Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące jakości snu i jej wpływu na codzienne życie mieszkańców domów opieki

16 października 2020 zaktualizowane przez: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Badanie obserwacyjne dotyczące jakości snu i jej wpływu na codzienne życie mieszkańców domów opieki dzięki zastosowaniu technologii ubieralnych

Wstęp: Słaba jakość snu jest powszechna u większości osób starszych. Ze względu na postępujące starzenie się społeczeństwa w Hiszpanii powstaje coraz więcej domów opieki i ośrodków dziennych, które zapewniają opiekę osobom starszym. Jednak uwaga skupiona na pewnych trudnościach związanych ze snem nie została dokładnie zbadana. Wykorzystanie urządzeń ubieralnych, które mierzą niektóre parametry, takie jak fazy snu, może pomóc w określeniu wpływu jakości snu na stan zdrowia pensjonariuszy domów pomocy społecznej.

Cel: Analiza jakości snu i jego wpływu na codzienne życie pensjonariuszy domów opieki za pomocą narzędzi diagnostycznych i opaski Xiaomi MiBand 2.

Metody i analiza: Jest to badanie obserwacyjno-analityczne, którego celem jest obserwacja i rejestracja zmiennych określonej populacji bez ingerencji badacza oraz ustalenie związków między zmiennymi asocjacyjnymi a przyczynowością. Jest również uważany za podłużny, ponieważ obserwacja niektórych cech populacji będzie prowadzona przez pewien okres czasu. Badanie odbywa się w domu opieki w A Coruña (Hiszpania). Xiaomi MiBand 2 będzie używany do pomiaru parametrów biomedycznych, a uczestnicy otrzymają różne narzędzia oceny w celu oceny jakości snu, stanu poznawczego i codziennego funkcjonowania.

Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie test T i analiza ANOVA w celu porównania średnich między zmiennymi. Również test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do zbadania związku zmiennych jakościowych. Na koniec zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu określenia zmiennych związanych z obecnością interesującej nas zmiennej dychotomicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: W okresie starzenia się mogą wystąpić pewne zaburzenia stanu zdrowia, takie jak zła jakość snu lub zaburzenia snu. Zaburzenia faz snu mogą wpływać na stan poznawczy, jakość życia i codzienne funkcjonowanie. Postępujące starzenie się społeczeństwa doprowadziło do zwiększenia środków przeznaczonych na bezpośrednią opiekę nad osobami starszymi, przy czym w ostatnich latach w Hiszpanii ich wzrost wyniósł 60,9%. Jednak rola snu w stanie zdrowia i czynnościach życia codziennego osób starszych przebywających w domach opieki i ośrodkach dziennych nie została dokładnie zbadana. W tej kwestii urządzenia ubieralne, które zostały opracowane w ostatnich latach, monitorują fazy snu i aktywność, którą wykonują ludzie.

Cel: Głównym celem tego badania będzie analiza jakości snu i jego wpływu na codzienne życie mieszkańców domów opieki za pomocą narzędzi do oceny i Xiaomi MiBand 2. Cele drugorzędne to 1) Poznanie sytuacji osób starszych w domu opieki rejestrowanie danych ogólnych, wyników przyrządów oceniających oraz danych uzyskanych z Xiaomi MiBand 2; 2) Zbadanie i określenie jakości życia i codziennego funkcjonowania uczestniczących osób starszych; 3) Określenie poziomu stanu poznawczego uczestniczących osób starszych; 4) Analiza poziomu aktywności fizycznej i jakości snu oraz czynników związanych z obydwoma konstruktami u osób starszych przebywających w placówce opiekuńczo-wychowawczej; 5) promowanie korzystania z urządzeń technologicznych w codziennym życiu osób starszych, zwłaszcza w celu wzmocnienia ich zdrowia i zarządzania nimi.

Metody i analiza: Proponuje się przeprowadzenie badania obserwacyjno-analitycznego, którego celem jest obserwacja i rejestracja zmiennych określonej populacji bez ingerencji badacza oraz ustalenie zależności między zmiennymi asocjacyjnymi a przyczynowością. Podobnie, to badanie jest uważane za podłużne, ponieważ obserwacja cech tej populacji będzie prowadzona przez pewien okres czasu (zmienne będą obserwowane przez 1 rok). W szczególności aktywność fizyczna i sen uczestniczącej populacji będą stale rejestrowane i monitorowane przez cały czas trwania badania. Badanie zostanie przeprowadzone z mieszkańcami domu opieki w A Coruña (Hiszpania). Do pomiaru parametrów biomedycznych użytkowników zostanie wykorzystany Xiaomi MiBand 2. Poza tym uczestnikom zostaną udostępnione różne narzędzia oceny związane z samooceną jakości snu, stanu poznawczego i codziennego funkcjonowania.

Na potrzeby analizy statystycznej zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe, natomiast zmienne jakościowe zostaną wyrażone jako wartość bezwzględna i procent.

Do porównania średnich między nimi zastosowany zostanie test t-Studenta, a do wielokrotnych porównań średnich analiza wariancji. Ten projekt jest stosowany, gdy dane są sparowane, to znaczy, gdy pochodzą od osób ze zmiennymi mierzonymi przed i po leczeniu. Test ten pozwala stwierdzić, czy różnice między wartościami obu zmiennych są istotne statystycznie, czy też są to różnice przypadkowe. Aby zbadać powiązanie zmiennych jakościowych, zostanie zastosowany test chi-kwadrat.

Z drugiej strony, aby określić zmienne, które są powiązane lub nie z obecnością interesującej nas zmiennej dychotomicznej, zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej, wykorzystująca jako zmienną zależną obecność lub brak interesującego zdarzenia, oraz jako współzmienne, zmienne, które w analizie dwuwymiarowej są związane z obecnością wspomnianego zdarzenia lub są klinicznie istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Universidade da Coruña

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsze osoby dorosłe przebywające w domu opieki, które zgłosiły złe samoocenę jakości snu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 65 lat
  • Być mieszkańcem domu opieki, w którym będzie prowadzone badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć poważne ostre komplikacje w stanie zdrowia, które uniemożliwiają udział w rejestracji zawodów i nastroju, a także w pozostałych czynnościach przeznaczonych do rejestracji danych.
  • Być w końcowej fazie śmiertelnej choroby. Kryterium to wyklucza głównie te osoby, które mają rozpoznanie nieodwracalnej i postępującej choroby lub stanu, z rokowaniem zgonu w najbliższej przyszłości lub w stosunkowo krótkim czasie, co uniemożliwia udział w całym badaniu.
  • Być w sytuacji prośby o przeniesienie do innego ośrodka.
  • Mieć tymczasowy pobyt
  • Być w sytuacji niezdolności do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mieszkańcy Domu Pomocy Społecznej
Osoby starsze przebywające w domu opieki, które zgłaszają samoocenę złej jakości snu
Rejestrowanie danych dotyczących snu i aktywności w celu zbadania ich związku z wiekiem.
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania na początku badania z następującymi danymi osobowymi: wiek, płeć, stan cywilny, środowisko zamieszkania, środki ułatwiające poruszanie się, poziom wykształcenia, zawód, rodzaj emerytury, status społeczno-ekonomiczny, dokumentacja medyczna, leczenie.
Kwestionariusz jakości życia do wypełnienia na początku i na końcu badania, zawierający następujące informacje: wskaźnik ciężkości, wskaźnik wartości społecznej dla każdego stanu zdrowia. Subiektywna ocena stanu zdrowia od 0 do 100.
Kwestionariusz do podania na początku i na końcu badania, które mierzy upośledzenie funkcji poznawczych.
Test fizyczny do przeprowadzenia na początku i na końcu badania, który mierzy chód i równowagę uczestników.
Kwestionariusz do podania na początku i na końcu, oceniający stopień samodzielności w podstawowych czynnościach życiowych.
Kwestionariusz do przeprowadzenia, którego wynikiem jest postrzegana jakość, ilość i efektywność snu. Należy podać na początku i na końcu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekki sen
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Głęboki sen
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Odległość (metry)
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Czas trwania (minuty)
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Kalorie
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
EuroQol 5D-5L mierzy jakość życia i stan zdrowia. Kwestionariusz ten składa się z trzech elementów: System opisowy podzielony na 5 wymiarów (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja); poziomy Dotkliwości rozważane przez ocenianą osobę: 1-Brak problemów, 2-Obecność łagodnych problemów, 3-Obecność umiarkowanych problemów, 4-Obecność poważnych problemów lub 5-Obecność poważnych problemów; a wizualna skala analogowa (VAS) rozciąga się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
Mierzone testem Mini Mental State Examination (MMSE). To narzędzie służy do wykrywania obecności zaburzeń poznawczych. Przedstawia 6 wartości dla każdej sekcji (Orientacja, Fiksacja, Koncentracja i obliczenia, Pamięć i Język i konstrukcja) oraz ich końcowy wynik. Test ma maksymalny wynik 35 punktów, z różnymi poziomami upośledzenia funkcji poznawczych spośród następujących punktacji: Pacjenci w podeszłym wieku: punkt odcięcia 23/24 (wynik niższy niż 23 oznacza istnienie upośledzenia funkcji poznawczych, natomiast wynik wyższy niż 24 oznacza brak upośledzenia funkcji poznawczych). Pacjenci nie-geriatryczni: punkt odcięcia 27/28 (wynik niższy niż 27 oznacza istnienie zaburzeń poznawczych, natomiast wynik wyższy niż 28 oznacza brak zaburzeń poznawczych).
Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
Niezależność od czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
Mierzone za pomocą wskaźnika aktywności dnia codziennego Barthel (ADL). Narzędzie to umożliwia pomiar zmiennej „wydajności w czynnościach życia codziennego”. Prezentuje 11 wartości: po jednej dla każdej pozycji i po jednej dla oceny końcowej. Wyniki danej osoby są oceniane na podstawie następujących punktów: < 20: całkowita zależność, 20-40: silna zależność, 45-55: umiarkowana zależność i 60 lub więcej: niewielka zależność.
Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kwestionariusz ten składa się z 24 pozycji, z których na 19 odpowiada sam badany, a na 5 jego współlokator. To narzędzie analizuje ilość, jakość, czas trwania, opóźnienie i efektywność snu. Wynik całkowity skali PSQI jest wynikiem dodania 7 składowych. Każda składowa oceniana jest w skali od 0 do 3. Całkowita wartość tego narzędzia może wahać się od 0 do 21 punktów, gdzie wynik równy lub mniejszy niż 5 punktów odpowiada brakowi trudności ze snem.
Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
Chód i równowaga
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
Mierzone w skali Tinetti. Narzędzie to służy do określenia ryzyka upadku osoby starszej. Narzędzie podzielone jest na dwie części, ocenę równowagi z jednej strony i ocenę chodu z drugiej. Zakres wyników wynosi od 0 (największe upośledzenie) do 2 (reprezentuje niezależność) dla każdej pozycji. Maksymalny wynik za test równowagi to 16 punktów, a za test chodu 12 punktów, więc łączny wynik to 28. Im wyższa ocena końcowa, tym lepsza funkcjonalność pacjenta i mniejsze ryzyko upadku.
Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj