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Étude observationnelle sur la qualité du sommeil et son impact sur la vie quotidienne des résidents des maisons de retraite

16 octobre 2020 mis à jour par: Javier Pereira, Universidade da Coruña

Étude observationnelle sur la qualité du sommeil et son impact sur la vie quotidienne des résidents des maisons de retraite, grâce à l'utilisation de technologies portables

Introduction : La mauvaise qualité du sommeil est courante chez la plupart des personnes âgées. En raison du vieillissement progressif de la population en Espagne, il y a de plus en plus de maisons de retraite et de centres de jour qui s'occupent des personnes âgées. Cependant, l'attention portée à certaines difficultés liées au sommeil n'a pas été étudiée de manière approfondie. L'utilisation d'appareils portables, qui mesurent certains paramètres tels que les phases de sommeil, peut aider à déterminer l'influence d'un sommeil de qualité sur l'état de santé des résidents des maisons de retraite.

Objectif : Analyser la qualité du sommeil et son influence sur la vie quotidienne des résidents des maisons de repos grâce à l'utilisation d'outils d'évaluation et de Xiaomi MiBand 2.

Méthodes et analyse : Il s'agit d'une étude observationnelle et analytique dont l'objectif est l'observation et l'enregistrement de variables d'une population déterminée sans l'intervention du chercheur et l'établissement de relations entre variables d'association et causalité. Elle est également considérée comme longitudinale puisque le suivi de certaines des caractéristiques de la population sera effectué pendant une période de temps. L'étude se déroule dans une maison de retraite à La Corogne (Espagne). Xiaomi MiBand 2 sera utilisé pour mesurer les paramètres biomédicaux et différents outils d'évaluation seront administrés aux participants pour évaluer leur qualité de sommeil, leur état cognitif et leur fonctionnement quotidien.

Pour l'analyse statistique, le test T et l'analyse ANOVA seront utilisés pour comparer les moyennes entre les variables. De plus, un test du chi carré sera utilisé pour étudier l'association des variables qualitatives. Enfin, une analyse multivariée de régression logistique sera effectuée pour déterminer les variables associées à la présence de la variable dichotomique d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Au cours du vieillissement, certaines perturbations de l'état de santé, comme une mauvaise qualité du sommeil ou un trouble du sommeil, sont susceptibles d'apparaître. Les perturbations des stades du sommeil peuvent influencer l'état cognitif, la qualité de vie et le fonctionnement quotidien. Le vieillissement progressif de la population a entraîné une augmentation des ressources pour les soins directs aux personnes âgées, avec une augmentation de 60,9 % ces dernières années en Espagne. Pourtant, le rôle du sommeil dans l'état de santé et les activités de la vie quotidienne des personnes âgées dans les maisons de retraite et les centres de jour n'a pas fait l'objet de recherches approfondies. À ce sujet, les appareils portables, qui ont été développés ces dernières années, surveillent les phases de sommeil et l'activité que les gens effectuent.

Objectif : L'objectif principal de cette étude sera d'analyser la qualité du sommeil et son influence sur la vie quotidienne des résidents des maisons de repos grâce à l'utilisation d'outils d'évaluation et de Xiaomi MiBand 2. Les objectifs secondaires sont 1) Connaître la situation des personnes âgées dans une maison de retraite, enregistrement des données générales, des résultats des instruments d'évaluation et des données obtenues à partir de Xiaomi MiBand 2 ; 2) Explorer et déterminer la qualité de vie et le fonctionnement quotidien des personnes âgées participantes ; 3) Déterminer le niveau de l'état cognitif des personnes âgées participantes ; 4) Analyser le niveau d'activité physique et la qualité du sommeil, ainsi que les facteurs liés aux deux construits, chez les personnes âgées en résidence; 5) favoriser l'utilisation d'appareils technologiques dans la vie quotidienne des personnes âgées, notamment pour l'autonomisation et la gestion de leur santé.

Méthodes et analyse : Il est proposé de réaliser une étude observationnelle et analytique, dont l'objectif est l'observation et l'enregistrement des variables d'une population déterminée sans l'intervention du chercheur et l'établissement de relations entre les variables d'association et la causalité. De même, cette étude est considérée comme longitudinale puisque le suivi des caractéristiques de cette population sera effectué pendant une période de temps (les variables seront suivies pendant 1 an). Plus précisément, l'activité physique et le sommeil de la population participante seront enregistrés et surveillés en continu tout au long de l'étude. L'étude sera développée avec la population résidente d'une maison de repos à La Corogne (Espagne). Pour mesurer les paramètres biomédicaux des utilisateurs, il sera utilisé le Xiaomi MiBand 2. En outre, différents outils d'évaluation seront administrés aux participants liés à l'auto-perception de la qualité du sommeil, de l'état cognitif et du fonctionnement quotidien.

Pour l'analyse statistique, les variables quantitatives seront exprimées en moyenne et en écart-type, tandis que les variables qualitatives seront exprimées en valeur absolue et en pourcentage.

Pour comparer les moyennes entre elles, le test t de Student sera utilisé, et pour les comparaisons multiples de moyennes, l'analyse de variance sera utilisée. Ce design est appliqué lorsque les données sont appariées, c'est-à-dire lorsqu'elles proviennent de sujets avec des variables mesurées avant et après traitement. Ce test permet de déterminer si les différences entre les valeurs des deux variables sont statistiquement significatives ou s'il s'agit de différences dues au hasard. Pour étudier l'association des variables qualitatives, le test du Chi-carré sera utilisé.

D'autre part, pour déterminer les variables associées ou non à la présence de la variable dichotomique d'intérêt, une analyse multivariée de régression logistique sera effectuée, en utilisant comme variable dépendante la présence ou non de l'événement d'intérêt, et comme covariables, les variables qui, dans l'analyse bivariée, sont associées à la présence dudit événement ou sont cliniquement pertinentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Universidade da Coruña

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés dans une maison de retraite qui ont déclaré avoir une mauvaise perception d'eux-mêmes de la qualité de leur sommeil.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 65 ans
  • Être résident de la maison de retraite où l'étude sera menée

Critère d'exclusion:

  • Avoir des complications aiguës graves dans l'état de santé qui empêchent la participation à l'enregistrement des professions et de l'humeur, ainsi que, dans le reste des activités destinées à l'enregistrement des données.
  • Être dans les derniers stades d'une maladie en phase terminale. Ce critère exclut principalement les personnes qui ont un diagnostic de maladie ou d'affection irréversible et évolutive, avec un pronostic mortel dans un avenir proche ou dans un délai relativement court, qui empêche la personne de participer à l'ensemble de l'étude.
  • Être en situation de demande de transfert vers un autre centre.
  • Avoir un séjour temporaire
  • Être en situation d'incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résidents en maison de retraite
Personnes âgées dans une maison de retraite qui rapportent une perception d'eux-mêmes d'une mauvaise qualité de sommeil
Enregistrement des données de sommeil et d'activité pour étudier leur association avec l'âge.
Questionnaire auto-construit à administrer au début de l'étude avec les données personnelles suivantes : âge, sexe, état civil, environnement résidentiel, aides à la mobilité, niveau d'éducation, profession, type de retraite, statut socio-économique, dossier médical, traitement.
Questionnaire de qualité de vie à administrer au début et à la fin de l'étude avec les informations suivantes : indice de gravité, indice de valeur sociale pour chaque état de santé. Évaluation subjective de l'état de santé de 0 à 100.
Questionnaire à administrer au début et à la fin de l'étude qui mesure les troubles cognitifs.
Test physique à administrer au début et à la fin de l'étude qui mesure la démarche et l'équilibre des participants.
Questionnaire à administrer au début et à la fin qui évalue le niveau d'autonomie dans les activités de base de la vie.
Questionnaire à administrer dont le résultat est la qualité, la quantité et l'efficacité perçues du sommeil. À remettre au début et à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil léger
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Mesuré par Xiaomi MiBand 2
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Sommeil profond
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Mesuré par Xiaomi MiBand 2
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Heure de réveil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Mesuré par Xiaomi MiBand 2
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'étapes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Mesuré par Xiaomi MiBand 2
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Distance (mètres)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Mesuré par Xiaomi MiBand 2
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Durée (minutes)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Mesuré par Xiaomi MiBand 2
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Calories
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Mesuré par Xiaomi MiBand 2
Jusqu'à la fin de l'étude (environ 1 an)
Perception de soi sur la qualité de vie
Délai: Baseline et achèvement de l'étude (deux mois).
EuroQol 5D-5L mesure la qualité de vie et l'état de santé. Ce questionnaire est composé de trois éléments : Un système descriptif divisé en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression) ; les niveaux de Gravité considérés par la personne évaluée : 1- Absence de problèmes, 2-Présence de problèmes légers, 3-Présence de problèmes modérés, 4-Présence de problèmes graves ou 5-Présence de problèmes graves ; et l'échelle visuelle analogique (EVA) s'étend de 0 (le pire état de santé imaginable) à 100 (le meilleur état de santé imaginable).
Baseline et achèvement de l'étude (deux mois).
État cognitif
Délai: Baseline et achèvement de l'étude (deux mois).
Mesuré par le test Mini Mental State Examination (MMSE). Cet outil est utilisé pour détecter la présence de troubles cognitifs. Il présente 6 valeurs pour chaque section (Orientation, Fixation, Concentration et calcul, Mémoire et Langage et construction) et leur score final. Le test a un score maximum de 35 points, avec différents niveaux de troubles cognitifs parmi les scores suivants : Patients gériatriques : seuil 23/24 (un score inférieur à 23 implique l'existence d'un trouble cognitif, alors qu'un score supérieur à 24 signifie l'absence de troubles cognitifs). Patients non gériatriques : seuil 27/28 (un score inférieur à 27 implique l'existence d'un trouble cognitif, alors qu'un score supérieur à 28 signifie l'absence de trouble cognitif).
Baseline et achèvement de l'étude (deux mois).
Indépendance vis-à-vis des activités de la vie quotidienne
Délai: Baseline et achèvement de l'étude (deux mois).
Mesuré par l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ). Cet outil permet de mesurer la variable « performance dans les activités de la vie quotidienne ». Il présente 11 valeurs : une pour chaque item et une pour le score final. La performance de la personne est évaluée selon ces scores : < 20 : dépendance totale, 20-40 : dépendance sévère, 45-55 : dépendance modérée, et 60 ou plus : dépendance légère.
Baseline et achèvement de l'étude (deux mois).
Qualité du sommeil
Délai: Baseline et achèvement de l'étude (deux mois).
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Ce questionnaire est composé de 24 items, dont 19 sont répondus par la personne elle-même et les 5 autres par son colocataire. Cet outil analyse la quantité, la qualité, la durée, la latence et l'efficacité du sommeil. Le score total de l'échelle PSQI est le résultat de l'addition de 7 composantes. Chaque composante est notée de 0 à 3. La valeur totale de cet outil peut varier de 0 à 21 points, une note égale ou inférieure à 5 points correspondant à l'absence de troubles du sommeil.
Baseline et achèvement de l'étude (deux mois).
Marche et équilibre
Délai: Baseline et achèvement de l'étude (deux mois).
Mesuré par l'échelle de Tinetti. Cet outil est utilisé pour déterminer le risque de chute d'une personne âgée. L'outil est divisé en deux parties, l'évaluation de l'équilibre d'une part et l'évaluation de la marche d'autre part. L'éventail des scores va de 0 (la plus grande déficience) à 2 (représente l'indépendance) pour chaque élément. Le score maximum pour le test d'équilibre est de 16 points et de 12 points pour le test de marche, donc le score total est de 28. Plus le score final est élevé, meilleure est la fonctionnalité du patient et plus le risque de chute est faible.
Baseline et achèvement de l'étude (deux mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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