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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04592796
요양원 입소자의 수면의 질과 일상생활에 미치는 영향에 관한 관찰연구
웨어러블 기술 활용을 통한 요양원 입소자의 수면의 질과 일상생활에 미치는 영향에 관한 관찰연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
서론: 열악한 수면의 질은 대부분의 노인들에게 공통적입니다. 스페인 인구의 점진적인 고령화로 인해 노인을 돌보는 양로원과 데이 센터가 점점 더 많아지고 있습니다. 그러나 수면과 관련된 일부 어려움에 초점을 맞춘 관심은 철저히 조사되지 않았습니다. 수면 단계와 같은 일부 매개변수를 측정하는 웨어러블 장치를 사용하면 요양원 거주자의 건강 상태에서 양질의 수면이 미치는 영향을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표: 평가 도구 및 Xiaomi MiBand 2를 사용하여 요양원 거주자의 수면 품질과 일상 생활에 미치는 영향을 분석합니다.
방법 및 분석: 이것은 연구자의 개입 없이 결정된 모집단의 변수를 관찰하고 등록하고 연관 변수와 인과 관계 사이의 관계를 설정하는 것이 목적인 관찰 및 분석 연구입니다. 또한 모집단의 특성 중 일부에 대한 후속 조치가 일정 기간 동안 수행되기 때문에 종단으로 간주됩니다. 이 연구는 A Coruña(스페인)의 요양원에서 시작되었습니다. Xiaomi MiBand 2는 생체 의학 매개변수를 측정하는 데 사용되며 수면의 질, 인지 상태 및 일상 기능을 평가하기 위해 참가자에게 다양한 평가 도구가 관리됩니다.
통계 분석을 위해 T-Test 및 ANOVA 분석을 사용하여 변수 간의 평균을 비교합니다. 또한 질적 변수의 연관성을 연구하기 위해 카이제곱 검정을 사용할 것입니다. 마지막으로 관심 이분 변수의 존재와 관련된 변수를 결정하기 위해 로지스틱 회귀의 다변량 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서론: 나이가 들어감에 따라 수면의 질이 좋지 않거나 수면 장애와 같은 건강 상태에 약간의 장애가 나타날 수 있습니다. 수면 단계의 장애는 인지 상태, 삶의 질 및 일상 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 인구의 점진적인 고령화로 인해 노인을 직접 돌볼 수 있는 자원이 증가했으며, 최근 몇 년간 스페인에서 60.9% 증가했습니다. 그러나 요양원 및 요양원에서 노인의 건강상태에서 수면의 역할과 일상생활 활동에 대한 연구는 충분히 이루어지지 않았다. 이에 대해 지난 몇 년 동안 개발된 웨어러블 장치는 사람들이 수행하는 수면 단계와 활동을 모니터링합니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 평가 도구와 Xiaomi MiBand 2를 사용하여 요양원 거주자의 수면의 질과 일상 생활에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 이차 목적은 1) 노인의 상황을 알기 위함입니다. 양로원에서 일반 데이터, 평가 도구 결과 및 Xiaomi MiBand 2에서 얻은 데이터를 기록합니다. 2) 참여하는 노인들의 삶의 질과 일상 기능을 탐색하고 결정합니다. 3) 참여하는 노인들의 인지 상태 수준을 결정하기 위해; 4) 주거에 거주하는 노인의 신체 활동 수준과 수면의 질, 두 구성 요소와 관련된 요인을 분석합니다. 5) 노인의 일상 생활에서 특히 건강 관리 및 권한 부여를 위해 기술 장치의 사용을 촉진합니다.
방법 및 분석: 연구자의 개입 없이 결정된 모집단의 변수를 관찰 및 등록하고 연관 변수와 인과 관계 사이의 관계를 설정하는 것이 목적인 관찰 및 분석 연구를 수행할 것을 제안합니다. 마찬가지로, 이 연구는 이 모집단의 특성에 대한 추적 조사가 일정 기간 동안 수행될 것이기 때문에 종단적 연구로 간주됩니다(변수는 1년 동안 추적될 것임). 특히, 참여 인구의 신체 활동 및 수면은 전체 연구 기간 동안 지속적으로 등록되고 모니터링됩니다. 이 연구는 A Coruña(스페인)의 요양원 거주 인구를 대상으로 개발될 것입니다. 사용자의 생체 의학 매개변수를 측정하기 위해 Xiaomi MiBand 2가 사용됩니다. 게다가 수면의 질, 인지 상태 및 일상 기능에 대한 자기 인식과 관련된 다양한 평가 도구가 참가자에게 관리됩니다.
통계분석에서 정량적 변수는 평균과 표준편차로, 정성적 변수는 절대값과 백분율로 표현한다.
이들 간의 평균을 비교하기 위해 Student t-test를 사용하고 평균의 다중 비교를 위해 분산 분석을 사용합니다. 이 설계는 데이터가 짝지어질 때, 즉 치료 전과 후에 측정된 변수가 있는 대상자에서 나올 때 적용됩니다. 이 테스트를 통해 두 변수 값의 차이가 통계적으로 유의한지 또는 우연에 의한 차이인지 확인할 수 있습니다. 질적 변수의 연관성을 연구하기 위해 카이 제곱 테스트가 사용됩니다.
한편, 관심 이분 변수의 존재 여부와 연관되는 변수를 결정하기 위해 관심 이벤트의 존재 여부를 종속 변수로 사용하여 로지스틱 회귀 분석의 다변량 분석을 수행하고, 공변량으로서, 이변량 분석에서 상기 사건의 존재와 연관되거나 임상적으로 관련된 변수.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Universidade da Coruña
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 65세 이상
- 연구가 수행될 요양원의 거주자여야 함
제외 기준:
- 건강 상태에 심각한 급성 합병증이 있어 직업 및 기분 등록은 물론 데이터 등록을 위한 나머지 활동에 참여하지 못합니다.
- 불치병의 말기 단계에 있는 것. 이 기준은 주로 돌이킬 수 없는 진행성 질병 또는 상태의 진단을 받고 가까운 장래에 또는 상대적으로 짧은 시간 내에 치명적인 예후가 있어 전체 연구에 참여할 수 없는 사람들을 제외합니다.
- 다른 센터로 이송을 요청하는 상황에 처하다.
- 임시 체류하려면
- 법적 무능력의 상황에 처하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요양원 거주자
수면의 질이 좋지 않다고 자각하는 요양원의 노인
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연령과의 연관성을 연구하기 위해 수면 및 활동 데이터를 기록합니다.
연령, 성별, 결혼 여부, 주거 환경, 이동 보조 장치, 교육 수준, 직업, 은퇴 유형, 사회 경제적 상태, 의료 기록, 치료와 같은 개인 데이터와 함께 연구 시작 시 관리되는 자체 제작 설문지.
다음 정보와 함께 연구 시작 및 완료 시 관리되는 삶의 질 설문지: 각 건강 상태에 대한 심각도 지수, 사회적 가치 지수.
건강 상태를 0에서 100까지 주관적으로 평가합니다.
인지 장애를 측정하는 연구의 시작 및 완료 시 시행되는 설문지.
참가자의 걸음걸이와 균형을 측정하는 연구의 시작과 종료 시 시행되는 신체 검사.
기본 생활 활동의 독립성 수준을 평가하는 시작 및 완료 시점에 시행되는 설문지.
결과가 인지된 수면의 질, 양 및 효율성인 설문지입니다.
연구 시작 및 완료 시 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얕은 수면
기간: 연구 종료시까지(약 1년)
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Xiaomi MiBand 2로 측정
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연구 종료시까지(약 1년)
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깊은 잠
기간: 연구 종료시까지(약 1년)
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Xiaomi MiBand 2로 측정
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연구 종료시까지(약 1년)
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깨어있는 시간
기간: 연구 종료시까지(약 1년)
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Xiaomi MiBand 2로 측정
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연구 종료시까지(약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계 수
기간: 연구 종료시까지(약 1년)
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Xiaomi MiBand 2로 측정
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연구 종료시까지(약 1년)
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거리(미터)
기간: 연구 종료시까지(약 1년)
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Xiaomi MiBand 2로 측정
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연구 종료시까지(약 1년)
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기간(분)
기간: 연구 종료시까지(약 1년)
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Xiaomi MiBand 2로 측정
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연구 종료시까지(약 1년)
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칼로리
기간: 연구 종료시까지(약 1년)
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Xiaomi MiBand 2로 측정
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연구 종료시까지(약 1년)
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삶의 질 자기 인식
기간: 연구의 기준선 및 완료(2개월).
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EuroQol 5D-5L은 삶의 질과 건강 상태를 측정합니다.
이 설문지는 3가지 요소로 구성됩니다. 5가지 차원(이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구분되는 설명 시스템, 평가 대상자가 고려하는 심각도 수준: 1-문제 없음, 2- 가벼운 문제의 존재, 3- 중간 정도의 문제의 존재, 4- 심각한 문제의 존재 또는 5- 심각한 문제의 존재; VAS(Visual Analogue Scale)는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지 확장됩니다.
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연구의 기준선 및 완료(2개월).
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인지 상태
기간: 연구의 기준선 및 완료(2개월).
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MMSE(Mini Mental State Examination) 테스트로 측정됩니다.
이 도구는 인지 장애의 존재를 감지하는 데 사용됩니다.
각 섹션(방향, 고정, 집중 및 계산, 기억 및 언어 및 구성)에 대한 6개의 값과 최종 점수를 제공합니다.
이 테스트의 최대 점수는 35점이며, 다음 점수와 인지 장애 수준이 다릅니다. 인지 장애가 없음을 의미).
비노인 환자: 컷오프 포인트 27/28(27 미만의 점수는 인지 장애가 있음을 의미하고 28보다 높은 점수는 인지 장애가 없음을 의미함).
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연구의 기준선 및 완료(2개월).
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일상 생활 활동에 대한 독립
기간: 연구의 기준선 및 완료(2개월).
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Barthel ADL(일상 생활 활동) 지수로 측정됩니다.
이 도구를 사용하면 "일상 활동의 성능"이라는 변수를 측정할 수 있습니다.
각 항목에 대해 하나씩, 최종 점수에 대해 하나씩 총 11개의 값을 제공합니다.
20점 미만: 완전 의존, 20-40: 심각한 의존, 45-55: 중등도 의존, 60 이상: 경미한 의존.
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연구의 기준선 및 완료(2개월).
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수면의 질
기간: 연구의 기준선 및 완료(2개월).
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정됩니다.
이 설문지는 24문항으로 구성되어 있으며, 그 중 19문항은 본인이, 나머지 5문항은 룸메이트가 답변합니다.
이 도구는 수면의 양, 질, 지속 시간, 대기 시간 및 효율성을 분석합니다.
PSQI 척도의 총점은 7개의 구성 요소를 더한 결과입니다.
각 구성 요소는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 이 도구의 총 값은 0에서 21점까지 다양하며 5점 이하의 점수는 수면 장애가 없음을 나타냅니다.
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연구의 기준선 및 완료(2개월).
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보행과 균형
기간: 연구의 기준선 및 완료(2개월).
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Tinetti 척도에 의해 측정됩니다.
이 도구는 노인의 낙상 위험을 결정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 균형 평가와 보행 평가의 두 부분으로 나뉩니다.
점수 범위는 각 항목에 대해 0(가장 손상됨)에서 2(독립성을 나타냄)까지입니다.
밸런스 테스트의 최대 점수는 16점, 보행 테스트의 최대 점수는 12점이므로 총점은 28점입니다.
최종 점수가 높을수록 환자의 기능이 더 좋고 넘어질 위험이 더 낮습니다.
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연구의 기준선 및 완료(2개월).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
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