- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04592796
Badanie obserwacyjne dotyczące jakości snu i jej wpływu na codzienne życie mieszkańców domów opieki
Badanie obserwacyjne dotyczące jakości snu i jej wpływu na codzienne życie mieszkańców domów opieki dzięki zastosowaniu technologii ubieralnych
Wstęp: Słaba jakość snu jest powszechna u większości osób starszych. Ze względu na postępujące starzenie się społeczeństwa w Hiszpanii powstaje coraz więcej domów opieki i ośrodków dziennych, które zapewniają opiekę osobom starszym. Jednak uwaga skupiona na pewnych trudnościach związanych ze snem nie została dokładnie zbadana. Wykorzystanie urządzeń ubieralnych, które mierzą niektóre parametry, takie jak fazy snu, może pomóc w określeniu wpływu jakości snu na stan zdrowia pensjonariuszy domów pomocy społecznej.
Cel: Analiza jakości snu i jego wpływu na codzienne życie pensjonariuszy domów opieki za pomocą narzędzi diagnostycznych i opaski Xiaomi MiBand 2.
Metody i analiza: Jest to badanie obserwacyjno-analityczne, którego celem jest obserwacja i rejestracja zmiennych określonej populacji bez ingerencji badacza oraz ustalenie związków między zmiennymi asocjacyjnymi a przyczynowością. Jest również uważany za podłużny, ponieważ obserwacja niektórych cech populacji będzie prowadzona przez pewien okres czasu. Badanie odbywa się w domu opieki w A Coruña (Hiszpania). Xiaomi MiBand 2 będzie używany do pomiaru parametrów biomedycznych, a uczestnicy otrzymają różne narzędzia oceny w celu oceny jakości snu, stanu poznawczego i codziennego funkcjonowania.
Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie test T i analiza ANOVA w celu porównania średnich między zmiennymi. Również test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do zbadania związku zmiennych jakościowych. Na koniec zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej w celu określenia zmiennych związanych z obecnością interesującej nas zmiennej dychotomicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: W okresie starzenia się mogą wystąpić pewne zaburzenia stanu zdrowia, takie jak zła jakość snu lub zaburzenia snu. Zaburzenia faz snu mogą wpływać na stan poznawczy, jakość życia i codzienne funkcjonowanie. Postępujące starzenie się społeczeństwa doprowadziło do zwiększenia środków przeznaczonych na bezpośrednią opiekę nad osobami starszymi, przy czym w ostatnich latach w Hiszpanii ich wzrost wyniósł 60,9%. Jednak rola snu w stanie zdrowia i czynnościach życia codziennego osób starszych przebywających w domach opieki i ośrodkach dziennych nie została dokładnie zbadana. W tej kwestii urządzenia ubieralne, które zostały opracowane w ostatnich latach, monitorują fazy snu i aktywność, którą wykonują ludzie.
Cel: Głównym celem tego badania będzie analiza jakości snu i jego wpływu na codzienne życie mieszkańców domów opieki za pomocą narzędzi do oceny i Xiaomi MiBand 2. Cele drugorzędne to 1) Poznanie sytuacji osób starszych w domu opieki rejestrowanie danych ogólnych, wyników przyrządów oceniających oraz danych uzyskanych z Xiaomi MiBand 2; 2) Zbadanie i określenie jakości życia i codziennego funkcjonowania uczestniczących osób starszych; 3) Określenie poziomu stanu poznawczego uczestniczących osób starszych; 4) Analiza poziomu aktywności fizycznej i jakości snu oraz czynników związanych z obydwoma konstruktami u osób starszych przebywających w placówce opiekuńczo-wychowawczej; 5) promowanie korzystania z urządzeń technologicznych w codziennym życiu osób starszych, zwłaszcza w celu wzmocnienia ich zdrowia i zarządzania nimi.
Metody i analiza: Proponuje się przeprowadzenie badania obserwacyjno-analitycznego, którego celem jest obserwacja i rejestracja zmiennych określonej populacji bez ingerencji badacza oraz ustalenie zależności między zmiennymi asocjacyjnymi a przyczynowością. Podobnie, to badanie jest uważane za podłużne, ponieważ obserwacja cech tej populacji będzie prowadzona przez pewien okres czasu (zmienne będą obserwowane przez 1 rok). W szczególności aktywność fizyczna i sen uczestniczącej populacji będą stale rejestrowane i monitorowane przez cały czas trwania badania. Badanie zostanie przeprowadzone z mieszkańcami domu opieki w A Coruña (Hiszpania). Do pomiaru parametrów biomedycznych użytkowników zostanie wykorzystany Xiaomi MiBand 2. Poza tym uczestnikom zostaną udostępnione różne narzędzia oceny związane z samooceną jakości snu, stanu poznawczego i codziennego funkcjonowania.
Na potrzeby analizy statystycznej zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe, natomiast zmienne jakościowe zostaną wyrażone jako wartość bezwzględna i procent.
Do porównania średnich między nimi zastosowany zostanie test t-Studenta, a do wielokrotnych porównań średnich analiza wariancji. Ten projekt jest stosowany, gdy dane są sparowane, to znaczy, gdy pochodzą od osób ze zmiennymi mierzonymi przed i po leczeniu. Test ten pozwala stwierdzić, czy różnice między wartościami obu zmiennych są istotne statystycznie, czy też są to różnice przypadkowe. Aby zbadać powiązanie zmiennych jakościowych, zostanie zastosowany test chi-kwadrat.
Z drugiej strony, aby określić zmienne, które są powiązane lub nie z obecnością interesującej nas zmiennej dychotomicznej, zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej, wykorzystująca jako zmienną zależną obecność lub brak interesującego zdarzenia, oraz jako współzmienne, zmienne, które w analizie dwuwymiarowej są związane z obecnością wspomnianego zdarzenia lub są klinicznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 65 lat
- Być mieszkańcem domu opieki, w którym będzie prowadzone badanie
Kryteria wyłączenia:
- Mieć poważne ostre komplikacje w stanie zdrowia, które uniemożliwiają udział w rejestracji zawodów i nastroju, a także w pozostałych czynnościach przeznaczonych do rejestracji danych.
- Być w końcowej fazie śmiertelnej choroby. Kryterium to wyklucza głównie te osoby, które mają rozpoznanie nieodwracalnej i postępującej choroby lub stanu, z rokowaniem zgonu w najbliższej przyszłości lub w stosunkowo krótkim czasie, co uniemożliwia udział w całym badaniu.
- Być w sytuacji prośby o przeniesienie do innego ośrodka.
- Mieć tymczasowy pobyt
- Być w sytuacji niezdolności do czynności prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mieszkańcy Domu Pomocy Społecznej
Osoby starsze przebywające w domu opieki, które zgłaszają samoocenę złej jakości snu
|
Rejestrowanie danych dotyczących snu i aktywności w celu zbadania ich związku z wiekiem.
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania na początku badania z następującymi danymi osobowymi: wiek, płeć, stan cywilny, środowisko zamieszkania, środki ułatwiające poruszanie się, poziom wykształcenia, zawód, rodzaj emerytury, status społeczno-ekonomiczny, dokumentacja medyczna, leczenie.
Kwestionariusz jakości życia do wypełnienia na początku i na końcu badania, zawierający następujące informacje: wskaźnik ciężkości, wskaźnik wartości społecznej dla każdego stanu zdrowia.
Subiektywna ocena stanu zdrowia od 0 do 100.
Kwestionariusz do podania na początku i na końcu badania, które mierzy upośledzenie funkcji poznawczych.
Test fizyczny do przeprowadzenia na początku i na końcu badania, który mierzy chód i równowagę uczestników.
Kwestionariusz do podania na początku i na końcu, oceniający stopień samodzielności w podstawowych czynnościach życiowych.
Kwestionariusz do przeprowadzenia, którego wynikiem jest postrzegana jakość, ilość i efektywność snu.
Należy podać na początku i na końcu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekki sen
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
|
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
|
Głęboki sen
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
|
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
|
Czas przebudzenia
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
|
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
|
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
|
Odległość (metry)
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
|
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
|
Czas trwania (minuty)
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
|
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
|
Kalorie
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
Mierzone przez Xiaomi MiBand 2
|
Do czasu ukończenia studiów (około 1 roku)
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
|
EuroQol 5D-5L mierzy jakość życia i stan zdrowia.
Kwestionariusz ten składa się z trzech elementów: System opisowy podzielony na 5 wymiarów (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja); poziomy Dotkliwości rozważane przez ocenianą osobę: 1-Brak problemów, 2-Obecność łagodnych problemów, 3-Obecność umiarkowanych problemów, 4-Obecność poważnych problemów lub 5-Obecność poważnych problemów; a wizualna skala analogowa (VAS) rozciąga się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
|
Mierzone testem Mini Mental State Examination (MMSE).
To narzędzie służy do wykrywania obecności zaburzeń poznawczych.
Przedstawia 6 wartości dla każdej sekcji (Orientacja, Fiksacja, Koncentracja i obliczenia, Pamięć i Język i konstrukcja) oraz ich końcowy wynik.
Test ma maksymalny wynik 35 punktów, z różnymi poziomami upośledzenia funkcji poznawczych spośród następujących punktacji: Pacjenci w podeszłym wieku: punkt odcięcia 23/24 (wynik niższy niż 23 oznacza istnienie upośledzenia funkcji poznawczych, natomiast wynik wyższy niż 24 oznacza brak upośledzenia funkcji poznawczych).
Pacjenci nie-geriatryczni: punkt odcięcia 27/28 (wynik niższy niż 27 oznacza istnienie zaburzeń poznawczych, natomiast wynik wyższy niż 28 oznacza brak zaburzeń poznawczych).
|
Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
|
|
Niezależność od czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
|
Mierzone za pomocą wskaźnika aktywności dnia codziennego Barthel (ADL).
Narzędzie to umożliwia pomiar zmiennej „wydajności w czynnościach życia codziennego”.
Prezentuje 11 wartości: po jednej dla każdej pozycji i po jednej dla oceny końcowej.
Wyniki danej osoby są oceniane na podstawie następujących punktów: < 20: całkowita zależność, 20-40: silna zależność, 45-55: umiarkowana zależność i 60 lub więcej: niewielka zależność.
|
Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
|
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Kwestionariusz ten składa się z 24 pozycji, z których na 19 odpowiada sam badany, a na 5 jego współlokator.
To narzędzie analizuje ilość, jakość, czas trwania, opóźnienie i efektywność snu.
Wynik całkowity skali PSQI jest wynikiem dodania 7 składowych.
Każda składowa oceniana jest w skali od 0 do 3. Całkowita wartość tego narzędzia może wahać się od 0 do 21 punktów, gdzie wynik równy lub mniejszy niż 5 punktów odpowiada brakowi trudności ze snem.
|
Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
|
|
Chód i równowaga
Ramy czasowe: Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
|
Mierzone w skali Tinetti.
Narzędzie to służy do określenia ryzyka upadku osoby starszej.
Narzędzie podzielone jest na dwie części, ocenę równowagi z jednej strony i ocenę chodu z drugiej.
Zakres wyników wynosi od 0 (największe upośledzenie) do 2 (reprezentuje niezależność) dla każdej pozycji.
Maksymalny wynik za test równowagi to 16 punktów, a za test chodu 12 punktów, więc łączny wynik to 28.
Im wyższa ocena końcowa, tym lepsza funkcjonalność pacjenta i mniejsze ryzyko upadku.
|
Punkt początkowy i zakończenie badania (dwa miesiące).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen JH, Waite L, Kurina LM, Thisted RA, McClintock M, Lauderdale DS. Insomnia symptoms and actigraph-estimated sleep characteristics in a nationally representative sample of older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Feb;70(2):185-92. doi: 10.1093/gerona/glu144. Epub 2014 Sep 8.
- Shelgikar AV, Anderson PF, Stephens MR. Sleep Tracking, Wearable Technology, and Opportunities for Research and Clinical Care. Chest. 2016 Sep;150(3):732-43. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.016. Epub 2016 Apr 29.
- Xie J, Wen D, Liang L, Jia Y, Gao L, Lei J. Evaluating the Validity of Current Mainstream Wearable Devices in Fitness Tracking Under Various Physical Activities: Comparative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 12;6(4):e94. doi: 10.2196/mhealth.9754.
- Mollayeva T, Thurairajah P, Burton K, Mollayeva S, Shapiro CM, Colantonio A. The Pittsburgh sleep quality index as a screening tool for sleep dysfunction in clinical and non-clinical samples: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2016 Feb;25:52-73. doi: 10.1016/j.smrv.2015.01.009. Epub 2015 Feb 17.
- Bonanni E, Tognoni G, Maestri M, Salvati N, Fabbrini M, Borghetti D, Di Coscio E, Choub A, Sposito R, Pagni C, Iudice A, Murri L. Sleep disturbances in elderly subjects: an epidemiological survey in an Italian district. Acta Neurol Scand. 2010 Dec;122(6):389-97. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01324.x.
- Matthews KA, Patel SR, Pantesco EJ, Buysse DJ, Kamarck TW, Lee L, Hall MH. Similarities and differences in estimates of sleep duration by polysomnography, actigraphy, diary, and self-reported habitual sleep in a community sample. Sleep Health. 2018 Feb;4(1):96-103. doi: 10.1016/j.sleh.2017.10.011. Epub 2017 Dec 13.
- El-Amrawy F, Nounou MI. Are Currently Available Wearable Devices for Activity Tracking and Heart Rate Monitoring Accurate, Precise, and Medically Beneficial? Healthc Inform Res. 2015 Oct;21(4):315-20. doi: 10.4258/hir.2015.21.4.315. Epub 2015 Oct 31.
- Brown DT, Westbury JL, Schuz B. Sleep and agitation in nursing home residents with and without dementia. Int Psychogeriatr. 2015 Dec;27(12):1945-55. doi: 10.1017/S1041610215001568. Epub 2015 Oct 2.
- Puri A, Kim B, Nguyen O, Stolee P, Tung J, Lee J. User Acceptance of Wrist-Worn Activity Trackers Among Community-Dwelling Older Adults: Mixed Method Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Nov 15;5(11):e173. doi: 10.2196/mhealth.8211.
- Kim M, Yoshida H, Sasai H, Kojima N, Kim H. Association between objectively measured sleep quality and physical function among community-dwelling oldest old Japanese: A cross-sectional study. Geriatr Gerontol Int. 2015 Aug;15(8):1040-8. doi: 10.1111/ggi.12396. Epub 2014 Oct 14.
- Rohne M, Boysen ES, Ausen D. Wearable and Mobile Technology for Safe and Active Living. Stud Health Technol Inform. 2017;237:133-139.
- Valenza MC, Cabrera-Martos I, Martin-Martin L, Perez-Garzon VM, Velarde C, Valenza-Demet G. Nursing homes: impact of sleep disturbances on functionality. Arch Gerontol Geriatr. 2013 May-Jun;56(3):432-6. doi: 10.1016/j.archger.2012.11.011. Epub 2012 Dec 27.
- Bernaola-Sagardui I. Validation of the Barthel Index in the Spanish population. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 May-Jun;28(3):210-211. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.12.001. Epub 2018 Feb 4. No abstract available. English, Spanish.
- Tinetti ME. Performance-oriented assessment of mobility problems in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1986 Feb;34(2):119-26. doi: 10.1111/j.1532-5415.1986.tb05480.x. No abstract available.
- Li H, Jia J, Yang Z. Mini-Mental State Examination in Elderly Chinese: A Population-Based Normative Study. J Alzheimers Dis. 2016 May 7;53(2):487-96. doi: 10.3233/JAD-160119.
- Nieto-Riveiro L, Groba B, Miranda MC, Concheiro P, Pazos A, Pousada T, Pereira J. Technologies for participatory medicine and health promotion in the elderly population. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10791. doi: 10.1097/MD.0000000000010791.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Martinez-Martinez FJ, Miranda-Duro MDC, Nieto-Riveiro L, Pousada T, Pereira J. Use of the Xiaomi Mi Band for sleep monitoring and its influence on the daily life of older people living in a nursing home. Digit Health. 2022 Aug 29;8:20552076221121162. doi: 10.1177/20552076221121162. eCollection 2022 Jan-Dec.
Przydatne linki
- Life Expectancy in Spain
- Residential statistics: distribution of centers and nursing-home places by provinces
- Euroqol group
- Nieto-Riveiro L, Pousada-García T, Miranda-Duro M del C. Promoting Active aging and Quality of Life through Technological Devices. Proceedings [Internet]. 2018 Sep 18;2(18):1188.
- Miranda-Duro M del C, Nieto-Riveiro L, García TP. Pilot Study about a Multifactorial Intervention Programme in Older Adults with Technological Devices Based on GeriaTIC Project. Proceedings [Internet]. 2019 Jul 25;21(1):10.
- Carro, Miranda-Duro, Concheiro-Moscoso, Castro, Cardoso, Coelho. Internationalization of the ClepiTO Web Platform. Proceedings [Internet]. 2019 Aug 1;21(1):30.
- Nieto-Riveiro L, Miranda-Duro MC, Concheiro-Moscoso P, Groba B, Pousada T, Canosa N, Pereira J. Proyecto Geria-TIC: Tecnologías para la salud participativa y la promoción del envejecimiento activo en la población mayor. En CENIE.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .