. Proyecto Geria-TIC: Tecnologías para la salud participativa y la promoción del envejecimiento activo en la población mayor. En CENIE.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/473
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok